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出境医 / 临床实验 / 唤醒和意识的神经相关性的成像(Imagina)

唤醒和意识的神经相关性的成像(Imagina)

研究描述
简要摘要:

在过去的几十年中,神经密集型管理的几个进展导致重症监护病房的死亡率降低。由于患者的创伤性昏迷,觉醒的质量和功能残疾的高风险在创伤性昏迷之后,患者仍然存在明显的发病率。预测那些将醒来的人的意识恢复和功能残疾构成了通知患者亲戚,在康复资源方面提供最佳机会或将密集型照顾适应合理水平的主要挑战。当前可用的工具不足以预测不良的觉醒结果或预测良好的功能结果。在许多国家,生活的支持停止是不断在ICU中尽快进行稳健评估的呼吁,但必须达到未接近100%的非觉醒的积极预测价值。许多临床,电体生理,生物学,放射学和功能参数都与昏迷的患者进行了预测的目的。关于不利的结果,黄金标准是废除体感诱发潜力的N20成分,但特异性仅适用于缺氧昏迷的患者。几种神经生理标记,例如MMN,P300与有利的结果相关,但对于遭受严重脑外伤性脑损伤的患者的敏感性和特异性仍然较低。新的扩散张量成像序列提供了互补的信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。最近,在昏迷期间,还提出了功能性MRI分析静息状态为预后标记。使用Fluoro-Desoxy---葡萄糖的PET能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的代谢。最近的研究在慢性阶段报道了有趣的结果,但据我们所知,这些工具仅用于解决病理生理学的问题,而从不改善初始阶段的昏迷预后。我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全球和准确的评估,结合结构,代谢和功能信息,以完善预后。

我们的协议将在里昂独特的PET-MRI内部的大多数脑损伤的放射学标记整合在一起。我们最相关的独创性包括与大型临床,电生理和生物电池面对FDG-PET和MRI序列。附加的临床价值将是质疑每个参数的协同作用,并找出哪些参数对于觉醒预测最有用,因为在多参数数据库中尚未将其进行比较。

PET-MRI作为一种结合生理和预后问题的新设备,使我们有:

  • 实施更综合的生理病理分析
  • 为了避免意识波动在同时记录多个功能成像技术中的共同作用。

RS将在2个时期进行分析,以评估与神经元活性(葡萄糖代谢)和脑灌注有关的大脑连通性的稳定性。

成像结果的兴趣将在形态学和功能序列以及相比之下进行比较,与经典标记(临床,电生理和行为和行为),以建立ICU或ICU中急性昏迷患者的最精确的预后工具,或诊断/诊断/预后工具单元。


病情或疾病 干预/治疗阶段
病变的昏迷其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:昏迷期间唤醒和意识的神经相关性的翻译和多模式脑成像
估计研究开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2020年11月15日
估计 学习完成日期 2025年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
昏迷或后患者其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪

镇静提取2天后,应在3天内收集每个数据以进行组织目的:

  1. 安装和运动管理后,具有标准化的常规护理方案:18Fluoro-Desoxy-Glucose注入PET
  2. 开始宠物连续收购
  3. 形态学MRI序列
  4. MRI静止状态N°1
  5. MRI DTI收购
  6. IRM在2D - 动脉旋转标签中
  7. IRM处于休息状态2
  8. 宠物连续收购的结束前一天或PET-MR之后的第二天或之后的第二天:标准脑电图20分钟,躯体觉引起潜力,听觉引起的潜力,不匹配的否定性,p300 Oddball Paradigm,Local-Global Paradigm,P300,P300,音乐刺激后的P300,EEG休息状态,EEG休息状态每次检查前重复10分钟,CRS-R(至少针对慢性病患者)对环境勘探进行了眼神的研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 发病一年的觉醒结果[时间范围:12个月]

    PET-MR多模式评估脑功能的预测价值:建立预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理学,代谢PET和多模态MRI),以预测不利的结果,最低意识的状态)在科马后1年。

