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出境医 / 临床实验 / 希望:高风险Covid-19(Hope_brazil)的羟基甲喹和阿奇霉素的试验

希望:高风险Covid-19(Hope_brazil)的羟基甲喹和阿奇霉素的试验

研究描述
简要摘要:
多中心,双盲,随机临床试验针对18岁以上的高风险患者,对COVID-19感染有症状,没有任何严重性标准

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2药物:羟氯喹和阿奇霉素阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的,多机构的,2阶段的羟​​氯喹和阿奇霉素的高风险SARS-COV-2阳性患者的研究(Covid-19)
估计研究开始日期 2020年6月30日
估计初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹 +阿奇霉素
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD,均为7天
药物:羟氯喹和阿奇霉素
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD
其他名称:Reuquinol + Zitromax

安慰剂比较器:羟氯喹 +安慰剂片
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +安慰剂,均为7天
药物:羟氯喹和阿奇霉素
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD
其他名称:Reuquinol + Zitromax

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化率[时间范围:37天]
    整个治疗过程中的临床恶化


次要结果度量
  1. 死亡率和死亡原因[时间范围:60天]
    在治疗开始时,在治疗结束时评估死亡率和死亡原因

  2. 不良事件的发生率和类型(EAS)[时间范围:37天]
  3. 严重不良事件的发生率和类型(SAE)[时间范围:37天]
  4. 停用率或治疗的临时停学[时间范围:37天]
  5. 胸部CT扫描的描述性放射学变化[时间范围:37天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,按以下标准中的1个:

    1. 癌症诊断和全身性抗肿瘤治疗(化学疗法或激素治疗或免疫疗法或小分子疗法),或在随机分组或从随机分组后的90天内接受了最后剂量
    2. 放疗抗肿瘤治疗或在随机分组后的90天内接受了最后一部分,或
    3. 在随机分组后的90天内接受了癌症治疗的手术,或
    4. 需要连续治疗慢性病。哮喘,COPD,肺纤维化,肺动脉高压,吸烟,全身性动脉高血压,缺血性心脏病高血压心脏病,有症状性瓣膜心脏病心律不齐,慢性肾功能衰竭,中风,糖尿病,糖尿病,自身免疫性或其他疾病,由研究员判断。
  • 确认诊断为SARS-COV-2感染;
  • SARS-COV-2(COVID-19)感染的症状,但没有显示出严重程度的体征 /症状;
  • 呼吸率<24ipm;
  • HR <130 bpm(在没有发烧的情况下);
  • 氧饱和> 90%
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
núcleode oncologia da bahia- nob
萨尔瓦多,巴西学士学位
OncoclínicasBh
Belo Horizo​​nte,MG,巴西
CentroOncológicodotriângulo -COT
Uberlândia,MG,巴西
Multihemo
雷夫,体育,巴西
Oncoclinicas RJ
里约热内卢,RJ,巴西
Centro de pesquisa em oncologia pucrs
巴西Porto Alegre,RS,巴西
Centro Paulista de Oncologia
圣保罗,SP,巴西
赞助商和合作者
拉丁美洲合作肿瘤学小组
Oncoclínicas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
临床恶化率[时间范围:37天]
整个治疗过程中的临床恶化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
  • 死亡率和死亡原因[时间范围:60天]
    在治疗开始时,在治疗结束时评估死亡率和死亡原因
  • 不良事件的发生率和类型(EAS)[时间范围:37天]
  • 严重不良事件的发生率和类型(SAE)[时间范围:37天]
  • 停用率或治疗的临时停学[时间范围:37天]
  • 胸部CT扫描的描述性放射学变化[时间范围:37天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE希望:高风险COVID-19
官方标题ICMJE一项随机的,多机构的,2阶段的羟​​氯喹和阿奇霉素的高风险SARS-COV-2阳性患者的研究(Covid-19)
简要摘要多中心,双盲,随机临床试验针对18岁以上的高风险患者,对COVID-19感染有症状,没有任何严重性标准
详细说明

COVID-19是由新的冠状病毒(SARS-COV2)引起的呼吸道疾病,具有大量的发病率和死亡率。在处于危险中的不同人群中,癌症患者脱颖而出。这些患者通过化学疗法和放射疗法接受免疫抑制治疗,更多地需要医院就诊进行治疗和监测。

