关于肾结石的重复SWL会话之间所需的时间间隔尚无共识，其中一些中心等待3天，其他中心持续了一周，还有一个月的时间长达一个月才能重复岩石疗法。在2019年的EUA指南中指出：“在重复的SWL会话之间没有关于间隔的结论性数据。但是，临床经验表明重复会话是可行的（在Ureteral Stones的1天之内）。

当前对ESWL的强烈使用，缺乏有关在短时间内重新治疗以及进行治疗的经验方式引起的急性病变的知识，刺激了我们在问题上寻找理想时间间隔的问题的精确答案。在肾结石患者治疗的SWL课程之间应进行。

这项随机对照试验将在埃及曼苏拉的泌尿外科和肾脏病中心进行。具有单一原发性肾结石的18岁以上的患者将随机分配给3组（每个患者50例）。小组1将在每次疗程之间进行3天的SWL。第2组将在每个会话之间进行7天的SWL，每个会话之间将进行SWL，每次会议14天。

研究参数将是肾脏损害，包括以下项目：

• 管状损伤将通过估计肾小管酶肾损伤分子1（KIM-1）的尿排泄变化来评估。
• 肾小球损伤将通过估计蛋白尿和通过肾同位素扫描计算的GFR的变化来评估。
• 肾脏形态学和血液动力学变化。
• 治疗成功定义为临床上微不足道的残留片段小于4 mm。

学习规划：

随机试验

研究设置/位置：

该研究将在埃及曼苏拉的单一三级中心，泌尿外科和肾脏病中心进行。

研究人群：

根据EUA指南，成人（> 18岁）具有SWL的主要单肾结石（C.Türk，2019年）。

纳入标准成年患者≤2cm的单钙化肾结石在正常功能的肾脏中。

排除标准：

1. ESWL的禁忌症：

   • 不受控制的高血压
   • 肾功能不全
   • 糖尿病患者
   • 凝血病
   • 病态肥胖
   • 上尿路阻塞
   • 活性尿路感染
2. 肾结石的先前手术或SWL治疗。
3. 先天性肾异常和孤立肾脏
4. 小儿患者（年龄<18岁）。研究小组符合研究标准的患者将随机分配给三组之一（每人50名患者）：第1组将在每次会议之间进行3天的SWL。第2组将在每个会话之间进行7天的SWL，每个会话之间将进行SWL，每次会议14天。

每个患者将通过比较我们研究参数的前ESWL和ESWL值来作为内部控制。 /候选人在签署知情同意后，将邀请潜在的参与者参加这项研究。潜在的参与者将获得足够的信息，以他们理解的方式，了解参与这项临床研究的潜在风险和好处。

基线评估（ESWL之前）（S0）：

完整的病史和体格检查。实验室调查

血液样本：

血液样本将被撤回：

• CBC
• 血清肌酐
• 凝血酶原浓度

尿液样品：

• 尿液样品将在ESWL会议（U.S0）之前获得尿液分析和KIM-1的估计
• 尿液中将获得尿培养

放射学调查：

• NCCT将进行。石材标准将被识别为体积，位置，位置，石材密度和相关的肾积水。
• 如果需要，将执行IVP（静脉注射纤维造影），以排除狭窄的颈部花萼或封闭的闭合的石头的存在。
• 使用Technetium-99M二乙烯三亚胺五乙酸（TC-99M DTPA）使用Technetium-99M Technetium-99M的动态肾脏闪烁显像扫描。肾脏摄取，注入剂量的摄取百分比，分裂功能，ERPF，校正后的肾小球滤过率（GFR），峰值清除时间（T MAX）和半场清除率，因为这些参数是这些参数是有用的指标。肾功能的评估。
• 功能性MRI评估以使用血氧水平（BOLD）和可能的解剖变化评估肾脏组织氧合

随机随机化将使用计算机生成的，顺序编号的方法进行。

程序技术：

以下方案将适用于研究组中的所有患者。 SWL将使用Dornier Gemini Lithotripter（Dornier Medtech，Wessling，Germany）进行。总共以80次冲击/分钟将传递3000次冲击。该患者将接受1 mg/kg pethidine IV进行镇痛。治疗将从机器功率步骤1开始，该步骤1将提供49 MPA局灶性压力和0.35 MJ/mm2。每次震动的功率将逐渐提高到步骤4，该步骤4可提供70 MPa和0.7 MJ/mm2。最大会话编号为3个会话。分析将排除接受<2个课程治疗的患者。

第一次ESWL会话之后：

• 尿液样品将在第一疗程结束后2至4小时获得（U.S1），以估算尿蛋白尿和KIM-1的估计。
• 研究组之间将比较视觉模拟量表
• 不对比螺旋CT（低剂量）将在第二次疗程之前进行，以检测残留碎片，障碍物的存在和重新治疗的需求。
• 功能性MRI评估以评估肾脏组织氧合。