    与在评估后1年的功能结果相比,描述了慢性意识分类和晚期预测价值的诊断效用。



次要结果度量
  1. 在存在意识的情况下(在有利结果的序数标准)存在下,功能性临床进化由格拉斯哥结局量表定义 - 扩展(> 3,排名从4-严重的残疾上部 - 8-良好的恢复上限)。 [时间范围:12个月]
    在出现觉醒时,建立一个预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理,代谢PET和多模式MRI),以预测认知和运动功能。


其他结果措施:
  1. 不受格拉斯哥成果量表所定义的意识的不利临床进化 - 扩展并进一步通过昏迷量表进行了修订,以区分无反应性的觉醒综合征(UWS)与最低意识的状态(MCS)[时间范围:12个月:12个月]

    定义标准的关联,该标准可在昏迷之后的第一个月内获得,该标准能够在1年前以高积极的预测值进行预测,该亚组中的意识障碍水平在分析方面具有不利的结果(根据昏迷恢复量表 - 重新考虑)的演变:

    • 营养状态患者
    • 最少意识的患者
    • 死者

  2. 眼球探索(结合追捕和扫视眼运动)的眼睛跟踪分析,以根据时间密度(每秒固定数)和地形(在生态视野中)评估皮质功能。 [时间范围:12个月]
    分别定义基于临床和眼睛跟踪的比较诊断或预后价值,分别对昏迷或结核病的急性和慢性期对皮质功能的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

患者1例出现血管或创伤性病变或缺氧昏迷的患者2.对于急性患者:镇静下来后对简单指挥部无反应的患者(昏迷,早期植物性状态或MCS“负”);对于慢性病患者:无功能沟通的患者(包括MCS“ Plus”)。

3.对于急性患者:纳入7天(减少早期水肿的作用)和昏迷后30天(控制我们队列的同质性);对于慢性患者:缺氧昏迷后3个月以上或4年后的一年以上,包括18至75岁的患者,以限制先前医疗状况不佳的护理戒断风险5.在PET-MRI之前或之后,在ICU旁边的ICU旁边

志愿者健康的受试者:

  1. 缺乏神经和 /或精神病史,尤其是没有头部创伤的病史,意识丧失持续30分钟以上;
  2. 18至75岁之间的参与者与患者的年龄和性别相匹配
  3. 受试者(或受益人)隶属于社会保障计划
  4. 不遵守法律保护措施;
  5. 给予他们免费和知情的同意书以书面形式参加研究。
  6. 受试者同意在国家档案中注册,这些人是为生物医学研究提供的。

排除标准:

患者

  1. 如果没有双侧废除SEP的N20反应,则患有相关缺氧性脑病的患者
  2. 与MRI相关的患者
  3. 活性分子(FDG)或该赋形剂之一的患者
  4. 孕妇
  5. 未成年患者
  6. 法律保护的患者
  7. 不隶属法国医疗保健系统的患者
  8. 病情差的患者(血液动力学,呼吸不稳定性)
  9. 病人垂死或先前的护理戒断决定
  10. 没有亲戚给予书面同意

志愿者健康的受试者:

1.受益的受试者(或在上个月受益)从具有脑或心理影响的躯体治疗中受益(例如抗组胺药); 2.根据DSM-IV-TR标准,当前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质,除尼古丁和咖啡因外; 3.主体已经参加了另一个生物医学研究项目或使用电离辐射参加了不到一年的研究; 4;由研究人员判断的受试者无法理解或进行研究(语言障碍,明显缺乏动力等)。5。Minor患者;受监护或策展人的患者;与法国社会保障隶属的患者。

