• MACE（（不包括PCI相关的MI）[时间范围：1个月，1年，2年]
  全因死亡，心肌梗塞（不包括PCI相关）和计划外的血运重建的复合物
• 死亡[时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  心血管，非心血管和不确定的死亡
• MI [时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  目标血管相关和非目标血管相关的MI
• 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  缺血驱动和非缺血驱动的TVR
• 任何冠状动脉血运重建[时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  缺血驱动和非缺血驱动的血运重建
• 确定或可能的支架血栓形成[时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  急性，亚急性，晚期和非常晚期的确定和可能的支架血栓形成
• 卫生经济学评估[时间范围：1个月，6个月，1年]
  成本效用分析和增量成本效益比的计算。
• 分析操作过程中参与者的不适（无/轻度/中/重度）[时间范围：操作期间]
  在CAFFR或FFR检测过程中，操作员会询问参与者是否不适（无/轻度/中度/重度）以及哪种不适（例如，呼吸，胸口闷，恶心，头晕，外国身体入侵）和填补手术后发出问卷调查。将分析由药物，干预等引起的所有参与者的不适。将分析CAFFR或FFR检测过程中的不适。
• PCI策略的更改取决于CAFFR/FFR信息[时间范围：操作期间]
  在随机化之前，将要求操作员仅根据血管造影信息提供计划的治疗策略。经过随机和功能评估后，我们将记录CAFFR/FFR如何改变治疗策略。

Flash FFRⅱ是一项前瞻性，多中心，盲目，随机，非效率试验。符合条件的中度冠状动脉狭窄患者将包括在研究中，并随机分配给CAFFR引导组或FFR引导组。参与者的CAFFR或FFR将用于指导经皮冠状动脉干预（PCI）策略。

重大心血管不良事件（MACE）和成本数据的发生率将在长期随访（2年）期间收集。狼牙棒被定义为全因死亡，心肌梗死（MI），计划外的血运重建的综合。两组之间将比较临床结果和成本效益。

亚组分析是预先设置的，包括年龄，性别，体重指数，糖尿病，吸烟状态，平均主动脉压力（静息状态），急性冠状动脉综合征，左心室射血分数，病变部位，病变，病变宁静严重程度，目标血管参考直径，小血管病变，血流速度，PCI模式等。

该试验配备了核心实验室。将进行一些有趣的子研究，例如实验室和操作员分析结果的比较。

如果试验结果表明不劣效率，则应注意，CAFFR可以为操作员和患者带来新的好处，作为对冠状动脉狭窄严重程度的生理评估的新指数，其成本较低，风险更低，更快的时间和时间的优势减少资源的使用。

• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 冠状动脉狭窄
• 心肌缺血
• 冠状动脉循环
• 稳定的心绞痛
• 不稳定的心绞痛
• 无症状缺血
• 急性心肌梗塞
• 经皮冠状动脉干预

• 诊断测试：CAFFR
  CAFFR是基于血管造影图像的冠状动脉狭窄严重程度的生理评估的新指数。通过二维分析和两个冠状动脉血管造影图像系列的三维重建，其角度> 30度，结合流体力学，TIMI框架计数方法和优化的CFD算法，从冠状动脉ost算法下降到冠状动脉ost的每个点，可以获得容器，然后可以计算容器中每个点的CAFFR值。该试验中的截止值为心肌缺血的CAFFR≤0.80。
  其他名称：冠状动脉血管造影衍生的分数储备
• 诊断测试：FFR
  FFR是用带有压力传感器的冠状动脉内压力线获得的广泛使用的，基于压力的功能评估指数。压力线通过狭窄，直接测量狭窄远端的压力。 FFR值可以通过将冠状动脉处的压力和狭窄的远端压力结合使用来获得。在此试验中，心肌缺血的截止值为FFR≤0.80。
  其他名称：分数储备金

