在过去的几十年中,神经密集型管理的几个进展导致重症监护病房的死亡率降低。由于患者的创伤性昏迷,觉醒的质量和功能残疾的高风险在创伤性昏迷之后,患者仍然存在明显的发病率。预测那些将醒来的人的意识恢复和功能残疾构成了通知患者亲戚,在康复资源方面提供最佳机会或将密集型照顾适应合理水平的主要挑战。当前可用的工具不足以预测不良的觉醒结果或预测良好的功能结果。在许多国家,生活的支持停止是不断在ICU中尽快进行稳健评估的呼吁,但必须达到未接近100%的非觉醒的积极预测价值。许多临床,电体生理,生物学,放射学和功能参数都与昏迷的患者进行了预测的目的。关于不利的结果,黄金标准是废除体感诱发潜力的N20成分,但特异性仅适用于缺氧昏迷的患者。几种神经生理标记,例如MMN,P300与有利的结果相关,但对于遭受严重脑外伤性脑损伤的患者的敏感性和特异性仍然较低。新的扩散张量成像序列提供了互补的信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。最近,在昏迷期间,还提出了功能性MRI分析静息状态为预后标记。使用Fluoro-Desoxy---葡萄糖的PET能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的代谢。最近的研究在慢性阶段报道了有趣的结果,但据我们所知,这些工具仅用于解决病理生理学的问题,而从不改善初始阶段的昏迷预后。我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全球和准确的评估,结合结构,代谢和功能信息,以完善预后。
我们的协议将在里昂独特的PET-MRI内部的大多数脑损伤的放射学标记整合在一起。我们最相关的独创性包括与大型临床,电生理和生物电池面对FDG-PET和MRI序列。附加的临床价值将是质疑每个参数的协同作用,并找出哪些参数对于觉醒预测最有用,因为在多参数数据库中尚未将其进行比较。
PET-MRI作为一种结合生理和预后问题的新设备,使我们有:
RS将在2个时期进行分析,以评估与神经元活性(葡萄糖代谢)和脑灌注有关的大脑连通性的稳定性。
成像结果的兴趣将在形态学和功能序列以及相比之下进行比较,与经典标记(临床,电生理和行为和行为),以建立ICU或ICU中急性昏迷患者的最精确的预后工具,或诊断/诊断/预后工具单元。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病变的昏迷 | 其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 昏迷期间唤醒和意识的神经相关性的翻译和多模式脑成像 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
昏迷或后患者 | 其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪 镇静提取2天后,应在3天内收集每个数据以进行组织目的:
|
PET-MR多模式评估脑功能的预测价值:建立预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理学,代谢PET和多模态MRI),以预测不利的结果,最低意识的状态)在科马后1年。
与在评估后1年的功能结果相比,描述了慢性意识分类和晚期预测价值的诊断效用。
定义标准的关联,该标准可在昏迷之后的第一个月内获得,该标准能够在1年前以高积极的预测值进行预测,该亚组中的意识障碍水平在分析方面具有不利的结果(根据昏迷恢复量表 - 重新考虑)的演变:
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
患者1例出现血管或创伤性病变或缺氧昏迷的患者2.对于急性患者:镇静下来后对简单指挥部无反应的患者(昏迷,早期植物性状态或MCS“负”);对于慢性病患者:无功能沟通的患者(包括MCS“ Plus”)。
3.对于急性患者:纳入7天(减少早期水肿的作用)和昏迷后30天(控制我们队列的同质性);对于慢性患者:缺氧昏迷后3个月以上或4年后的一年以上,包括18至75岁的患者,以限制先前医疗状况不佳的护理戒断风险5.在PET-MRI之前或之后,在ICU旁边的ICU旁边
志愿者健康的受试者:
排除标准:
患者
志愿者健康的受试者:
1.受益的受试者(或在上个月受益)从具有脑或心理影响的躯体治疗中受益(例如抗组胺药); 2.根据DSM-IV-TR标准,当前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质,除尼古丁和咖啡因外; 3.主体已经参加了另一个生物医学研究项目或使用电离辐射参加了不到一年的研究; 4;由研究人员判断的受试者无法理解或进行研究(语言障碍,明显缺乏动力等)。5。Minor患者;受监护或策展人的患者;与法国社会保障隶属的患者。
6.怀孕的妇女或育龄的女人,没有证据证明没有当前怀孕
联系人:医学博士弗洛伦特·戈伯特 | 0472681296 | florent.gobert01@chu-lyon.fr |
法国 | |
HôpitalNeurologique Pierre Wertheimer | |
布朗,法国,69500 | |
联系人:弗洛伦特·戈伯特(Florent Gobert),医学博士0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr |
研究主任: | 弗洛伦特·戈伯特,医学博士 | 里昂的临终关怀 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发病一年的觉醒结果[时间范围:12个月] PET-MR多模式评估脑功能的预测价值:建立预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理学,代谢PET和多模态MRI),以预测不利的结果,最低意识的状态)在科马后1年。与在评估后1年的功能结果相比,描述了慢性意识分类和晚期预测价值的诊断效用。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在存在意识的情况下(在有利结果的序数标准)存在下,功能性临床进化由格拉斯哥结局量表定义 - 扩展(> 3,排名从4-严重的残疾上部 - 8-良好的恢复上限)。 [时间范围:12个月] 在出现觉醒时,建立一个预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理,代谢PET和多模式MRI),以预测认知和运动功能。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 唤醒和意识的神经相关性的成像 | ||||
官方标题ICMJE | 昏迷期间唤醒和意识的神经相关性的翻译和多模式脑成像 | ||||
简要摘要 | 在过去的几十年中,神经密集型管理的几个进展导致重症监护病房的死亡率降低。由于患者的创伤性昏迷,觉醒的质量和功能残疾的高风险在创伤性昏迷之后,患者仍然存在明显的发病率。预测那些将醒来的人的意识恢复和功能残疾构成了通知患者亲戚,在康复资源方面提供最佳机会或将密集型照顾适应合理水平的主要挑战。当前可用的工具不足以预测不良的觉醒结果或预测良好的功能结果。在许多国家,生活的支持停止是不断在ICU中尽快进行稳健评估的呼吁,但必须达到未接近100%的非觉醒的积极预测价值。许多临床,电体生理,生物学,放射学和功能参数都与昏迷的患者进行了预测的目的。关于不利的结果,黄金标准是废除体感诱发潜力的N20成分,但特异性仅适用于缺氧昏迷的患者。几种神经生理标记,例如MMN,P300与有利的结果相关,但对于遭受严重脑外伤性脑损伤的患者的敏感性和特异性仍然较低。新的扩散张量成像序列提供了互补的信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。最近,在昏迷期间,还提出了功能性MRI分析静息状态为预后标记。使用Fluoro-Desoxy---葡萄糖的PET能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的代谢。最近的研究在慢性阶段报道了有趣的结果,但据我们所知,这些工具仅用于解决病理生理学的问题,而从不改善初始阶段的昏迷预后。我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全球和准确的评估,结合结构,代谢和功能信息,以完善预后。 我们的协议将在里昂独特的PET-MRI内部的大多数脑损伤的放射学标记整合在一起。我们最相关的独创性包括与大型临床,电生理和生物电池面对FDG-PET和MRI序列。附加的临床价值将是质疑每个参数的协同作用,并找出哪些参数对于觉醒预测最有用,因为在多参数数据库中尚未将其进行比较。 PET-MRI作为一种结合生理和预后问题的新设备,使我们有:
RS将在2个时期进行分析,以评估与神经元活性(葡萄糖代谢)和脑灌注有关的大脑连通性的稳定性。 成像结果的兴趣将在形态学和功能序列以及相比之下进行比较,与经典标记(临床,电生理和行为和行为),以建立ICU或ICU中急性昏迷患者的最精确的预后工具,或诊断/诊断/预后工具单元。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 病变的昏迷 | ||||
干预ICMJE | 其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪 镇静提取2天后,应在3天内收集每个数据以进行组织目的:
| ||||
研究臂ICMJE | 昏迷或后患者 干预:其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理,眼睛跟踪 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 85 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者1例出现血管或创伤性病变或缺氧昏迷的患者2.对于急性患者:镇静下来后对简单指挥部无反应的患者(昏迷,早期植物性状态或MCS“负”);对于慢性病患者:无功能沟通的患者(包括MCS“ Plus”)。 3.对于急性患者:纳入7天(减少早期水肿的作用)和昏迷后30天(控制我们队列的同质性);对于慢性患者:缺氧昏迷后3个月以上或4年后的一年以上,包括18至75岁的患者,以限制先前医疗状况不佳的护理戒断风险5.在PET-MRI之前或之后,在ICU旁边的ICU旁边 志愿者健康的受试者:
排除标准: 患者
志愿者健康的受试者: 1.受益的受试者(或在上个月受益)从具有脑或心理影响的躯体治疗中受益(例如抗组胺药); 2.根据DSM-IV-TR标准,当前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质,除尼古丁和咖啡因外; 3.主体已经参加了另一个生物医学研究项目或使用电离辐射参加了不到一年的研究; 4;由研究人员判断的受试者无法理解或进行研究(语言障碍,明显缺乏动力等)。5。Minor患者;受监护或策展人的患者;与法国社会保障隶属的患者。 6.