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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，比较新药（NNC0268-0965）与胰岛素谷氨酸的疗效和安全性

一项临床研究，比较新药（NNC0268-0965）与胰岛素谷氨酸的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
该研究将研究NNC0268-0965的功效和安全性（称为胰岛素965）。该研究旨在表明胰岛素965对血管有积极影响。参与者将获得新的胰岛素965或胰岛素谷氨酸 - 医生已经可以开出的药物（Lantus®）。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。参与者将在大腿皮肤下每天自动2次注射26周。研究参与将持续约32周。参与者将与研究医生进行15次诊所访问，2次磁共振成像（MRI）访问和14个电话。将有许多内部评估来研究新胰岛素的作用。评估将在稍后进行详细说明。疾病的治疗不是这项研究的目的。如果研究医生认为他们的健康有风险，则参与者不能参加研究。妇女只有在无法怀孕的情况下才能参加研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2药物：NNC0268-0965药物：胰岛素谷氨酸药物：安慰剂（NNC0268-0965）药物：安慰剂（胰岛素甘醇）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员
主要意图：治疗
官方标题：在患有2型糖尿病的受试者中，多剂量，随机，双盲，双虚拟试验调查了NNC0268-0965的功效和安全性与胰岛素glargine的安全性和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年12月13日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NNC0286-0965
NNC0286-0965与胰岛素甘蓝蛋白安慰剂一起施用。如果先前用口服抗糖尿病药（OAD）治疗，则参与者将在试验中保留这些药物
药物：NNC0268-0965
对于皮下（SC，在皮肤下）注射一次，持续26周

药物：安慰剂（胰岛素）
每天注射一次SC 26周

活性比较器：胰岛素甘醇蛋白
与NNC0286-0965安慰剂一起施用的胰岛素甘蓝蛋白。如果以前用OAD治疗，参与者将在审判中继续存在
药物：胰岛素谷氨酸
每天注射一次SC 26周

药物：安慰剂（NNC0268-0965）
每天注射一次SC 26周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改流量介导的扩张[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    百分


次要结果度量 ：
  1. 更改脉冲波速度[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症

  2. 更改腿部血流[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    ML/100 mL/min

  3. 变更视网膜小动脉扩张[时间范围：从访问3A（第0周）访问30a（周）
    百分

  4. 通过磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）测量的肝脂肪百分比的相对变化[时间范围：从访问2（第0周）到访问29（第26周）]
    比率

  5. 更改左心室射血分数[时间范围：从访问2（周0）到访问29（第26周）]
    百分

  6. 更改糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    百分

  7. 变化体重[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    公斤

  8. 通过BOD POD测量的体内脂肪质量的变化（一种确定瘦体重的方法）[时间范围：从访问3B（第0周）访问30b（第26周）]
    百分

  9. 短胰岛素公差测试时葡萄糖处置率的相对变化[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    比率

  10. 不良事件的数量[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    事件数量

  11. 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30b（第26周）]
    情节数

  12. 临床上显着的降血糖发作（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围）[时间范围：访问3B（周0）访问30b （第26周）]
    情节数

  13. 临床上显着的降血糖发作的数量S（第2级）（（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），BG仪表确认）[时间范围：访问3B（周0周）访问30B（第26周）]
    情节数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何相关活动之前获得的知情同意书。与试验相关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
  • 在签署知情同意书时，年龄40-75岁（都包含）。
  • 诊断为糖尿病，至少在筛查一天前180天，型2（T2DM）。
  • 男性或女性受试者的受试者。在筛查日之前，非伴随潜力正在手术灭菌（即记录在子宫切除术，双侧分辨切除术或双侧卵巢切除术或双侧卵巢切除术或绝经后（在没有替代医疗原因的情况下未经替代性的未经手段）之前。
  • 筛查6.0至10.0％的HBA1C都包括在内。
  • 接受或没有任何口服抗糖尿病剂，包括任何二甲双胍制剂，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，钠 - 葡萄糖糖转移蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，α-葡萄糖苷酶抑制剂，硫二酰氟脲酶，硫二酰脲酶（包括meglitinides）。如果用口服抗糖尿病药治疗，则每天的总剂量必须在筛查当天的过去30天内稳定。
  • 在筛查当天的每日总剂量之前至少90天，用基础胰岛素方案治疗：
  • 如果HBA1C高于7.5％，则等于或高于10U/天
  • 如果HBA1C高于6.5％，等于或等于7.5％，则等于或高于15U/天
  • 如果HBA1C等于或低于6.5％，则等于或高于25U/天