6.怀孕的妇女或育龄的女人,没有证据证明没有当前怀孕

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士弗洛伦特·戈伯特0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalNeurologique Pierre Wertheimer
布朗,法国,69500
联系人:弗洛伦特·戈伯特(Florent Gobert),医学博士0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:弗洛伦特·戈伯特,医学博士里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2020年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
发病一年的觉醒结果[时间范围:12个月]
PET-MR多模式评估脑功能的预测价值:建立预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理学,代谢PET和多模态MRI),以预测不利的结果,最低意识的状态)在科马后1年。与在评估后1年的功能结果相比,描述了慢性意识分类和晚期预测价值的诊断效用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
在存在意识的情况下(在有利结果的序数标准)存在下,功能性临床进化由格拉斯哥结局量表定义 - 扩展(> 3,排名从4-严重的残疾上部 - 8-良好的恢复上限)。 [时间范围:12个月]
在出现觉醒时,建立一个预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理,代谢PET和多模式MRI),以预测认知和运动功能。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:9月29日,2020年)
  • 不受格拉斯哥成果量表所定义的意识的不利临床进化 - 扩展并进一步通过昏迷量表进行了修订,以区分无反应性的觉醒综合征(UWS)与最低意识的状态(MCS)[时间范围:12个月:12个月]
    定义标准的关联,该标准可在昏迷之后的第一个月内获得,该标准能够在1年前以高积极的预测值进行预测,该亚组中的意识障碍水平在分析方面具有不利的结果(根据昏迷恢复量表 - 重新考虑)的演变:
    • 营养状态患者
    • 最少意识的患者
    • 死者
  • 眼球探索(结合追捕和扫视眼运动)的眼睛跟踪分析,以根据时间密度(每秒固定数)和地形(在生态视野中)评估皮质功能。 [时间范围:12个月]
    分别定义基于临床和眼睛跟踪的比较诊断或预后价值,分别对昏迷或结核病的急性和慢性期对皮质功能的评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE唤醒和意识的神经相关性的成像
官方标题ICMJE昏迷期间唤醒和意识的神经相关性的翻译和多模式脑成像
简要摘要

在过去的几十年中,神经密集型管理的几个进展导致重症监护病房的死亡率降低。由于患者的创伤性昏迷,觉醒的质量和功能残疾的高风险在创伤性昏迷之后,患者仍然存在明显的发病率。预测那些将醒来的人的意识恢复和功能残疾构成了通知患者亲戚,在康复资源方面提供最佳机会或将密集型照顾适应合理水平的主要挑战。当前可用的工具不足以预测不良的觉醒结果或预测良好的功能结果。在许多国家,生活的支持停止是不断在ICU中尽快进行稳健评估的呼吁,但必须达到未接近100%的非觉醒的积极预测价值。许多临床,电体生理,生物学,放射学和功能参数都与昏迷的患者进行了预测的目的。关于不利的结果,黄金标准是废除体感诱发潜力的N20成分,但特异性仅适用于缺氧昏迷的患者。几种神经生理标记,例如MMN,P300与有利的结果相关,但对于遭受严重脑外伤性脑损伤的患者的敏感性和特异性仍然较低。新的扩散张量成像序列提供了互补的信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。最近,在昏迷期间,还提出了功能性MRI分析静息状态为预后标记。使用Fluoro-Desoxy---葡萄糖的PET能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的代谢。最近的研究在慢性阶段报道了有趣的结果,但据我们所知,这些工具仅用于解决病理生理学的问题,而从不改善初始阶段的昏迷预后。我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全球和准确的评估,结合结构,代谢和功能信息,以完善预后。

我们的协议将在里昂独特的PET-MRI内部的大多数脑损伤的放射学标记整合在一起。我们最相关的独创性包括与大型临床,电生理和生物电池面对FDG-PET和MRI序列。附加的临床价值将是质疑每个参数的协同作用,并找出哪些参数对于觉醒预测最有用,因为在多参数数据库中尚未将其进行比较。

PET-MRI作为一种结合生理和预后问题的新设备,使我们有:

