4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用脑电图预测重度抑郁症患者的重复经颅磁刺激（RTMS）的抑郁症治疗反应

使用脑电图预测重度抑郁症患者的重复经颅磁刺激（RTMS）的抑郁症治疗反应

研究描述
简要摘要：
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种有前途的新型，非侵入性抑郁疗法。该研究正在研究接受RTMS治疗的抑郁症患者中特定脑电图参数的变化，可以作为接受RTMS治疗抑郁症的癌症专利的抑郁治疗反应的预测指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重复的重复转颅磁刺激诊断测试：脑电图（EEG）不适用

详细说明：

这项研究将是一项前瞻性的单臂试验，其中一组将使用重复的经颅磁刺激（根据标准护理）对重度抑郁症进行治疗的患者也将在重复的经颅磁刺激治疗开始之前进行脑电图记录；完成治疗。汉密尔顿抑郁量表将由神经精神病学家以基线和每周间隔给予参与者，直到完成治疗。

神经精神病学家的研究人员预计，每年约有12名患者符合重复的经颅磁刺激的治疗标准。因此，预计将在两年期间招募24名受试者进入研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用脑电图预测重度抑郁症患者的重复经颅磁刺激（RTMS）的抑郁症治疗反应
估计研究开始日期 ： 2021年12月1日
估计初级完成日期 ： 2030年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2031年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：脑电图（EEG）
所有参与者将在基线和治疗结束时进行脑电图记录，每次课程10-20分钟。
诊断测试：脑电图（EEG）
脑电图通过记录自发的脑电活动来测量脑活动，并从头皮中无创地诱发反应。可重复使用的缠结10mm EEG杯电极将使用10-20系统蒙太奇放置在受试者的头皮上。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 汉密尔顿抑郁评分评分的变化[时间范围：基线，每周直到学习完成为止，最多可达6周]
    汉密尔顿抑郁量表量表用于衡量从0（无抑郁症）到52（最严重的抑郁症）的量表的严重程度。


次要结果度量 ：
  1. 脑电图（EEG）头皮信号随时间变化[时间范围：基线，治疗终结，可以长达6周]
    由Microvolt中EEG测量的大脑活动的变化。将处理Scalp EEG信号，以比较EEG脑连接性和额叶α不对称指数（FAA）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断出患有癌症
  • 合并诊断重度抑郁症
  • 年龄≥18岁
  • 基线汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）得分≥18
  • 一项或多项适当的抗抑郁药试验失败（包括选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂或SSRI，选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂或SNRIS，三环抗抑郁药或TCAS）。治疗反应失败可能是由于缺乏抗抑郁药或无法忍受的副作用。

排除标准：

  • 癫痫病或癫痫病史
  • 脑震荡的历史
  • 躁郁症的史
  • 合并精神病
  • 原发性脑肿瘤或大脑转移
  • 活性合并药物使用障碍
  • 病史或当前痴呆症的诊断
  • 当前怀孕
  • 无法参加常规治疗课程
  • 医师调查员认为可能使参与者面临不当风险的任何其他条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Geetha Nampiaparampil，医学博士786-596-200 geethan@baptisthealth.net

赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
佛罗里达国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Geetha Nampiaparampil Baptist Health，Inc。的迈阿密癌症研究所（MCI）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2030年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		汉密尔顿抑郁评分评分的变化[时间范围：基线，每周直到学习完成为止，最多可达6周]
汉密尔顿抑郁量表量表用于衡量从0（无抑郁症）到52（最严重的抑郁症）的量表的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		脑电图（EEG）头皮信号随时间变化[时间范围：基线，治疗终结，可以长达6周]
由Microvolt中EEG测量的大脑活动的变化。将处理Scalp EEG信号，以比较EEG脑连接性和额叶α不对称指数（FAA）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用脑电图预测重度抑郁症患者的重复经颅磁刺激（RTMS）的抑郁症治疗反应
官方标题ICMJE使用脑电图预测重度抑郁症患者的重复经颅磁刺激（RTMS）的抑郁症治疗反应
简要摘要重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种有前途的新型，非侵入性抑郁疗法。该研究正在研究接受RTMS治疗的抑郁症患者中特定脑电图参数的变化，可以作为接受RTMS治疗抑郁症的癌症专利的抑郁治疗反应的预测指标。
详细说明