第二届ESWL会话之后：

• 尿液样品将在第二次疗程后2至4小时（U.S2）进行蛋白尿和KIM-1估计。
• 视觉模拟量表。
• 非对比度的螺旋CT（低剂量将在第三次疗程之前进行，以检测残留碎片，障碍物的存在和重新治疗的需求。
• 功能性MRI评估以评估肾脏组织氧合。

经过3个月的治疗：

• 尿液样本将在治疗开始后3个月获得，用于尿液分析和尿蛋白尿估计和KIM-1的估计。

• 血液样本将被撤回（b.s3）：

  • CBC
  • 血清肌酐和EGFR值的计算
• NCCT将在ESWL的最后一次会议3个月后进行检测，以检测石材自由率。
• 如前所述，使用TC-99M DTPA进行动态肾脏闪烁显像扫描。
• 功能性MRI评估以评估数据的肾脏组织氧合统计分析分析将使用社会科学统计软件包（SPSS）软件进行。当正态分布时，连续数据将作为平均值±SD表示，当非正态分布时为中等和范围。分类数据将以频率和百分比表示。三组之间的平均值±SD之间的比较将通过ANOVA检验进行。三组之间的中位数和范围之间的比较将通过Kruskal -Wallis检验进行。分类变量之间的比较将使用卡方或Fisher精确测试进行适当的测试。回归分析以估计可以预测相关肾脏损伤的最佳模型。在所有比较中，值<0.05将被认为是显着的。

• 主动比较器：第1组
  第1组将在每个会话之间进行3天的SWL。
  干预：步骤：肾结石的冲击波岩石疗法。
• 主动比较器：第2组
  第2组将在每个会话之间进行7天的SWL
  干预：步骤：肾结石的冲击波岩石疗法。
• 主动比较器：第3组
  第3组将在每次会议之间进行14天的SWL。
  干预：步骤：肾结石的冲击波岩石疗法。

纳入标准成年患者≤2cm的单钙化肾结石在正常功能的肾脏中。

排除标准：

1. ESWL的禁忌症：

   • 不受控制的高血压
   • 肾功能不全
   • 糖尿病患者
   • 凝血病
   • 病态肥胖
   • 上尿路阻塞
   • 活性尿路感染
2. 肾结石的先前手术或SWL治疗。
3. 先天性肾异常和孤立肾脏
4. 小儿患者（年龄<18岁）。

关于肾结石的重复SWL会话之间所需的时间间隔尚无共识，其中一些中心等待3天，其他中心持续了一周，还有一个月的时间长达一个月才能重复岩石疗法。在2019年的EUA指南中指出：“在重复的SWL会话之间没有关于间隔的结论性数据。但是，临床经验表明重复会话是可行的（在Ureteral Stones的1天之内）。

当前对ESWL的强烈使用，缺乏有关在短时间内重新治疗以及进行治疗的经验方式引起的急性病变的知识，刺激了我们在问题上寻找理想时间间隔的问题的精确答案。在肾结石患者治疗的SWL课程之间应进行。

这项随机对照试验将在埃及曼苏拉的泌尿外科和肾脏病中心进行。具有单一原发性肾结石的18岁以上的患者将随机分配给3组（每个患者50例）。小组1将在每次疗程之间进行3天的SWL。第2组将在每个会话之间进行7天的SWL，每个会话之间将进行SWL，每次会议14天。

研究参数将是肾脏损害，包括以下项目：

• 管状损伤将通过估计肾小管酶肾损伤分子1（KIM-1）的尿排泄变化来评估。
• 肾小球损伤将通过估计蛋白尿和通过肾同位素扫描计算的GFR的变化来评估。
• 肾脏形态学和血液动力学变化。
• 治疗成功定义为临床上微不足道的残留片段小于4 mm。

学习规划：

随机试验

研究设置/位置：

该研究将在埃及曼苏拉的单一三级中心，泌尿外科和肾脏病中心进行。

研究人群：

根据EUA指南，成人（> 18岁）具有SWL的主要单肾结石（C.Türk，2019年）。

纳入标准成年患者≤2cm的单钙化肾结石在正常功能的肾脏中。

排除标准：

1. ESWL的禁忌症：

   • 不受控制的高血压
   • 肾功能不全
   • 糖尿病患者
   • 凝血病
   • 病态肥胖
   • 上尿路阻塞
   • 活性尿路感染
2. 肾结石的先前手术或SWL治疗。
3. 先天性肾异常和孤立肾脏
4. 小儿患者（年龄<18岁）。研究小组符合研究标准的患者将随机分配给三组之一（每人50名患者）：第1组将在每次会议之间进行3天的SWL。第2组将在每个会话之间进行7天的SWL，每个会话之间将进行SWL，每次会议14天。

