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出境医 / 临床实验 / [11C] MPC6827的探索性评估
[11C] MPC6827的探索性评估
研究描述
简要摘要：
这是一项0阶段研究，将根据从五名健康志愿者收集的数据来评估人类中的生物分布和吸收剂量的估计，这通常是FDA对第一in-Human研究所需的最小数量，以评估评估剂量测定法以评估剂量测定法。一个新的示踪剂。在研究的第二部分中，对三十个受试者的大脑成像的评估将导致对大脑中MPC6827的靶向和药代动力学的描述性评估，并在正常和患病的大脑之间进行描述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经退行性疾病阿尔茨海默氏病肌萎缩性侧索硬化症 | 药物：[11C] MPC6827 | 早期1 |
详细说明：
神经退行性疾病是脑细胞分解的疾病，导致精神和/或身体障碍。阿尔茨海默氏病是一种神经退行性疾病，会影响数百万个个体，并导致不可逆转的记忆力丧失和认知障碍。肌萎缩性侧索硬化症也是无法治愈的疾病，会导致患者不可逆的麻痹，这导致由于无法呼吸和窒息而导致死亡。这些疾病已被证明与称为微管的重要支架中的异常有关，这是一种有助于支持细胞形状的细胞结构。这项研究将探索实验成像测试，以查看是否可以用来帮助医生识别早期的微管变化。该测试涉及注射放射性化合物，该化合物已显示为细胞并与微管结合。特殊的摄像头称为正电子发射断层扫描（PET）/CT摄像头将使医生能够查看体内放射性化合物的位置，因为这是该放射性标记的试剂首次在人类中使用。在这项研究中，医生将为新的化合物提供多达五名健康志愿者，以查看它在可能具有正常微管功能的人体内的位置。然后，医生将给予[11C] MPC6827，最多30名受试者（健康对照和阿尔茨海默氏病或ALS患者），以长时间的时间专注于对大脑进行成像。这项研究中的研究模仿药物为[11C] MPC6827。这项研究中的放射性药物是实验性的，这意味着它不受FDA的批准，只能在研究中使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | [11C] MPC6827具有正电子发射断层扫描（PET）的药代动力学的探索性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 在第一阶段，五个健康的人类受试者将获得[11C] MPC6827的微码（10 µg），然后立即进行全身PET/CT，以确定剂量测定法并对放射性示踪剂进行初始安全评估。将服用20剂MCI [11C] MPC6827，并在注射后2小时收购连续的全身PET扫描。 | 药物：[11C] MPC6827 受试者将获得[11C] MPC6827（20 MCI剂量）的微码（10 µg） 其他名称：[11C] MPC |
| 实验：神经退行性疾病的患者 多达30例神经退行性疾病患者将接受[11C] MPC6827的微剂（10 µg），并使用PET/CT进行动态成像长达90分钟，以进行研究。 | 药物：[11C] MPC6827 受试者将获得[11C] MPC6827（20 MCI剂量）的微码（10 µg） 其他名称：[11C] MPC |
结果措施
主要结果指标 ：
- [11C] MPC6827的生物分布[时间范围：注射后长达48小时]全身停留时间和全身PET/CT图像的视觉检查将用于确定[11C] MPC6827的生物分布。
- 估计[11C] MPC6827的清除率[时间范围：注射后长达48小时]将采用系列静脉血（每个样品约5 mL），以估计[11C] MPC6827的清除率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（健康志愿者）
- 所有志愿者必须年满18岁，能够阅读，理解和自愿签署和知情同意文件。
- 志愿者必须没有当前的脑病病史
- 如果女性生育潜力，则负妊娠试验。
- 在研究参与期间，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；节制）。
纳入标准（阿尔茨海默氏病或ALS）
- 所有志愿者必须年满18岁，能够阅读，理解和自愿签署和知情同意文件。
- 受试者必须诊断出在医生的护理中的阿尔茨海默氏病或ALS。
- 如果受试者的生育潜力，受试者必须进行负妊娠测试
- 在研究参与期间，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；节制）。
排除标准：
- 在入学时，应将ALS或阿尔茨海默氏病以外的其他脑疾病证据的参与者排除在研究之外。
- 在调查人员的判断中，伴随的药物使用将使参与者不适合入学。
- 严重的并发疾病，感染或医疗合并症，在研究人员的判断中，参与者不适合入学。
- 接受其他研究放射药的参与者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 无法忍受宠物/CT成像的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rodolfo Arevalo，BA | 212-342-1683 | ra2874@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| CUIMC / NYP | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Rodolfo Arevalo，ba ra2874@cumc.columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Akiva Mintz | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | [11C] MPC6827的探索性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | [11C] MPC6827具有正电子发射断层扫描（PET）的药代动力学的探索性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项0阶段研究，将根据从五名健康志愿者收集的数据来评估人类中的生物分布和吸收剂量的估计，这通常是FDA对第一in-Human研究所需的最小数量，以评估评估剂量测定法以评估剂量测定法。