• 实验：CAFFR引导
  随机分配给CAFFR引导组的参与者将获得冠状动脉血管造影衍生的分数流储备（CAFFR）测量系统的检测。在线CAFFR值用于指导PCI策略。如果CAFFR≤0.80，则将在病变中进行PCI治疗，并在CAFFR> 0.80时进行最佳药物治疗。
  干预：诊断测试：CAFFR
• 主动比较器：FFR引导
  随机分配给FFR指导组的参与者将收到压力线的检测。 FFR值用于指导PCI策略。如果FFR≤0.80，则将在病变中进行PCI治疗，并在FFR> 0.80时进行最佳药物治疗。
  干预：诊断测试：FFR

• Li J，Gong Y，Wang W，Yang Q，Liu B，Lu Y，Xu Y，​​Huo Y，Yi T，Liu J，Li Y，Li Y，Xu S，Zhao L，Ali Za，Huo Y.计算压力的准确性 - 应用于冠状动脉血管造影的流体动力学来得出分数流储备：Flash FFR。心脏脉冲。 2020 Jun 1; 116（7）：1349-1356。 doi：10.1093/cvr/cvz289。
• Tonino PA，De Bruyne B，Pijls NH，Siebert U，Ikeno F，Van'T Veer M，Klauss V，Manoharan G，EngstrømT，Oldroyd KG，Verie PN，Maccarthy PA，Fearon WF；名望研究调查员。分数流量储备与血管造影，用于指导经皮冠状动脉干预。 N Engl J Med。 2009年1月15日； 360（3）：213-24。 doi：10.1056/nejmoa0807611。
• De Bruyne B，Pijls NH，Kalesan B，Barbato E，Tonino PA，Piroth Z，Jagic N，Möbius-Winkler S，Rioufol G，Witt N，Kala P，MacCarthy P，EngströmT，EngströmT，Oldromatis K，Manoharan GG，Manoharan GG，Manohararan GG，Manohararan GG， ，Verlee P，Frobert O，Curzen N，Johnson JB，JüniP，Fearon WF；名望2审判调查员。稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的分数流量储备引导的PCI与药物治疗。 N Engl J Med。 2012年9月13日； 367（11）：991-1001。 doi：10.1056/nejmoa1205361。 Epub 2012年8月27日。 2012年11月； 367（18）：1768。 Sven的Mobius-Winckler [已更正为Sven的Möbius-Winkler]。
• Davies JE，Sen S，Dehbi HM，Al-Lamee R，Petraco R，Nijjer SS，Bhindi R，Lehman SJ，Walters D，Sapontis J，Sapontis J，Janssens L，Janssens L，Vrints CJ，Khashaba A，Khashaba A，Laine M，Laine M，laine M，Van Belle E，Krackhardt F , Bojara W, Going O, Härle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK，Nam CW，Shin ES，Doh JH，Brugaletta S，Alegria-Barrero E，Meuwissen M，Piek JJ，Van Royen N，Sezer M，Di Mario C，Gerber RT，Malik IS，Malik IS，Sharp Asp，Talwar S，Talwar S，Tanwar S，Tanwar s，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tandwar s，Tand Ward K，Samady H，Altman J，Seto AH，Singh J，Jeremias A，Matsuo H，Kharbanda RK，Patel MR，Serruys P，Escaned J.在PCI中使用无波的无波率或分数流量储备。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376（19）：1824-1834。 doi：10.1056/nejmoa1700445。 EPUB 2017 3月18日。
• GötbergM，Christiansen EH，Gudmundsdottir IJ，Sandhall L，Danielewicz M，Jakobsen L，Olsson SE，Olsson SE，ÖhagenP，Olsson H，Omerovic E，Calais F，Calais F，Lindroos P，Maeng M，Maeng M，TödtT，TödtT，Venetsanos D，Venetsanos D，James kames kaskemgren a kame a（James kase） ，Nilsson M，Carlsson J，Hauer D，Jensen J，Karlsson AC，Panayi G，Erlinge D，FröbertO； IFR-SWEDEHEART调查人员。无波的比率与分数流储备指导PCI。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376（19）：1813-1823。 doi：10.1056/nejmoa1616540。 EPUB 2017 3月18日。

