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出境医 / 临床实验 / 周围注射与popliteal块（PVP）
周围注射与popliteal块（PVP）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定两种护理标准围手术期标准的有效性和安全性在踝关节和后足骨切开术或融合或踝关节骨折修复后控制疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝手术 | 药物：Exparel药物：布比卡因 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项针对两种围手术期护理标准的前瞻性，随机，对照的研究，用于管理后疼痛。第一个护理程序的标准是周围注射。第二个是罂粟块。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，将周围注射与popliteal块进行比较，以控制脚踝/后足骨切开术或融合和脚踝骨折中的疼痛控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：周围注射 接受后足截骨术或融合，脚踝截骨术或融合或踝部骨折修复的受试者将使用10毫升的膨胀者与10毫升布替氏剂混合在手术结束时，将接受外科医生的周围注射。 | 药物：Exparel 膨胀将通过周围注射对正在进行后足截骨术或融合，踝骨切开术或融合或踝关节骨折修复的患者进行施用。 |
| 主动比较器：popliteal块 接受后足截骨术或融合，脚踝截骨术或融合的受试者，或脚踝骨折修复将在手术前使用30毫升术前的Biupivicaine在手术前使用30毫升的Biupivicaine在手术前使用超级机器机器进行指导。 | 药物：布丁卡因 Bupivicaine将由Popliteal Block施用，对正在进行后足截骨术或融合，踝骨切开术或融合或脚踝骨折修复的患者进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟评分[时间范围：术后3时]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 电动机块的证据[时间范围：术后3时]患者报告是/否回答调查问题：“您能够摆动脚趾吗？”
- 视觉模拟评分[时间范围：术后6]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后12个小时]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后24]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后36]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后48]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后72]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后第2周]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后第4-6周]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后第12周]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
次要结果度量 ：
- 手术后立即开处方的止痛药[时间范围：手术后立即]手术后立即处方的止痛药将在研究记录中记录。这是一个描述性数据点，可在手术后立即捕获处方药的发病率，包括鸦片名称，剂量和规定的药丸数量。
- 对疼痛控制的满意度：调查问题[时间范围：术后第2周]患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？” 1 =非常不满意，2 =不满意，3 =适度不满意，4 =中性，5 =适度满足，6 =满足，7 =非常满意。
- 神经痛症状：调查问题[时间范围：术后第二周]患者报告是/否回答了调查问题：“您是否有任何神经痛的迹象，例如持续的麻木，刺痛或脚踝的敏感性提高，您认为不在外科手术位置？” 1 =是的，我有神经痛的迹象； 2 =否，我没有神经痛的迹象。
- 药丸计数[时间范围：术后第2周]患者报告对调查问题的空白回答：“这段时间服用的止痛药总数。”
- 术后第2周处方的文件止痛药[时间范围：术后第2周]研究记录将记录在术后第2周处方的止痛药。这是一个描述性数据点，可捕获术后第2周处方的麻醉品的发病率，包括鸦片名称，剂量和规定的药丸数量。
- 对疼痛控制的满意度：调查问题[时间范围：术后第6周]患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？”患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？” 1 =非常不满意，2 =不满意，3 =适度不满意，4 =中性，5 =适度满足，6 =满足，7 =非常满意。
- 神经痛症状：调查问题[时间范围：术后第6周]患者报告是/否回答了调查问题：“您是否有任何神经痛的迹象，例如持续的麻木，刺痛或脚踝的敏感性提高，您认为不在外科手术位置？” 1 =是的，我有神经痛的迹象； 2 =否，我没有神经痛的迹象。
- 药丸计数[时间范围：术后第6周]患者报告对调查问题的空白回答：“这段时间服用的止痛药总数。”
- 术后第6周处方的文件止痛药[时间范围：术后第6周]研究记录将记录在术后第6周处方的止痛药。这是一个描述性数据点，可捕获术后第6周开具的麻醉品的发病率，包括鸦片名称，剂量和规定的药丸数量。
- 对疼痛控制的满意度：调查问题[时间范围：术后第12周]患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？”患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？” 1 =非常不满意，2 =不满意，3 =适度不满意，4 =中性，5 =适度满足，6 =满足，7 =非常满意。
- 神经痛症状：调查问题[时间范围：术后第12周]患者报告是/否回答了调查问题：“您是否有任何神经痛的迹象，例如持续的麻木，刺痛或脚踝的敏感性提高，您认为不在外科手术位置？” 1 =是的，我有神经痛的迹象； 2 =否，我没有神经痛的迹象。
- 药丸计数[时间范围：术后第12周]患者报告对调查问题的空白回答：“这段时间服用的止痛药总数。”
- 术后第12周处方的文件止痛药[时间范围：术后第12周]研究记录将记录在术后第12周处方的止痛药。这是一个描述性数据点，可捕获术后第12周开处方的麻醉品的发病率，包括鸦片名称，剂量和规定的药丸数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| A | |
| 美国田纳西州日耳曼敦，美国38138 | |
赞助商和合作者
坎贝尔诊所
调查人员
| 首席研究员： | Garnett A Murphy，医学博士 | 坎贝尔诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 周围注射与popliteal块 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，将周围注射与popliteal块进行比较，以控制脚踝/后足骨切开术或融合和脚踝骨折中的疼痛控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定两种护理标准围手术期标准的有效性和安全性在踝关节和后足骨切开术或融合或踝关节骨折修复后控制疼痛。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项针对两种围手术期护理标准的前瞻性，随机，对照的研究，用于管理后疼痛。第一个护理程序的标准是周围注射。第二个是罂粟块。