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出境医 / 临床实验 / 评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的疗效,安全性和耐受性的研究(第1阶段)

评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的疗效,安全性和耐受性的研究(第1阶段)

研究描述
简要摘要:
该阶段2研究的第1阶段是一项开放标签的单升剂量(SAD)研究。主要目标是评估CBL-514注射脂解的安全性和耐受性。随后将在阶段2中进行平行的多剂量设计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮下脂肪药物:CBL-514阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: 2阶段自适应设计,第2阶段研究,以评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的功效,安全性和耐受性(第1阶段)
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBL-514 320 mg药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。

实验:CBL-514 480 mg药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。

实验:CBL-514 640 mg药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。

实验:CBL-514 800毫克药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗出现不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)

  2. 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试

  3. 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率

  4. 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔

  5. 身体检查中临床上显着异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估

  6. 注射部位反应的参与者数量[时间范围:治疗后最多4周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度


次要结果度量
  1. 与基线相比,通过超声测量的大腿皮下脂肪厚度的变化[时间范围:治疗后最多4周]
  2. 与基线相比,通过超声测量的治疗区域的大腿皮下脂肪体积的变化[时间范围:治疗后4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查和第1天,体重指数(BMI)> 18.5和<32 kg/m2,体重≥50kg。
  2. 受试者的大腿皮下脂肪厚度至少为1.50 cm(15.0毫米),并通过超声测量,最高可达5.00 cm(50.0毫米),在筛查和第1天围绕治疗区域的中心周围。
  3. 受试者的体重稳定(在筛查和研究期间至少3个月内,体重变化≤5%)。
  4. 在筛查和研究期间,至少三个月保持了至少3个月的稳定生活方式(例如运动,饮食模式和吸烟习惯)的受试者。
  5. 自愿签署了知情同意书(ICF),并在调查员或代表的看来是身体和精神上有能力参与研究的,并且愿意坚持研究程序。

排除标准:

  1. 从筛查和整个研究参与期间,直到最后一个研究产品(IP)剂量(IP)剂量或目前怀孕或哺乳的女性,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者在整个研究参与期间与她的伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。

    经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌毛毛,卵泡刺激的激素(FSH)> 40 IU/L)被认为是具有非儿童的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。

  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂,这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的空腹血红蛋白A1C(HBA1C)≥9%,延迟会愈合或任何糖尿病风险,而研究人员认为,这项研究不适当参加研究。
  4. 受试者在心电图(ECG)中患有临床意义的心血管疾病和异常发现。
  5. 在筛查或进行可能的恶性肿瘤之前,在5年内具有活跃或先前的恶性肿瘤病史。根据研究者的判断力,除了经过充分治疗的皮肤和原位鳞状细胞癌外,皮肤的原位鳞状细胞癌除外。
  6. 患有人类免疫缺陷病毒(HIV)-1,感染或患有HIV感染的受试者在筛查时使用HIV阳性HIV抗原/抗体(AG/AB)组合测试的受试者。
  7. 具有任何肝病医疗状况的受试者会干扰评估安全性或疗效的受试者,或损害受试者接受学习程序或提供知情同意的能力。
  8. 研究人员认为,受试者的皮肤异常或局部皮肤状况不适合参加研究,包括但不限于以下任何一项:

    1. 全身性疾病的皮肤表现,
    2. 要治疗的区域的皮肤或软组织的任何异常,
    3. III级橘皮组织(Nürnberger和Muller量表,NürnbergerF,1978年)在要处理的地区
    4. 当受试者处于仰卧位时,皮肤在治疗区域折叠,
    5. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍
    6. 除局部皮下脂肪以外,该地区是否有任何肿瘤的原因证据,
    7. 在要处理的区域上的纹身。
  9. 接受以下程序的主题:

    1. 预期治疗区的先前手术,
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备,
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物,
    4. 美学程序即吸脂术要处理的区域,
    5. 美学程序,例如冰晶溶解,超声脂解,低水平激光治疗(LLLT),对筛查前12个月或研究期间进行治疗的区域的脂解注射。
  10. 受试者是在筛查前3个月内或在研究期间的3个月内进行的处方或非处方(OTC)减肥药物或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
  12. 在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:S Mephenytoin(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),胰蛋白酶(Buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra,allegra等)。

