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出境医 / 临床实验 / 人声病变患者中基于办公室的KTP和CO2激光结果的比较。

人声病变患者中基于办公室的KTP和CO2激光结果的比较。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试称为acupulse Duo的二氧化碳激光器设备的结果，并将其与最常用的Aura KTP激光器进行比较，以确定哪种设备的结果最佳。二氧化碳激光器设备是已有FDA批准的设备。但是，没有研究将两种用户进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喉疾病设备：二氧化碳激光器不适用

详细说明：
柔性喉镜通过患者的鼻子。激光的能量通过纤维传递。这种独特的质量使医生可以通过内窥镜将纤维穿线并传递能量。 KTP具有独特的有效性，因为激光使用绿光，该绿灯与血管具有亲和力。这意味着与其他组织相比，血管更容易吸收激光的能量。靶向病变的血液供应会导致病变脱落，使周围的组织未受损。但是，KTP的特性不一定是理想的，因为它深入了声带，有可能形成疤痕。另一方面，二氧化碳激光被软组织中的水吸收，并且与组织颜色无关。它非常精确，会导致深层组织的损害较小，从而减少肿胀和更快的恢复。缺乏较长的愈合过程意味着大多数患者即使在同一天二氧化碳激光器是在手术室中使用的首选激光。该研究的目的是在办公室环境中评估基于纤维的二氧化碳激光器。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：人声病变患者中基于办公室的KTP和CO2激光结果的比较。
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2020年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：二氧化碳激光器组
将使用特定激光设备进行声音节点的激光治疗的参与者。 Acupulse Duo，一种二氧化碳激光器被软组织中发现的水吸收，并且与组织颜色无关。它非常精确，会导致深层组织的损害较小，从而减少肿胀和更快的恢复。缺乏较长的愈合过程意味着大多数患者即使在同一天二氧化碳激光器是在手术室中使用的首选激光。
设备：二氧化碳激光器

二氧化碳激光器（Acupulse Duo，Lumenis，Yokneam，以色列）通常在SuperPulse模式下为3至10 W，在/0.01秒内，取决于病变的大小和病变的位置，范围为0.05秒。

二氧化碳激光器可用于连续，脉冲或超级螺栓模式。超级螺栓模式将曝光时间降低到几纳米秒，同时每个峰值提供400至500 W的高能量。每个峰之间的休息时间使组织可以冷却并减少对相邻组织的热损伤。

其他名称：Acupulse Duo

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 粘膜波等级的基线的绝对变化[时间范围：治疗访问（第0天），随访访问（6-12周）]
    两组治疗后2-3个月，使用视频验镜对粘膜波等级的基线变化。视频导镜是针对语音问题患者的护理程序标准，无论受试者参与研究如何，都将进行。

  2. 基线的绝对和百分比变化[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    治疗后2-3个月，语音障碍指数（VHI）中的基线的绝对和百分比变化。通过语音障碍索引（VHI-10）来衡量，一份自我报告的问卷评估了声音特征的频率以及声音对他们的生活的影响。 10使用比例0的陈述，其中0是“从不”，而4个则是“始终”

  3. 改变医师的满意度[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    使用自我报告的问卷来确定使用二氧化碳激光器的容易性。提出问题：易用性，治疗的完整性，出血问题，并发症和案例时间从激光开始到完成。

  4. 更改患者的不适[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    手术过程中的患者舒适性将通过患者不适调查表衡量。 （所有病变类型）。患者舒适量表为5级评分：1-否，2-最小，3-Mild，4个中期，5个重度。

  5. 病变回归的变化[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    病变回归（基于内窥镜测量技术）将从喉镜检查中导入并测量到Image J软件中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至88年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 喉头乳头状瘤病，出血性息肉或白细胞息肉/发声褶皱的存在，需要内部治疗。
  • 有能力提供同意

