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上肢的MRL
目的：这项研究的目的是检查马斯特里赫特大学医学中心上肢MRL方案的可行性和适用性，并检查淋巴水肿患者与健康志愿者之间淋巴系统的差异。
研究设计：MAASTRICHT大学医学中心+的上肢MRL方案的探索性研究。
研究人群：有两个研究小组。第一组（n = 10）由上肢中次淋巴水肿的患者组成。第二组（n = 10）由健康的志愿者组成。
干预（如果适用）：
所有参与者将在马斯特里赫特大学医学中心+的“原则证明”研究中开发的同一协议进行MRL检查。
定位器扫描后，使用T2加权序列。然后将在注入对比度之前制定T1加权序列。注射造影剂后，上臂和下臂的T1加权序列交替进行。
主要研究参数/终点：
主要结果是通过评估继发性淋巴水肿和健康受试者的上肢图像来确定MRL方案的可行性和适用性。
次要结果是评估MRL在分期淋巴水肿中的值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上肢的淋巴水肿 | 诊断测试：磁共振淋巴检查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 上肢淋巴水肿和健康受试者的磁共振淋巴检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴水肿患者 淋巴水肿患者的MRL检查 | 诊断测试：磁共振淋巴检查 使用SIEMENS 3T MRI单元和Gadobutrol作为可视化淋巴系统的对比剂的磁共振淋巴照相 |
| 健康的志愿者 健康志愿者的MRL考试 | 诊断测试：磁共振淋巴检查 使用SIEMENS 3T MRI单元和Gadobutrol作为可视化淋巴系统的对比剂的磁共振淋巴照相 |
- 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，ARM的洋红共振淋巴检查（MRL）的精美性描述大小，直径和病程以及淋巴水肿症状（例如皮肤回流或阻塞）的淋巴管特征
- 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，淋巴水肿分期
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Joost Wolfs，医学博士 | 043 387 2308 | joost.wolfs@mumc.nl |
| 荷兰 | |
| Scannexus | 招募 |
| 荷兰马斯特里希特 | |
| 联系人：Joost Wolfs，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，ARM的洋红共振淋巴检查（MRL）的精美性 描述大小，直径和病程以及淋巴水肿症状（例如皮肤回流或阻塞）的淋巴管特征 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，ARM的洋红共振淋巴检查（MRL）的精美性 MRL图像将根据淋巴血管特征和淋巴水肿的症状进行评估，例如皮肤回流或阻塞 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，淋巴水肿分期 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，淋巴水肿分期 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 上肢的MRL | ||||
| 官方标题ICMJE | 上肢淋巴水肿和健康受试者的磁共振淋巴检查 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是检查马斯特里赫特大学医学中心上肢MRL方案的可行性和适用性，并检查淋巴水肿患者与健康志愿者之间淋巴系统的差异。 研究设计：MAASTRICHT大学医学中心+的上肢MRL方案的探索性研究。 研究人群：有两个研究小组。第一组（n = 10）由上肢中次淋巴水肿的患者组成。第二组（n = 10）由健康的志愿者组成。 干预（如果适用）： 所有参与者将在马斯特里赫特大学医学中心+的“原则证明”研究中开发的同一协议进行MRL检查。 定位器扫描后，使用T2加权序列。然后将在注入对比度之前制定T1加权序列。注射造影剂后，上臂和下臂的T1加权序列交替进行。 主要研究参数/终点： 主要结果是通过评估继发性淋巴水肿和健康受试者的上肢图像来确定MRL方案的可行性和适用性。 次要结果是评估MRL在分期淋巴水肿中的值。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 上肢的淋巴水肿 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：磁共振淋巴检查 使用SIEMENS 3T MRI单元和Gadobutrol作为可视化淋巴系统的对比剂的磁共振淋巴照相 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
A组： - 上肢的继发性淋巴水肿 B组： - 健康的志愿者 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575636 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72424.068.19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的：这项研究的目的是检查马斯特里赫特大学医学中心上肢MRL方案的可行性和适用性，并检查淋巴水肿患者与健康志愿者之间淋巴系统的差异。