纳入标准：

• 一般纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，性别没有限制；
  2. 研究人员认为血管造影是必要的和可行的，必要时将进行PCI；
  3. 怀疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，急性非ST段升高心肌梗塞的参与者的非骨血管评估以及先前具有先前ST段升高心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的非硫化血管评估；
  4. 参与者自愿参加这项临床试验和签名知情同意书。
• 冠状动脉造影包容标准：

至少存在一个狭窄并符合以下成像发现：

1. 视觉测量的冠状动脉狭窄程度≥50％和≤90％；
2. 通过视觉测量，狭窄段≥2.25mm的参考直径；
3. 研究者在视觉上通过血管造影图像观察目标血管，并认为PCI手术在技术上是可行的。

排除标准：

• 一般排除标准：

  1. 急性ST段升高在6天内；
  2. 心源性休克或左心室射血分数≤50％；
  3. EGFR <30 ml/min（1.73 m2）;
  4. 严重的凝血功能障碍或出血障碍；
  5. 对腺苷给药过敏或禁忌剂过敏；
  6. 严重的主动脉狭窄；
  7. 预期寿命小于1年；
  8. 孕妇或计划最近怀孕的妇女；
  9. 参加任何其他设备或药物的临床试验（过去或过去1个月内）；
  10. 研究人员认为，颗粒物具有其他不适合临床试验的疾病。

• 冠状动脉造影排除标准：

  1. 目标血管中的TIMI流<III级；
  2. 目标血管中的心肌桥和收缩压压缩≥50％；
  3. 目标容器中存在人造旁路；
  4. 左主冠状动脉或右冠状动脉骨病变；
  5. 在3个月内植入目标血管中的支架；
  6. 目标血管为长期闭塞血管提供了附带支撑；
  7. 影响血管造影分析和狭窄可视化的因素的存在，包括不完整的血管不透明，或与极端血管预科的其他冠状动脉分支重叠。

• MACE（（不包括PCI相关的MI）[时间范围：1个月，1年，2年]
  全因死亡，心肌梗塞（不包括PCI相关）和计划外的血运重建的复合物
• 死亡[时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  心血管，非心血管和不确定的死亡
• MI [时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  目标血管相关和非目标血管相关的MI
• 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  缺血驱动和非缺血驱动的TVR
• 任何冠状动脉血运重建[时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  缺血驱动和非缺血驱动的血运重建
• 确定或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1个月，6个月，1年，2年]
  急性，亚急性，晚期和非常晚期的确定和可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
• 卫生经济学评估[时间范围：1个月，6个月，1年]
  成本效用分析和增量成本效益比的计算。
• 分析操作过程中参与者的不适（无/轻度/中/重度）[时间范围：操作期间]
  在CAFFR或FFR检测过程中，操作员会询问参与者是否不适（无/轻度/中度/重度）以及哪种不适（例如，呼吸，胸口闷，恶心，头晕，外国身体入侵）和填补手术后发出问卷调查。将分析由药物，干预等引起的所有参与者的不适。将分析CAFFR或FFR检测过程中的不适。
• PCI策略的更改取决于CAFFR/FFR信息[时间范围：操作期间]
  在随机化之前，将要求操作员仅根据血管造影信息提供计划的治疗策略。经过随机和功能评估后，我们将记录CAFFR/FFR如何改变治疗策略。

Flash FFRⅱ是一项前瞻性，多中心，盲目，随机，非效率试验。符合条件的中度冠状动脉狭窄患者将包括在研究中，并随机分配给CAFFR引导组或FFR引导组。参与者的CAFFR或FFR将用于指导经皮冠状动脉干预（PCI）策略。

重大心血管不良事件（MACE）和成本数据的发生率将在长期随访（2年）期间收集。狼牙棒被定义为全因死亡，心肌梗死（MI），计划外的血运重建的综合。两组之间将比较临床结果和成本效益。