一个新的示踪剂。在研究的第二部分中，对三十个受试者的大脑成像的评估将导致对大脑中MPC6827的靶向和药代动力学的描述性评估，并在正常和患病的大脑之间进行描述。 | ||||
| 详细说明 | 神经退行性疾病是脑细胞分解的疾病，导致精神和/或身体障碍。阿尔茨海默氏病是一种神经退行性疾病，会影响数百万个个体，并导致不可逆转的记忆力丧失和认知障碍。肌萎缩性侧索硬化症也是无法治愈的疾病，会导致患者不可逆的麻痹，这导致由于无法呼吸和窒息而导致死亡。这些疾病已被证明与称为微管的重要支架中的异常有关，这是一种有助于支持细胞形状的细胞结构。这项研究将探索实验成像测试，以查看是否可以用来帮助医生识别早期的微管变化。该测试涉及注射放射性化合物，该化合物已显示为细胞并与微管结合。特殊的摄像头称为正电子发射断层扫描（PET）/CT摄像头将使医生能够查看体内放射性化合物的位置，因为这是该放射性标记的试剂首次在人类中使用。在这项研究中，医生将为新的化合物提供多达五名健康志愿者，以查看它在可能具有正常微管功能的人体内的位置。然后，医生将给予[11C] MPC6827，最多30名受试者（健康对照和阿尔茨海默氏病或ALS患者），以长时间的时间专注于对大脑进行成像。这项研究中的研究模仿药物为[11C] MPC6827。这项研究中的放射性药物是实验性的，这意味着它不受FDA的批准，只能在研究中使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C] MPC6827 受试者将获得[11C] MPC6827（20 MCI剂量）的微码（10 µg） 其他名称：[11C] MPC | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（健康志愿者）
纳入标准（阿尔茨海默氏病或ALS）
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS4926 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学Akiva Mintz | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项0阶段研究，将根据从五名健康志愿者收集的数据来评估人类中的生物分布和吸收剂量的估计，这通常是FDA对第一in-Human研究所需的最小数量，以评估评估剂量测定法以评估剂量测定法。一个新的示踪剂。在研究的第二部分中，对三十个受试者的大脑成像的评估将导致对大脑中MPC6827的靶向和药代动力学的描述性评估，并在正常和患病的大脑之间进行描述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经退行性疾病阿尔茨海默氏病肌萎缩性侧索硬化症 | 药物：[11C] MPC6827 | 早期1 |
详细说明：
神经退行性疾病是脑细胞分解的疾病，导致精神和/或身体障碍。阿尔茨海默氏病是一种神经退行性疾病，会影响数百万个个体，并导致不可逆转的记忆力丧失和认知障碍。肌萎缩性侧索硬化症也是无法治愈的疾病，会导致患者不可逆的麻痹，这导致由于无法呼吸和窒息而导致死亡。这些疾病已被证明与称为微管的重要支架中的异常有关，这是一种有助于支持细胞形状的细胞结构。这项研究将探索实验成像测试，以查看是否可以用来帮助医生识别早期的微管变化。该测试涉及注射放射性化合物，该化合物已显示为细胞并与微管结合。特殊的摄像头称为正电子发射断层扫描（PET）/CT摄像头将使医生能够查看体内放射性化合物的位置，因为这是该放射性标记的试剂首次在人类中使用。在这项研究中，医生将为新的化合物提供多达五名健康志愿者，以查看它在可能具有正常微管功能的人体内的位置。然后，医生将给予[11C] MPC6827，最多30名受试者（健康对照和阿尔茨海默氏病或ALS患者），以长时间的时间专注于对大脑进行成像。这项研究中的研究模仿药物为[11C] MPC6827。这项研究中的放射性药物是实验性的，这意味着它不受FDA的批准，只能在研究中使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | [11C] MPC6827具有正电子发射断层扫描（PET）的药代动力学的探索性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 在第一阶段，五个健康的人类受试者将获得[11C] MPC6827的微码（10 µg），然后立即进行全身PET/CT，以确定剂量测定法并对放射性示踪剂进行初始安全评估。将服用20剂MCI [11C] MPC6827，并在注射后2小时收购连续的全身PET扫描。 | 药物：[11C] MPC6827 受试者将获得[11C] MPC6827（20 MCI剂量）的微码（10 µg） 其他名称：[11C] MPC |