  • 实施更综合的生理病理分析
  • 为了避免意识波动在同时记录多个功能成像技术中的共同作用。

RS将在2个时期进行分析,以评估与神经元活性(葡萄糖代谢)和脑灌注有关的大脑连通性的稳定性。

成像结果的兴趣将在形态学和功能序列以及相比之下进行比较,与经典标记(临床,电生理和行为和行为),以建立ICU或ICU中急性昏迷患者的最精确的预后工具,或诊断/诊断/预后工具单元。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE病变的昏迷
干预ICMJE其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪

镇静提取2天后,应在3天内收集每个数据以进行组织目的:

  1. 安装和运动管理后,具有标准化的常规护理方案:18Fluoro-Desoxy-Glucose注入PET
  2. 开始宠物连续收购
  3. 形态学MRI序列
  4. MRI静止状态N°1
  5. MRI DTI收购
  6. IRM在2D - 动脉旋转标签中
  7. IRM处于休息状态2
  8. 宠物连续收购的结束前一天或PET-MR之后的第二天或之后的第二天:标准脑电图20分钟,躯体觉引起潜力,听觉引起的潜力,不匹配的否定性,p300 Oddball Paradigm,Local-Global Paradigm,P300,P300,音乐刺激后的P300,EEG休息状态,EEG休息状态每次检查前重复10分钟,CRS-R(至少针对慢性病患者)对环境勘探进行了眼神的研究。
研究臂ICMJE昏迷或后患者
干预:其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理,眼睛跟踪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月15日
估计初级完成日期2020年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者1例出现血管或创伤性病变或缺氧昏迷的患者2.对于急性患者:镇静下来后对简单指挥部无反应的患者(昏迷,早期植物性状态或MCS“负”);对于慢性病患者:无功能沟通的患者(包括MCS“ Plus”)。

3.对于急性患者:纳入7天(减少早期水肿的作用)和昏迷后30天(控制我们队列的同质性);对于慢性患者:缺氧昏迷后3个月以上或4年后的一年以上,包括18至75岁的患者,以限制先前医疗状况不佳的护理戒断风险5.在PET-MRI之前或之后,在ICU旁边的ICU旁边

志愿者健康的受试者:

  1. 缺乏神经和 /或精神病史,尤其是没有头部创伤的病史,意识丧失持续30分钟以上;
  2. 18至75岁之间的参与者与患者的年龄和性别相匹配
  3. 受试者(或受益人)隶属于社会保障计划
  4. 不遵守法律保护措施;
  5. 给予他们免费和知情的同意书以书面形式参加研究。
  6. 受试者同意在国家档案中注册,这些人是为生物医学研究提供的。

排除标准:

患者

  1. 如果没有双侧废除SEP的N20反应,则患有相关缺氧性脑病的患者
  2. 与MRI相关的患者
  3. 活性分子(FDG)或该赋形剂之一的患者
  4. 孕妇
  5. 未成年患者
  6. 法律保护的患者
  7. 不隶属法国医疗保健系统的患者
  8. 病情差的患者(血液动力学,呼吸不稳定性)
  9. 病人垂死或先前的护理戒断决定
  10. 没有亲戚给予书面同意

志愿者健康的受试者:

1.受益的受试者(或在上个月受益)从具有脑或心理影响的躯体治疗中受益(例如抗组胺药); 2.根据DSM-IV-TR标准,当前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质,除尼古丁和咖啡因外; 3.主体已经参加了另一个生物医学研究项目或使用电离辐射参加了不到一年的研究; 4;由研究人员判断的受试者无法理解或进行研究(语言障碍,明显缺乏动力等)。5。Minor患者;受监护或策展人的患者;与法国社会保障隶属的患者。