已经调查了几种策略来处理这种情况。抗逆转录病毒,抗炎,抗生素,抗IL6,免疫反应调节剂等,包括组合。这些经验大多数都集中在患有严重住院状况的患者

截至3月28日,已记录了大约630,000例确认案件,其中包括24,282例严重案件和全球28,963例死亡。在巴西,自第一次案件以来一个月后,有3417人感染和92例死亡。所有注册的疾病病例,九人死亡:亚马逊,塞拉,佩南布科,里约热内卢,戈伊斯,戈伊萨斯,帕拉纳,圣卡塔琳娜,里约热内卢·德·杜·杜尔和圣保罗。病例已经进展,目前尚无针对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的特异性抗病毒疗法。进行了一些干预研究,因为大多数人类冠状病毒菌株会引起自限性疾病,并且只需要支持性护理。在严重的急性呼吸道综合征(SARS)之后,在2002年发现了冠状病毒,并引起了全球爆发,对特定治疗剂的发展越来越兴趣。因此,由于SARS爆发,靶向病毒的新治疗剂,已经测试了蛋白质,蛋白酶,聚合酶和甲基转移酶。然而,在临床试验中均未证明它们都没有被证明是有效的。最近的出版物引起了人们对与阿奇霉素相关的氯喹,羟氯喹等药物的可能益处的关注,这些药物已用于治疗感染SARS-COV的患者。

使用羟基氯喹和阿奇霉素的组合,在3月初至3月16日初期,每天接受600mg羟基氯喹。每天在医院环境中测试鼻拭子病毒负荷。基于临床表现,将阿奇霉素添加到治疗中。对照患者包括来自另一个中心的患者和拒绝该方案的患者。日末点是在灌肠后第6天存在或不存在病毒。有六名无症状患者,有上呼吸道感染的两名患者,有8例患有下呼吸​​道感染的症状。在这项研究中治疗了二十例病例,与对照组相比,在纳入后第6天,病毒运输显着降低,平均运输持续时间比文献中未经治疗的患者所报道的短得多。尽管样本量较小,但研究表明,羟氯喹的治疗与COVID-19患者的病毒载量显着降低 /消失有关,其作用似乎被阿奇霉素增强。

单独或与阿奇霉素联合使用羟基氯喹,已越来越多地研究并用于治疗Covid-19诱导的呼吸道疾病。 2020年3月,食品药品监督管理局(FDA)临时批准使用羟基氯喹和阿奇霉素的组合用于与冠状病毒相关的严重呼吸道综合征患者的临床用途。正在进行数十项研究,评估了世界不同地区的这种治疗替代方案。世界卫生组织(WHO)刚刚发起了一项全球临床试验,评估了包括羟氯喹包括的四种有希望的治疗方法。在巴西,正在进行一项临床研究联盟,该联盟正在用羟氯喹,阿奇霉素和皮质类固醇进行三项随机临床试验。考虑到这些药物已经在不同的机构和地区进行了研究,在不同的情况下,重要的是要知道这些药物在预防或治疗COVID-19中的作用在接受癌症治疗的癌症患者中,例如化学治疗,例如该临床试验旨在评估羟基氯喹和阿奇霉素对非关键成年患者的治疗作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE药物:羟氯喹和阿奇霉素
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD
其他名称:Reuquinol + Zitromax
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹 +阿奇霉素
    羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD,均为7天
    干预:药物:羟氯喹和阿奇霉素
  • 安慰剂比较器:羟氯喹 +安慰剂片
    羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +安慰剂,均为7天
    干预:药物:羟氯喹和阿奇霉素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月2日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,按以下标准中的1个:

    1. 癌症诊断和全身性抗肿瘤治疗(化学疗法或激素治疗或免疫疗法或小分子疗法),或在随机分组或从随机分组后的90天内接受了最后剂量
    2. 放疗抗肿瘤治疗或在随机分组后的90天内接受了最后一部分,或
    3. 在随机分组后的90天内接受了癌症治疗的手术,或
    4. 需要连续治疗慢性病。哮喘,COPD,肺纤维化,肺动脉高压,吸烟,全身性动脉高血压,缺血性心脏病高血压心脏病,有症状性瓣膜心脏病心律不齐,慢性肾功能衰竭,中风,糖尿病,糖尿病,自身免疫性或其他疾病,由研究员判断。
  • 确认诊断为SARS-COV-2感染;
  • SARS-COV-2(COVID-19)感染的症状,但没有显示出严重程度的体征 /症状;
  • 呼吸率<24ipm;
  • HR <130 bpm(在没有发烧的情况下);
  • 氧饱和> 90%
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575558
其他研究ID编号ICMJE lacog 0220
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉丁美洲合作肿瘤学小组
研究赞助商ICMJE拉丁美洲合作肿瘤学小组
合作者ICMJE Oncoclínicas
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉丁美洲合作肿瘤学小组
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
多中心,双盲,随机临床试验针对18岁以上的高风险患者,对COVID-19感染有症状,没有任何严重性标准