    如果由于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药前48小时不应使用,直到剂量后24小时。

  13. 无法接受局部麻醉(例如,对苯佐卡因,利多卡因或四卡因的超敏反应史)。
  14. 对IP或其组件的已知过敏或敏感性的受试者。
  15. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALKP),总胆红素(TBIL)或GAMMA-gamma-gamma-glutamyl转移酶(GGT)> 3.0×ULN(ULN)正常(ULN)正常(ULN)正常(ULN) )。
  16. 肾功能不足的受试者,定义为异常血清肌酐,尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/min/1.73 m2。当前正在透析的受试者应排除在外。
  17. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安妮+886-2-26971355 EXT 1316 cr@caliway.com.tw

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
研究地点招募
墨尔本,澳大利亚维多利亚州
赞助商和合作者
Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 治疗出现不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)
  • 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率
  • 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔
  • 身体检查中临床上显着异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估
  • 注射部位反应的参与者数量[时间范围:治疗后最多4周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度
原始主要结果措施ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 治疗出现不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)
  • 临床实验室测试(生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试)[时间范围:治疗后长达4周]
    临床实验室值的临床明显异常的参与者人数
  • 生命体征测量[时间范围:治疗后4周最多]
    生命体征的临床明显异常的参与者数量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率
  • 心电图(ECG)参数[时间范围:治疗后最多4周]
    ECG的临床明显异常的参与者数量包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔
  • 体格检查[时间范围:治疗后最多4周]
    身体检查中临床明显异常的参与者数量,包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估
  • 注射现场评估[时间范围:治疗后4周]
    与治疗相关的注射部位反应的参与者的数量,包括发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 与基线相比,通过超声测量的大腿皮下脂肪厚度的变化[时间范围:治疗后最多4周]
  • 与基线相比,通过超声测量的治疗区域的大腿皮下脂肪体积的变化[时间范围:治疗后4周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的疗效,安全性和耐受性的研究(第1阶段)
官方标题ICMJE 2阶段自适应设计,第2阶段研究,以评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的功效,安全性和耐受性(第1阶段)
简要摘要该阶段2研究的第1阶段是一项开放标签的单升剂量(SAD)研究。主要目标是评估CBL-514注射脂解的安全性和耐受性。随后将在阶段2中进行平行的多剂量设计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮下脂肪
干预ICMJE药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBL-514 320 mg
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 480 mg
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 640 mg
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 800毫克
    干预:药物:CBL-514
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
24
原始估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查和第1天,体重指数(BMI)> 18.5和<32 kg/m2,体重≥50kg。
  2. 受试者的大腿皮下脂肪厚度至少为1.50 cm(15.0毫米),并通过超声测量,最高可达5.00 cm(50.0毫米),在筛查和第1天围绕治疗区域的中心周围。
  3. 受试者的体重稳定(在筛查和研究期间至少3个月内,体重变化≤5%)。
  4. 在筛查和研究期间,至少三个月保持了至少3个月的稳定生活方式(例如运动,饮食模式和吸烟习惯)的受试者。
  5. 自愿签署了知情同意书(ICF),并在调查员或代表的看来是身体和精神上有能力参与研究的,并且愿意坚持研究程序。

排除标准:

  1. 从筛查和整个研究参与期间,直到最后一个研究产品(IP)剂量(IP)剂量或目前怀孕或哺乳的女性,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者在整个研究参与期间与她的伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。

    经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌毛毛,卵泡刺激的激素(FSH)> 40 IU/L)被认为是具有非儿童的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。

  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂,这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的空腹血红蛋白A1C(HBA1C)≥9%,延迟会愈合或任何糖尿病风险,而研究人员认为,这项研究不适当参加研究。
  4. 受试者在心电图(ECG)中患有临床意义的心血管疾病和异常发现。
  5. 在筛查或进行可能的恶性肿瘤之前,在5年内具有活跃或先前的恶性肿瘤病史。根据研究者的判断力,除了经过充分治疗的皮肤和原位鳞状细胞癌外,皮肤的原位鳞状细胞癌除外。
  6. 患有人类免疫缺陷病毒(HIV)-1,感染或患有HIV感染的受试者在筛查时使用HIV阳性HIV抗原/抗体(AG/AB)组合测试的受试者。
  7. 具有任何肝病医疗状况的受试者会干扰评估安全性或疗效的受试者,或损害受试者接受学习程序或提供知情同意的能力。
  8. 研究人员认为,受试者的皮肤异常或局部皮肤状况不适合参加研究,包括但不限于以下任何一项:

    1. 全身性疾病的皮肤表现,
    2. 要治疗的区域的皮肤或软组织的任何异常,
    3. III级橘皮组织(Nürnberger和Muller量表,NürnbergerF,1978年)在要处理的地区
    4. 当受试者处于仰卧位时,皮肤在治疗区域折叠,
    5. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍
    6. 除局部皮下脂肪以外,该地区是否有任何肿瘤的原因证据,
    7. 在要处理的区域上的纹身。
  9. 接受以下程序的主题:

    1. 预期治疗区的先前手术,
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备,
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物,
    4. 美学程序即吸脂术要处理的区域,
    5. 美学程序,例如冰晶溶解,超声脂解,低水平激光治疗(LLLT),对筛查前12个月或研究期间进行治疗的区域的脂解注射。
  10. 受试者是在筛查前3个月内或在研究期间的3个月内进行的处方或非处方(OTC)减肥药物或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
  12. 在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:S Mephenytoin(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),胰蛋白酶(Buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra,allegra等)。

    如果由于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药前48小时不应使用,直到剂量后24小时。

  13. 无法接受局部麻醉(例如,对苯佐卡因,利多卡因或四卡因的超敏反应史)。
  14. 对IP或其组件的已知过敏或敏感性的受试者。
  15. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALKP),总胆红素(TBIL)或GAMMA-gamma-gamma-glutamyl转移酶(GGT)> 3.0×ULN(ULN)正常(ULN)正常(ULN)正常(ULN) )。
  16. 肾功能不足的受试者,定义为异常血清肌酐,尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/min/1.73 m2。当前正在透析的受试者应排除在外。
  17. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:安妮+886-2-26971355 EXT 1316 cr@caliway.com.tw
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575467
其他研究ID编号ICMJE CBL-0202
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该阶段2研究的第1阶段是一项开放标签的单升剂量(SAD)研究。主要目标是评估CBL-514注射脂解的安全性和耐受性。随后将在阶段2中进行平行的多剂量设计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮下脂肪药物:CBL-514阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: 2阶段自适应设计,第2阶段研究,以评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的功效,安全性和耐受性(第1阶段)
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBL-514 320 mg药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。

实验:CBL-514 480 mg药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。

实验:CBL-514 640 mg药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。

实验:CBL-514 800毫克药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗出现不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)

  2. 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试

  3. 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率

  4. 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔

  5. 身体检查中临床上显着异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估

  6. 注射部位反应的参与者数量[时间范围:治疗后最多4周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度


次要结果度量
  1. 与基线相比,通过超声测量的大腿皮下脂肪厚度的变化[时间范围:治疗后最多4周]
  2. 与基线相比,通过超声测量的治疗区域的大腿皮下脂肪体积的变化[时间范围:治疗后4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查和第1天,体重指数(BMI)> 18.5和<32 kg/m2,体重≥50kg。
  2. 受试者的大腿皮下脂肪厚度至少为1.50 cm(15.0毫米),并通过超声测量,最高可达5.00 cm(50.0毫米),在筛查和第1天围绕治疗区域的中心周围。
  3. 受试者的体重稳定(在筛查和研究期间至少3个月内,体重变化≤5%)。
  4. 在筛查和研究期间,至少三个月保持了至少3个月的稳定生活方式(例如运动,饮食模式和吸烟习惯)的受试者。
  5. 自愿签署了知情同意书(ICF),并在调查员或代表的看来是身体和精神上有能力参与研究的,并且愿意坚持研究程序。

排除标准:

  1. 从筛查和整个研究参与期间,直到最后一个研究产品(IP)剂量(IP)剂量或目前怀孕或哺乳的女性,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者在整个研究参与期间与她的伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。

    经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌毛毛,卵泡刺激的激素(FSH)> 40 IU/L)被认为是具有非儿童的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。

