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出境医 / 临床实验 / 遗传变异分数与DOAC之间的关联(DARES2)

遗传变异分数与DOAC之间的关联(DARES2)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估密歇根算法在预测和预防严重的不良药物反应(ADR)时的预测准确性(ADR),而直接口服抗凝血剂(DOACS)。

病情或疾病
药物有关的副作用和不良反应医源性疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: DOAC的出血并发症与治疗失败及其基于Cipherome的药物基因组技术的预测之间的相关性
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列
ADR组
ISTH出血大量出血
控制组
没有ADR,没有治疗失败
治疗失败组
经常性MI,缺血性中风,其他血栓栓塞障碍
结果措施
主要结果指标
  1. 为了确定与直接口服抗糖剂(DOACS)(Rivaroxaban,apixaban,dabigatran和Edoxaban)相关的严重不良药物反应相关的密切不良药物反应相关的药物安全评分(DSS)的预测准确性。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
    主要终点是确定DSS在预测国际血栓形成和止血和止血社会(ISTH)标准(DOACS)受试者中的主要出血临床结果方面的准确性。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。我们将确定所有经历过主要出血的受试者的DSS,并将其与没有出血的控制受试者的DSS进行比较。


次要结果度量
  1. 为了评估与临床工具相比,DSS与严重ADR相关的预测准确性(例如,标准为BLED标准)。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
    次要终点是确定与临床工具(例如玻璃评分系统)相比,DSS预测临床结果的准确性。具有叶片分数> 4分的受试者将被视为出血的中等高风险,而叶片得分为4或更少,将被视为低风险。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。将DSS(低风险受试者)和具有叶片得分(低风险受试者)与实际临床结果进行比较,以评估每个评分系统的预测准确性。

  2. 评估DSS在直接口服抗凝剂(DOAC)时与治疗失败相关的预测准确性[时间范围:在DOAC治疗启动的1年内]
    次要终点是确定与DOAC时临床结果相比,与临床结果相比,DSS在预测治疗失败方面的准确性(例如,复发性MI,全身性栓塞或缺血性中风)。 DSS以0到1的比例计算,初步研究表明,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。


其他结果措施:
  1. 发现与直接口服抗凝剂相关的新型药物遗传学变异(DOAC)[时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
    新型变体将使用整个基因组测序评估,以评估患有严重ADR和治疗失败的个体的遗传途径。通过我们的分析,我们打算在P2Y12抑制剂上鉴定患有严重ADR或治疗失败的受试者中的新遗传变异。


生物测量保留率:DNA样品
研究参与者有实验室血液样本。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Rivaroxaban,Apixaban,Dabigatran和Edoxaban的所有患者都经历了严重的不良药物反应和/或治疗失败以及病例匹配的对照。
标准

纳入标准:

  • 任何18岁及以上的成年患者,他们在服用DOAC时经历了严重的不良药物反应,并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 未能提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amy Kim 4082431460 amy.kim@cipherome.com
联系人:医学博士Jane Chiang 4082431460 EXT 1007 jane.chiang@cipherome.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Snubh招募
Seongnam-si,韩国Gyonggi-do,共和国共和国
联系人:Ilyoung哦,MD spy510@snu.ac.kr
首席研究员:Ilyoung哦,医学博士
赞助商和合作者
Cipherome,Inc。
首尔国立大学邦丹医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ilyoung哦,医学博士Snubh
追踪信息
首先提交日期2020年10月2日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月15日)
为了确定与直接口服抗糖剂(DOACS)(Rivaroxaban,apixaban,dabigatran和Edoxaban)相关的严重不良药物反应相关的密切不良药物反应相关的药物安全评分(DSS)的预测准确性。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
主要终点是确定DSS在预测国际血栓形成和止血和止血社会(ISTH)标准(DOACS)受试者中的主要出血临床结果方面的准确性。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。我们将确定所有经历过主要出血的受试者的DSS,并将其与没有出血的控制受试者的DSS进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月15日)
  • 为了评估与临床工具相比,DSS与严重ADR相关的预测准确性(例如,标准为BLED标准)。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
    次要终点是确定与临床工具(例如玻璃评分系统)相比,DSS预测临床结果的准确性。具有叶片分数> 4分的受试者将被视为出血的中等高风险,而叶片得分为4或更少,将被视为低风险。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。将DSS(低风险受试者)和具有叶片得分(低风险受试者)与实际临床结果进行比较,以评估每个评分系统的预测准确性。
  • 评估DSS在直接口服抗凝剂(DOAC)时与治疗失败相关的预测准确性[时间范围:在DOAC治疗启动的1年内]
    次要终点是确定与DOAC时临床结果相比,与临床结果相比,DSS在预测治疗失败方面的准确性(例如,复发性MI,全身性栓塞或缺血性中风)。 DSS以0到1的比例计算,初步研究表明,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月15日)
发现与直接口服抗凝剂相关的新型药物遗传学变异(DOAC)[时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
新型变体将使用整个基因组测序评估,以评估患有严重ADR和治疗失败的个体的遗传途径。通过我们的分析,我们打算在P2Y12抑制剂上鉴定患有严重ADR或治疗失败的受试者中的新遗传变异。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题遗传变异分数与DOAC之间的关联(DARES2)
官方头衔DOAC的出血并发症与治疗失败及其基于Cipherome的药物基因组技术的预测之间的相关性
简要摘要该研究的目的是评估密歇根算法在预测和预防严重的不良药物反应(ADR)时的预测准确性(ADR),而直接口服抗凝血剂(DOACS)。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
研究参与者有实验室血液样本。
采样方法非概率样本
研究人群Rivaroxaban,Apixaban,Dabigatran和Edoxaban的所有患者都经历了严重的不良药物反应和/或治疗失败以及病例匹配的对照。
健康)状况
  • 药物有关的副作用和不良反应
  • 医源性疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • ADR组
    ISTH出血大量出血
  • 控制组
    没有ADR,没有治疗失败
  • 治疗失败组
    经常性MI,缺血性中风,其他血栓栓塞障碍
出版物 *
  • Zareh M,Davis A,Henderson S. Warfarin引起的急诊科的出血的逆转。 West J Emerm Med。 2011年11月; 12(4):386-92。 doi:10.5811/westjem.2011.3.2051。
  • Kirley K,Qato DM,Kornfield R,Stafford RS,Alexander GC。 2007年至2011年,美国口服抗凝剂使用的国家趋势。 2012年9月1日; 5(5):615-21。 Epub 2012年9月4日。
  • 1月CT,Wann LS,Calkins H,Chen Ly,Caburoa JE,Cleveland JC JR,Ellinor PT,Ezekowitz MD,Field ME,Furie KL,Heidenreich PA,Murray KT,Shea JB,Shea JB,Tracy CM,Yancy CW。 2019年AHA/ACC/HRS的重点更新2014年AHA/ACC/HRS对房颤患者的管理指南:美国心脏病学院/美国心脏病学院临床实践指南和心律节奏协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年7月9日; 74(1):104-132。 doi:10.1016/j.jacc.2019.01.011。 EPUB 2019 JAN28。1ratumin:J Am Coll Cardiol。 2019年7月30日; 74(4):599。
  • 鲍尔ka。新口服抗凝剂的利弊。血液学AM SOC雌醇教育计划。 2013; 2013:464-70。 doi:10.1182/asheducation-2013.1.464。审查。
