连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 放射疗法和心房颤动（星形）
放射疗法和心房颤动（星形）
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是最常见的心律不齐。当前的欧洲指南建议在有症状的患者对抗心律失常治疗的症状患者中消融AF的导管消融。无论患者特征如何，肺静脉分离（PVI）仍然是任何消融程序的基石。最近，使用精确的大剂量放射线的立体定向性心律失常放射性（Star）用于治疗经导管消融期间并发症高风险的患者的心室心律不齐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 辐射：恒星处理 | 不适用 |
详细说明：
探索性研究以调查恒星治疗阵发性AF的可行性，其中有节奏控制策略。星星治疗后将进行安全评估和AF复发后的12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 星级治疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于LINAC的立体定向心律失常放射（星形）的房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：星级治疗 进行星星治疗的患者 | 辐射：恒星处理 放射疗法可提供无创，图像引导，精确的高剂量辐射，以减少剂量暴露于相邻的正常组织并最大程度地减少治疗毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与恒星治疗有关的不良事件的发生率[时间范围：基线至12个月]估计患者与星治疗有关的患者不良事件的累积比例
次要结果度量 ：
- AF复发的发生率[时间范围：基线至12个月]估计AF患者的比例
- 长期临床结果[时间范围：基线至10年]估计全因死亡，心血管死亡，中风，心力衰竭住院，AF复发，癌症发生的累积比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio Di Monaco | +390803054357 | a.dimonaco@miulli.it |
位置
| 意大利 | |
| Miulli综合医院 | 招募 |
| akeaviva delle fonti，意大利巴里，70021 | |
| 联系人：Antonio di Monaco，医学博士+390803054357 a.dimonaco@miulli.it | |
| 首席研究员：Massimo Grimaldi，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州阿尔巴·菲奥伦蒂诺（Alba Fiorentino） | |
| 首席研究员：医学博士Antonio Di Monaco | |
| 首席研究员：医学博士Fabiana Gregucci | |
赞助商和合作者
Miulli综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与恒星治疗有关的不良事件的发生率[时间范围：基线至12个月] 估计患者与星治疗有关的患者不良事件的累积比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | AF复发的发生率[时间范围：基线至12个月] 估计AF患者的比例 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗和心房颤动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于LINAC的立体定向心律失常放射（星形）的房颤 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是最常见的心律不齐。当前的欧洲指南建议在有症状的患者对抗心律失常治疗的症状患者中消融AF的导管消融。无论患者特征如何，肺静脉分离（PVI）仍然是任何消融程序的基石。最近，使用精确的大剂量放射线的立体定向性心律失常放射性（Star）用于治疗经导管消融期间并发症高风险的患者的心室心律不齐。 | ||||
| 详细说明 | 探索性研究以调查恒星治疗阵发性AF的可行性，其中有节奏控制策略。星星治疗后将进行安全评估和AF复发后的12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 星级治疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：恒星处理 放射疗法可提供无创，图像引导，精确的高剂量辐射，以减少剂量暴露于相邻的正常组织并最大程度地减少治疗毒性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：星级治疗 进行星星治疗的患者 干预：辐射：恒星处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575662 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MGH_002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MISIMO GRIMALDI，MIULLI综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Miulli综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Miulli综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是最常见的心律不齐。当前的欧洲指南建议在有症状的患者对抗心律失常治疗的症状患者中消融AF的导管消融。无论患者特征如何，肺静脉分离（PVI）仍然是任何消融程序的基石。最近，使用精确的大剂量放射线的立体定向性心律失常放射性（Star）用于治疗经导管消融期间并发症高风险的患者的心室心律不齐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 辐射：恒星处理 | 不适用 |
详细说明：
探索性研究以调查恒星治疗阵发性AF的可行性，其中有节奏控制策略。星星治疗后将进行安全评估和AF复发后的12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 星级治疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于LINAC的立体定向心律失常放射（星形）的房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：星级治疗 进行星星治疗的患者 | 辐射：恒星处理 放射疗法可提供无创，图像引导，精确的高剂量辐射，以减少剂量暴露于相邻的正常组织并最大程度地减少治疗毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与恒星治疗有关的不良事件的发生率[时间范围：基线至12个月]估计患者与星治疗有关的患者不良事件的累积比例
次要结果度量 ：
- AF复发的发生率[时间范围：基线至12个月]估计AF患者的比例
- 长期临床结果[时间范围：基线至10年]估计全因死亡，心血管死亡，中风，心力衰竭住院，AF复发，癌症发生的累积比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio Di Monaco | +390803054357 | a.dimonaco@miulli.it |
位置
| 意大利 | |
| Miulli综合医院 | 招募 |
| akeaviva delle fonti，意大利巴里，70021 | |
| 联系人：Antonio di Monaco，医学博士+390803054357 a.dimonaco@miulli.it | |
| 首席研究员：Massimo Grimaldi，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州阿尔巴·菲奥伦蒂诺（Alba Fiorentino） | |
| 首席研究员：医学博士Antonio Di Monaco | |
| 首席研究员：医学博士Fabiana Gregucci | |
赞助商和合作者
Miulli综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与恒星治疗有关的不良事件的发生率[时间范围：基线至12个月] 估计患者与星治疗有关的患者不良事件的累积比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | AF复发的发生率[时间范围：基线至12个月] 估计AF患者的比例 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗和心房颤动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于LINAC的立体定向心律失常放射（星形）的房颤 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是最常见的心律不齐。当前的欧洲指南建议在有症状的患者对抗心律失常治疗的症状患者中消融AF的导管消融。无论患者特征如何，肺静脉分离（PVI）仍然是任何消融程序的基石。最近，使用精确的大剂量放射线的立体定向性心律失常放射性（Star）用于治疗经导管消融期间并发症高风险的患者的心室心律不齐。 | ||||
| 详细说明 | 探索性研究以调查恒星治疗阵发性AF的可行性，其中有节奏控制策略。星星治疗后将进行安全评估和AF复发后的12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 星级治疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：恒星处理 放射疗法可提供无创，图像引导，精确的高剂量辐射，以减少剂量暴露于相邻的正常组织并最大程度地减少治疗毒性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：星级治疗 进行星星治疗的患者 干预：辐射：恒星处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575662 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MGH_002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MISIMO GRIMALDI，MIULLI综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Miulli综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Miulli综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
