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监测抗精神病药治疗的患者（MAPP）的心律不齐（MAPP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 死亡，突然，心脏雅晚病抗精神病药和神经摄影毒性 | 药物：抗精神病药 | 不适用 |
与健康对照组相比，患有抗精神病药治疗的患者的人群中潜在的恶性心律失常和心血管结局的频率和目标。
与普通人群相比，精神疾病患者的预期寿命约为20年。越来越多的证据表明，抗精神病药会导致心律不齐，从而导致猝死。但是，用抗精神病药治疗的患者的节奏和节奏障碍的发生率不足。出于实际和技术原因，很难使用外部便携式监视器进行长时间的监控。此外，在这个脆弱的患者组中，临床访问的长期一致和结构化的时机通常是一个挑战。近年来，怀疑很少发生心律不齐的患者使用“可植入的环记录器”（ILR）提供了长期监测。但是，尚无研究评估使用ILR治疗的抗精神病药治疗的患者的心律失常负担。
方法和材料研究是精神病学系与丹麦心脏病学部门之间的一个国家联合项目。经过书面知情同意和基线评估，包括超声心动图，心电图和生物化学，将植入ILR。在随访期间，将在定期临床就诊时监测心律不齐。心血管终点将使用丹麦国家注册处进行监控。
预期的结果和观点本研究是第一个使用一致的长期监测治疗抗精神病药治疗的患者中心律不齐的研究。结果将使人们对观察到的早期死亡的可能机制和抗精神病药治疗的患者的猝死风险有宝贵的见解。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 监测接受抗精神病药治疗的患者的心律不齐 - MAPP II研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：抗精神病药 用精神科医生提供的抗精神病药治疗的患者为了最好地治疗疾病，并符合指南。 | 药物：抗精神病药 抗精神病药物> 0.5 DDD |
| 没有干预：控制 健康对照，未用抗精神病药治疗。 |
- 长QT间隔[时间范围：插入OG循环记录器2年]常规ECG的QT间隔长的患者数量或在可插入的环记录器上检测到的QTC> 500毫秒。
- 起搏器/ICD植入。 [时间范围：插入OG循环记录器2年]使用问卷以及国家步伐和ICD登记册接收起搏器/ICD植入的患者人数。
- 突然心脏死亡。 [时间范围：插入OG循环记录器2年]使用民族死亡和诊断登记册经历心脏猝死的患者人数。
- 心血管死亡率[时间范围：插入OG循环记录器2年]使用国家死亡和诊断登记册经历心血管死亡率的患者人数。
- 全因死亡率[时间范围：插入OG循环记录器2年]使用国家死亡和诊断登记册经历全因死亡率的患者人数。
- 非心脏因素引起的自杀或死亡[时间范围：插入OG循环记录器2年]使用国家死亡和诊断登记册的非心脏因素引起的自杀或死亡的患者人数。
- 控件中的主要终点的频率[时间范围：插入OG循环记录器2年]在可插入环记录器上检测到的控件中的主要端点的频率。
- 与特定精神药物 /剂量有关的主要终点的频率[时间范围：插入OG循环记录器2年]与特定的精神药物 /剂量有关的主要终点的频率
- 主要端点的频率与长时间QTC间隔有关[时间范围：插入OG循环记录器2年]与插入循环记录器上检测到的长QTC间隔有关的主要端点的频率
- 与正常代谢器相比，差代谢剂的主要终点的频率[时间范围：插入OG环记录器2年]与在可插入环记录器上检测到的正常代谢器相比，差代谢剂的主要终点的频率
- 通过遗传分析的主要端点的频率[时间范围：插入OG循环记录器2年]通过在可插入环记录器上检测到的遗传分析的主要终点的频率。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
根据ICD-10定义的SMI患者为：
- F20.0-F20.9精神分裂症
- F22.0-F22.9偏执精神病
- F25.0-F25.9精神分裂性精神病
- F28其他非有机精神病
- F29未指定的非有机精神病
- F31.0-F31.9双极情感障碍。
- 接受或启动抗精神病药的患者每天定义量≥0.5剂量
- > 18岁，<50岁。
排除标准：
| 联系人：Casper n Bang，医学博士，博士 | +4538635000 | casper.niels.furbo.bang@regionh.dk | |
| 联系人：Gunnar H Gislason，医学博士，博士 | gunnar.gislason@regionh.dk |
显示18个研究地点