排除标准：

  • 先前接触胰岛素287配方A（IE试验NN1436-4057）。
  • 研究者认为，以下任何一种可能会危害受试者的安全性或与磁共振扫描有关的安全性或干扰：金属植入物，起搏器，除颤器，除颤器，心脏中的人造瓣膜，内部电气设备（例如，耳蜗植入，神经刺激剂，脑刺激剂，胃刺激器，胃刺激器，gastric刺激器，胃刺激器，胃刺激器起搏器，膀胱刺激器等。

注意：最多有18名无法进行MRI扫描的受试者将被允许纳入调查员的酌处权。

- 。心肌梗死，中风，不稳定的心绞痛的住院或筛查当天的短暂性缺血性发作。

  • 目前被列为纽约心脏协会（NYHA）III或IV类。
  • 肾功能障碍是根据肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）在筛查中定义的45.0 mL/min/1.73 m^2的估计肾小球过滤率（EGFR）值。
  • 根据研究者的判断，在去年内复发的严重降血糖发作。
  • 在筛查中基于3个测量值的最后2个测量值的平均血压，经过不充分处理的BP定义为3级高血压或更高（收缩期等于或高于160 mmHg或舒张期100 mmHg或BOVE 100 mmHg）。
  • 除了在过去30天内所述的糖尿病或肥胖症的任何药物治疗，以表明糖尿病或肥胖症的其他药物治疗，或者是产品半衰期的5倍，无论是在筛查日期之前最长的时间范围。
  • 计划的伴随药物已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如使用Orlistat，甲状腺激素或全身有效的皮质类固醇治疗）。
  • 他汀类药物的使用（除非在过去的3个月内使用它们稳定）或使用全身有效的皮质类固醇，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，全身性非选择性β受体阻滞剂，生长激素，非鲁顿维生素或草药产品在筛选中。
  • 旋转或永久性夜班工人。
  • 不受控制的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或大肿瘤病。通过在筛查前90天或在筛查和随机分析之间进行的底底检查验证。除非使用指定用于非填充检查的数字底面摄影相机，否则药理学瞳孔剥离是必需的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Novo Nordisk （+1）866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
位置表的布局表
德国
Novo Nordisk的研究网站招募
德国美因茨，55116
Novo Nordisk的研究网站招募
德国诺斯，41460
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床透明度（1452） Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年12月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）		更改流量介导的扩张[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
百分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 更改脉冲波速度[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
  • 更改腿部血流[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    ML/100 mL/min
  • 变更视网膜小动脉扩张[时间范围：从访问3A（第0周）访问30a（周）
    百分
  • 通过磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）测量的肝脂肪百分比的相对变化[时间范围：从访问2（第0周）到访问29（第26周）]
    比率
  • 更改左心室射血分数[时间范围：从访问2（周0）到访问29（第26周）]
    百分
  • 更改糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    百分
  • 变化体重[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    公斤
  • 通过BOD POD测量的体内脂肪质量的变化（一种确定瘦体重的方法）[时间范围：从访问3B（第0周）访问30b（第26周）]
    百分
  • 短胰岛素公差测试时葡萄糖处置率的相对变化[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    比率
  • 不良事件的数量[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    事件数量
  • 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30b（第26周）]
    情节数
  • 临床上显着的降血糖发作（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围）[时间范围：访问3B（周0）访问30b （第26周）]
    情节数
  • 临床上显着的降血糖发作的数量S（第2级）（（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），BG仪表确认）[时间范围：访问3B（周0周）访问30B（第26周）]
    情节数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，比较新药（NNC0268-0965）与胰岛素谷氨酸的疗效和安全性
官方标题ICMJE在患有2型糖尿病的受试者中，多剂量，随机，双盲，双虚拟试验调查了NNC0268-0965的功效和安全性与胰岛素glargine的安全性和安全性。
简要摘要该研究将研究NNC0268-0965的功效和安全性（称为胰岛素965）。该研究旨在表明胰岛素965对血管有积极影响。参与者将获得新的胰岛素965或胰岛素谷氨酸 - 医生已经可以开出的药物（Lantus®）。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。参与者将在大腿皮肤下每天自动2次注射26周。研究参与将持续约32周。参与者将与研究医生进行15次诊所访问，2次磁共振成像（MRI）访问和14个电话。将有许多内部评估来研究新胰岛素的作用。评估将在稍后进行详细说明。疾病的治疗不是这项研究的目的。如果研究医生认为他们的健康有风险，则参与者不能参加研究。妇女只有在无法怀孕的情况下才能参加研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 药物：NNC0268-0965
    对于皮下（SC，在皮肤下）注射一次，持续26周
  • 药物：胰岛素谷氨酸
    每天注射一次SC 26周
  • 药物：安慰剂（NNC0268-0965）
    每天注射一次SC 26周
  • 药物：安慰剂（胰岛素）
    每天注射一次SC 26周
研究臂ICMJE
  • 实验：NNC0286-0965
    NNC0286-0965与胰岛素甘蓝蛋白安慰剂一起施用。如果先前用口服抗糖尿病药（OAD）治疗，则参与者将在试验中保留这些药物
    干预措施：
    • 药物：NNC0268-0965
    • 药物：安慰剂（胰岛素）
  • 活性比较器：胰岛素甘醇蛋白
    与NNC0286-0965安慰剂一起施用的胰岛素甘蓝蛋白。如果以前用OAD治疗，参与者将在审判中继续存在
    干预措施：
    • 药物：胰岛素谷氨酸
    • 药物：安慰剂（NNC0268-0965）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月13日
估计初级完成日期2021年12月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何相关活动之前获得的知情同意书。与试验相关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
  • 在签署知情同意书时，年龄40-75岁（都包含）。
  • 诊断为糖尿病，至少在筛查一天前180天，型2（T2DM）。
  • 男性或女性受试者的受试者。在筛查日之前，非伴随潜力正在手术灭菌（即记录在子宫切除术，双侧分辨切除术或双侧卵巢切除术或双侧卵巢切除术或绝经后（在没有替代医疗原因的情况下未经替代性的未经手段）之前。
  • 筛查6.0至10.0％的HBA1C都包括在内。
  • 接受或没有任何口服抗糖尿病剂，包括任何二甲双胍制剂，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，钠 - 葡萄糖糖转移蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，α-葡萄糖苷酶抑制剂，硫二酰氟脲酶，硫二酰脲酶（包括meglitinides）。如果用口服抗糖尿病药治疗，则每天的总剂量必须在筛查当天的过去30天内稳定。
  • 在筛查当天的每日总剂量之前至少90天，用基础胰岛素方案治疗：
  • 如果HBA1C高于7.5％，则等于或高于10U/天
  • 如果HBA1C高于6.5％，等于或等于7.5％，则等于或高于15U/天
  • 如果HBA1C等于或低于6.5％，则等于或高于25U/天

排除标准：

  • 先前接触胰岛素287配方A（IE试验NN1436-4057）。
  • 研究者认为，以下任何一种可能会危害受试者的安全性或与磁共振扫描有关的安全性或干扰：金属植入物，起搏器，除颤器，除颤器，心脏中的人造瓣膜，内部电气设备（例如，耳蜗植入，神经刺激剂，脑刺激剂，胃刺激器，胃刺激器，gastric刺激器，胃刺激器，胃刺激器起搏器，膀胱刺激器等。

注意：最多有18名无法进行MRI扫描的受试者将被允许纳入调查员的酌处权。

- 。心肌梗死，中风，不稳定的心绞痛的住院或筛查当天的短暂性缺血性发作。

  • 目前被列为纽约心脏协会（NYHA）III或IV类。
  • 肾功能障碍是根据肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）在筛查中定义的45.0 mL/min/1.73 m^2的估计肾小球过滤率（EGFR）值。
  • 根据研究者的判断，在去年内复发的严重降血糖发作。
  • 在筛查中基于3个测量值的最后2个测量值的平均血压，经过不充分处理的BP定义为3级高血压或更高（收缩期等于或高于160 mmHg或舒张期100 mmHg或BOVE 100 mmHg）。
  • 除了在过去30天内所述的糖尿病或肥胖症的任何药物治疗，以表明糖尿病或肥胖症的其他药物治疗，或者是产品半衰期的5倍，无论是在筛查日期之前最长的时间范围。
  • 计划的伴随药物已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如使用Orlistat，甲状腺激素或全身有效的皮质类固醇治疗）。
  • 他汀类药物的使用（除非在过去的3个月内使用它们稳定）或使用全身有效的皮质类固醇，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，全身性非选择性β受体阻滞剂，生长激素，非鲁顿维生素或草药产品在筛选中。
  • 旋转或永久性夜班工人。
  • 不受控制的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或大肿瘤病。通过在筛查前90天或在筛查和随机分析之间进行的底底检查验证。除非使用指定用于非填充检查的数字底面摄影相机，否则药理学瞳孔剥离是必需的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Novo Nordisk （+1）866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575181
其他研究ID编号ICMJE NN1965-4485
U1111-1243-0598（其他标识符：世界卫生组织（WHO）
2019-004381​​-18（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract））
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL： http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床透明度（1452） Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究将研究NNC0268-0965的功效和安全性（称为胰岛素965）。该研究旨在表明胰岛素965对血管有积极影响。参与者将获得新的胰岛素965或胰岛素谷氨酸 - 医生已经可以开出的药物（Lantus®）。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。参与者将在大腿皮肤下每天自动2次注射26周。研究参与将持续约32周。参与者将与研究医生进行15次诊所访问，2次磁共振成像（MRI）访问和14个电话。将有许多内部评估来研究新胰岛素的作用。评估将在稍后进行详细说明。疾病的治疗不是这项研究的目的。如果研究医生认为他们的健康有风险，则参与者不能参加研究。妇女只有在无法怀孕的情况下才能参加研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2药物：NNC0268-0965药物：胰岛素谷氨酸药物：安慰剂（NNC0268-0965）药物：安慰剂（胰岛素甘醇）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员
主要意图：治疗
官方标题：在患有2型糖尿病的受试者中，多剂量，随机，双盲，双虚拟试验调查了NNC0268-0965的功效和安全性与胰岛素glargine的安全性和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年12月13日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NNC0286-0965
NNC0286-0965与胰岛素甘蓝蛋白安慰剂一起施用。如果先前用口服抗糖尿病药（OAD）治疗，则参与者将在试验中保留这些药物
药物：NNC0268-0965
对于皮下（SC，在皮肤下）注射一次，持续26周

药物：安慰剂（胰岛素）
每天注射一次SC 26周

活性比较器：胰岛素甘醇蛋白
与NNC0286-0965安慰剂一起施用的胰岛素甘蓝蛋白。如果以前用OAD治疗，参与者将在审判中继续存在
药物：胰岛素谷氨酸
每天注射一次SC 26周

药物：安慰剂（NNC0268-0965）
每天注射一次SC 26周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改流量介导的扩张[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    百分


次要结果度量 ：
  1. 更改脉冲波速度[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症

  2. 更改腿部血流[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    ML/100 mL/min

  3. 变更视网膜小动脉扩张[时间范围：从访问3A（第0周）访问30a（周）
    百分

  4. 通过磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）测量的肝脂肪百分比的相对变化[时间范围：从访问2（第0周）到访问29（第26周）]
    比率

  5. 更改左心室射血分数[时间范围：从访问2（周0）到访问29（第26周）]
    百分

  6. 更改糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    百分

  7. 变化体重[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    公斤

  8. 通过BOD POD测量的体内脂肪质量的变化（一种确定瘦体重的方法）[时间范围：从访问3B（第0周）访问30b（第26周）]
    百分

  9. 短胰岛素公差测试时葡萄糖处置率的相对变化[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    比率

  10. 不良事件的数量[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    事件数量

  11. 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30b（第26周）]
    情节数

  12. 临床上显着的降血糖发作（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围）[时间范围：访问3B（周0）访问30b （第26周）]
    情节数

  13. 临床上显着的降血糖发作的数量S（第2级）（（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），BG仪表确认）[时间范围：访问3B（周0周）访问30B（第26周）]
    情节数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何相关活动之前获得的知情同意书。与试验相关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
  • 在签署知情同意书时，年龄40-75岁（都包含）。
  • 诊断为糖尿病，至少在筛查一天前180天，型2（T2DM）。
  • 男性或女性受试者的受试者。在筛查日之前，非伴随潜力正在手术灭菌（即记录在子宫切除术，双侧分辨切除术或双侧卵巢切除术或双侧卵巢切除术或绝经后（在没有替代医疗原因的情况下未经替代性的未经手段）之前。
  • 筛查6.0至10.0％的HBA1C都包括在内。
  • 接受或没有任何口服抗糖尿病剂，包括任何二甲双胍制剂，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，钠 - 葡萄糖糖转移蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，α-葡萄糖苷酶抑制剂，硫二酰氟脲酶，硫二酰脲酶（包括meglitinides）。如果用口服抗糖尿病药治疗，则每天的总剂量必须在筛查当天的过去30天内稳定。
  • 在筛查当天的每日总剂量之前至少90天，用基础胰岛素方案治疗：
  • 如果HBA1C高于7.5％，则等于或高于10U/天
  • 如果HBA1C高于6.5％，等于或等于7.5％，则等于或高于15U/天
  • 如果HBA1C等于或低于6.5％，则等于或高于25U/天

排除标准：

  • 先前接触胰岛素287配方A（IE试验NN1436-4057）。
  • 研究者认为，以下任何一种可能会危害受试者的安全性或与磁共振扫描有关的安全性或干扰：金属植入物，起搏器，除颤器，除颤器，心脏中的人造瓣膜，内部电气设备（例如，耳蜗植入，神经刺激剂，脑刺激剂，胃刺激器，胃刺激器，gastric刺激器，胃刺激器，胃刺激器起搏器，膀胱刺激器等。

注意：最多有18名无法进行MRI扫描的受试者将被允许纳入调查员的酌处权。

- 。心肌梗死，中风，不稳定的心绞痛的住院或筛查当天的短暂性缺血性发作。

  • 目前被列为纽约心脏协会（NYHA）III或IV类。
  • 肾功能障碍是根据肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）在筛查中定义的45.0 mL/min/1.73 m^2的估计肾小球过滤率（EGFR）值。
  • 根据研究者的判断，在去年内复发的严重降血糖发作。
  • 在筛查中基于3个测量值的最后2个测量值的平均血压，经过不充分处理的BP定义为3级高血压或更高（收缩期等于或高于160 mmHg或舒张期100 mmHg或BOVE 100 mmHg）。
  • 除了在过去30天内所述的糖尿病或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的任何药物治疗，以表明糖尿病或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的其他药物治疗，或者是产品半衰期的5倍，无论是在筛查日期之前最长的时间范围。
  • 计划的伴随药物已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如使用Orlistat，甲状腺激素或全身有效的皮质类固醇治疗）。
  • 他汀类药物的使用（除非在过去的3个月内使用它们稳定）或使用全身有效的皮质类固醇，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，全身性非选择性β受体阻滞剂，生长激素，非鲁顿维生素或草药产品在筛选中。
  • 旋转或永久性夜班工人。
  • 不受控制的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或大肿瘤病。通过在筛查前90天或在筛查和随机分析之间进行的底底检查验证。除非使用指定用于非填充检查的数字底面摄影相机，否则药理学瞳孔剥离是必需的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Novo Nordisk （+1）866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
位置表的布局表
德国
Novo Nordisk的研究网站招募
德国美因茨，55116
Novo Nordisk的研究网站招募
德国诺斯，41460
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床透明度（1452） Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年12月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）		更改流量介导的扩张[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
百分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 更改脉冲波速度[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
  • 更改腿部血流[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    ML/100 mL/min
  • 变更视网膜小动脉扩张[时间范围：从访问3A（第0周）访问30a（周）
    百分
  • 通过磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）测量的肝脂肪百分比的相对变化[时间范围：从访问2（第0周）到访问29（第26周）]
    比率
  • 更改左心室射血分数[时间范围：从访问2（周0）到访问29（第26周）]
    百分
  • 更改糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    百分
  • 变化体重[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    公斤
  • 通过BOD POD测量的体内脂肪质量的变化（一种确定瘦体重的方法）[时间范围：从访问3B（第0周）访问30b（第26周）]
    百分
  • 短胰岛素公差测试时葡萄糖处置率的相对变化[时间范围：从访问3B（第0周）访问30B（第26周）]
    比率
  • 不良事件的数量[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30B（第26周）]
    事件数量
  • 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从访问3B（第0周）到访问30b（第26周）]
    情节数
  • 临床上显着的降血糖发作（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围）[时间范围：访问3B（周0）访问30b （第26周）]
    情节数
  • 临床上显着的降血糖发作的数量S（第2级）（（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），BG仪表确认）[时间范围：访问3B（周0周）访问30B（第26周）]
    情节数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，比较新药（NNC0268-0965）与胰岛素谷氨酸的疗效和安全性
官方标题ICMJE在患有2型糖尿病的受试者中，多剂量，随机，双盲，双虚拟试验调查了NNC0268-0965的功效和安全性与胰岛素glargine的安全性和安全性。
简要摘要该研究将研究NNC0268-0965的功效和安全性（称为胰岛素965）。该研究旨在表明胰岛素965对血管有积极影响。参与者将获得新的胰岛素965或胰岛素谷氨酸 - 医生已经可以开出的药物（Lantus®）。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。参与者将在大腿皮肤下每天自动2次注射26周。研究参与将持续约32周。参与者将与研究医生进行15次诊所访问，2次磁共振成像（MRI）访问和14个电话。将有许多内部评估来研究新胰岛素的作用。评估将在稍后进行详细说明。疾病的治疗不是这项研究的目的。如果研究医生认为他们的健康有风险，则参与者不能参加研究。妇女只有在无法怀孕的情况下才能参加研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 药物：NNC0268-0965
    对于皮下（SC，在皮肤下）注射一次，持续26周
  • 药物：胰岛素谷氨酸
    每天注射一次SC 26周
  • 药物：安慰剂（NNC0268-0965）
    每天注射一次SC 26周
  • 药物：安慰剂（胰岛素）
    每天注射一次SC 26周
研究臂ICMJE
  • 实验：NNC0286-0965
    NNC0286-0965与胰岛素甘蓝蛋白安慰剂一起施用。如果先前用口服抗糖尿病药（OAD）治疗，则参与者将在试验中保留这些药物
    干预措施：
    • 药物：NNC0268-0965
    • 药物：安慰剂（胰岛素）
  • 活性比较器：胰岛素甘醇蛋白
    与NNC0286-0965安慰剂一起施用的胰岛素甘蓝蛋白。如果以前用OAD治疗，参与者将在审判中继续存在
    干预措施：
    • 药物：胰岛素谷氨酸
    • 药物：安慰剂（NNC0268-0965）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月13日
估计初级完成日期2021年12月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何相关活动之前获得的知情同意书。与试验相关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
  • 在签署知情同意书时，年龄40-75岁（都包含）。
  • 诊断为糖尿病，至少在筛查一天前180天，型2（T2DM）。
  • 男性或女性受试者的受试者。在筛查日之前，非伴随潜力正在手术灭菌（即记录在子宫切除术，双侧分辨切除术或双侧卵巢切除术或双侧卵巢切除术或绝经后（在没有替代医疗原因的情况下未经替代性的未经手段）之前。
  • 筛查6.0至10.0％的HBA1C都包括在内。
  • 接受或没有任何口服抗糖尿病剂，包括任何二甲双胍制剂，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，钠 - 葡萄糖糖转移蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，α-葡萄糖苷酶抑制剂，硫二酰氟脲酶，硫二酰脲酶（包括meglitinides）。如果用口服抗糖尿病药治疗，则每天的总剂量必须在筛查当天的过去30天内稳定。
  • 在筛查当天的每日总剂量之前至少90天，用基础胰岛素方案治疗：
  • 如果HBA1C高于7.5％，则等于或高于10U/天
  • 如果HBA1C高于6.5％，等于或等于7.5％，则等于或高于15U/天
  • 如果HBA1C等于或低于6.5％，则等于或高于25U/天