亚组分析是预先设置的，包括年龄，性别，体重指数，糖尿病，吸烟状态，平均主动脉压力（静息状态），急性冠状动脉综合征，左心室射血分数，病变部位，病变，病变宁静严重程度，目标血管参考直径，小血管病变，血流速度，PCI模式等。

该试验配备了核心实验室。将进行一些有趣的子研究，例如实验室和操作员分析结果的比较。

如果试验结果表明不劣效率，则应注意，CAFFR可以为操作员和患者带来新的好处，作为对冠状动脉狭窄严重程度的生理评估的新指数，其成本较低，风险更低，更快的时间和时间的优势减少资源的使用。

• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 冠状动脉狭窄
• 心肌缺血
• 冠状动脉循环
• 稳定的心绞痛
• 不稳定的心绞痛
• 无症状缺血
• 急性心肌梗塞
• 经皮冠状动脉干预

• 诊断测试：CAFFR
  CAFFR是基于血管造影图像的冠状动脉狭窄严重程度的生理评估的新指数。通过二维分析和两个冠状动脉血管造影图像系列的三维重建，其角度> 30度，结合流体力学，TIMI框架计数方法和优化的CFD算法，从冠状动脉ost算法下降到冠状动脉ost的每个点，可以获得容器，然后可以计算容器中每个点的CAFFR值。该试验中的截止值为心肌缺血的CAFFR≤0.80。
  其他名称：冠状动脉血管造影衍生的分数储备
• 诊断测试：FFR
  FFR是用带有压力传感器的冠状动脉内压力线获得的广泛使用的，基于压力的功能评估指数。压力线通过狭窄，直接测量狭窄远端的压力。 FFR值可以通过将冠状动脉处的压力和狭窄的远端压力结合使用来获得。在此试验中，心肌缺血的截止值为FFR≤0.80。
  其他名称：分数储备金

• 实验：CAFFR引导
  随机分配给CAFFR引导组的参与者将获得冠状动脉血管造影衍生的分数流储备（CAFFR）测量系统的检测。在线CAFFR值用于指导PCI策略。如果CAFFR≤0.80，则将在病变中进行PCI治疗，并在CAFFR> 0.80时进行最佳药物治疗。
  干预：诊断测试：CAFFR
• 主动比较器：FFR引导
  随机分配给FFR指导组的参与者将收到压力线的检测。 FFR值用于指导PCI策略。如果FFR≤0.80，则将在病变中进行PCI治疗，并在FFR> 0.80时进行最佳药物治疗。
  干预：诊断测试：FFR