研究设计：MAASTRICHT大学医学中心+的上肢MRL方案的探索性研究。
研究人群：有两个研究小组。第一组（n = 10）由上肢中次淋巴水肿的患者组成。第二组（n = 10）由健康的志愿者组成。
干预（如果适用）：
所有参与者将在马斯特里赫特大学医学中心+的“原则证明”研究中开发的同一协议进行MRL检查。
定位器扫描后，使用T2加权序列。然后将在注入对比度之前制定T1加权序列。注射造影剂后，上臂和下臂的T1加权序列交替进行。
主要研究参数/终点：
主要结果是通过评估继发性淋巴水肿和健康受试者的上肢图像来确定MRL方案的可行性和适用性。
次要结果是评估MRL在分期淋巴水肿中的值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上肢的淋巴水肿 | 诊断测试：磁共振淋巴检查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 上肢淋巴水肿和健康受试者的磁共振淋巴检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴水肿患者 淋巴水肿患者的MRL检查 | 诊断测试：磁共振淋巴检查 使用SIEMENS 3T MRI单元和Gadobutrol作为可视化淋巴系统的对比剂的磁共振淋巴照相 |
| 健康的志愿者 健康志愿者的MRL考试 | 诊断测试：磁共振淋巴检查 使用SIEMENS 3T MRI单元和Gadobutrol作为可视化淋巴系统的对比剂的磁共振淋巴照相 |
- 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，ARM的洋红共振淋巴检查（MRL）的精美性描述大小，直径和病程以及淋巴水肿症状（例如皮肤回流或阻塞）的淋巴管特征
- 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，淋巴水肿分期
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Joost Wolfs，医学博士 | 043 387 2308 | joost.wolfs@mumc.nl |
| 荷兰 | |
| Scannexus | 招募 |
| 荷兰马斯特里希特 | |
| 联系人：Joost Wolfs，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，ARM的洋红共振淋巴检查（MRL）的精美性 描述大小，直径和病程以及淋巴水肿症状（例如皮肤回流或阻塞）的淋巴管特征 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，ARM的洋红共振淋巴检查（MRL）的精美性 MRL图像将根据淋巴血管特征和淋巴水肿的症状进行评估，例如皮肤回流或阻塞 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，淋巴水肿分期 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 通过评估MRL输出图像[时间范围：每位参与者0.5小时]，淋巴水肿分期 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 上肢的MRL | ||||
| 官方标题ICMJE | 上肢淋巴水肿和健康受试者的磁共振淋巴检查 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是检查马斯特里赫特大学医学中心上肢MRL方案的可行性和适用性，并检查淋巴水肿患者与健康志愿者之间淋巴系统的差异。 研究设计：MAASTRICHT大学医学中心+的上肢MRL方案的探索性研究。 研究人群：有两个研究小组。第一组（n = 10）由上肢中次淋巴水肿的患者组成。第二组（n = 10）由健康的志愿者组成。 干预（如果适用）： 所有参与者将在马斯特里赫特大学医学中心+的“原则证明”研究中开发的同一协议进行MRL检查。 定位器扫描后，使用T2加权序列。然后将在注入对比度之前制定T1加权序列。注射造影剂后，上臂和下臂的T1加权序列交替进行。 主要研究参数/终点： 主要结果是通过评估继发性淋巴水肿和健康受试者的上肢图像来确定MRL方案的可行性和适用性。 次要结果是评估MRL在分期淋巴水肿中的值。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 上肢的淋巴水肿 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：磁共振淋巴检查 使用SIEMENS 3T MRI单元和Gadobutrol作为可视化淋巴系统的对比剂的磁共振淋巴照相 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
A组： - 上肢的继发性淋巴水肿 B组： - 健康的志愿者 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575636 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72424.068.19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