排除标准：

  • 在过去的6-12个月内
  • 乳突形成史
  • 演示过度或异常长时间的红斑
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：efstratios achlatis 646-754-1206 achlae01@nyu.edu
联系人：克里斯汀·蒙特拉（Kristin Montella） 212-283-8182 kristin.montella@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士米兰·阿敏NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 粘膜波等级的基线的绝对变化[时间范围：治疗访问（第0天），随访访问（6-12周）]
    两组治疗后2-3个月，使用视频验镜对粘膜波等级的基线变化。视频导镜是针对语音问题患者的护理程序标准，无论受试者参与研究如何，都将进行。
  • 基线的绝对和百分比变化[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    治疗后2-3个月，语音障碍指数（VHI）中的基线的绝对和百分比变化。通过语音障碍索引（VHI-10）来衡量，一份自我报告的问卷评估了声音特征的频率以及声音对他们的生活的影响。 10使用比例0的陈述，其中0是“从不”，而4个则是“始终”
  • 改变医师的满意度[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    使用自我报告的问卷来确定使用二氧化碳激光器的容易性。提出问题：易用性，治疗的完整性，出血问题，并发症和案例时间从激光开始到完成。
  • 更改患者的不适[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    手术过程中的患者舒适性将通过患者不适调查表衡量。 （所有病变类型）。患者舒适量表为5级评分：1-否，2-最小，3-Mild，4个中期，5个重度。
  • 病变回归的变化[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    病变回归（基于内窥镜测量技术）将从喉镜检查中导入并测量到Image J软件中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人声病变患者中基于办公室的KTP和CO2激光结果的比较。
官方标题ICMJE人声病变患者中基于办公室的KTP和CO2激光结果的比较。
简要摘要这项研究的目的是测试称为acupulse Duo的二氧化碳激光器设备的结果，并将其与最常用的Aura KTP激光器进行比较，以确定哪种设备的结果最佳。二氧化碳激光器设备是已有FDA批准的设备。但是，没有研究将两种用户进行比较。
详细说明柔性喉镜通过患者的鼻子。激光的能量通过纤维传递。这种独特的质量使医生可以通过内窥镜将纤维穿线并传递能量。 KTP具有独特的有效性，因为激光使用绿光，该绿灯与血管具有亲和力。这意味着与其他组织相比，血管更容易吸收激光的能量。靶向病变的血液供应会导致病变脱落，使周围的组织未受损。但是，KTP的特性不一定是理想的，因为它深入了声带，有可能形成疤痕。另一方面，二氧化碳激光被软组织中的水吸收，并且与组织颜色无关。它非常精确，会导致深层组织的损害较小，从而减少肿胀和更快的恢复。缺乏较长的愈合过程意味着大多数患者即使在同一天二氧化碳激光器是在手术室中使用的首选激光。该研究的目的是在办公室环境中评估基于纤维的二氧化碳激光器。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE喉疾病
干预ICMJE设备：二氧化碳激光器

二氧化碳激光器（Acupulse Duo，Lumenis，Yokneam，以色列）通常在SuperPulse模式下为3至10 W，在/0.01秒内，取决于病变的大小和病变的位置，范围为0.05秒。

二氧化碳激光器可用于连续，脉冲或超级螺栓模式。超级螺栓模式将曝光时间降低到几纳米秒，同时每个峰值提供400至500 W的高能量。每个峰之间的休息时间使组织可以冷却并减少对相邻组织的热损伤。

其他名称：Acupulse Duo
研究臂ICMJE实验：二氧化碳激光器组
将使用特定激光设备进行声音节点的激光治疗的参与者。 Acupulse Duo，一种二氧化碳激光器被软组织中发现的水吸收，并且与组织颜色无关。它非常精确，会导致深层组织的损害较小，从而减少肿胀和更快的恢复。缺乏较长的愈合过程意味着大多数患者即使在同一天二氧化碳激光器是在手术室中使用的首选激光。
干预：设备：二氧化碳激光器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 喉头乳头状瘤病，出血性息肉或白细胞息肉/发声褶皱的存在，需要内部治疗。
  • 有能力提供同意

排除标准：

  • 在过去的6-12个月内
  • 乳突形成史
  • 演示过度或异常长时间的红斑
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至88年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：efstratios achlatis 646-754-1206 achlae01@nyu.edu
联系人：克里斯汀·蒙特拉（Kristin Montella） 212-283-8182 kristin.montella@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575142
其他研究ID编号ICMJE 20-01463
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查员。请求应针对achlae01@nyu.edu。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士米兰·阿敏NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试称为acupulse Duo的二氧化碳激光器设备的结果，并将其与最常用的Aura KTP激光器进行比较，以确定哪种设备的结果最佳。二氧化碳激光器设备是已有FDA批准的设备。但是，没有研究将两种用户进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喉疾病设备：二氧化碳激光器不适用