• Li J，Gong Y，Wang W，Yang Q，Liu B，Lu Y，Xu Y，​​Huo Y，Yi T，Liu J，Li Y，Li Y，Xu S，Zhao L，Ali Za，Huo Y.计算压力的准确性 - 应用于冠状动脉血管造影的流体动力学来得出分数流储备：Flash FFR。心脏脉冲。 2020 Jun 1; 116（7）：1349-1356。 doi：10.1093/cvr/cvz289。
• Tonino PA，De Bruyne B，Pijls NH，Siebert U，Ikeno F，Van'T Veer M，Klauss V，Manoharan G，EngstrømT，Oldroyd KG，Verie PN，Maccarthy PA，Fearon WF；名望研究调查员。分数流量储备与血管造影，用于指导经皮冠状动脉干预。 N Engl J Med。 2009年1月15日； 360（3）：213-24。 doi：10.1056/nejmoa0807611。
• De Bruyne B，Pijls NH，Kalesan B，Barbato E，Tonino PA，Piroth Z，Jagic N，Möbius-Winkler S，Rioufol G，Witt N，Kala P，MacCarthy P，EngströmT，EngströmT，Oldromatis K，Manoharan GG，Manoharan GG，Manohararan GG，Manohararan GG， ，Verlee P，Frobert O，Curzen N，Johnson JB，JüniP，Fearon WF；名望2审判调查员。稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的分数流量储备引导的PCI与药物治疗。 N Engl J Med。 2012年9月13日； 367（11）：991-1001。 doi：10.1056/nejmoa1205361。 Epub 2012年8月27日。 2012年11月； 367（18）：1768。 Sven的Mobius-Winckler [已更正为Sven的Möbius-Winkler]。
• Davies JE，Sen S，Dehbi HM，Al-Lamee R，Petraco R，Nijjer SS，Bhindi R，Lehman SJ，Walters D，Sapontis J，Sapontis J，Janssens L，Janssens L，Vrints CJ，Khashaba A，Khashaba A，Laine M，Laine M，laine M，Van Belle E，Krackhardt F , Bojara W, Going O, Härle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK，Nam CW，Shin ES，Doh JH，Brugaletta S，Alegria-Barrero E，Meuwissen M，Piek JJ，Van Royen N，Sezer M，Di Mario C，Gerber RT，Malik IS，Malik IS，Sharp Asp，Talwar S，Talwar S，Tanwar S，Tanwar s，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tank，Tandwar s，Tand Ward K，Samady H，Altman J，Seto AH，Singh J，Jeremias A，Matsuo H，Kharbanda RK，Patel MR，Serruys P，Escaned J.在PCI中使用无波的无波率或分数流量储备。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376（19）：1824-1834。 doi：10.1056/nejmoa1700445。 EPUB 2017 3月18日。
• GötbergM，Christiansen EH，Gudmundsdottir IJ，Sandhall L，Danielewicz M，Jakobsen L，Olsson SE，Olsson SE，ÖhagenP，Olsson H，Omerovic E，Calais F，Calais F，Lindroos P，Maeng M，Maeng M，TödtT，TödtT，Venetsanos D，Venetsanos D，James kames kaskemgren a kame a（James kase） ，Nilsson M，Carlsson J，Hauer D，Jensen J，Karlsson AC，Panayi G，Erlinge D，FröbertO； IFR-SWEDEHEART调查人员。无波的比率与分数流储备指导PCI。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376（19）：1813-1823。 doi：10.1056/nejmoa1616540。 EPUB 2017 3月18日。

纳入标准：

• 一般纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，性别没有限制；
  2. 研究人员认为血管造影是必要的和可行的，必要时将进行PCI；
  3. 怀疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，急性非ST段升高心肌梗塞的参与者的非骨血管评估以及先前具有先前ST段升高心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的非硫化血管评估；
  4. 参与者自愿参加这项临床试验和签名知情同意书。
• 冠状动脉造影包容标准：

至少存在一个狭窄并符合以下成像发现：

1. 视觉测量的冠状动脉狭窄程度≥50％和≤90％；
2. 通过视觉测量，狭窄段≥2.25mm的参考直径；
3. 研究者在视觉上通过血管造影图像观察目标血管，并认为PCI手术在技术上是可行的。

排除标准：

• 一般排除标准：

  1. 急性ST段升高在6天内；
  2. 心源性休克或左心室射血分数≤50％；
  3. EGFR <30 ml/min（1.73 m2）;
  4. 严重的凝血功能障碍或出血障碍；
  5. 对腺苷给药过敏或禁忌剂过敏；
  6. 严重的主动脉狭窄；
  7. 预期寿命小于1年；
  8. 孕妇或计划最近怀孕的妇女；
  9. 参加任何其他设备或药物的临床试验（过去或过去1个月内）；
  10. 研究人员认为，颗粒物具有其他不适合临床试验的疾病。

• 冠状动脉造影排除标准：

  1. 目标血管中的TIMI流<III级；
  2. 目标血管中的心肌桥和收缩压压缩≥50％；
  3. 目标容器中存在人造旁路；
  4. 左主冠状动脉或右冠状动脉骨病变；
  5. 在3个月内植入目标血管中的支架；
  6. 目标血管为长期闭塞血管提供了附带支撑；
  7. 影响血管造影分析和狭窄可视化的因素的存在，包括不完整的血管不透明，或与极端血管预科的其他冠状动脉分支重叠。