怀孕的妇女或育龄的女人,没有证据证明没有当前怀孕 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04575454 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0672 2020-A00375-34(其他标识符:IDRCB) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在过去的几十年中,神经密集型管理的几个进展导致重症监护病房的死亡率降低。由于患者的创伤性昏迷,觉醒的质量和功能残疾的高风险在创伤性昏迷之后,患者仍然存在明显的发病率。预测那些将醒来的人的意识恢复和功能残疾构成了通知患者亲戚,在康复资源方面提供最佳机会或将密集型照顾适应合理水平的主要挑战。当前可用的工具不足以预测不良的觉醒结果或预测良好的功能结果。在许多国家,生活的支持停止是不断在ICU中尽快进行稳健评估的呼吁,但必须达到未接近100%的非觉醒的积极预测价值。许多临床,电体生理,生物学,放射学和功能参数都与昏迷的患者进行了预测的目的。关于不利的结果,黄金标准是废除体感诱发潜力的N20成分,但特异性仅适用于缺氧昏迷的患者。几种神经生理标记,例如MMN,P300与有利的结果相关,但对于遭受严重脑外伤性脑损伤的患者的敏感性和特异性仍然较低。新的扩散张量成像序列提供了互补的信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。最近,在昏迷期间,还提出了功能性MRI分析静息状态为预后标记。使用Fluoro-Desoxy---葡萄糖的PET能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的代谢。最近的研究在慢性阶段报道了有趣的结果,但据我们所知,这些工具仅用于解决病理生理学的问题,而从不改善初始阶段的昏迷预后。我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全球和准确的评估,结合结构,代谢和功能信息,以完善预后。
我们的协议将在里昂独特的PET-MRI内部的大多数脑损伤的放射学标记整合在一起。我们最相关的独创性包括与大型临床,电生理和生物电池面对FDG-PET和MRI序列。附加的临床价值将是质疑每个参数的协同作用,并找出哪些参数对于觉醒预测最有用,因为在多参数数据库中尚未将其进行比较。
PET-MRI作为一种结合生理和预后问题的新设备,使我们有:
RS将在2个时期进行分析,以评估与神经元活性(葡萄糖代谢)和脑灌注有关的大脑连通性的稳定性。
成像结果的兴趣将在形态学和功能序列以及相比之下进行比较,与经典标记(临床,电生理和行为和行为),以建立ICU或ICU中急性昏迷患者的最精确的预后工具,或诊断/诊断/预后工具单元。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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病变的昏迷 | 其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 昏迷期间唤醒和意识的神经相关性的翻译和多模式脑成像 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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昏迷或后患者 | 其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪 镇静提取2天后,应在3天内收集每个数据以进行组织目的:
|
PET-MR多模式评估脑功能的预测价值:建立预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理学,代谢PET和多模态MRI),以预测不利的结果,最低意识的状态)在科马后1年。
与在评估后1年的功能结果相比,描述了慢性意识分类和晚期预测价值的诊断效用。
定义标准的关联,该标准可在昏迷之后的第一个月内获得,该标准能够在1年前以高积极的预测值进行预测,该亚组中的意识障碍水平在分析方面具有不利的结果(根据昏迷恢复量表 - 重新考虑)的演变:
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
患者1例出现血管或创伤性病变或缺氧昏迷的患者2.对于急性患者:镇静下来后对简单指挥部无反应的患者(昏迷,早期植物性状态或MCS“负”);对于慢性病患者:无功能沟通的患者(包括MCS“ Plus”)。
3.对于急性患者:纳入7天(减少早期水肿的作用)和昏迷后30天(控制我们队列的同质性);对于慢性患者:缺氧昏迷后3个月以上或4年后的一年以上,包括18至75岁的患者,以限制先前医疗状况不佳的护理戒断风险5.在PET-MRI之前或之后,在ICU旁边的ICU旁边
志愿者健康的受试者:
排除标准:
患者
志愿者健康的受试者:
1.受益的受试者(或在上个月受益)从具有脑或心理影响的躯体治疗中受益(例如抗组胺药); 2.根据DSM-IV-TR标准,当前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质,除尼古丁和咖啡因外; 3.主体已经参加了另一个生物医学研究项目或使用电离辐射参加了不到一年的研究; 4;由研究人员判断的受试者无法理解或进行研究(语言障碍,明显缺乏动力等)。5。Minor患者;受监护或策展人的患者;与法国社会保障隶属的患者。
6.怀孕的妇女或育龄的女人,没有证据证明没有当前怀孕
