| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮下脂肪 | 药物:CBL-514 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2阶段自适应设计,第2阶段研究,以评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的功效,安全性和耐受性(第1阶段) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CBL-514 320 mg | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 |
| 实验:CBL-514 480 mg | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 |
| 实验:CBL-514 640 mg | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 |
| 实验:CBL-514 800毫克 | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
从筛查和整个研究参与期间,直到最后一个研究产品(IP)剂量(IP)剂量或目前怀孕或哺乳的女性,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者在整个研究参与期间与她的伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。
经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌毛毛,卵泡刺激的激素(FSH)> 40 IU/L)被认为是具有非儿童的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。
研究人员认为,受试者的皮肤异常或局部皮肤状况不适合参加研究,包括但不限于以下任何一项:
接受以下程序的主题:
在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:S Mephenytoin(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),胰蛋白酶(Buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra,allegra等)。
如果由于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药前48小时不应使用,直到剂量后24小时。
| 联系人:安妮 | +886-2-26971355 EXT 1316 | cr@caliway.com.tw |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 墨尔本,澳大利亚维多利亚州 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的疗效,安全性和耐受性的研究(第1阶段) | ||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段自适应设计,第2阶段研究,以评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的功效,安全性和耐受性(第1阶段) | ||||
| 简要摘要 | 该阶段2研究的第1阶段是一项开放标签的单升剂量(SAD)研究。主要目标是评估CBL-514注射脂解的安全性和耐受性。随后将在阶段2中进行平行的多剂量设计。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮下脂肪 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBL-0202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮下脂肪 | 药物:CBL-514 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2阶段自适应设计,第2阶段研究,以评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的功效,安全性和耐受性(第1阶段) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CBL-514 320 mg | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 |
| 实验:CBL-514 480 mg | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 |
| 实验:CBL-514 640 mg | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 |
| 实验:CBL-514 800毫克 | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
从筛查和整个研究参与期间,直到最后一个研究产品(IP)剂量(IP)剂量或目前怀孕或哺乳的女性,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者在整个研究参与期间与她的伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。
经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌毛毛,卵泡刺激的激素(FSH)> 40 IU/L)被认为是具有非儿童的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。
研究人员认为,受试者的皮肤异常或局部皮肤状况不适合参加研究,包括但不限于以下任何一项:
接受以下程序的主题:
在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:S Mephenytoin(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),胰蛋白酶(Buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra,allegra等)。
如果由于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药前48小时不应使用,直到剂量后24小时。
| 联系人:安妮 | +886-2-26971355 EXT 1316 | cr@caliway.com.tw |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 墨尔本,澳大利亚维多利亚州 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的疗效,安全性和耐受性的研究(第1阶段) | ||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段自适应设计,第2阶段研究,以评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的功效,安全性和耐受性(第1阶段) | ||||
| 简要摘要 | 该阶段2研究的第1阶段是一项开放标签的单升剂量(SAD)研究。主要目标是评估CBL-514注射脂解的安全性和耐受性。随后将在阶段2中进行平行的多剂量设计。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮下脂肪 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CBL-514 CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBL-0202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||