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575688 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-06453-fb | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 坎贝尔诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坎贝尔诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 坎贝尔诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定两种护理标准围手术期标准的有效性和安全性在踝关节和后足骨切开术或融合或踝关节骨折修复后控制疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝手术 | 药物：Exparel药物：布比卡因 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项针对两种围手术期护理标准的前瞻性，随机，对照的研究，用于管理后疼痛。第一个护理程序的标准是周围注射。第二个是罂粟块。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，将周围注射与popliteal块进行比较，以控制脚踝/后足骨切开术或融合和脚踝骨折中的疼痛控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：周围注射 接受后足截骨术或融合，脚踝截骨术或融合或踝部骨折修复的受试者将使用10毫升的膨胀者与10毫升布替氏剂混合在手术结束时，将接受外科医生的周围注射。 | 药物：Exparel 膨胀将通过周围注射对正在进行后足截骨术或融合，踝骨切开术或融合或踝关节骨折修复的患者进行施用。 |
| 主动比较器：popliteal块 接受后足截骨术或融合，脚踝截骨术或融合的受试者，或脚踝骨折修复将在手术前使用30毫升术前的Biupivicaine在手术前使用30毫升的Biupivicaine在手术前使用超级机器机器进行指导。 | 药物：布丁卡因 Bupivicaine将由Popliteal Block施用，对正在进行后足截骨术或融合，踝骨切开术或融合或脚踝骨折修复的患者进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟评分[时间范围：术后3时]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 电动机块的证据[时间范围：术后3时]患者报告是/否回答调查问题：“您能够摆动脚趾吗？”
- 视觉模拟评分[时间范围：术后6]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后12个小时]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后24]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后36]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后48]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后72]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后第2周]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后第4-6周]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
- 视觉模拟评分[时间范围：术后第12周]患者报告的疼痛评分从零到十，而零是无疼痛，十是最疼痛
次要结果度量 ：
- 手术后立即开处方的止痛药[时间范围：手术后立即]手术后立即处方的止痛药将在研究记录中记录。这是一个描述性数据点，可在手术后立即捕获处方药的发病率，包括鸦片名称，剂量和规定的药丸数量。
- 对疼痛控制的满意度：调查问题[时间范围：术后第2周]患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？” 1 =非常不满意，2 =不满意，3 =适度不满意，4 =中性，5 =适度满足，6 =满足，7 =非常满意。
- 神经痛症状：调查问题[时间范围：术后第二周]患者报告是/否回答了调查问题：“您是否有任何神经痛的迹象，例如持续的麻木，刺痛或脚踝的敏感性提高，您认为不在外科手术位置？” 1 =是的，我有神经痛的迹象； 2 =否，我没有神经痛的迹象。
- 药丸计数[时间范围：术后第2周]患者报告对调查问题的空白回答：“这段时间服用的止痛药总数。”
- 术后第2周处方的文件止痛药[时间范围：术后第2周]研究记录将记录在术后第2周处方的止痛药。这是一个描述性数据点，可捕获术后第2周处方的麻醉品的发病率，包括鸦片名称，剂量和规定的药丸数量。
- 对疼痛控制的满意度：调查问题[时间范围：术后第6周]患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？”患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？” 1 =非常不满意，2 =不满意，3 =适度不满意，4 =中性，5 =适度满足，6 =满足，7 =非常满意。
- 神经痛症状：调查问题[时间范围：术后第6周]患者报告是/否回答了调查问题：“您是否有任何神经痛的迹象，例如持续的麻木，刺痛或脚踝的敏感性提高，您认为不在外科手术位置？” 1 =是的，我有神经痛的迹象； 2 =否，我没有神经痛的迹象。
- 药丸计数[时间范围：术后第6周]患者报告对调查问题的空白回答：“这段时间服用的止痛药总数。”
- 术后第6周处方的文件止痛药[时间范围：术后第6周]研究记录将记录在术后第6周处方的止痛药。这是一个描述性数据点，可捕获术后第6周开具的麻醉品的发病率，包括鸦片名称，剂量和规定的药丸数量。
- 对疼痛控制的满意度：调查问题[时间范围：术后第12周]患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？”患者报告了7点李克特量表对调查问题的答案：“您对控制疼痛的满意程度如何？” 1 =非常不满意，2 =不满意，3 =适度不满意，4 =中性，5 =适度满足，6 =满足，7 =非常满意。
- 神经痛症状：调查问题[时间范围：术后第12周]患者报告是/否回答了调查问题：“您是否有任何神经痛的迹象，例如持续的麻木，刺痛或脚踝的敏感性提高，您认为不在外科手术位置？” 1 =是的，我有神经痛的迹象； 2 =否，我没有神经痛的迹象。
- 药丸计数[时间范围：术后第12周]患者报告对调查问题的空白回答：“这段时间服用的止痛药总数。”
- 术后第12周处方的文件止痛药[时间范围：术后第12周]研究记录将记录在术后第12周处方的止痛药。这是一个描述性数据点，可捕获术后第12周开处方的麻醉品的发病率，包括鸦片名称，剂量和规定的药丸数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| A | |
| 美国田纳西州日耳曼敦，美国38138 | |
赞助商和合作者
坎贝尔诊所
调查人员
| 首席研究员： | Garnett A Murphy，医学博士 | 坎贝尔诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 周围注射与popliteal块 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，将周围注射与popliteal块进行比较，以控制脚踝/后足骨切开术或融合和脚踝骨折中的疼痛控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定两种护理标准围手术期标准的有效性和安全性在踝关节和后足骨切开术或融合或踝关节骨折修复后控制疼痛。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项针对两种围手术期护理标准的前瞻性，随机，对照的研究，用于管理后疼痛。第一个护理程序的标准是周围注射。第二个是罂粟块。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575688 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-06453-fb | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 坎贝尔诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坎贝尔诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坎贝尔诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