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2药物:羟氯喹阿奇霉素阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的,多机构的,2阶段的羟​​氯喹和阿奇霉素的高风险SARS-COV-2阳性患者的研究(Covid-19)
估计研究开始日期 2020年6月30日
估计初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹 +阿奇霉素
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD,均为7天
药物:羟氯喹阿奇霉素
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD
其他名称:Reuquinol + Zitromax

安慰剂比较器:羟氯喹 +安慰剂片
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +安慰剂,均为7天
药物:羟氯喹阿奇霉素
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD
其他名称:Reuquinol + Zitromax

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化率[时间范围:37天]
    整个治疗过程中的临床恶化


次要结果度量
  1. 死亡率和死亡原因[时间范围:60天]
    在治疗开始时,在治疗结束时评估死亡率和死亡原因

  2. 不良事件的发生率和类型(EAS)[时间范围:37天]
  3. 严重不良事件的发生率和类型(SAE)[时间范围:37天]
  4. 停用率或治疗的临时停学[时间范围:37天]
  5. 胸部CT扫描的描述性放射学变化[时间范围:37天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,按以下标准中的1个:

    1. 癌症诊断和全身性抗肿瘤治疗(化学疗法或激素治疗或免疫疗法或小分子疗法),或在随机分组或从随机分组后的90天内接受了最后剂量
    2. 放疗抗肿瘤治疗或在随机分组后的90天内接受了最后一部分,或
    3. 在随机分组后的90天内接受了癌症治疗的手术,或
    4. 需要连续治疗慢性病。哮喘,COPD,肺纤维化,肺动脉高压,吸烟,全身性动脉高血压,缺血性心脏病高血压心脏病,有症状性瓣膜心脏病心律不齐,慢性肾功能衰竭,中风,糖尿病,糖尿病,自身免疫性或其他疾病,由研究员判断。
  • 确认诊断为SARS-COV-2感染;
  • SARS-COV-2(COVID-19)感染的症状,但没有显示出严重程度的体征 /症状;
  • 呼吸率<24ipm;
  • HR <130 bpm(在没有发烧的情况下);
  • 氧饱和> 90%
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
núcleode oncologia da bahia- nob
萨尔瓦多,巴西学士学位
OncoclínicasBh
Belo Horizo​​nte,MG,巴西
CentroOncológicodotriângulo -COT
Uberlândia,MG,巴西
Multihemo
雷夫,体育,巴西
Oncoclinicas RJ
里约热内卢,RJ,巴西
Centro de pesquisa em oncologia pucrs
巴西Porto Alegre,RS,巴西
Centro Paulista de Oncologia
圣保罗,SP,巴西
赞助商和合作者
拉丁美洲合作肿瘤学小组
Oncoclínicas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
临床恶化率[时间范围:37天]
整个治疗过程中的临床恶化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
  • 死亡率和死亡原因[时间范围:60天]
    在治疗开始时,在治疗结束时评估死亡率和死亡原因
  • 不良事件的发生率和类型(EAS)[时间范围:37天]
  • 严重不良事件的发生率和类型(SAE)[时间范围:37天]
  • 停用率或治疗的临时停学[时间范围:37天]
  • 胸部CT扫描的描述性放射学变化[时间范围:37天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE希望:高风险COVID-19
官方标题ICMJE一项随机的,多机构的,2阶段的羟​​氯喹和阿奇霉素的高风险SARS-COV-2阳性患者的研究(Covid-19)
简要摘要多中心,双盲,随机临床试验针对18岁以上的高风险患者,对COVID-19感染有症状,没有任何严重性标准
详细说明

COVID-19是由新的冠状病毒(SARS-COV2)引起的呼吸道疾病,具有大量的发病率和死亡率。在处于危险中的不同人群中,癌症患者脱颖而出。这些患者通过化学疗法和放射疗法接受免疫抑制治疗,更多地需要医院就诊进行治疗和监测。