每个患者将通过比较我们研究参数的前ESWL和ESWL值来作为内部控制。 /候选人在签署知情同意后，将邀请潜在的参与者参加这项研究。潜在的参与者将获得足够的信息，以他们理解的方式，了解参与这项临床研究的潜在风险和好处。

基线评估（ESWL之前）（S0）：

完整的病史和体格检查。实验室调查

血液样本：

血液样本将被撤回：

• CBC
• 血清肌酐
• 凝血酶原浓度

尿液样品：

• 尿液样品将在ESWL会议（U.S0）之前获得尿液分析和KIM-1的估计
• 尿液中将获得尿培养

放射学调查：

• NCCT将进行。石材标准将被识别为体积，位置，位置，石材密度和相关的肾积水。
• 如果需要，将执行IVP（静脉注射纤维造影），以排除狭窄的颈部花萼或封闭的闭合的石头的存在。
• 使用Technetium-99M二乙烯三亚胺五乙酸（TC-99M DTPA）使用Technetium-99M Technetium-99M的动态肾脏闪烁显像扫描。肾脏摄取，注入剂量的摄取百分比，分裂功能，ERPF，校正后的肾小球滤过率（GFR），峰值清除时间（T MAX）和半场清除率，因为这些参数是这些参数是有用的指标。肾功能的评估。
• 功能性MRI评估以使用血氧水平（BOLD）和可能的解剖变化评估肾脏组织氧合

随机随机化将使用计算机生成的，顺序编号的方法进行。

程序技术：

以下方案将适用于研究组中的所有患者。 SWL将使用Dornier Gemini Lithotripter（Dornier Medtech，Wessling，Germany）进行。总共以80次冲击/分钟将传递3000次冲击。该患者将接受1 mg/kg pethidine IV进行镇痛。治疗将从机器功率步骤1开始，该步骤1将提供49 MPA局灶性压力和0.35 MJ/mm2。每次震动的功率将逐渐提高到步骤4，该步骤4可提供70 MPa和0.7 MJ/mm2。最大会话编号为3个会话。分析将排除接受<2个课程治疗的患者。

第一次ESWL会话之后：

• 尿液样品将在第一疗程结束后2至4小时获得（U.S1），以估算尿蛋白尿和KIM-1的估计。
• 研究组之间将比较视觉模拟量表
• 不对比螺旋CT（低剂量）将在第二次疗程之前进行，以检测残留碎片，障碍物的存在和重新治疗的需求。
• 功能性MRI评估以评估肾脏组织氧合。

第二届ESWL会话之后：

• 尿液样品将在第二次疗程后2至4小时（U.S2）进行蛋白尿和KIM-1估计。
• 视觉模拟量表。
• 非对比度的螺旋CT（低剂量将在第三次疗程之前进行，以检测残留碎片，障碍物的存在和重新治疗的需求。
• 功能性MRI评估以评估肾脏组织氧合。

经过3个月的治疗：

• 尿液样本将在治疗开始后3个月获得，用于尿液分析和尿蛋白尿估计和KIM-1的估计。

• 血液样本将被撤回（b.s3）：

  • CBC
  • 血清肌酐和EGFR值的计算
• NCCT将在ESWL的最后一次会议3个月后进行检测，以检测石材自由率。
• 如前所述，使用TC-99M DTPA进行动态肾脏闪烁显像扫描。
• 功能性MRI评估以评估数据的肾脏组织氧合统计分析分析将使用社会科学统计软件包（SPSS）软件进行。当正态分布时，连续数据将作为平均值±SD表示，当非正态分布时为中等和范围。分类数据将以频率和百分比表示。三组之间的平均值±SD之间的比较将通过ANOVA检验进行。三组之间的中位数和范围之间的比较将通过Kruskal -Wallis检验进行。分类变量之间的比较将使用卡方或Fisher精确测试进行适当的测试。回归分析以估计可以预测相关肾脏损伤的最佳模型。在所有比较中，值<0.05将被认为是显着的。

• 主动比较器：第1组
  第1组将在每个会话之间进行3天的SWL。
  干预：步骤：肾结石的冲击波岩石疗法。
• 主动比较器：第2组
  第2组将在每个会话之间进行7天的SWL
  干预：步骤：肾结石的冲击波岩石疗法。
• 主动比较器：第3组
  第3组将在每次会议之间进行14天的SWL。
  干预：步骤：肾结石的冲击波岩石疗法。

纳入标准成年患者≤2cm的单钙化肾结石在正常功能的肾脏中。

排除标准：

1. ESWL的禁忌症：

   • 不受控制的高血压
   • 肾功能不全
   • 糖尿病患者
   • 凝血病
   • 病态肥胖
   • 上尿路阻塞
   • 活性尿路感染
2. 肾结石的先前手术或SWL治疗。
3. 先天性肾异常和孤立肾脏
4. 小儿患者（年龄<18岁）。