  • Xian Y,Xu H,O'Brien EC,Shah S,Thomas L,Pencina MJ,Fonarow GC,Olson DM,Schwamm LH,Bhatt DL,Smith EE,Hannah D,Maisch L,Maisch L,Lytle BL,Peterson BL,Peterson ED,Hernandez AF。直接口服抗凝剂与华法林对房颤和缺血性中风的老年患者的临床有效性:以患者为中心的研究结果对中风患者的结果和有效性研究(Prosper)研究的结果。贾马神经。 2019年10月1日; 76(10):1192-1202。 doi:10.1001/jamaneurol.2019.2099。
  • 卡努里SH,克雷兹RP。新型直接口服抗凝剂的药物基因组学:新鉴定的基因和遗传变异。 J Pers Med。 2019年1月17日; 9(1)。 PII:E7。 doi:10.3390/jpm9010007。审查。
  • Sennesael AL,Larock AS,Douxfils J,Elens L,Stillemans G,Wiesen M,Taubert M,DognéJM,Spinewine A,Mullier F. Rivaroxaban等离子体的血浆水平在患者流血事件的患者中:一项前瞻性研究的见解。 Thromb J. 2018 11月12日; 16:28。 doi:10.1186/s12959-018-0183-3。 2018年环保。
  • Ing Lorenzini K,Daali Y,Fontana P,Desmeules J,Samer C. Rivaroxaban诱导的与ABCB1遗传缺陷相关的出血。前药房。 2016年12月19日; 7:494。 doi:10.3389/fphar.2016.00494。 2016年环保。
  • Ueshima S,Hira D,Kimura Y,Fujii R,Tomitsuka C,Yamane T,Tabuchi Y,Ozawa T,Itoh H,Ohno S,Horie S,Horie M,Terada T,Katsura T,KatsuraT。心房颤动。 Br J Clin Pharmacol。 2018 Jun; 84(6):1301-1312。 doi:10.1111/bcp.13561。 EPUB 2018 APR 16。
  • Shi J,Wang X,Nguyen JH,Bleske BE,Liang Y,Liu L,Zhu HJ。 dabigatran et催化激活受到CES1遗传多态性G143E(RS71647871)和性别的影响。 Biochem Pharmacol。 2016年11月1日; 119:76-84。 doi:10.1016/j.bcp.2016.09.003。 EPUB 2016年9月8日。
  • Dimatteo C,D'Andrea G,Vecchione G,Paoletti O,Cappucci F,Tiscia GL,Buono M,Grandone E,Testa S,Margaglione M. Dabigatran Etexilate Intindividentivical Intersidividatival可变性的药物遗传学。螺栓res。 2016年8月; 144:1-5。 doi:10.1016/j.thromres.2016.05.025。 EPUB 2016年5月26日。
  • Sychev DA,Levanov AN,Sheekhova TV,Bochkov PO,Denisenko NP,Ryzhikova KA,Mirzaev KB,Grishina EA,Gavrilov MA,Ramenskaya GV,Kozozlov,Kozlov,Kozlovs AV,Bogoslovsky T.全膝关节置换术后患者的达比加氏素平衡峰浓度上的基因多态性。 Pharmgenomics Pers Med。 2018年7月25日; 11:127-137。 doi:10.2147/pgpm.s169277。 2018年环保。 2018年9月26日; 11:167。
  • Pisters R,Lane DA,Nieuwlaat R,De Vos CB,Crijns HJ,Lip Gy。一种新颖的用户友好评分(葡萄),可评估心房颤动患者的重度出血的1年风险:欧元心脏调查。胸部。 2010年11月; 138(5):1093-100。 doi:10.1378/胸部。10-0134。 Epub 2010 3月18日。
  • Schulman S,Kearon C;国际血栓形成和止血协会科学与标准化委员会抗凝抗凝的小组委员会小组委员会。非手术患者的抗血压药物产品的临床研究中的主要出血定义。 j血栓出血。 2005年4月; 3(4):692-4。
  • Selak V,Kerr A,Poppe K,Wu B,Harwood M,Gray C,Jackson R,WellsS。没有接受抗血小板治疗的心血管疾病患者的大量出血的年风险。贾马。 2018年6月26日; 319(24):2507-2520。 doi:10.1001/jama.2018.8194。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月15日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何18岁及以上的成年患者,他们在服用DOAC时经历了严重的不良药物反应,并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 未能提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Amy Kim 4082431460 amy.kim@cipherome.com
联系人:医学博士Jane Chiang 4082431460 EXT 1007 jane.chiang@cipherome.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04597593
其他研究ID编号C02-002 BD001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Cipherome,Inc。
研究赞助商Cipherome,Inc。
合作者首尔国立大学邦丹医院
调查人员
首席研究员: Ilyoung哦,医学博士Snubh
PRS帐户Cipherome,Inc。
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估密歇根算法在预测和预防严重的不良药物反应(ADR)时的预测准确性(ADR),而直接口服抗凝血剂(DOACS)。