| 实验：神经退行性疾病的患者 多达30例神经退行性疾病患者将接受[11C] MPC6827的微剂（10 µg），并使用PET/CT进行动态成像长达90分钟，以进行研究。 | 药物：[11C] MPC6827 受试者将获得[11C] MPC6827（20 MCI剂量）的微码（10 µg） 其他名称：[11C] MPC |
结果措施
主要结果指标 ：
- [11C] MPC6827的生物分布[时间范围：注射后长达48小时]全身停留时间和全身PET/CT图像的视觉检查将用于确定[11C] MPC6827的生物分布。
- 估计[11C] MPC6827的清除率[时间范围：注射后长达48小时]将采用系列静脉血（每个样品约5 mL），以估计[11C] MPC6827的清除率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（健康志愿者）
- 所有志愿者必须年满18岁，能够阅读，理解和自愿签署和知情同意文件。
- 志愿者必须没有当前的脑病病史
- 如果女性生育潜力，则负妊娠试验。
- 在研究参与期间，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；节制）。
纳入标准（阿尔茨海默氏病或ALS）
- 所有志愿者必须年满18岁，能够阅读，理解和自愿签署和知情同意文件。
- 受试者必须诊断出在医生的护理中的阿尔茨海默氏病或ALS。
- 如果受试者的生育潜力，受试者必须进行负妊娠测试
- 在研究参与期间，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；节制）。
排除标准：
- 在入学时，应将ALS或阿尔茨海默氏病以外的其他脑疾病证据的参与者排除在研究之外。
- 在调查人员的判断中，伴随的药物使用将使参与者不适合入学。
- 严重的并发疾病，感染或医疗合并症，在研究人员的判断中，参与者不适合入学。
- 接受其他研究放射药的参与者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 无法忍受宠物/CT成像的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rodolfo Arevalo，BA | 212-342-1683 | ra2874@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| CUIMC / NYP | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Rodolfo Arevalo，ba ra2874@cumc.columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Akiva Mintz | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | [11C] MPC6827的探索性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | [11C] MPC6827具有正电子发射断层扫描（PET）的药代动力学的探索性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项0阶段研究，将根据从五名健康志愿者收集的数据来评估人类中的生物分布和吸收剂量的估计，这通常是FDA对第一in-Human研究所需的最小数量，以评估评估剂量测定法以评估剂量测定法。一个新的示踪剂。在研究的第二部分中，对三十个受试者的大脑成像的评估将导致对大脑中MPC6827的靶向和药代动力学的描述性评估，并在正常和患病的大脑之间进行描述。 | ||||
| 详细说明 | 神经退行性疾病是脑细胞分解的疾病，导致精神和/或身体障碍。阿尔茨海默氏病是一种神经退行性疾病，会影响数百万个个体，并导致不可逆转的记忆力丧失和认知障碍。肌萎缩性侧索硬化症也是无法治愈的疾病，会导致患者不可逆的麻痹，这导致由于无法呼吸和窒息而导致死亡。这些疾病已被证明与称为微管的重要支架中的异常有关，这是一种有助于支持细胞形状的细胞结构。这项研究将探索实验成像测试，以查看是否可以用来帮助医生识别早期的微管变化。该测试涉及注射放射性化合物，该化合物已显示为细胞并与微管结合。特殊的摄像头称为正电子发射断层扫描（PET）/CT摄像头将使医生能够查看体内放射性化合物的位置，因为这是该放射性标记的试剂首次在人类中使用。在这项研究中，医生将为新的化合物提供多达五名健康志愿者，以查看它在可能具有正常微管功能的人体内的位置。然后，医生将给予[11C] MPC6827，最多30名受试者（健康对照和阿尔茨海默氏病或ALS患者），以长时间的时间专注于对大脑进行成像。这项研究中的研究模仿药物为[11C] MPC6827。这项研究中的放射性药物是实验性的，这意味着它不受FDA的批准，只能在研究中使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：[11C] MPC6827 受试者将获得[11C] MPC6827（20 MCI剂量）的微码（10 µg） 其他名称：[11C] MPC | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（健康志愿者）
纳入标准（阿尔茨海默氏病或ALS）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS4926 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学Akiva Mintz | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