详细说明：
柔性喉镜通过患者的鼻子。激光的能量通过纤维传递。这种独特的质量使医生可以通过内窥镜将纤维穿线并传递能量。 KTP具有独特的有效性，因为激光使用绿光，该绿灯与血管具有亲和力。这意味着与其他组织相比，血管更容易吸收激光的能量。靶向病变的血液供应会导致病变脱落，使周围的组织未受损。但是，KTP的特性不一定是理想的，因为它深入了声带，有可能形成疤痕。另一方面，二氧化碳激光被软组织中的水吸收，并且与组织颜色无关。它非常精确，会导致深层组织的损害较小，从而减少肿胀和更快的恢复。缺乏较长的愈合过程意味着大多数患者即使在同一天二氧化碳激光器是在手术室中使用的首选激光。该研究的目的是在办公室环境中评估基于纤维的二氧化碳激光器。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：人声病变患者中基于办公室的KTP和CO2激光结果的比较。
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2020年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：二氧化碳激光器组
将使用特定激光设备进行声音节点的激光治疗的参与者。 Acupulse Duo，一种二氧化碳激光器被软组织中发现的水吸收，并且与组织颜色无关。它非常精确，会导致深层组织的损害较小，从而减少肿胀和更快的恢复。缺乏较长的愈合过程意味着大多数患者即使在同一天二氧化碳激光器是在手术室中使用的首选激光。
设备：二氧化碳激光器

二氧化碳激光器（Acupulse Duo，Lumenis，Yokneam，以色列）通常在SuperPulse模式下为3至10 W，在/0.01秒内，取决于病变的大小和病变的位置，范围为0.05秒。

二氧化碳激光器可用于连续，脉冲或超级螺栓模式。超级螺栓模式将曝光时间降低到几纳米秒，同时每个峰值提供400至500 W的高能量。每个峰之间的休息时间使组织可以冷却并减少对相邻组织的热损伤。

其他名称：Acupulse Duo

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 粘膜波等级的基线的绝对变化[时间范围：治疗访问（第0天），随访访问（6-12周）]
    两组治疗后2-3个月，使用视频验镜对粘膜波等级的基线变化。视频导镜是针对语音问题患者的护理程序标准，无论受试者参与研究如何，都将进行。

  2. 基线的绝对和百分比变化[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    治疗后2-3个月，语音障碍指数（VHI）中的基线的绝对和百分比变化。通过语音障碍索引（VHI-10）来衡量，一份自我报告的问卷评估了声音特征的频率以及声音对他们的生活的影响。 10使用比例0的陈述，其中0是“从不”，而4个则是“始终”

  3. 改变医师的满意度[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    使用自我报告的问卷来确定使用二氧化碳激光器的容易性。提出问题：易用性，治疗的完整性，出血问题，并发症和案例时间从激光开始到完成。

  4. 更改患者的不适[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    手术过程中的患者舒适性将通过患者不适调查表衡量。 （所有病变类型）。患者舒适量表为5级评分：1-否，2-最小，3-Mild，4个中期，5个重度。

  5. 病变回归的变化[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    病变回归（基于内窥镜测量技术）将从喉镜检查中导入并测量到Image J软件中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至88年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 喉头乳头状瘤病，出血性息肉或白细胞息肉/发声褶皱的存在，需要内部治疗。
  • 有能力提供同意