病情或疾病
药物有关的副作用和不良反应医源性疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: DOAC的出血并发症与治疗失败及其基于Cipherome的药物基因组技术的预测之间的相关性
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列
ADR组
ISTH出血大量出血
控制组
没有ADR,没有治疗失败
治疗失败组
经常性MI,缺血性中风,其他血栓栓塞障碍
结果措施
主要结果指标
  1. 为了确定与直接口服抗糖剂(DOACS)(Rivaroxaban,apixaban,dabigatran和Edoxaban)相关的严重不良药物反应相关的密切不良药物反应相关的药物安全评分(DSS)的预测准确性。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
    主要终点是确定DSS在预测国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血和止血社会(ISTH)标准(DOACS)受试者中的主要出血临床结果方面的准确性。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。我们将确定所有经历过主要出血的受试者的DSS,并将其与没有出血的控制受试者的DSS进行比较。


次要结果度量
  1. 为了评估与临床工具相比,DSS与严重ADR相关的预测准确性(例如,标准为BLED标准)。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
    次要终点是确定与临床工具(例如玻璃评分系统)相比,DSS预测临床结果的准确性。具有叶片分数> 4分的受试者将被视为出血的中等高风险,而叶片得分为4或更少,将被视为低风险。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。将DSS(低风险受试者)和具有叶片得分(低风险受试者)与实际临床结果进行比较,以评估每个评分系统的预测准确性。

  2. 评估DSS在直接口服抗凝剂(DOAC)时与治疗失败相关的预测准确性[时间范围:在DOAC治疗启动的1年内]
    次要终点是确定与DOAC时临床结果相比,与临床结果相比,DSS在预测治疗失败方面的准确性(例如,复发性MI,全身性栓塞或缺血性中风)。 DSS以0到1的比例计算,初步研究表明,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。


其他结果措施:
  1. 发现与直接口服抗凝剂相关的新型药物遗传学变异(DOAC)[时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
    新型变体将使用整个基因组测序评估,以评估患有严重ADR和治疗失败的个体的遗传途径。通过我们的分析,我们打算在P2Y12抑制剂上鉴定患有严重ADR或治疗失败的受试者中的新遗传变异。


生物测量保留率:DNA样品
研究参与者有实验室血液样本。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
RivaroxabanApixabanDabigatranEdoxaban的所有患者都经历了严重的不良药物反应和/或治疗失败以及病例匹配的对照。
标准

纳入标准:

  • 任何18岁及以上的成年患者,他们在服用DOAC时经历了严重的不良药物反应,并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 未能提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amy Kim 4082431460 amy.kim@cipherome.com
联系人:医学博士Jane Chiang 4082431460 EXT 1007 jane.chiang@cipherome.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Snubh招募
Seongnam-si,韩国Gyonggi-do,共和国共和国
联系人:Ilyoung哦,MD spy510@snu.ac.kr
首席研究员:Ilyoung哦,医学博士
赞助商和合作者
Cipherome,Inc。
首尔国立大学邦丹医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ilyoung哦,医学博士Snubh
追踪信息
首先提交日期2020年10月2日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月15日)
为了确定与直接口服抗糖剂(DOACS)(Rivaroxaban,apixaban,dabigatran和Edoxaban)相关的严重不良药物反应相关的密切不良药物反应相关的药物安全评分(DSS)的预测准确性。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
主要终点是确定DSS在预测国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血和止血社会(ISTH)标准(DOACS)受试者中的主要出血临床结果方面的准确性。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。我们将确定所有经历过主要出血的受试者的DSS,并将其与没有出血的控制受试者的DSS进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月15日)
  • 为了评估与临床工具相比,DSS与严重ADR相关的预测准确性(例如,标准为BLED标准)。 [时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
    次要终点是确定与临床工具(例如玻璃评分系统)相比,DSS预测临床结果的准确性。具有叶片分数> 4分的受试者将被视为出血的中等高风险,而叶片得分为4或更少,将被视为低风险。 DSS以0到1的比例计算,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。将DSS(低风险受试者)和具有叶片得分(低风险受试者)与实际临床结果进行比较,以评估每个评分系统的预测准确性。
  • 评估DSS在直接口服抗凝剂(DOAC)时与治疗失败相关的预测准确性[时间范围:在DOAC治疗启动的1年内]
    次要终点是确定与DOAC时临床结果相比,与临床结果相比,DSS在预测治疗失败方面的准确性(例如,复发性MI,全身性栓塞或缺血性中风)。 DSS以0到1的比例计算,初步研究表明,得分低于0.3,与较高的ADR和评分高于0.7的风险相关,与较低的ADR风险相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月15日)
发现与直接口服抗凝剂相关的新型药物遗传学变异(DOAC)[时间范围:在DOAC治疗开始的1年内]
新型变体将使用整个基因组测序评估,以评估患有严重ADR和治疗失败的个体的遗传途径。通过我们的分析,我们打算在P2Y12抑制剂上鉴定患有严重ADR或治疗失败的受试者中的新遗传变异。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题遗传变异分数与DOAC之间的关联(DARES2)
官方头衔DOAC的出血并发症与治疗失败及其基于Cipherome的药物基因组技术的预测之间的相关性
简要摘要该研究的目的是评估密歇根算法在预测和预防严重的不良药物反应(ADR)时的预测准确性(ADR),而直接口服抗凝血剂(DOACS)。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
研究参与者有实验室血液样本。
采样方法非概率样本
研究人群RivaroxabanApixabanDabigatranEdoxaban的所有患者都经历了严重的不良药物反应和/或治疗失败以及病例匹配的对照。
健康)状况
  • 药物有关的副作用和不良反应
  • 医源性疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • ADR组
    ISTH出血大量出血
  • 控制组
    没有ADR,没有治疗失败
  • 治疗失败组
    经常性MI,缺血性中风,其他血栓栓塞障碍
出版物 *
  • Zareh M,Davis A,Henderson S. Warfarin引起的急诊科的出血的逆转。 West J Emerm Med。 2011年11月; 12(4):386-92。 doi:10.5811/westjem.2011.3.2051。
  • Kirley K,Qato DM,Kornfield R,Stafford RS,Alexander GC。 2007年至2011年,美国口服抗凝剂使用的国家趋势。 2012年9月1日; 5(5):615-21。 Epub 2012年9月4日。
  • 1月CT,Wann LS,Calkins H,Chen Ly,Caburoa JE,Cleveland JC JR,Ellinor PT,Ezekowitz MD,Field ME,Furie KL,Heidenreich PA,Murray KT,Shea JB,Shea JB,Tracy CM,Yancy CW。 2019年AHA/ACC/HRS的重点更新2014年AHA/ACC/HRS对房颤患者的管理指南:美国心脏病学院/美国心脏病学院临床实践指南和心律节奏协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019年7月9日; 74(1):104-132。 doi:10.1016/j.jacc.2019.01.011。 EPUB 2019 JAN28。1ratumin:J Am Coll Cardiol。 2019年7月30日; 74(4):599。
  • 鲍尔ka。新口服抗凝剂的利弊。血液学AM SOC雌醇教育计划。 2013; 2013:464-70。 doi:10.1182/asheducation-2013.1.464。审查。
  • Xian Y,Xu H,O'Brien EC,Shah S,Thomas L,Pencina MJ,Fonarow GC,Olson DM,Schwamm LH,Bhatt DL,Smith EE,Hannah D,Maisch L,Maisch L,Lytle BL,Peterson BL,Peterson ED,Hernandez AF。直接口服抗凝剂与华法林对房颤和缺血性中风的老年患者的临床有效性:以患者为中心的研究结果对中风患者的结果和有效性研究(Prosper)研究的结果。贾马神经。 2019年10月1日; 76(10):1192-1202。 doi:10.1001/jamaneurol.2019.2099。
  • 卡努里SH,克雷兹RP。新型直接口服抗凝剂的药物基因组学:新鉴定的基因和遗传变异。 J Pers Med。 2019年1月17日; 9(1)。 PII:E7。 doi:10.3390/jpm9010007。审查。
  • Sennesael AL,Larock AS,Douxfils J,Elens L,Stillemans G,Wiesen M,Taubert M,DognéJM,Spinewine A,Mullier F. Rivaroxaban等离子体的血浆水平在患者流血事件的患者中:一项前瞻性研究的见解。 Thromb J. 2018 11月12日; 16:28。 doi:10.1186/s12959-018-0183-3。 2018年环保。
  • Ing Lorenzini K,Daali Y,Fontana P,Desmeules J,Samer C. Rivaroxaban诱导的与ABCB1遗传缺陷相关的出血。前药房。 2016年12月19日; 7:494。 doi:10.3389/fphar.2016.00494。 2016年环保。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月15日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何18岁及以上的成年患者,他们在服用DOAC时经历了严重的不良药物反应,并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 未能提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Amy Kim 4082431460 amy.kim@cipherome.com
联系人:医学博士Jane Chiang 4082431460 EXT 1007 jane.chiang@cipherome.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04597593
其他研究ID编号C02-002 BD001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Cipherome,Inc。
研究赞助商Cipherome,Inc。
合作者首尔国立大学邦丹医院
调查人员
首席研究员: Ilyoung哦,医学博士Snubh
PRS帐户Cipherome,Inc。
验证日期2020年10月