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发病一年的觉醒结果[时间范围:12个月] PET-MR多模式评估脑功能的预测价值:建立预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理学,代谢PET和多模态MRI),以预测不利的结果,最低意识的状态)在科马后1年。与在评估后1年的功能结果相比,描述了慢性意识分类和晚期预测价值的诊断效用。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在存在意识的情况下(在有利结果的序数标准)存在下,功能性临床进化由格拉斯哥结局量表定义 - 扩展(> 3,排名从4-严重的残疾上部 - 8-良好的恢复上限)。 [时间范围:12个月] 在出现觉醒时,建立一个预后工具,包括其他参数(临床,生物学,电生理,代谢PET和多模式MRI),以预测认知和运动功能。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 唤醒和意识的神经相关性的成像 | ||||
官方标题ICMJE | 昏迷期间唤醒和意识的神经相关性的翻译和多模式脑成像 | ||||
简要摘要 | 在过去的几十年中,神经密集型管理的几个进展导致重症监护病房的死亡率降低。由于患者的创伤性昏迷,觉醒的质量和功能残疾的高风险在创伤性昏迷之后,患者仍然存在明显的发病率。预测那些将醒来的人的意识恢复和功能残疾构成了通知患者亲戚,在康复资源方面提供最佳机会或将密集型照顾适应合理水平的主要挑战。当前可用的工具不足以预测不良的觉醒结果或预测良好的功能结果。在许多国家,生活的支持停止是不断在ICU中尽快进行稳健评估的呼吁,但必须达到未接近100%的非觉醒的积极预测价值。许多临床,电体生理,生物学,放射学和功能参数都与昏迷的患者进行了预测的目的。关于不利的结果,黄金标准是废除体感诱发潜力的N20成分,但特异性仅适用于缺氧昏迷的患者。几种神经生理标记,例如MMN,P300与有利的结果相关,但对于遭受严重脑外伤性脑损伤的患者的敏感性和特异性仍然较低。新的扩散张量成像序列提供了互补的信息来检测小结构病变(弥漫性轴突病变)。最近,在昏迷期间,还提出了功能性MRI分析静息状态为预后标记。使用Fluoro-Desoxy---葡萄糖的PET能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的代谢。最近的研究在慢性阶段报道了有趣的结果,但据我们所知,这些工具仅用于解决病理生理学的问题,而从不改善初始阶段的昏迷预后。我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全球和准确的评估,结合结构,代谢和功能信息,以完善预后。 我们的协议将在里昂独特的PET-MRI内部的大多数脑损伤的放射学标记整合在一起。我们最相关的独创性包括与大型临床,电生理和生物电池面对FDG-PET和MRI序列。附加的临床价值将是质疑每个参数的协同作用,并找出哪些参数对于觉醒预测最有用,因为在多参数数据库中尚未将其进行比较。 PET-MRI作为一种结合生理和预后问题的新设备,使我们有:
RS将在2个时期进行分析,以评估与神经元活性(葡萄糖代谢)和脑灌注有关的大脑连通性的稳定性。 成像结果的兴趣将在形态学和功能序列以及相比之下进行比较,与经典标记(临床,电生理和行为和行为),以建立ICU或ICU中急性昏迷患者的最精确的预后工具,或诊断/诊断/预后工具单元。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 病变的昏迷 | ||||
干预ICMJE | 其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理学,眼睛跟踪 镇静提取2天后,应在3天内收集每个数据以进行组织目的:
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研究臂ICMJE | 昏迷或后患者 干预:其他:大脑功能的多模式评估:PET-MRI,电生理,眼睛跟踪 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 85 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者1例出现血管或创伤性病变或缺氧昏迷的患者2.对于急性患者:镇静下来后对简单指挥部无反应的患者(昏迷,早期植物性状态或MCS“负”);对于慢性病患者:无功能沟通的患者(包括MCS“ Plus”)。 3.对于急性患者:纳入7天(减少早期水肿的作用)和昏迷后30天(控制我们队列的同质性);对于慢性患者:缺氧昏迷后3个月以上或4年后的一年以上,包括18至75岁的患者,以限制先前医疗状况不佳的护理戒断风险5.在PET-MRI之前或之后,在ICU旁边的ICU旁边 志愿者健康的受试者:
排除标准: 患者
志愿者健康的受试者: 1.受益的受试者(或在上个月受益)从具有脑或心理影响的躯体治疗中受益(例如抗组胺药); 2.根据DSM-IV-TR标准,当前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质,除尼古丁和咖啡因外; 3.主体已经参加了另一个生物医学研究项目或使用电离辐射参加了不到一年的研究; 4;由研究人员判断的受试者无法理解或进行研究(语言障碍,明显缺乏动力等)。5。Minor患者;受监护或策展人的患者;与法国社会保障隶属的患者。 6.怀孕的妇女或育龄的女人,没有证据证明没有当前怀孕 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04575454 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0672 2020-A00375-34(其他标识符:IDRCB) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |