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出境医 / 临床实验 / 研究肥胖药物疗法的心脏代谢作用
研究肥胖药物疗法的心脏代谢作用
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是比较Liraglutide与Naltrexone/Bupropion对代谢和心血管危险标志物的功效，体重减轻，以及胃肠道激素的后植物分泌，胃肠道激素参与饥饿和饱腹感。该研究将包括40例患者，他们将进一步分为两个治疗组（20例利拉鲁丁属患者与纳曲酮/布丁的20例患者）。治疗开始后3和6个月，将在基线检查患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖血压 | 药物：Liraglutide 6 mg/ml [saxenda]药物：Naltrexone-Bupropion组合 | 第4阶段 |
详细说明：
这是对年龄≥18岁的患者的前瞻性研究，他们超重（在患有血脂异常或高血压或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或脂肪浸润或糖尿病的情况下BMI≥27kg / m2）或肥胖患者（BMI≥30kg / m2） 。如该药物包装传单中所述，在开始药物（时间0）之前（时间0）和3个月接受治疗的患者数据，以及同时进行饮食干预和运动。患者组的年龄，性别和BMI将相当。
该研究的目的是比较Liraglutide与Naltrexone/Bupropion在代谢和心血管标记中的功效。
将测量以下参数：
- 体重，身高，腰部和臀部周长
- 24小时记录血压和心率
- HBA1C，总胆固醇，LDL，HDL，尿白蛋白/肌酐比率
- 确定总脂肪和肌肉质量间接量热法以确定静息代谢率和总能量消耗的生物电阻抗
- 确定压力反射灵敏度（BRS）和心率变异性（HRV），以研究自主神经系统的功能
- 0、30、60、90、120、150和180分钟的血液样品测试粉，以确定与现代间接热量法有关的胰岛素浓度和胃肠道激素，以确定餐后热模拟量表（VAS）
- 神经病测试
- 评估SF-36问卷调查的生活质量和饥饿感和饱腹感的评估
- 左心室，心脏脂肪和TEI索引的左侧收缩期和舒张直径的超声心动图测定时间为0和6个月
- 心包脂肪
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物治疗肥胖症的心血管和代谢作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Liraglutide 3 mg 患者将被处方3毫克/天的SC Liraglutide以及饮食和身体活动干预。 | 药物：Liraglutide 6 mg/ml [Saxenda] 3毫克SC Liraglutide Daily Plus生活方式干预 |
| 主动比较器：纳曲酮/安非他酮32/360 mg 患者将开处方口服纳曲酮/安非他酮32/360 mg/天，并进行饮食和身体活动干预。 | 药物：纳曲酮 - 布罗皮酮组合 32/360毫克口服Lnaltrexone-Bupropropropion Daily Plus生活方式干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压的变化[时间范围：3和6个月]通过24小时记录（数值尺度）评估的血压
次要结果度量 ：
- 减肥[时间范围：3和6个月]减肥百分比将通过电子量表（数值尺度）来衡量
- 血糖的变化[时间范围：3和6个月]HBA1C的测量将以生化测量（数值尺度）
- 脂肪剖面的变化[时间范围：3和6个月]总胆固醇，甘油三酸酯，LDL-C，HDL-C将通过生化测量（数值尺度）
- 内脏脂肪的百分比[时间范围：3和6个月]通过生物阻抗分析（数值尺度）测量内脏脂肪
- 脂肪质量[时间范围：3和6个月]通过生物阻抗分析（数值尺度）测量脂肪质量
- 无脂质质量[时间范围：3和6个月]通过生物阻抗分析（数值尺度）测量无脂肪质量
- 自主神经系统功能[时间范围：3和6个月]心率可变性的测量将通过尤因评分和光谱分析测试（数值尺度）来测量
- 进餐的变化诱导热生成[时间范围：3和6个月]通过间接量热法测量和评估静息代谢率（RMR）的变化（数值）
- 食欲调节中涉及的肠道激素的变化[时间范围：3和6个月]在混合餐测试期间干预之前和之后的血浆测量将通过ELISA试剂盒（数值尺度）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexandros Kokkinos，医学博士，博士 | +302132061248 | rjd@otenet.gr | |
| 联系人：佐治亚州Argyrakopoulou，医学博士，博士，MSC | +306972284033 | gargyrakopoulou@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| 第一部促销内科 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Alexandros Kokkinos，医学博士，博士2132061248 rjd@otenet.gr | |
赞助商和合作者
雅典国立和卡普迪斯特里大学
雅典医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alexandros Kokkinos，博士 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血压的变化[时间范围：3和6个月] 通过24小时记录（数值尺度）评估的血压 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血压的变化[时间范围：3和6个月] 通过24小时记录评估的血压 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究肥胖药物疗法的心脏代谢作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 药物治疗肥胖症的心血管和代谢作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是比较Liraglutide与Naltrexone/Bupropion对代谢和心血管危险标志物的功效，体重减轻，以及胃肠道激素的后植物分泌，胃肠道激素参与饥饿和饱腹感。该研究将包括40例患者，他们将进一步分为两个治疗组（20例利拉鲁丁属患者与纳曲酮/布丁的20例患者）。治疗开始后3和6个月，将在基线检查患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对年龄≥18岁的患者的前瞻性研究，他们超重（在患有血脂异常或高血压或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或脂肪浸润或糖尿病的情况下BMI≥27kg / m2）或肥胖患者（BMI≥30kg / m2） 。如该药物包装传单中所述，在开始药物（时间0）之前（时间0）和3个月接受治疗的患者数据，以及同时进行饮食干预和运动。患者组的年龄，性别和BMI将相当。 