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用于治疗慢性心力衰竭治疗的神经障碍（Splanchnic III）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 药物：神经神经阻滞 | 阶段2 |
斑点神经的激活导致血管收缩并降低斜体电容，从而募集血液体积进入中心循环。在心力衰竭中，斑点血管电容的降低可能是运动不耐受症状的基本机制，并且可能会随着外部液体摄入或保留而快速地代偿。受损的血管储层可能无法缓冲流体的偏移，并积极地导致急性或慢性从间膜腔室驱逐到中央胸腔隔室。血液体积重新分布到中央循环中可能会导致HF肺部和左侧心压突然上升。这使隐长血管室成为心力衰竭的吸引力。我们在急性代偿性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中的初步概念验证工作显示出对心力衰竭中斑点神经调节的概念的希望。在一系列针对急性代偿性心力衰竭（n = 13）（NCT02669407）和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（n = 17）（NCT03453151）的两项小型小人类研究（NCT02669407）（NCT03453151）中，我们发现了splanchnic神经阻滞（SNB） （动作持续时间为90分钟）和ropivacaine（24小时的动作持续时间）急性降低静息和运动引起的心脏内部填充压力，与改善患者症状和功能能力有关。
本研究将是一项前瞻性开放标签试验研究，以帮助确定可行性，安全性并使肉毒杆菌毒素的剂量发现。基线侵入性（右心导管）心肺运动测试（CPX）将进行单侧腹腔丛障碍，然后进行重复的血液动力学测试。基线和随访时的功能测试将通过血量和自主语调的度量来补充。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭治疗的神经障碍（Splanchnic III） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：闪烁神经阻滞 | 药物：神经神经阻滞 经皮斜神神经阻滞 |
- 峰值楔形压力[时间范围：4周]
- 峰值肺动脉压[时间范围：4周]
- 没有神经阻滞相关并发症[时间范围：8周]正交，胃肠道症状
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在DUMC接下来是针对HF的已知或怀疑诊断（NYHA阶段2-4，CD），包括肌力药物的患者
- 收缩压（SBP）> 100 mmHg
- HF住院或急诊室的历史或静脉注射利尿治疗的历史。
- 无论左心室射血分数如何，都将包括患者。
排除标准：
- 抗凝方法或最近的华法林使用INR> 1.4时。抗凝剂包括：华法林或新颖的口服抗凝剂，例如达比加特兰，里瓦罗沙班，阿apixaban，eNtoxaban或全剂量静脉肝素产品或二维鲁丁素和fondaparinux）。除阿司匹林（例如Ticagrelor，prasugrel，plavix）外，如果在程序点使用时使用了抗血小板药物。
- 固体器官移植的免疫抑制药物
- 急性MI（STEMI或I型NSTEMI）在7天内？
- 48小时内进行性心源性休克的证据
- 限制性心肌病
- 收缩的心心炎
- 心包积液，有卫生室的证据
- 严重的瓣膜狭窄需要干预
- 出血风险增加的已知历史
- 血小板减少症（<50,000）
- 末期肾脏疾病CKD阶段5由于原发性肾脏病理
| 联系人：Marat Fudim，医学博士，MHS | 9196848111 | marat.fudim@duke.edu | |
| 联系人：医学博士Manesh Patel | 9196688917 | manesh.patel@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 首席研究员：医学博士Manesh Patel | |
| 首席研究员： | Marat Fudim，医学博士，MHS | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭治疗的神经障碍（Splanchnic III） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭治疗的神经障碍（Splanchnic III） | ||||||||
| 简要摘要 | 诊断血管收缩可能会导致心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）通过从内膜血管床到中央车厢的体积重新分布而导致心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）的代偿作用。这是一种交感神经介导的反射，可以通过斑点神经阻滞（SNB）中断。我们假设中断诊断脉管系统的传播/传入神经神经的中断会减少患有HF的患者的心脏充血。基于临时（<24 h）SNB的急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的初步安全性和有效性数据。现在，我们将使用长作用剂在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中应用长时间的SNB。我们将测试SNB对长期运动电容的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 斑点神经的激活导致血管收缩并降低斜体电容，从而募集血液体积进入中心循环。在心力衰竭中，斑点血管电容的降低可能是运动不耐受症状的基本机制，并且可能会随着外部液体摄入或保留而快速地代偿。受损的血管储层可能无法缓冲流体的偏移，并积极地导致急性或慢性从间膜腔室驱逐到中央胸腔隔室。血液体积重新分布到中央循环中可能会导致HF肺部和左侧心压突然上升。这使隐长血管室成为心力衰竭的吸引力。我们在急性代偿性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中的初步概念验证工作显示出对心力衰竭中斑点神经调节的概念的希望。在一系列针对急性代偿性心力衰竭（n = 13）（NCT02669407）和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（n = 17）（NCT03453151）的两项小型小人类研究（NCT02669407）（NCT03453151）中，我们发现了splanchnic神经阻滞（SNB） （动作持续时间为90分钟）和ropivacaine（24小时的动作持续时间）急性降低静息和运动引起的心脏内部填充压力，与改善患者症状和功能能力有关。 本研究将是一项前瞻性开放标签试验研究，以帮助确定可行性，安全性并使肉毒杆菌毒素的剂量发现。基线侵入性（右心导管）心肺运动测试（CPX）将进行单侧腹腔丛障碍，然后进行重复的血液动力学测试。基线和随访时的功能测试将通过血量和自主语调的度量来补充。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：神经神经阻滞 经皮斜神神经阻滞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：闪烁神经阻滞 干预措施：药物：诊断神经阻滞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103788 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 药物：神经神经阻滞 | 阶段2 |