排除标准：

  • 先前接触胰岛素287配方A（IE试验NN1436-4057）。
  • 研究者认为，以下任何一种可能会危害受试者的安全性或与磁共振扫描有关的安全性或干扰：金属植入物，起搏器，除颤器，除颤器，心脏中的人造瓣膜，内部电气设备（例如，耳蜗植入，神经刺激剂，脑刺激剂，胃刺激器，胃刺激器，gastric刺激器，胃刺激器，胃刺激器起搏器，膀胱刺激器等。

注意：最多有18名无法进行MRI扫描的受试者将被允许纳入调查员的酌处权。

- 。心肌梗死，中风，不稳定的心绞痛的住院或筛查当天的短暂性缺血性发作。

  • 目前被列为纽约心脏协会（NYHA）III或IV类。
  • 肾功能障碍是根据肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）在筛查中定义的45.0 mL/min/1.73 m^2的估计肾小球过滤率（EGFR）值。
  • 根据研究者的判断，在去年内复发的严重降血糖发作。
  • 在筛查中基于3个测量值的最后2个测量值的平均血压，经过不充分处理的BP定义为3级高血压或更高（收缩期等于或高于160 mmHg或舒张期100 mmHg或BOVE 100 mmHg）。
  • 除了在过去30天内所述的糖尿病或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的任何药物治疗，以表明糖尿病或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的其他药物治疗，或者是产品半衰期的5倍，无论是在筛查日期之前最长的时间范围。
  • 计划的伴随药物已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如使用Orlistat，甲状腺激素或全身有效的皮质类固醇治疗）。
  • 他汀类药物的使用（除非在过去的3个月内使用它们稳定）或使用全身有效的皮质类固醇，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，全身性非选择性β受体阻滞剂，生长激素，非鲁顿维生素或草药产品在筛选中。
  • 旋转或永久性夜班工人。
  • 不受控制的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或大肿瘤病。通过在筛查前90天或在筛查和随机分析之间进行的底底检查验证。除非使用指定用于非填充检查的数字底面摄影相机，否则药理学瞳孔剥离是必需的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Novo Nordisk （+1）866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575181
其他研究ID编号ICMJE NN1965-4485
U1111-1243-0598（其他标识符：世界卫生组织（WHO）
2019-004381​​-18（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract））
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL： http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床透明度（1452） Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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