该研究的目的是比较Liraglutide与Naltrexone/Bupropion在代谢和心血管标记中的功效。 将测量以下参数：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575194 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肥胖药物研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alexandros Kokkinos，国家和Kapodistrian雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雅典医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是比较Liraglutide与Naltrexone/Bupropion对代谢和心血管危险标志物的功效，体重减轻，以及胃肠道激素的后植物分泌，胃肠道激素参与饥饿和饱腹感。该研究将包括40例患者，他们将进一步分为两个治疗组（20例利拉鲁丁属患者与纳曲酮/布丁的20例患者）。治疗开始后3和6个月，将在基线检查患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖血压 | 药物：Liraglutide 6 mg/ml [saxenda]药物：Naltrexone-Bupropion组合 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的心血管和代谢作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Liraglutide 3 mg 患者将被处方3毫克/天的SC Liraglutide以及饮食和身体活动干预。 | 药物：Liraglutide 6 mg/ml [Saxenda] 3毫克SC Liraglutide Daily Plus生活方式干预 |
| 主动比较器：纳曲酮/安非他酮32/360 mg | 药物：纳曲酮 - 布罗皮酮组合 32/360毫克口服Lnaltrexone-Bupropropropion Daily Plus生活方式干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压的变化[时间范围：3和6个月]通过24小时记录（数值尺度）评估的血压
次要结果度量 ：
- 减肥[时间范围：3和6个月]减肥百分比将通过电子量表（数值尺度）来衡量
- 血糖的变化[时间范围：3和6个月]HBA1C的测量将以生化测量（数值尺度）
- 脂肪剖面的变化[时间范围：3和6个月]总胆固醇，甘油三酸酯，LDL-C，HDL-C将通过生化测量（数值尺度）
- 内脏脂肪的百分比[时间范围：3和6个月]通过生物阻抗分析（数值尺度）测量内脏脂肪
- 脂肪质量[时间范围：3和6个月]通过生物阻抗分析（数值尺度）测量脂肪质量
- 无脂质质量[时间范围：3和6个月]通过生物阻抗分析（数值尺度）测量无脂肪质量
- 自主神经系统功能[时间范围：3和6个月]心率可变性的测量将通过尤因评分和光谱分析测试（数值尺度）来测量
- 进餐的变化诱导热生成[时间范围：3和6个月]通过间接量热法测量和评估静息代谢率（RMR）的变化（数值）
- 食欲调节中涉及的肠道激素的变化[时间范围：3和6个月]在混合餐测试期间干预之前和之后的血浆测量将通过ELISA试剂盒（数值尺度）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexandros Kokkinos，医学博士，博士 | +302132061248 | rjd@otenet.gr | |
| 联系人：佐治亚州Argyrakopoulou，医学博士，博士，MSC | +306972284033 | gargyrakopoulou@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| 第一部促销内科 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Alexandros Kokkinos，医学博士，博士2132061248 rjd@otenet.gr | |
赞助商和合作者
雅典国立和卡普迪斯特里大学
雅典医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alexandros Kokkinos，博士 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血压的变化[时间范围：3和6个月] 通过24小时记录（数值尺度）评估的血压 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血压的变化[时间范围：3和6个月] 通过24小时记录评估的血压 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究肥胖药物疗法的心脏代谢作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 药物治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的心血管和代谢作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是比较Liraglutide与Naltrexone/Bupropion对代谢和心血管危险标志物的功效，体重减轻，以及胃肠道激素的后植物分泌，胃肠道激素参与饥饿和饱腹感。该研究将包括40例患者，他们将进一步分为两个治疗组（20例利拉鲁丁属患者与纳曲酮/布丁的20例患者）。治疗开始后3和6个月，将在基线检查患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对年龄≥18岁的患者的前瞻性研究，他们超重（在患有血脂异常或高血压或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或脂肪浸润或糖尿病的情况下BMI≥27kg / m2）或肥胖患者（BMI≥30kg / m2） 。如该药物包装传单中所述，在开始药物（时间0）之前（时间0）和3个月接受治疗的患者数据，以及同时进行饮食干预和运动。患者组的年龄，性别和BMI将相当。 该研究的目的是比较Liraglutide与Naltrexone/Bupropion在代谢和心血管标记中的功效。 将测量以下参数： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575194 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肥胖药物研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexandros Kokkinos，国家和Kapodistrian雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雅典医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
