免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Prader-Willi综合征身体成分
Prader-Willi综合征身体成分
研究描述
简要摘要：
18岁以上的成年人将通过医院的门诊诊所招募Prader-Willi综合征，作为接受治疗性弹性带训练的干预组，或者作为对照组接受通常的护理16周。在干预之前和之后，将评估身体成分，身体能力和血清变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Prader Labhart Willi综合征体重改变肌肉减少症 | 其他：治疗性弹性带电阻训练 | 不适用 |
详细说明：
符合纳入标准的参与者将被分配为两个臂之一：弹性带干预组（EB）或对照组（CG）。两组将收到一个基线：双X射线吸收仪体组成，物理能力和血清标记检查。然后，EB将接受16周的渐进式弹性带抗性运动训练，而CG将获得常规护理。在基线评估的16周之后，将评估一项随后的：双X射线吸收仪体组成，身体能力和血清检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Prader-Willi综合征成人的治疗性弹性带训练对身体成分和身体能力的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：弹性带（EB） 参加庇护就业的EB小组参与者将在16周内每周两次接受Elastic Thera乐队培训计划（曾经在受过训练的物理治疗师和其他受教育培训师监督的人指导的指导下），总共32次会议。 | 其他：治疗性弹性带电阻训练 将教授使用Elastic Thera乐队的A16周治疗程序。这些练习旨在训练特定的主要肌肉群，增强参与者的动力，并促进家庭依从性。该计划将在16周内每周进行两次（曾经由训练有素的物理治疗师和受教育培训师监督的另一个监督的指导和指导），总共32个课程。由物理治疗师监督的每个课程持续60分钟，包括5分钟的热身，包括轻度强度和动态的伸展运动，然后进行50分钟的EB运动以及5分钟的冷静和静态时期伸展运动。 |
| 没有干预：对照组（CG） 对照组参与者将获得常规护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘦肉组织质量和脂肪组织质量的变化[时间范围：基线和4个月的随访]瘦肉组织质量和脂肪组织质量将由双能X射线吸收法（DXA）（全息密度计发现A，美国）确定。
- 体重指数的变化[时间范围：基线和4个月的随访]体重指数将计算为以千克为单位的体重除以高度为米的平方。
次要结果度量 ：
- 抓地力肌肉力量的变化[时间范围：基线和4个月的随访]基线液压测力计将用于评估握力强度。上肢肌肉质量（肌肉力量与肌肉质量的比率）将通过将手臂瘦肉质量分配给手柄强度来计算。
- 更改30秒的SIT进行测试[时间范围：基线和4个月的随访]30秒钟的站点测试可以通过计算站立的SIT数量来评估耐力。
- 更改定时和进行测试[时间范围：基线和4个月的随访]定时进行测试测量了从椅子上升起所需的时间，在地板上行走3米长的线，转身，向后走，然后再次坐下。
- 更改两分钟的步骤测试[时间范围：基线和4个月的随访]两分钟的加速测试通过让受试者将受试者进军两分钟来测量有氧耐力，替代将膝盖抬到胶带的帕特拉和iLiac Crest高度之间的中途（在墙壁上标记）。
- 更改Berg Balance量表[时间范围：基线和4个月的随访]Berg Balance量表评估简单的移动功能任务（坐着不支持，坐下来，站立，站立，不支持，转移，闭上眼睛站立）和更艰难的平衡任务（转向落后，从地板上检索物体，转动360度，用伸出的手臂向前伸手，串联支架，将脚置于凳子上，并单腿支架）。它是一个14项列表，每个项目由五点序列量表组成，范围从0到4。最大得分为56表示功能平衡，而评分<45表示跌倒的风险更高。
- 更改脂质配置文件[时间范围：基线和4个月的随访]根据制造商的建议和文献中的既定方法，将使用生化自动分析仪确定血清总胆固醇，甘油三酸酯，低密度脂蛋白和高密度脂蛋白的血清水平的测量。
- 更改禁食葡萄糖[时间范围：基线和4个月的随访]根据制造商的建议和文献中既定方法，将使用生化自动分析仪确定空腹葡萄糖的血清水平的测量。
- 变化糖化血红蛋白[时间范围：基线和4个月的随访]根据制造商的建议和文献中既定方法，将使用生化自动分析仪确定禁食葡萄糖的糖化血红蛋白（HBA1C）的测量。
其他结果措施：
- 阑尾骨骼肌质量和下肢骨骼肌质量的变化[时间范围：基线和4个月的随访]
阑尾骨骼肌质量（ASM）将从双能X射线吸收仪（DXA）（Hologic光密度计发现A，USA，USA）中获得，不包括骨骼质量，从末端排除了脂肪质量，脂肪质量已经排除在外。 。 ASM（kg）=肢体的瘦体重 - 肢体的骨骼质量。
下肢骨骼肌质量（LESM）将从双能X射线吸收仪（DXA）（Hologic光密度计发现A，USA）测量，通过排除下肢的骨骼质量，从中排除了脂肪质量， 。 LESM（kg）=下肢的瘦体重 - 下肢的骨骼质量。
- 骨骼肌肉质量指数和下肢骨骼肌质量指数的变化[时间范围：基线和4个月跟进]骨骼肌质量指数（SMI）（％）将使用通过双能X射线吸收仪（DXA）（Hologic emitiTometer Discovery A，USA）测量的值计算出如下= ASM（kg）/体重（kg）×将使用通过双能量X射线吸收仪（DXA）（Hologic光密度计发现A，USA）测量的值计算100个下肢骨骼肌质量（LESM）（％）（％） （kg）×100）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