6.怀孕的妇女或育龄的女人,没有证据证明没有当前怀孕

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士弗洛伦特·戈伯特0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575454
其他研究ID编号ICMJE 69HCL19_0672
2020-A00375-34(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商ICMJE里昂的临终关怀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:弗洛伦特·戈伯特,医学博士里昂的临终关怀
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在过去的几十年中,神经密集型管理的几个进展导致重症监护病房的死亡率降低。由于患者的创伤性昏迷,觉醒的质量和功能残疾的高风险在创伤性昏迷之后,患者仍然存在明显的发病率。预测那些将醒来的人的意识恢复和功能残疾构成了通知患者亲戚,在康复资源方面提供最佳机会或将密集型照顾适应合理水平的主要挑战。当前可用的工具不足以预测不良的觉醒结果或预测良好的功能结果。在许多国家,生活的支持停止是不断在ICU中尽快进行稳健评估的呼吁,但必须达到未接近100%的非觉醒的积极预测价值。许多临床,电体生理,生物学,放射学和功能参数都与昏迷的患者进行了预测的目的。关于不利的结果,黄金标准是废除体感诱发潜力的N20成分,但特异性仅适用于缺氧昏迷的患者。几种神经生理标记,例如MMN,P300与有利的结果相关,但对于遭受严重脑外伤性脑损伤的患者的敏感性和特异性仍然较低。新的扩散张量成像序列提供了互补的信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。最近,在昏迷期间,还提出了功能性MRI分析静息状态为预后标记。使用Fluoro-Desoxy---葡萄糖的PET能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的代谢。最近的研究在慢性阶段报道了有趣的结果,但据我们所知,这些工具仅用于解决病理生理学的问题,而从不改善初始阶段的昏迷预后。我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全球和准确的评估,结合结构,代谢和功能信息,以完善预后。

我们的协议将在里昂独特的PET-MRI内部的大多数脑损伤的放射学标记整合在一起。我们最相关的独创性包括与大型临床,电生理和生物电池面对FDG-PET和MRI序列。附加的临床价值将是质疑每个参数的协同作用,并找出哪些参数对于觉醒预测最有用,因为在多参数数据库中尚未将其进行比较。

PET-MRI作为一种结合生理和预后问题的新设备,使我们有:

  • 实施更综合的生理病理分析
  • 为了避免意识波动在同时记录多个功能成像技术中的共同作用。

RS将在2个时期进行分析,以评估与神经元活性(葡萄糖代谢)和脑灌注有关的大脑连通性的稳定性。

成像结果的兴趣将在形态学和功能序列以及相比之下进行比较,与经典标记(临床,电生理和行为和行为),以建立ICU或ICU中急性昏迷患者的最精确的预后工具,或诊断/诊断/预后工具单元。


病情或疾病 干预/治疗阶段
病变的昏迷其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:昏迷期间唤醒和意识的神经相关性的翻译和多模式脑成像
估计研究开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2020年11月15日
估计 学习完成日期 2025年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
昏迷或后患者其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪

镇静提取2天后,应在3天内收集每个数据以进行组织目的:

  1. 安装和运动管理后,具有标准化的常规护理方案:18Fluoro-Desoxy-Glucose注入PET
  2. 开始宠物连续收购
  3. 形态学MRI序列
  4. MRI静止状态N°1
  5. MRI DTI收购
  6. IRM在2D - 动脉旋转标签中
  7. IRM处于休息状态2
  8. 宠物连续收购的结束前一天或PET-MR之后的第二天或之后的第二天:标准脑电图20分钟,躯体觉引起潜力,听觉引起的潜力,不匹配的否定性,p300 Oddball Paradigm,Local-Global Paradigm,P300,P300,音乐刺激后的P300,EEG休息状态,EEG休息状态每次检查前重复10分钟,CRS-R(至少针对慢性病患者)对环境勘探进行了眼神的研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 发病一年的觉醒结果[时间范围:12个月]

    PET-MR多模式评估脑功能的预测价值:建立预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理学,代谢PET和多模态MRI),以预测不利的结果,最低意识的状态)在科马后1年。

