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比较早期与递延的侵入性策略，用于症状发作24-48小时
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST段海拔心肌梗塞（STEMI） | 程序：延期侵入性策略程序：早期侵入性策略 | 不适用 |
目前，及时的原发性经皮冠状动脉干预（PCI）是症状发作24小时内STEMI患者的首选策略。在症状发作12到48小时的稳定STEMI患者中，Brave-2试验（n = 365）显示，与单独保守治疗相比，接受原发性PCI治疗的患者的心肌挽救和4年生存率得到了改善。然而，关于重点灌注策略的数据很少，该策略重点是症状发作24-48h之内的STEMI患者。
据我们所知，由于长时间的发作时间和抗血小板/抗凝剂治疗不足，STEMI患者的梗死相关动脉超过24h症状发作，经常会遭受严重的血栓负担。在这种情况下，主要PCI中无流量的风险很高。同时，在症状发作的24-72h期间，心肌凝结坏死将在24-72H期间得到充分发育，围手术期心脏破裂的风险也可能升高。这些对症状发作24-48h内的STEMI患者的早期侵入性策略的好处产生了一些怀疑。有必要进行进一步的研究，以探索症状发作24-48h之内STEMI患者的最佳时机。
鉴于没有专门针对症状发作24-44h之内的STEMI患者设计的随机临床试验，并且可以在STEMI患者亚组的延期侵入性策略中进行有限的数据，因此研究人员计划进行对照，随机试验以进行比较以进行比较症状发作24-48h之内的STEMI患者的早期侵入性策略的早期功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机多中心试验，可与急性ST段高程心肌梗死患者进行递延的侵入性策略进行比较，从症状发作开始24-48小时 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：递延入侵策略 | 程序：延期侵入性策略 症状发作后7至10天的PCI |
| 早期侵入性策略 | 程序：早期侵入性策略 主要PCI |
- 梗塞相关的动脉无流量[时间范围：PCI后立即]无流量的定义是在冠状动脉造影分析中最终血管造影的心肌梗塞（TIMI）流动级≤2中的溶栓。
- 重大的不良心脏事件（定义为心脏死亡，复发性心肌梗塞或缺血驱动的目标血管血管血管血管重建）[时间范围：30天]
- 中风[时间范围：30天]中风的诊断需要通过计算机断层扫描或在存在新发作局灶性或全球神经功能障碍的情况下对头部进行计算机谐振成像的确认，持续超过24小时。
- 任何原因的死亡[时间范围：4年]
- 经常性心肌梗塞[时间范围：4年]
- 缺血驱动的目标血管血运重建[时间范围：4年]
- 由于NYHA IV级心力衰竭而导致的住院[时间范围：4年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：18岁或不到75岁；
- ECG：在2个连续的前端铅中≥2mM ST段升高，或2个连续的末端铅中≥1mM ST段升高；
- 随机化前24至48小时之间具有症状发作的STEMI专利；
- 在审判参与之前签署的知情同意书。
排除标准：
- 具有症状发作的STEMI专利<24h或> 48h或不确定的时间发作；
- 在随机化之前，先前对溶栓疗法或未遂PCI进行了治疗；
- 原发性PCI的适应症，例如持续的胸痛，心源性休克，威胁生命的心律失常或心脏骤停，严重的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和机械并发症；
- 凝血病，活跃的消化性溃疡，脑或蛛网膜下腔出血的史，在6个月内，抗血小板或抗凝治疗的其他禁忌症；
- 已知对抗血小板（例如阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor）和抗凝治疗（例如肝素，二维鲁丁）的不耐受性；
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或严重瓣膜疾病；
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2;
- 恶性肿瘤的史；
- 结合其他疾病和预期寿命≤12个月；
- 怀孕;
- 纳入另一项临床试验；
- 无法提供知情同意或不可用调查员判断的后续行动。
| 联系人：医学博士Xin Zhong | +86 13585678706 | zhong.xin@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：医学博士Wei Gao | +86 13661959824 | gao.wei1@zs-hospital.sh.cn |
| 首席研究员： | Junbo GE，医学博士 | 福丹大学中山医院上海心血管疾病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何原因，复发性心肌梗死，缺血驱动的目标血管血运重建或由于NYHA IV IV级心力衰竭而导致的住院[时间范围：4年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较早期与递延的侵入性策略，用于症状发作24-48小时 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机多中心试验，可与急性ST段高程心肌梗死患者进行递延的侵入性策略进行比较，从症状发作开始24-48小时 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是将早期的侵入性策略与症状发作24-48h之内的ST段升高心肌梗塞（STEMI）的患者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，及时的原发性经皮冠状动脉干预（PCI）是症状发作24小时内STEMI患者的首选策略。在症状发作12到48小时的稳定STEMI患者中，Brave-2试验（n = 365）显示，与单独保守治疗相比，接受原发性PCI治疗的患者的心肌挽救和4年生存率得到了改善。然而，关于重点灌注策略的数据很少，该策略重点是症状发作24-48h之内的STEMI患者。 据我们所知，由于长时间的发作时间和抗血小板/抗凝剂治疗不足，STEMI患者的梗死相关动脉超过24h症状发作，经常会遭受严重的血栓负担。在这种情况下，主要PCI中无流量的风险很高。同时，在症状发作的24-72h期间，心肌凝结坏死将在24-72H期间得到充分发育，围手术期心脏破裂的风险也可能升高。这些对症状发作24-48h内的STEMI患者的早期侵入性策略的好处产生了一些怀疑。有必要进行进一步的研究，以探索症状发作24-48h之内STEMI患者的最佳时机。 鉴于没有专门针对症状发作24-44h之内的STEMI患者设计的随机临床试验，并且可以在STEMI患者亚组的延期侵入性策略中进行有限的数据，因此研究人员计划进行对照，随机试验以进行比较以进行比较症状发作24-48h之内的STEMI患者的早期侵入性策略的早期功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ST段海拔心肌梗塞（STEMI） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575012 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-STEMI 24-48 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST段海拔心肌梗塞（STEMI） | 程序：延期侵入性策略程序：早期侵入性策略 | 不适用 |
目前，及时的原发性经皮冠状动脉干预（PCI）是症状发作24小时内STEMI患者的首选策略。在症状发作12到48小时的稳定STEMI患者中，Brave-2试验（n = 365）显示，与单独保守治疗相比，接受原发性PCI治疗的患者的心肌挽救和4年生存率得到了改善。然而，关于重点灌注策略的数据很少，该策略重点是症状发作24-48h之内的STEMI患者。
据我们所知，由于长时间的发作时间和抗血小板/抗凝剂治疗不足，STEMI患者的梗死相关动脉超过24h症状发作，经常会遭受严重的血栓负担。在这种情况下，主要PCI中无流量的风险很高。同时，在症状发作的24-72h期间，心肌凝结坏死将在24-72H期间得到充分发育，围手术期心脏破裂的风险也可能升高。这些对症状发作24-48h内的STEMI患者的早期侵入性策略的好处产生了一些怀疑。有必要进行进一步的研究，以探索症状发作24-48h之内STEMI患者的最佳时机。
鉴于没有专门针对症状发作24-44h之内的STEMI患者设计的随机临床试验，并且可以在STEMI患者亚组的延期侵入性策略中进行有限的数据，因此研究人员计划进行对照，随机试验以进行比较以进行比较症状发作24-48h之内的STEMI患者的早期侵入性策略的早期功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机多中心试验，可与急性ST段高程心肌梗死患者进行递延的侵入性策略进行比较，从症状发作开始24-48小时 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：递延入侵策略 | 程序：延期侵入性策略 症状发作后7至10天的PCI |
| 早期侵入性策略 | 程序：早期侵入性策略 主要PCI |
- 梗塞相关的动脉无流量[时间范围：PCI后立即]无流量的定义是在冠状动脉造影分析中最终血管造影的心肌梗塞（TIMI）流动级≤2中的溶栓。
- 重大的不良心脏事件（定义为心脏死亡，复发性心肌梗塞或缺血驱动的目标血管血管血管血管重建）[时间范围：30天]
- 中风[时间范围：30天]中风的诊断需要通过计算机断层扫描或在存在新发作局灶性或全球神经功能障碍的情况下对头部进行计算机谐振成像的确认，持续超过24小时。
- 任何原因的死亡[时间范围：4年]
- 经常性心肌梗塞[时间范围：4年]
- 缺血驱动的目标血管血运重建[时间范围：4年]
- 由于NYHA IV级心力衰竭而导致的住院[时间范围：4年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：18岁或不到75岁；
- ECG：在2个连续的前端铅中≥2mM ST段升高，或2个连续的末端铅中≥1mM ST段升高；
- 随机化前24至48小时之间具有症状发作的STEMI专利；
- 在审判参与之前签署的知情同意书。
排除标准：
- 具有症状发作的STEMI专利<24h或> 48h或不确定的时间发作；
- 在随机化之前，先前对溶栓疗法或未遂PCI进行了治疗；
- 原发性PCI的适应症，例如持续的胸痛，心源性休克，威胁生命的心律失常或心脏骤停，严重的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和机械并发症；
- 凝血病，活跃的消化性溃疡，脑或蛛网膜下腔出血的史，在6个月内，抗血小板或抗凝治疗的其他禁忌症；
- 已知对抗血小板（例如阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor）和抗凝治疗（例如肝素，二维鲁丁）的不耐受性；
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或严重瓣膜疾病；
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2;
- 恶性肿瘤的史；
- 结合其他疾病和预期寿命≤12个月；
- 怀孕;
- 纳入另一项临床试验；
- 无法提供知情同意或不可用调查员判断的后续行动。
| 联系人：医学博士Xin Zhong | +86 13585678706 | zhong.xin@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：医学博士Wei Gao | +86 13661959824 | gao.wei1@zs-hospital.sh.cn |
| 首席研究员： | Junbo GE，医学博士 | 福丹大学中山医院上海心血管疾病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何原因，复发性心肌梗死，缺血驱动的目标血管血运重建或由于NYHA IV IV级心力衰竭而导致的住院[时间范围：4年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较早期与递延的侵入性策略，用于症状发作24-48小时 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机多中心试验，可与急性ST段高程心肌梗死患者进行递延的侵入性策略进行比较，从症状发作开始24-48小时 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是将早期的侵入性策略与症状发作24-48h之内的ST段升高心肌梗塞（STEMI）的患者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，及时的原发性经皮冠状动脉干预（PCI）是症状发作24小时内STEMI患者的首选策略。在症状发作12到48小时的稳定STEMI患者中，Brave-2试验（n = 365）显示，与单独保守治疗相比，接受原发性PCI治疗的患者的心肌挽救和4年生存率得到了改善。然而，关于重点灌注策略的数据很少，该策略重点是症状发作24-48h之内的STEMI患者。 据我们所知，由于长时间的发作时间和抗血小板/抗凝剂治疗不足，STEMI患者的梗死相关动脉超过24h症状发作，经常会遭受严重的血栓负担。在这种情况下，主要PCI中无流量的风险很高。同时，在症状发作的24-72h期间，心肌凝结坏死将在24-72H期间得到充分发育，围手术期心脏破裂的风险也可能升高。这些对症状发作24-48h内的STEMI患者的早期侵入性策略的好处产生了一些怀疑。有必要进行进一步的研究，以探索症状发作24-48h之内STEMI患者的最佳时机。 鉴于没有专门针对症状发作24-44h之内的STEMI患者设计的随机临床试验，并且可以在STEMI患者亚组的延期侵入性策略中进行有限的数据，因此研究人员计划进行对照，随机试验以进行比较以进行比较症状发作24-48h之内的STEMI患者的早期侵入性策略的早期功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ST段海拔心肌梗塞（STEMI） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575012 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-STEMI 24-48 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