斑点神经的激活导致血管收缩并降低斜体电容，从而募集血液体积进入中心循环。在心力衰竭中，斑点血管电容的降低可能是运动不耐受症状的基本机制，并且可能会随着外部液体摄入或保留而快速地代偿。受损的血管储层可能无法缓冲流体的偏移，并积极地导致急性或慢性从间膜腔室驱逐到中央胸腔隔室。血液体积重新分布到中央循环中可能会导致HF肺部和左侧心压突然上升。这使隐长血管室成为心力衰竭的吸引力。我们在急性代偿性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中的初步概念验证工作显示出对心力衰竭中斑点神经调节的概念的希望。在一系列针对急性代偿性心力衰竭（n = 13）（NCT02669407）和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（n = 17）（NCT03453151）的两项小型小人类研究（NCT02669407）（NCT03453151）中，我们发现了splanchnic神经阻滞（SNB） （动作持续时间为90分钟）和ropivacaine（24小时的动作持续时间）急性降低静息和运动引起的心脏内部填充压力，与改善患者症状和功能能力有关。
本研究将是一项前瞻性开放标签试验研究，以帮助确定可行性，安全性并使肉毒杆菌毒素的剂量发现。基线侵入性（右心导管）心肺运动测试（CPX）将进行单侧腹腔丛障碍，然后进行重复的血液动力学测试。基线和随访时的功能测试将通过血量和自主语调的度量来补充。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭治疗的神经障碍（Splanchnic III） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：闪烁神经阻滞 | 药物：神经神经阻滞 经皮斜神神经阻滞 |
- 峰值楔形压力[时间范围：4周]
- 峰值肺动脉压[时间范围：4周]
- 没有神经阻滞相关并发症[时间范围：8周]正交，胃肠道症状
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在DUMC接下来是针对HF的已知或怀疑诊断（NYHA阶段2-4，CD），包括肌力药物的患者
- 收缩压（SBP）> 100 mmHg
- HF住院或急诊室的历史或静脉注射利尿治疗的历史。
- 无论左心室射血分数如何，都将包括患者。
排除标准：
- 抗凝方法或最近的华法林使用INR> 1.4时。抗凝剂包括：华法林或新颖的口服抗凝剂，例如达比加特兰，里瓦罗沙班，阿apixaban，eNtoxaban或全剂量静脉肝素产品或二维鲁丁素和fondaparinux）。除阿司匹林（例如Ticagrelor，prasugrel，plavix）外，如果在程序点使用时使用了抗血小板药物。
- 固体器官移植的免疫抑制药物
- 急性MI（STEMI或I型NSTEMI）在7天内？
- 48小时内进行性心源性休克的证据
- 限制性心肌病
- 收缩的心心炎
- 心包积液，有卫生室的证据
- 严重的瓣膜狭窄需要干预
- 出血风险增加的已知历史
- 血小板减少症（<50,000）
- 末期肾脏疾病CKD阶段5由于原发性肾脏病理
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭治疗的神经障碍（Splanchnic III） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭治疗的神经障碍（Splanchnic III） | ||||||||
| 简要摘要 | 诊断血管收缩可能会导致心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）通过从内膜血管床到中央车厢的体积重新分布而导致心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）的代偿作用。这是一种交感神经介导的反射，可以通过斑点神经阻滞（SNB）中断。我们假设中断诊断脉管系统的传播/传入神经神经的中断会减少患有HF的患者的心脏充血。基于临时（<24 h）SNB的急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的初步安全性和有效性数据。现在，我们将使用长作用剂在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中应用长时间的SNB。我们将测试SNB对长期运动电容的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 斑点神经的激活导致血管收缩并降低斜体电容，从而募集血液体积进入中心循环。在心力衰竭中，斑点血管电容的降低可能是运动不耐受症状的基本机制，并且可能会随着外部液体摄入或保留而快速地代偿。受损的血管储层可能无法缓冲流体的偏移，并积极地导致急性或慢性从间膜腔室驱逐到中央胸腔隔室。血液体积重新分布到中央循环中可能会导致HF肺部和左侧心压突然上升。这使隐长血管室成为心力衰竭的吸引力。我们在急性代偿性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中的初步概念验证工作显示出对心力衰竭中斑点神经调节的概念的希望。在一系列针对急性代偿性心力衰竭（n = 13）（NCT02669407）和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（n = 17）（NCT03453151）的两项小型小人类研究（NCT02669407）（NCT03453151）中，我们发现了splanchnic神经阻滞（SNB） （动作持续时间为90分钟）和ropivacaine（24小时的动作持续时间）急性降低静息和运动引起的心脏内部填充压力，与改善患者症状和功能能力有关。 本研究将是一项前瞻性开放标签试验研究，以帮助确定可行性，安全性并使肉毒杆菌毒素的剂量发现。基线侵入性（右心导管）心肺运动测试（CPX）将进行单侧腹腔丛障碍，然后进行重复的血液动力学测试。基线和随访时的功能测试将通过血量和自主语调的度量来补充。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：神经神经阻滞 经皮斜神神经阻滞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：闪烁神经阻滞 干预措施：药物：诊断神经阻滞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103788 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
