| 病情或疾病 |
|---|
| 药物有关的副作用和不良反应医源性疾病 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | DOAC的出血并发症与治疗失败及其基于Cipherome的药物基因组技术的预测之间的相关性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| ADR组 ISTH出血大量出血 |
| 控制组 没有ADR,没有治疗失败 |
| 治疗失败组 经常性MI,缺血性中风,其他血栓栓塞障碍 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Amy Kim | 4082431460 | amy.kim@cipherome.com | |
| 联系人:医学博士Jane Chiang | 4082431460 EXT 1007 | jane.chiang@cipherome.com |
| 韩国,共和国 | |
| Snubh | 招募 |
| Seongnam-si,韩国Gyonggi-do,共和国共和国 | |
| 联系人:Ilyoung哦,MD spy510@snu.ac.kr | |
| 首席研究员:Ilyoung哦,医学博士 | |
| 首席研究员: | Ilyoung哦,医学博士 | Snubh |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了确定与直接口服抗糖剂(DOACS)(Rivaroxaban,apixaban,dabigatran和Edoxaban)相关的严重不良药物反应相关的密切不良药物反应相关的药物安全评分(DSS)的预测准确性。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内] 主要终点是确定DSS在预测国际血栓形成和止血和止血社会(ISTH)标准(DOACS)受试者中的主要出血临床结果方面的准确性。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。我们将确定所有经历过主要出血的受试者的DSS,并将其与没有出血的控制受试者的DSS进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 发现与直接口服抗凝剂相关的新型药物遗传学变异(DOAC)[时间范围:在DOAC治疗开始的1年内] 新型变体将使用整个基因组测序评估,以评估患有严重ADR和治疗失败的个体的遗传途径。通过我们的分析,我们打算在P2Y12抑制剂上鉴定患有严重ADR或治疗失败的受试者中的新遗传变异。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 遗传变异分数与DOAC之间的关联(DARES2) | ||||||||
| 官方头衔 | DOAC的出血并发症与治疗失败及其基于Cipherome的药物基因组技术的预测之间的相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估密歇根算法在预测和预防严重的不良药物反应(ADR)时的预测准确性(ADR),而直接口服抗凝血剂(DOACS)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 研究参与者有实验室血液样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Rivaroxaban,Apixaban,Dabigatran和Edoxaban的所有患者都经历了严重的不良药物反应和/或治疗失败以及病例匹配的对照。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04597593 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C02-002 BD001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 药物有关的副作用和不良反应医源性疾病 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | DOAC的出血并发症与治疗失败及其基于Cipherome的药物基因组技术的预测之间的相关性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| ADR组 ISTH出血大量出血 |
| 控制组 没有ADR,没有治疗失败 |
| 治疗失败组 经常性MI,缺血性中风,其他血栓栓塞障碍 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了确定与直接口服抗糖剂(DOACS)(Rivaroxaban,apixaban,dabigatran和Edoxaban)相关的严重不良药物反应相关的密切不良药物反应相关的药物安全评分(DSS)的预测准确性。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 发现与直接口服抗凝剂相关的新型药物遗传学变异(DOAC)[时间范围:在DOAC治疗开始的1年内] 新型变体将使用整个基因组测序评估,以评估患有严重ADR和治疗失败的个体的遗传途径。通过我们的分析,我们打算在P2Y12抑制剂上鉴定患有严重ADR或治疗失败的受试者中的新遗传变异。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 遗传变异分数与DOAC之间的关联(DARES2) | ||||||||
| 官方头衔 | DOAC的出血并发症与治疗失败及其基于Cipherome的药物基因组技术的预测之间的相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估密歇根算法在预测和预防严重的不良药物反应(ADR)时的预测准确性(ADR),而直接口服抗凝血剂(DOACS)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 研究参与者有实验室血液样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Rivaroxaban,Apixaban,Dabigatran和Edoxaban的所有患者都经历了严重的不良药物反应和/或治疗失败以及病例匹配的对照。 | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04597593 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C02-002 BD001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Cipherome,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||