    与在评估后1年的功能结果相比,描述了慢性意识分类和晚期预测价值的诊断效用。



次要结果度量
  1. 在存在意识的情况下(在有利结果的序数标准)存在下,功能性临床进化由格拉斯哥结局量表定义 - 扩展(> 3,排名从4-严重的残疾上部 - 8-良好的恢复上限)。 [时间范围:12个月]
    在出现觉醒时,建立一个预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理,代谢PET和多模式MRI),以预测认知和运动功能。


其他结果措施:
  1. 不受格拉斯哥成果量表所定义的意识的不利临床进化 - 扩展并进一步通过昏迷量表进行了修订,以区分无反应性的觉醒综合征(UWS)与最低意识的状态(MCS)[时间范围:12个月:12个月]

    定义标准的关联,该标准可在昏迷之后的第一个月内获得,该标准能够在1年前以高积极的预测值进行预测,该亚组中的意识障碍水平在分析方面具有不利的结果(根据昏迷恢复量表 - 重新考虑)的演变:

    • 营养状态患者
    • 最少意识的患者
    • 死者

  2. 眼球探索(结合追捕和扫视眼运动)的眼睛跟踪分析,以根据时间密度(每秒固定数)和地形(在生态视野中)评估皮质功能。 [时间范围:12个月]
    分别定义基于临床和眼睛跟踪的比较诊断或预后价值,分别对昏迷或结核病的急性和慢性期对皮质功能的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

患者1例出现血管或创伤性病变或缺氧昏迷的患者2.对于急性患者:镇静下来后对简单指挥部无反应的患者(昏迷,早期植物性状态或MCS“负”);对于慢性病患者:无功能沟通的患者(包括MCS“ Plus”)。

3.对于急性患者:纳入7天(减少早期水肿的作用)和昏迷后30天(控制我们队列的同质性);对于慢性患者:缺氧昏迷后3个月以上或4年后的一年以上,包括18至75岁的患者,以限制先前医疗状况不佳的护理戒断风险5.在PET-MRI之前或之后,在ICU旁边的ICU旁边

志愿者健康的受试者:

  1. 缺乏神经和 /或精神病史,尤其是没有头部创伤的病史,意识丧失持续30分钟以上;
  2. 18至75岁之间的参与者与患者的年龄和性别相匹配
  3. 受试者(或受益人)隶属于社会保障计划
  4. 不遵守法律保护措施;
  5. 给予他们免费和知情的同意书以书面形式参加研究。
  6. 受试者同意在国家档案中注册,这些人是为生物医学研究提供的。

排除标准:

患者

  1. 如果没有双侧废除SEP的N20反应,则患有相关缺氧性脑病的患者
  2. 与MRI相关的患者
  3. 活性分子(FDG)或该赋形剂之一的患者
  4. 孕妇
  5. 未成年患者
  6. 法律保护的患者
  7. 不隶属法国医疗保健系统的患者
  8. 病情差的患者(血液动力学,呼吸不稳定性)
  9. 病人垂死或先前的护理戒断决定
  10. 没有亲戚给予书面同意

志愿者健康的受试者:

1.受益的受试者(或在上个月受益)从具有脑或心理影响的躯体治疗中受益(例如抗组胺药); 2.根据DSM-IV-TR标准,当前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质,除尼古丁咖啡因外; 3.主体已经参加了另一个生物医学研究项目或使用电离辐射参加了不到一年的研究; 4;由研究人员判断的受试者无法理解或进行研究(语言障碍,明显缺乏动力等)。5。Minor患者;受监护或策展人的患者;与法国社会保障隶属的患者。