已经调查了几种策略来处理这种情况。抗逆转录病毒,抗炎,抗生素,抗IL6,免疫反应调节剂等,包括组合。这些经验大多数都集中在患有严重住院状况的患者

截至3月28日,已记录了大约630,000例确认案件,其中包括24,282例严重案件和全球28,963例死亡。在巴西,自第一次案件以来一个月后,有3417人感染和92例死亡。所有注册的疾病病例,九人死亡:亚马逊,塞拉,佩南布科,里约热内卢,戈伊斯,戈伊萨斯,帕拉纳,圣卡塔琳娜,里约热内卢·德·杜·杜尔和圣保罗。病例已经进展,目前尚无针对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的特异性抗病毒疗法。进行了一些干预研究,因为大多数人类冠状病毒菌株会引起自限性疾病,并且只需要支持性护理。在严重的急性呼吸道综合征(SARS)之后,在2002年发现了冠状病毒,并引起了全球爆发,对特定治疗剂的发展越来越兴趣。因此,由于SARS爆发,靶向病毒的新治疗剂,已经测试了蛋白质,蛋白酶,聚合酶和甲基转移酶。然而,在临床试验中均未证明它们都没有被证明是有效的。最近的出版物引起了人们对与阿奇霉素相关的氯喹,羟氯喹等药物的可能益处的关注,这些药物已用于治疗感染SARS-COV的患者。

使用羟基氯喹和阿奇霉素的组合,在3月初至3月16日初期,每天接受600mg羟基氯喹。每天在医院环境中测试鼻拭子病毒负荷。基于临床表现,将阿奇霉素添加到治疗中。对照患者包括来自另一个中心的患者和拒绝该方案的患者。日末点是在灌肠后第6天存在或不存在病毒。有六名无症状患者,有上呼吸道感染的两名患者,有8例患有下呼吸​​道感染的症状。在这项研究中治疗了二十例病例,与对照组相比,在纳入后第6天,病毒运输显着降低,平均运输持续时间比文献中未经治疗的患者所报道的短得多。尽管样本量较小,但研究表明,羟氯喹的治疗与COVID-19患者的病毒载量显着降低 /消失有关,其作用似乎被阿奇霉素增强。

单独或与阿奇霉素联合使用羟基氯喹,已越来越多地研究并用于治疗Covid-19诱导的呼吸道疾病。 2020年3月,食品药品监督管理局(FDA)临时批准使用羟基氯喹和阿奇霉素的组合用于与冠状病毒相关的严重呼吸道综合征患者的临床用途。正在进行数十项研究,评估了世界不同地区的这种治疗替代方案。世界卫生组织(WHO)刚刚发起了一项全球临床试验,评估了包括羟氯喹包括的四种有希望的治疗方法。在巴西,正在进行一项临床研究联盟,该联盟正在用羟氯喹阿奇霉素皮质类固醇进行三项随机临床试验。考虑到这些药物已经在不同的机构和地区进行了研究,在不同的情况下,重要的是要知道这些药物在预防或治疗COVID-19中的作用在接受癌症治疗的癌症患者中,例如化学治疗,例如该临床试验旨在评估羟基氯喹和阿奇霉素对非关键成年患者的治疗作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE药物:羟氯喹阿奇霉素
羟基氯喹400mg PO BID每天2次 +阿奇霉素500mg PO QD
其他名称:Reuquinol + Zitromax
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月2日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,按以下标准中的1个:

    1. 癌症诊断和全身性抗肿瘤治疗(化学疗法或激素治疗或免疫疗法或小分子疗法),或在随机分组或从随机分组后的90天内接受了最后剂量
    2. 放疗抗肿瘤治疗或在随机分组后的90天内接受了最后一部分,或
    3. 在随机分组后的90天内接受了癌症治疗的手术,或
    4. 需要连续治疗慢性病。哮喘,COPD,肺纤维化,肺动脉高压,吸烟,全身性动脉高血压,缺血性心脏病高血压心脏病,有症状性瓣膜心脏病心律不齐,慢性肾功能衰竭,中风,糖尿病,糖尿病,自身免疫性或其他疾病,由研究员判断。
  • 确认诊断为SARS-COV-2感染;
  • SARS-COV-2(COVID-19)感染的症状,但没有显示出严重程度的体征 /症状;
  • 呼吸率<24ipm;
  • HR <130 bpm(在没有发烧的情况下);
  • 氧饱和> 90%
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575558
其他研究ID编号ICMJE lacog 0220
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉丁美洲合作肿瘤学小组
研究赞助商ICMJE拉丁美洲合作肿瘤学小组
合作者ICMJE Oncoclínicas
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉丁美洲合作肿瘤学小组
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素