| 首席研究员： | 医学博士Casper Bang博士 | 丹麦哥本哈根大学Bispebjerg和Frederiksberg医院心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心室心律不齐[时间范围：插入OG环记录器2年] 在可插入环记录器上检测到的心室心律不齐的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 监测接受抗精神病药治疗的患者的心律不齐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 监测接受抗精神病药治疗的患者的心律不齐 - MAPP II研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗精神病药可能与威胁生命的心律失常和猝死有关。这是一项拳头研究，可在用抗精神病药治疗的患者中使用可植入循环记录器进行长期监测来估计心律失常。 | ||||||||
| 详细说明 | 与健康对照组相比，患有抗精神病药治疗的患者的人群中潜在的恶性心律失常和心血管结局的频率和目标。 与普通人群相比，精神疾病患者的预期寿命约为20年。越来越多的证据表明，抗精神病药会导致心律不齐，从而导致猝死。但是，用抗精神病药治疗的患者的节奏和节奏障碍的发生率不足。出于实际和技术原因，很难使用外部便携式监视器进行长时间的监控。此外，在这个脆弱的患者组中，临床访问的长期一致和结构化的时机通常是一个挑战。近年来，怀疑很少发生心律不齐的患者使用“可植入的环记录器”（ILR）提供了长期监测。但是，尚无研究评估使用ILR治疗的抗精神病药治疗的患者的心律失常负担。 方法和材料研究是精神病学系与丹麦心脏病学部门之间的一个国家联合项目。经过书面知情同意和基线评估，包括超声心动图，心电图和生物化学，将植入ILR。在随访期间，将在定期临床就诊时监测心律不齐。心血管终点将使用丹麦国家注册处进行监控。 预期的结果和观点本研究是第一个使用一致的长期监测治疗抗精神病药治疗的患者中心律不齐的研究。结果将使人们对观察到的早期死亡的可能机制和抗精神病药治疗的患者的猝死风险有宝贵的见解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗精神病药 抗精神病药物> 0.5 DDD | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575103 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Casper N. Bang，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Herlev和Gentofte医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Herlev和Gentofte医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 死亡，突然，心脏雅晚病抗精神病药和神经摄影毒性 | 药物：抗精神病药 | 不适用 |
与健康对照组相比，患有抗精神病药治疗的患者的人群中潜在的恶性心律失常和心血管结局的频率和目标。
与普通人群相比，精神疾病患者的预期寿命约为20年。越来越多的证据表明，抗精神病药会导致心律不齐，从而导致猝死。但是，用抗精神病药治疗的患者的节奏和节奏障碍的发生率不足。出于实际和技术原因，很难使用外部便携式监视器进行长时间的监控。此外，在这个脆弱的患者组中，临床访问的长期一致和结构化的时机通常是一个挑战。近年来，怀疑很少发生心律不齐的患者使用“可植入的环记录器”（ILR）提供了长期监测。但是，尚无研究评估使用ILR治疗的抗精神病药治疗的患者的心律失常负担。
方法和材料研究是精神病学系与丹麦心脏病学部门之间的一个国家联合项目。经过书面知情同意和基线评估，包括超声心动图，心电图和生物化学，将植入ILR。在随访期间，将在定期临床就诊时监测心律不齐。心血管终点将使用丹麦国家注册处进行监控。
预期的结果和观点本研究是第一个使用一致的长期监测治疗抗精神病药治疗的患者中心律不齐的研究。结果将使人们对观察到的早期死亡的可能机制和抗精神病药治疗的患者的猝死风险有宝贵的见解。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 监测接受抗精神病药治疗的患者的心律不齐 - MAPP II研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：抗精神病药 用精神科医生提供的抗精神病药治疗的患者为了最好地治疗疾病，并符合指南。 | 药物：抗精神病药 抗精神病药物> 0.5 DDD |
| 没有干预：控制 健康对照，未用抗精神病药治疗。 |
- 长QT间隔[时间范围：插入OG循环记录器2年]常规ECG的QT间隔长的患者数量或在可插入的环记录器上检测到的QTC> 500毫秒。
- 起搏器/ICD植入。 [时间范围：插入OG循环记录器2年]使用问卷以及国家步伐和ICD登记册接收起搏器/ICD植入的患者人数。
- 突然心脏死亡。 [时间范围：插入OG循环记录器2年]使用民族死亡和诊断登记册经历心脏猝死的患者人数。
- 心血管死亡率[时间范围：插入OG循环记录器2年]使用国家死亡和诊断登记册经历心血管死亡率的患者人数。