- 遗传诊断Prader-Willi综合征。
- 必须能够遵循和理解普通话的指示并合作进行锻炼评估和/或培训。
排除标准：
- Prader-Willi综合症个体无法坐下，站立和独立行走，这使身体能力评估变得困难。
- 严重关节炎，骨折或其他干扰运动训练的肌肉骨骼畸形。
- 严重的认知障碍无法阅读，写有知情的同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Valeria Chiu | +886-266289779 EXT 67702 | haydenbell28@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | 招募 |
| 台湾新台北市231 | |
赞助商和合作者
泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Prader-Willi综合征身体成分 | ||||
| 官方标题ICMJE | Prader-Willi综合征成人的治疗性弹性带训练对身体成分和身体能力的影响 | ||||
| 简要摘要 | 18岁以上的成年人将通过医院的门诊诊所招募Prader-Willi综合征，作为接受治疗性弹性带训练的干预组，或者作为对照组接受通常的护理16周。在干预之前和之后，将评估身体成分，身体能力和血清变化。 | ||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的参与者将被分配为两个臂之一：弹性带干预组（EB）或对照组（CG）。两组将收到一个基线：双X射线吸收仪体组成，物理能力和血清标记检查。然后，EB将接受16周的渐进式弹性带抗性运动训练，而CG将获得常规护理。在基线评估的16周之后，将评估一项随后的：双X射线吸收仪体组成，身体能力和血清检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：治疗性弹性带电阻训练 将教授使用Elastic Thera乐队的A16周治疗程序。这些练习旨在训练特定的主要肌肉群，增强参与者的动力，并促进家庭依从性。该计划将在16周内每周进行两次（曾经由训练有素的物理治疗师和受教育培训师监督的另一个监督的指导和指导），总共32个课程。由物理治疗师监督的每个课程持续60分钟，包括5分钟的热身，包括轻度强度和动态的伸展运动，然后进行50分钟的EB运动以及5分钟的冷静和静态时期伸展运动。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597645 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCRD-TPE-109-55 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
18岁以上的成年人将通过医院的门诊诊所招募Prader-Willi综合征，作为接受治疗性弹性带训练的干预组，或者作为对照组接受通常的护理16周。在干预之前和之后，将评估身体成分，身体能力和血清变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Prader Labhart Willi综合征体重改变肌肉减少症 | 其他：治疗性弹性带电阻训练 | 不适用 |
详细说明：
符合纳入标准的参与者将被分配为两个臂之一：弹性带干预组（EB）或对照组（CG）。两组将收到一个基线：双X射线吸收仪体组成，物理能力和血清标记检查。然后，EB将接受16周的渐进式弹性带抗性运动训练，而CG将获得常规护理。在基线评估的16周之后，将评估一项随后的：双X射线吸收仪体组成，身体能力和血清检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Prader-Willi综合征成人的治疗性弹性带训练对身体成分和身体能力的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：弹性带（EB） 参加庇护就业的EB小组参与者将在16周内每周两次接受Elastic Thera乐队培训计划（曾经在受过训练的物理治疗师和其他受教育培训师监督的人指导的指导下），总共32次会议。 | 其他：治疗性弹性带电阻训练 将教授使用Elastic Thera乐队的A16周治疗程序。这些练习旨在训练特定的主要肌肉群，增强参与者的动力，并促进家庭依从性。该计划将在16周内每周进行两次（曾经由训练有素的物理治疗师和受教育培训师监督的另一个监督的指导和指导），总共32个课程。由物理治疗师监督的每个课程持续60分钟，包括5分钟的热身，包括轻度强度和动态的伸展运动，然后进行50分钟的EB运动以及5分钟的冷静和静态时期伸展运动。 |
| 没有干预：对照组（CG） 对照组参与者将获得常规护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘦肉组织质量和脂肪组织质量的变化[时间范围：基线和4个月的随访]瘦肉组织质量和脂肪组织质量将由双能X射线吸收法（DXA）（全息密度计发现A，美国）确定。