这项研究将是一项前瞻性的单臂试验，其中一组将使用重复的经颅磁刺激（根据标准护理）对重度抑郁症进行治疗的患者也将在重复的经颅磁刺激治疗开始之前进行脑电图记录；完成治疗。汉密尔顿抑郁量表将由神经精神病学家以基线和每周间隔给予参与者，直到完成治疗。

神经精神病学家的研究人员预计，每年约有12名患者符合重复的经颅磁刺激的治疗标准。因此，预计将在两年期间招募24名受试者进入研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 严重抑郁
  • 重复的经颅磁刺激
干预ICMJE诊断测试：脑电图（EEG）
脑电图通过记录自发的脑电活动来测量脑活动，并从头皮中无创地诱发反应。可重复使用的缠结10mm EEG杯电极将使用10-20系统蒙太奇放置在受试者的头皮上。
研究臂ICMJE实验：脑电图（EEG）
所有参与者将在基线和治疗结束时进行脑电图记录，每次课程10-20分钟。
干预：诊断测试：脑电图（EEG）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年12月1日
估计初级完成日期2030年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断出患有癌症
  • 合并诊断重度抑郁症
  • 年龄≥18岁
  • 基线汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）得分≥18
  • 一项或多项适当的抗抑郁药试验失败（包括选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂或SSRI，选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂或SNRIS，三环抗抑郁药或TCAS）。治疗反应失败可能是由于缺乏抗抑郁药或无法忍受的副作用。

排除标准：

  • 癫痫病或癫痫病史
  • 脑震荡的历史
  • 躁郁症的史
  • 合并精神病
  • 原发性脑肿瘤或大脑转移
  • 活性合并药物使用障碍
  • 病史或当前痴呆症的诊断
  • 当前怀孕
  • 无法参加常规治疗课程
  • 医师调查员认为可能使参与者面临不当风险的任何其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Geetha Nampiaparampil，医学博士786-596-200 geethan@baptisthealth.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575285
其他研究ID编号ICMJE TMS抑郁症
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南佛罗里达州浸信会健康
研究赞助商ICMJE南佛罗里达州浸信会健康
合作者ICMJE佛罗里达国际大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Geetha Nampiaparampil Baptist Health，Inc。的迈阿密癌症研究所（MCI）
PRS帐户南佛罗里达州浸信会健康
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种有前途的新型，非侵入性抑郁疗法。该研究正在研究接受RTMS治疗的抑郁症患者中特定脑电图参数的变化，可以作为接受RTMS治疗抑郁症的癌症专利的抑郁治疗反应的预测指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重复的重复转颅磁刺激诊断测试：脑电图（EEG）不适用

详细说明：

这项研究将是一项前瞻性的单臂试验，其中一组将使用重复的经颅磁刺激（根据标准护理）对重度抑郁症进行治疗的患者也将在重复的经颅磁刺激治疗开始之前进行脑电图记录；完成治疗。汉密尔顿抑郁量表将由神经精神病学家以基线和每周间隔给予参与者，直到完成治疗。

神经精神病学家的研究人员预计，每年约有12名患者符合重复的经颅磁刺激的治疗标准。因此，预计将在两年期间招募24名受试者进入研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用脑电图预测重度抑郁症患者的重复经颅磁刺激（RTMS）的抑郁症治疗反应
估计研究开始日期 ： 2021年12月1日
估计初级完成日期 ： 2030年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2031年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：脑电图（EEG）
所有参与者将在基线和治疗结束时进行脑电图记录，每次课程10-20分钟。
诊断测试：脑电图（EEG）
脑电图通过记录自发的脑电活动来测量脑活动，并从头皮中无创地诱发反应。可重复使用的缠结10mm EEG杯电极将使用10-20系统蒙太奇放置在受试者的头皮上。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 汉密尔顿抑郁评分评分的变化[时间范围：基线，每周直到学习完成为止，最多可达6周]
    汉密尔顿抑郁量表量表用于衡量从0（无抑郁症）到52（最严重的抑郁症）的量表的严重程度。