  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂,这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的空腹血红蛋白A1C(HBA1C)≥9%,延迟会愈合或任何糖尿病风险,而研究人员认为,这项研究不适当参加研究。
  4. 受试者在心电图(ECG)中患有临床意义的心血管疾病和异常发现。
  5. 在筛查或进行可能的恶性肿瘤之前,在5年内具有活跃或先前的恶性肿瘤病史。根据研究者的判断力,除了经过充分治疗的皮肤和原位鳞状细胞癌外,皮肤的原位鳞状细胞癌除外。
  6. 患有人类免疫缺陷病毒(HIV)-1,感染或患有HIV感染的受试者在筛查时使用HIV阳性HIV抗原/抗体(AG/AB)组合测试的受试者。
  7. 具有任何肝病医疗状况的受试者会干扰评估安全性或疗效的受试者,或损害受试者接受学习程序或提供知情同意的能力。
  8. 研究人员认为,受试者的皮肤异常或局部皮肤状况不适合参加研究,包括但不限于以下任何一项:

    1. 全身性疾病的皮肤表现,
    2. 要治疗的区域的皮肤或软组织的任何异常,
    3. III级橘皮组织(Nürnberger和Muller量表,NürnbergerF,1978年)在要处理的地区
    4. 当受试者处于仰卧位时,皮肤在治疗区域折叠,
    5. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍
    6. 除局部皮下脂肪以外,该地区是否有任何肿瘤的原因证据,
    7. 在要处理的区域上的纹身。
  9. 接受以下程序的主题:

    1. 预期治疗区的先前手术,
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备,
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物,
    4. 美学程序即吸脂术要处理的区域,
    5. 美学程序,例如冰晶溶解,超声脂解,低水平激光治疗(LLLT),对筛查前12个月或研究期间进行治疗的区域的脂解注射。
  10. 受试者是在筛查前3个月内或在研究期间的3个月内进行的处方或非处方(OTC)减肥药物或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
  12. 在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:S Mephenytoin(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),胰蛋白酶(Buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra,allegra等)。

    如果由于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药前48小时不应使用,直到剂量后24小时。

  13. 无法接受局部麻醉(例如,对佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因利多卡因四卡因的超敏反应史)。
  14. 对IP或其组件的已知过敏或敏感性的受试者。
  15. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALKP),总胆红素(TBIL)或GAMMA-gamma-gamma-glutamyl转移酶(GGT)> 3.0×ULN(ULN)正常(ULN)正常(ULN)正常(ULN) )。
  16. 肾功能不足的受试者,定义为异常血清肌酐,尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/min/1.73 m2。当前正在透析的受试者应排除在外。
  17. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安妮+886-2-26971355 EXT 1316 cr@caliway.com.tw

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
研究地点招募
墨尔本,澳大利亚维多利亚州
赞助商和合作者
Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 治疗出现不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)
  • 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率
  • 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:治疗后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔
  • 身体检查中临床上显着异常的参与者人数[时间范围:治疗后长达4周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估
  • 注射部位反应的参与者数量[时间范围:治疗后最多4周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度
原始主要结果措施ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 治疗出现不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)
  • 临床实验室测试(生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试)[时间范围:治疗后长达4周]
    临床实验室值的临床明显异常的参与者人数
  • 生命体征测量[时间范围:治疗后4周最多]
    生命体征的临床明显异常的参与者数量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率
  • 心电图(ECG)参数[时间范围:治疗后最多4周]
    ECG的临床明显异常的参与者数量包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔
  • 体格检查[时间范围:治疗后最多4周]
    身体检查中临床明显异常的参与者数量,包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估
  • 注射现场评估[时间范围:治疗后4周]
    与治疗相关的注射部位反应的参与者的数量,包括发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 与基线相比,通过超声测量的大腿皮下脂肪厚度的变化[时间范围:治疗后最多4周]
  • 与基线相比,通过超声测量的治疗区域的大腿皮下脂肪体积的变化[时间范围:治疗后4周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的疗效,安全性和耐受性的研究(第1阶段)
官方标题ICMJE 2阶段自适应设计,第2阶段研究,以评估CBL-514注射降低大腿皮下脂肪的功效,安全性和耐受性(第1阶段)
简要摘要该阶段2研究的第1阶段是一项开放标签的单升剂量(SAD)研究。主要目标是评估CBL-514注射脂解的安全性和耐受性。随后将在阶段2中进行平行的多剂量设计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮下脂肪
干预ICMJE药物:CBL-514
CBL-514将通过注射到大腿皮下脂肪层。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBL-514 320 mg
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 480 mg
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 640 mg
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 800毫克
    干预:药物:CBL-514
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
24
原始估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查和第1天,体重指数(BMI)> 18.5和<32 kg/m2,体重≥50kg。
  2. 受试者的大腿皮下脂肪厚度至少为1.50 cm(15.0毫米),并通过超声测量,最高可达5.00 cm(50.0毫米),在筛查和第1天围绕治疗区域的中心周围。
  3. 受试者的体重稳定(在筛查和研究期间至少3个月内,体重变化≤5%)。
  4. 在筛查和研究期间,至少三个月保持了至少3个月的稳定生活方式(例如运动,饮食模式和吸烟习惯)的受试者。
  5. 自愿签署了知情同意书(ICF),并在调查员或代表的看来是身体和精神上有能力参与研究的,并且愿意坚持研究程序。