- 全因死亡率[时间范围：插入OG循环记录器2年]使用国家死亡和诊断登记册经历全因死亡率的患者人数。
- 非心脏因素引起的自杀或死亡[时间范围：插入OG循环记录器2年]使用国家死亡和诊断登记册的非心脏因素引起的自杀或死亡的患者人数。
- 控件中的主要终点的频率[时间范围：插入OG循环记录器2年]在可插入环记录器上检测到的控件中的主要端点的频率。
- 与特定精神药物 /剂量有关的主要终点的频率[时间范围：插入OG循环记录器2年]与特定的精神药物 /剂量有关的主要终点的频率
- 主要端点的频率与长时间QTC间隔有关[时间范围：插入OG循环记录器2年]与插入循环记录器上检测到的长QTC间隔有关的主要端点的频率
- 与正常代谢器相比，差代谢剂的主要终点的频率[时间范围：插入OG环记录器2年]与在可插入环记录器上检测到的正常代谢器相比，差代谢剂的主要终点的频率
- 通过遗传分析的主要端点的频率[时间范围：插入OG循环记录器2年]通过在可插入环记录器上检测到的遗传分析的主要终点的频率。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
根据ICD-10定义的SMI患者为：
- F20.0-F20.9精神分裂症
- F22.0-F22.9偏执精神病
- F25.0-F25.9精神分裂性精神病
- F28其他非有机精神病
- F29未指定的非有机精神病
- F31.0-F31.9双极情感障碍。
- 接受或启动抗精神病药的患者每天定义量≥0.5剂量
- > 18岁，<50岁。
排除标准：
| 联系人：Casper n Bang，医学博士，博士 | +4538635000 | casper.niels.furbo.bang@regionh.dk | |
| 联系人：Gunnar H Gislason，医学博士，博士 | gunnar.gislason@regionh.dk |
显示18个研究地点
| 首席研究员： | 医学博士Casper Bang博士 | 丹麦哥本哈根大学Bispebjerg和Frederiksberg医院心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心室心律不齐[时间范围：插入OG环记录器2年] 在可插入环记录器上检测到的心室心律不齐的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 监测接受抗精神病药治疗的患者的心律不齐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 监测接受抗精神病药治疗的患者的心律不齐 - MAPP II研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗精神病药可能与威胁生命的心律失常和猝死有关。这是一项拳头研究，可在用抗精神病药治疗的患者中使用可植入循环记录器进行长期监测来估计心律失常。 | ||||||||
| 详细说明 | 与健康对照组相比，患有抗精神病药治疗的患者的人群中潜在的恶性心律失常和心血管结局的频率和目标。 与普通人群相比，精神疾病患者的预期寿命约为20年。越来越多的证据表明，抗精神病药会导致心律不齐，从而导致猝死。但是，用抗精神病药治疗的患者的节奏和节奏障碍的发生率不足。出于实际和技术原因，很难使用外部便携式监视器进行长时间的监控。此外，在这个脆弱的患者组中，临床访问的长期一致和结构化的时机通常是一个挑战。近年来，怀疑很少发生心律不齐的患者使用“可植入的环记录器”（ILR）提供了长期监测。但是，尚无研究评估使用ILR治疗的抗精神病药治疗的患者的心律失常负担。 方法和材料研究是精神病学系与丹麦心脏病学部门之间的一个国家联合项目。经过书面知情同意和基线评估，包括超声心动图，心电图和生物化学，将植入ILR。在随访期间，将在定期临床就诊时监测心律不齐。心血管终点将使用丹麦国家注册处进行监控。 预期的结果和观点本研究是第一个使用一致的长期监测治疗抗精神病药治疗的患者中心律不齐的研究。结果将使人们对观察到的早期死亡的可能机制和抗精神病药治疗的患者的猝死风险有宝贵的见解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：抗精神病药 抗精神病药物> 0.5 DDD | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575103 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Casper N. Bang，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Herlev和Gentofte医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Herlev和Gentofte医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