6.怀孕的妇女或育龄的女人,没有证据证明没有当前怀孕

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士弗洛伦特·戈伯特0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalNeurologique Pierre Wertheimer
布朗,法国,69500
联系人:弗洛伦特·戈伯特(Florent Gobert),医学博士0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:弗洛伦特·戈伯特,医学博士里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2020年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
发病一年的觉醒结果[时间范围:12个月]
PET-MR多模式评估脑功能的预测价值:建立预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理学,代谢PET和多模态MRI),以预测不利的结果,最低意识的状态)在科马后1年。与在评估后1年的功能结果相比,描述了慢性意识分类和晚期预测价值的诊断效用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
在存在意识的情况下(在有利结果的序数标准)存在下,功能性临床进化由格拉斯哥结局量表定义 - 扩展(> 3,排名从4-严重的残疾上部 - 8-良好的恢复上限)。 [时间范围:12个月]
在出现觉醒时,建立一个预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理,代谢PET和多模式MRI),以预测认知和运动功能。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:9月29日,2020年)
  • 不受格拉斯哥成果量表所定义的意识的不利临床进化 - 扩展并进一步通过昏迷量表进行了修订,以区分无反应性的觉醒综合征(UWS)与最低意识的状态(MCS)[时间范围:12个月:12个月]
    定义标准的关联,该标准可在昏迷之后的第一个月内获得,该标准能够在1年前以高积极的预测值进行预测,该亚组中的意识障碍水平在分析方面具有不利的结果(根据昏迷恢复量表 - 重新考虑)的演变:
    • 营养状态患者
    • 最少意识的患者
    • 死者
  • 眼球探索(结合追捕和扫视眼运动)的眼睛跟踪分析,以根据时间密度(每秒固定数)和地形(在生态视野中)评估皮质功能。 [时间范围:12个月]
    分别定义基于临床和眼睛跟踪的比较诊断或预后价值,分别对昏迷或结核病的急性和慢性期对皮质功能的评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE唤醒和意识的神经相关性的成像
官方标题ICMJE昏迷期间唤醒和意识的神经相关性的翻译和多模式脑成像
简要摘要

在过去的几十年中,神经密集型管理的几个进展导致重症监护病房的死亡率降低。由于患者的创伤性昏迷,觉醒的质量和功能残疾的高风险在创伤性昏迷之后,患者仍然存在明显的发病率。预测那些将醒来的人的意识恢复和功能残疾构成了通知患者亲戚,在康复资源方面提供最佳机会或将密集型照顾适应合理水平的主要挑战。当前可用的工具不足以预测不良的觉醒结果或预测良好的功能结果。在许多国家,生活的支持停止是不断在ICU中尽快进行稳健评估的呼吁,但必须达到未接近100%的非觉醒的积极预测价值。许多临床,电体生理,生物学,放射学和功能参数都与昏迷的患者进行了预测的目的。关于不利的结果,黄金标准是废除体感诱发潜力的N20成分,但特异性仅适用于缺氧昏迷的患者。几种神经生理标记,例如MMN,P300与有利的结果相关,但对于遭受严重脑外伤性脑损伤的患者的敏感性和特异性仍然较低。新的扩散张量成像序列提供了互补的信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。最近,在昏迷期间,还提出了功能性MRI分析静息状态为预后标记。使用Fluoro-Desoxy---葡萄糖的PET能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的代谢。最近的研究在慢性阶段报道了有趣的结果,但据我们所知,这些工具仅用于解决病理生理学的问题,而从不改善初始阶段的昏迷预后。我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全球和准确的评估,结合结构,代谢和功能信息,以完善预后。

我们的协议将在里昂独特的PET-MRI内部的大多数脑损伤的放射学标记整合在一起。我们最相关的独创性包括与大型临床,电生理和生物电池面对FDG-PET和MRI序列。附加的临床价值将是质疑每个参数的协同作用,并找出哪些参数对于觉醒预测最有用,因为在多参数数据库中尚未将其进行比较。

PET-MRI作为一种结合生理和预后问题的新设备,使我们有:

  • 实施更综合的生理病理分析
  • 为了避免意识波动在同时记录多个功能成像技术中的共同作用。

RS将在2个时期进行分析,以评估与神经元活性(葡萄糖代谢)和脑灌注有关的大脑连通性的稳定性。

成像结果的兴趣将在形态学和功能序列以及相比之下进行比较,与经典标记(临床,电生理和行为和行为),以建立ICU或ICU中急性昏迷患者的最精确的预后工具,或诊断/诊断/预后工具单元。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE病变的昏迷
干预ICMJE其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪

镇静提取2天后,应在3天内收集每个数据以进行组织目的:

  1. 安装和运动管理后,具有标准化的常规护理方案:18Fluoro-Desoxy-Glucose注入PET
  2. 开始宠物连续收购
  3. 形态学MRI序列
  4. MRI静止状态N°1
  5. MRI DTI收购
  6. IRM在2D - 动脉旋转标签中
  7. IRM处于休息状态2
  8. 宠物连续收购的结束前一天或PET-MR之后的第二天或之后的第二天:标准脑电图20分钟,躯体觉引起潜力,听觉引起的潜力,不匹配的否定性,p300 Oddball Paradigm,Local-Global Paradigm,P300,P300,音乐刺激后的P300,EEG休息状态,EEG休息状态每次检查前重复10分钟,CRS-R(至少针对慢性病患者)对环境勘探进行了眼神的研究。
研究臂ICMJE昏迷或后患者
干预:其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理,眼睛跟踪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月15日
估计初级完成日期2020年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者1例出现血管或创伤性病变或缺氧昏迷的患者2.对于急性患者:镇静下来后对简单指挥部无反应的患者(昏迷,早期植物性状态或MCS“负”);对于慢性病患者:无功能沟通的患者(包括MCS“ Plus”)。

3.对于急性患者:纳入7天(减少早期水肿的作用)和昏迷后30天(控制我们队列的同质性);对于慢性患者:缺氧昏迷后3个月以上或4年后的一年以上,包括18至75岁的患者,以限制先前医疗状况不佳的护理戒断风险5.在PET-MRI之前或之后,在ICU旁边的ICU旁边

志愿者健康的受试者:

  1. 缺乏神经和 /或精神病史,尤其是没有头部创伤的病史,意识丧失持续30分钟以上;
  2. 18至75岁之间的参与者与患者的年龄和性别相匹配
  3. 受试者(或受益人)隶属于社会保障计划
  4. 不遵守法律保护措施;
  5. 给予他们免费和知情的同意书以书面形式参加研究。
  6. 受试者同意在国家档案中注册,这些人是为生物医学研究提供的。

排除标准:

患者

  1. 如果没有双侧废除SEP的N20反应,则患有相关缺氧性脑病的患者
  2. 与MRI相关的患者
  3. 活性分子(FDG)或该赋形剂之一的患者
  4. 孕妇
  5. 未成年患者
  6. 法律保护的患者
  7. 不隶属法国医疗保健系统的患者
  8. 病情差的患者(血液动力学,呼吸不稳定性)
  9. 病人垂死或先前的护理戒断决定
  10. 没有亲戚给予书面同意

志愿者健康的受试者:

1.受益的受试者(或在上个月受益)从具有脑或心理影响的躯体治疗中受益(例如抗组胺药); 2.根据DSM-IV-TR标准,当前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质,除尼古丁咖啡因外; 3.主体已经参加了另一个生物医学研究项目或使用电离辐射参加了不到一年的研究; 4;由研究人员判断的受试者无法理解或进行研究(语言障碍,明显缺乏动力等)。5。Minor患者;受监护或策展人的患者;与法国社会保障隶属的患者。

6.怀孕的妇女或育龄的女人,没有证据证明没有当前怀孕

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士弗洛伦特·戈伯特0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575454
其他研究ID编号ICMJE 69HCL19_0672
2020-A00375-34(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商ICMJE里昂的临终关怀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:弗洛伦特·戈伯特,医学博士里昂的临终关怀
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素