次要结果度量 ：
  1. 脑电图（EEG）头皮信号随时间变化[时间范围：基线，治疗终结，可以长达6周]
    由Microvolt中EEG测量的大脑活动的变化。将处理Scalp EEG信号，以比较EEG脑连接性和额叶α不对称指数（FAA）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断出患有癌症
  • 合并诊断重度抑郁症
  • 年龄≥18岁
  • 基线汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）得分≥18
  • 一项或多项适当的抗抑郁药试验失败（包括选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂或SSRI，选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂或SNRIS，三环抗抑郁药或TCAS）。治疗反应失败可能是由于缺乏抗抑郁药或无法忍受的副作用。

排除标准：

  • 癫痫病或癫痫病史
  • 脑震荡的历史
  • 躁郁症的史
  • 合并精神病
  • 原发性脑肿瘤或大脑转移
  • 活性合并药物使用障碍
  • 病史或当前痴呆症的诊断
  • 当前怀孕
  • 无法参加常规治疗课程
  • 医师调查员认为可能使参与者面临不当风险的任何其他条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Geetha Nampiaparampil，医学博士786-596-200 geethan@baptisthealth.net

赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
佛罗里达国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Geetha Nampiaparampil Baptist Health，Inc。的迈阿密癌症研究所（MCI）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2030年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		汉密尔顿抑郁评分评分的变化[时间范围：基线，每周直到学习完成为止，最多可达6周]
汉密尔顿抑郁量表量表用于衡量从0（无抑郁症）到52（最严重的抑郁症）的量表的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		脑电图（EEG）头皮信号随时间变化[时间范围：基线，治疗终结，可以长达6周]
由Microvolt中EEG测量的大脑活动的变化。将处理Scalp EEG信号，以比较EEG脑连接性和额叶α不对称指数（FAA）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用脑电图预测重度抑郁症患者的重复经颅磁刺激（RTMS）的抑郁症治疗反应
官方标题ICMJE使用脑电图预测重度抑郁症患者的重复经颅磁刺激（RTMS）的抑郁症治疗反应
简要摘要重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种有前途的新型，非侵入性抑郁疗法。该研究正在研究接受RTMS治疗的抑郁症患者中特定脑电图参数的变化，可以作为接受RTMS治疗抑郁症的癌症专利的抑郁治疗反应的预测指标。
详细说明

这项研究将是一项前瞻性的单臂试验，其中一组将使用重复的经颅磁刺激（根据标准护理）对重度抑郁症进行治疗的患者也将在重复的经颅磁刺激治疗开始之前进行脑电图记录；完成治疗。汉密尔顿抑郁量表将由神经精神病学家以基线和每周间隔给予参与者，直到完成治疗。

神经精神病学家的研究人员预计，每年约有12名患者符合重复的经颅磁刺激的治疗标准。因此，预计将在两年期间招募24名受试者进入研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 严重抑郁
  • 重复的经颅磁刺激
干预ICMJE诊断测试：脑电图（EEG）
脑电图通过记录自发的脑电活动来测量脑活动，并从头皮中无创地诱发反应。可重复使用的缠结10mm EEG杯电极将使用10-20系统蒙太奇放置在受试者的头皮上。
研究臂ICMJE实验：脑电图（EEG）
所有参与者将在基线和治疗结束时进行脑电图记录，每次课程10-20分钟。
干预：诊断测试：脑电图（EEG）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年12月1日
估计初级完成日期2030年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断出患有癌症
  • 合并诊断重度抑郁症
  • 年龄≥18岁
  • 基线汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）得分≥18
  • 一项或多项适当的抗抑郁药试验失败（包括选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂或SSRI，选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂或SNRIS，三环抗抑郁药或TCAS）。治疗反应失败可能是由于缺乏抗抑郁药或无法忍受的副作用。

排除标准：

  • 癫痫病或癫痫病史
  • 脑震荡的历史
  • 躁郁症的史
  • 合并精神病
  • 原发性脑肿瘤或大脑转移
  • 活性合并药物使用障碍
  • 病史或当前痴呆症的诊断
  • 当前怀孕
  • 无法参加常规治疗课程
  • 医师调查员认为可能使参与者面临不当风险的任何其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Geetha Nampiaparampil，医学博士786-596-200 geethan@baptisthealth.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575285
其他研究ID编号ICMJE TMS抑郁症
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南佛罗里达州浸信会健康
研究赞助商ICMJE南佛罗里达州浸信会健康
合作者ICMJE佛罗里达国际大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Geetha Nampiaparampil Baptist Health，Inc。的迈阿密癌症研究所（MCI）
PRS帐户南佛罗里达州浸信会健康
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