排除标准：

  • 在过去的6-12个月内
  • 乳突形成史
  • 演示过度或异常长时间的红斑
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：efstratios achlatis 646-754-1206 achlae01@nyu.edu
联系人：克里斯汀·蒙特拉（Kristin Montella） 212-283-8182 kristin.montella@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士米兰·阿敏NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 粘膜波等级的基线的绝对变化[时间范围：治疗访问（第0天），随访访问（6-12周）]
    两组治疗后2-3个月，使用视频验镜对粘膜波等级的基线变化。视频导镜是针对语音问题患者的护理程序标准，无论受试者参与研究如何，都将进行。
  • 基线的绝对和百分比变化[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    治疗后2-3个月，语音障碍指数（VHI）中的基线的绝对和百分比变化。通过语音障碍索引（VHI-10）来衡量，一份自我报告的问卷评估了声音特征的频率以及声音对他们的生活的影响。 10使用比例0的陈述，其中0是“从不”，而4个则是“始终”
  • 改变医师的满意度[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    使用自我报告的问卷来确定使用二氧化碳激光器的容易性。提出问题：易用性，治疗的完整性，出血问题，并发症和案例时间从激光开始到完成。
  • 更改患者的不适[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    手术过程中的患者舒适性将通过患者不适调查表衡量。 （所有病变类型）。患者舒适量表为5级评分：1-否，2-最小，3-Mild，4个中期，5个重度。
  • 病变回归的变化[时间范围：治疗访问（第0天），后续访问（6-12周）]
    病变回归（基于内窥镜测量技术）将从喉镜检查中导入并测量到Image J软件中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人声病变患者中基于办公室的KTP和CO2激光结果的比较。
官方标题ICMJE人声病变患者中基于办公室的KTP和CO2激光结果的比较。
简要摘要这项研究的目的是测试称为acupulse Duo的二氧化碳激光器设备的结果，并将其与最常用的Aura KTP激光器进行比较，以确定哪种设备的结果最佳。二氧化碳激光器设备是已有FDA批准的设备。但是，没有研究将两种用户进行比较。
详细说明柔性喉镜通过患者的鼻子。激光的能量通过纤维传递。这种独特的质量使医生可以通过内窥镜将纤维穿线并传递能量。 KTP具有独特的有效性，因为激光使用绿光，该绿灯与血管具有亲和力。这意味着与其他组织相比，血管更容易吸收激光的能量。靶向病变的血液供应会导致病变脱落，使周围的组织未受损。但是，KTP的特性不一定是理想的，因为它深入了声带，有可能形成疤痕。另一方面，二氧化碳激光被软组织中的水吸收，并且与组织颜色无关。它非常精确，会导致深层组织的损害较小，从而减少肿胀和更快的恢复。缺乏较长的愈合过程意味着大多数患者即使在同一天二氧化碳激光器是在手术室中使用的首选激光。该研究的目的是在办公室环境中评估基于纤维的二氧化碳激光器。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE喉疾病
干预ICMJE设备：二氧化碳激光器

二氧化碳激光器（Acupulse Duo，Lumenis，Yokneam，以色列）通常在SuperPulse模式下为3至10 W，在/0.01秒内，取决于病变的大小和病变的位置，范围为0.05秒。

二氧化碳激光器可用于连续，脉冲或超级螺栓模式。超级螺栓模式将曝光时间降低到几纳米秒，同时每个峰值提供400至500 W的高能量。每个峰之间的休息时间使组织可以冷却并减少对相邻组织的热损伤。

其他名称：Acupulse Duo
研究臂ICMJE实验：二氧化碳激光器组
将使用特定激光设备进行声音节点的激光治疗的参与者。 Acupulse Duo，一种二氧化碳激光器被软组织中发现的水吸收，并且与组织颜色无关。它非常精确，会导致深层组织的损害较小，从而减少肿胀和更快的恢复。缺乏较长的愈合过程意味着大多数患者即使在同一天二氧化碳激光器是在手术室中使用的首选激光。
干预：设备：二氧化碳激光器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 喉头乳头状瘤病，出血性息肉或白细胞息肉/发声褶皱的存在，需要内部治疗。
  • 有能力提供同意

排除标准：

  • 在过去的6-12个月内
  • 乳突形成史
  • 演示过度或异常长时间的红斑
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至88年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：efstratios achlatis 646-754-1206 achlae01@nyu.edu
联系人：克里斯汀·蒙特拉（Kristin Montella） 212-283-8182 kristin.montella@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04575142
其他研究ID编号ICMJE 20-01463
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查员。请求应针对achlae01@nyu.edu。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士米兰·阿敏NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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