- 体重指数的变化[时间范围：基线和4个月的随访]体重指数将计算为以千克为单位的体重除以高度为米的平方。
次要结果度量 ：
- 抓地力肌肉力量的变化[时间范围：基线和4个月的随访]基线液压测力计将用于评估握力强度。上肢肌肉质量（肌肉力量与肌肉质量的比率）将通过将手臂瘦肉质量分配给手柄强度来计算。
- 更改30秒的SIT进行测试[时间范围：基线和4个月的随访]30秒钟的站点测试可以通过计算站立的SIT数量来评估耐力。
- 更改定时和进行测试[时间范围：基线和4个月的随访]定时进行测试测量了从椅子上升起所需的时间，在地板上行走3米长的线，转身，向后走，然后再次坐下。
- 更改两分钟的步骤测试[时间范围：基线和4个月的随访]两分钟的加速测试通过让受试者将受试者进军两分钟来测量有氧耐力，替代将膝盖抬到胶带的帕特拉和iLiac Crest高度之间的中途（在墙壁上标记）。
- 更改Berg Balance量表[时间范围：基线和4个月的随访]Berg Balance量表评估简单的移动功能任务（坐着不支持，坐下来，站立，站立，不支持，转移，闭上眼睛站立）和更艰难的平衡任务（转向落后，从地板上检索物体，转动360度，用伸出的手臂向前伸手，串联支架，将脚置于凳子上，并单腿支架）。它是一个14项列表，每个项目由五点序列量表组成，范围从0到4。最大得分为56表示功能平衡，而评分<45表示跌倒的风险更高。
- 更改脂质配置文件[时间范围：基线和4个月的随访]
- 更改禁食葡萄糖[时间范围：基线和4个月的随访]根据制造商的建议和文献中既定方法，将使用生化自动分析仪确定空腹葡萄糖的血清水平的测量。
- 变化糖化血红蛋白[时间范围：基线和4个月的随访]
其他结果措施：
- 阑尾骨骼肌质量和下肢骨骼肌质量的变化[时间范围：基线和4个月的随访]
阑尾骨骼肌质量（ASM）将从双能X射线吸收仪（DXA）（Hologic光密度计发现A，USA，USA）中获得，不包括骨骼质量，从末端排除了脂肪质量，脂肪质量已经排除在外。 。 ASM（kg）=肢体的瘦体重 - 肢体的骨骼质量。
下肢骨骼肌质量（LESM）将从双能X射线吸收仪（DXA）（Hologic光密度计发现A，USA）测量，通过排除下肢的骨骼质量，从中排除了脂肪质量， 。 LESM（kg）=下肢的瘦体重 - 下肢的骨骼质量。
- 骨骼肌肉质量指数和下肢骨骼肌质量指数的变化[时间范围：基线和4个月跟进]骨骼肌质量指数（SMI）（％）将使用通过双能X射线吸收仪（DXA）（Hologic emitiTometer Discovery A，USA）测量的值计算出如下= ASM（kg）/体重（kg）×将使用通过双能量X射线吸收仪（DXA）（Hologic光密度计发现A，USA）测量的值计算100个下肢骨骼肌质量（LESM）（％）（％） （kg）×100）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Valeria Chiu | +886-266289779 EXT 67702 | haydenbell28@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | 招募 |
| 台湾新台北市231 | |
赞助商和合作者
泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Prader-Willi综合征身体成分 | ||||
| 官方标题ICMJE | Prader-Willi综合征成人的治疗性弹性带训练对身体成分和身体能力的影响 | ||||
| 简要摘要 | 18岁以上的成年人将通过医院的门诊诊所招募Prader-Willi综合征，作为接受治疗性弹性带训练的干预组，或者作为对照组接受通常的护理16周。在干预之前和之后，将评估身体成分，身体能力和血清变化。 | ||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的参与者将被分配为两个臂之一：弹性带干预组（EB）或对照组（CG）。两组将收到一个基线：双X射线吸收仪体组成，物理能力和血清标记检查。然后，EB将接受16周的渐进式弹性带抗性运动训练，而CG将获得常规护理。在基线评估的16周之后，将评估一项随后的：双X射线吸收仪体组成，身体能力和血清检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：治疗性弹性带电阻训练 将教授使用Elastic Thera乐队的A16周治疗程序。这些练习旨在训练特定的主要肌肉群，增强参与者的动力，并促进家庭依从性。该计划将在16周内每周进行两次（曾经由训练有素的物理治疗师和受教育培训师监督的另一个监督的指导和指导），总共32个课程。由物理治疗师监督的每个课程持续60分钟，包括5分钟的热身，包括轻度强度和动态的伸展运动，然后进行50分钟的EB运动以及5分钟的冷静和静态时期伸展运动。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597645 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCRD-TPE-109-55 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||