排除标准:

  1. 从筛查和整个研究参与期间,直到最后一个研究产品(IP)剂量(IP)剂量或目前怀孕或哺乳的女性,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者在整个研究参与期间与她的伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。

    经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌毛毛,卵泡刺激的激素(FSH)> 40 IU/L)被认为是具有非儿童的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。

  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂,这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的空腹血红蛋白A1C(HBA1C)≥9%,延迟会愈合或任何糖尿病风险,而研究人员认为,这项研究不适当参加研究。
  4. 受试者在心电图(ECG)中患有临床意义的心血管疾病和异常发现。
  5. 在筛查或进行可能的恶性肿瘤之前,在5年内具有活跃或先前的恶性肿瘤病史。根据研究者的判断力,除了经过充分治疗的皮肤和原位鳞状细胞癌外,皮肤的原位鳞状细胞癌除外。
  6. 患有人类免疫缺陷病毒(HIV)-1,感染或患有HIV感染的受试者在筛查时使用HIV阳性HIV抗原/抗体(AG/AB)组合测试的受试者。
  7. 具有任何肝病医疗状况的受试者会干扰评估安全性或疗效的受试者,或损害受试者接受学习程序或提供知情同意的能力。
  8. 研究人员认为,受试者的皮肤异常或局部皮肤状况不适合参加研究,包括但不限于以下任何一项:

    1. 全身性疾病的皮肤表现,
    2. 要治疗的区域的皮肤或软组织的任何异常,
    3. III级橘皮组织(Nürnberger和Muller量表,NürnbergerF,1978年)在要处理的地区
    4. 当受试者处于仰卧位时,皮肤在治疗区域折叠,
    5. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍
    6. 除局部皮下脂肪以外,该地区是否有任何肿瘤的原因证据,
    7. 在要处理的区域上的纹身。
  9. 接受以下程序的主题:

    1. 预期治疗区的先前手术,
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备,
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物,
    4. 美学程序即吸脂术要处理的区域,
    5. 美学程序,例如冰晶溶解,超声脂解,低水平激光治疗(LLLT),对筛查前12个月或研究期间进行治疗的区域的脂解注射。
  10. 受试者是在筛查前3个月内或在研究期间的3个月内进行的处方或非处方(OTC)减肥药物或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
  12. 在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:S Mephenytoin(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),胰蛋白酶(Buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra,allegra等)。

    如果由于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药前48小时不应使用,直到剂量后24小时。

  13. 无法接受局部麻醉(例如,对佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因利多卡因四卡因的超敏反应史)。
  14. 对IP或其组件的已知过敏或敏感性的受试者。
  15. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALKP),总胆红素(TBIL)或GAMMA-gamma-gamma-glutamyl转移酶(GGT)> 3.0×ULN(ULN)正常(ULN)正常(ULN)正常(ULN) )。
  16. 肾功能不足的受试者,定义为异常血清肌酐,尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/min/1.73 m2。当前正在透析的受试者应排除在外。
  17. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:安妮+886-2-26971355 EXT 1316 cr@caliway.com.tw
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575467
其他研究ID编号ICMJE CBL-0202
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素