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确定低浓度雌二醇（0.005％）在绝经后阴道萎缩的功效和安全性的研究。
随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，具有平行的组，以确定新的低浓度雌二醇配方（ITFE-2026 0.005％）的疗效和安全性，用于通过阴道途径在绝经后阴道后的阴道治疗中施用。
主要目标：
•通过评估治疗12周后阴道上皮（MV）的成熟值的变化来评估0.005％雌二醇阴道凝胶的疗效。
次要目标：
- 为了确定阴道pH的变异以及在治疗12周后暗示阴道萎缩的症状和迹象。
- 为了研究MV的变化，pH和症状和迹象暗示了3周的初始观察期后阴道萎缩的变化。
- 评估0.005％雌二醇阴道凝胶的安全性
- 评估0.005％雌二醇阴道凝胶的可接受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道萎缩 | 药物：雌二醇其他：安慰剂 | 阶段3 |
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心研究，具有平行组，以确定新的低浓度雌二醇配方的功效和安全性（ITFE-2026 0.005％），用于通过阴道途径在绝经后治疗的过程中施用。阴道萎缩。
合格的患者以2：1至0.005％雌二醇阴道凝胶的比率随机分配。每位患者接受12周的治疗，然后进行一个月的观察期。患者在开始治疗后3、8和12周就参加了研究中心。阴道细胞学在基线和第3周和第12周进行。阴道pH值以及阴道萎缩的体征和症状在基线和3周后记录。每次访问都记录了生命体征，妇科探索以及健康和伴随药物的变化。在筛查和第12周进行了经阴道超声检查。在最终访问后约一个月，调查人员给患者打电话，以检查患者自最终访问以来是否经历了任何不良事件。两名独立的细胞病理学家评估了研究结束时每个细胞学样本的成熟值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 167名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 该研究药物为0.005％的雌激素凝胶及其在凝胶（安慰剂）中的车辆将具有相同的外观，相同的香气和相同的质地，以维持双盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，通过阴道途径在治疗绝经后阴道萎缩的治疗中，确定低浓度雌二醇（ITFE-2026 0.005％）的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年1月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2009年2月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2009年2月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.005％雌二醇组 0.005％雌二醇（50μg/g）凝胶用于阴道给药。途径：阴道插入阴道内剂量深处的套管的阴道：1 g凝胶剂量时间表：1-3周：单日申请周4-12：单次申请每周2次。 | 药物：雌二醇 阴道施用凝胶 其他名称：16α-羟基雌二醇或AS ESTRA-1,3,5（10）-triene-3,16α，17β-Triol |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂凝胶用于阴道给药。途径：阴道插入阴道内剂量深处的套管的阴道：1 g凝胶剂量时间表：1-3周：单日申请周4-12：单次申请每周2次。 | 其他：安慰剂 阴道施用凝胶 |
- 治疗12周后，从基线到第12周的成熟值（MV）的变化[时间范围：第12周/提早撤回]
成熟值（MV）是指示阴道粘膜萎缩程度的细胞学参数。
该变量是指示阴道上皮细胞学状态的定量参数。从阴道细胞学样品的300个连续细胞以及获得的每种类型的细胞的百分比中计算出旁巴，中间和表面细胞的数量。成熟值是根据以下公式获得的：0.2 x（％旁巴） + 0.6 x（中级） + 1.0 x（浅表％）。值越高，成熟度越高。
- 12周观察期之后，从基线到阴道pH的第12周[时间范围：在第12周 /提早撤回]由于雌激素水平降低，阴道粘膜发生失去其皱纹，其厚度降低，并且变得苍白且易碎。糖原的产生减少，这决定了阴道pH碱化。
- 在12周观察期之后的各个体征和阴道萎缩症状变化的参与者人数[时间范围：基线和12周 /提早撤离]
阴道萎缩的体征和症状是：阴道干燥，瘙痒或瘙痒，燃烧，肿瘤症状，排尿困难。
对于这些症状中的每一个。主题表明一个状态：存在，缺失，缺失。
患者在数字量表上从0到3评分阴道萎缩的症状，如下所示：
0缺席。症状不存在
- 症状是轻度强度，没有干扰患者的活动
- 症状是中等强度的，导致患者的明显不适
- 症状非常刺激，强度严重
研究者评估了阴道萎缩的迹象，并以数值尺度评分，如下所示：
0缺席。症状不存在
- 该标志存在，被认为是温和的改变
- 该标志存在，被认为是中等的变化
- 该标志存在，被认为是严重的改变
- 治疗3周后，从基线到第3周的成熟值（MV）的变化[时间范围：第3周/提早提取]
成熟值（MV）是指示阴道粘膜萎缩程度的细胞学参数。
该变量是指示阴道上皮细胞学状态的定量参数。从阴道细胞学样品的300个连续细胞以及获得的每种类型的细胞的百分比中计算出旁巴，中间和表面细胞的数量。成熟值是根据以下公式获得的：0.2 x（％旁巴） + 0.6 x（中级） + 1.0 x（浅表％）。值越高，成熟度越高。
- 3周观察期之后，从基线到阴道pH的第3周[时间范围：在第3周 /提早撤回]由于雌激素水平降低，阴道粘膜发生失去其皱纹，其厚度降低，并且变得苍白且易碎。糖原的产生减少，这决定了阴道pH碱化。
- 在3周观察期之后，具有各个体征和阴道萎缩症状变化的参与者数量[时间范围：3周]
阴道萎缩的体征和症状是：阴道干燥，瘙痒或瘙痒，燃烧，肿瘤症状，排尿困难。
对于这些症状中的每一个。主题表明一个状态：存在，缺失，缺失。
患者在数字量表上从0到3评分阴道萎缩的症状，如下所示：
0缺席。症状不存在
- 症状是轻度强度，没有干扰患者的活动
- 症状是中等强度的，导致患者的明显不适
- 症状非常刺激，强度严重
研究者评估了阴道萎缩的迹象，并以数值尺度评分，如下所示：
0缺席。症状不存在
- 该标志存在，被认为是温和的改变
- 该标志存在，被认为是中等的变化
- 该标志存在，被认为是严重的改变
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
主要纳入标准：
- 任何年龄的妇女。
- 闭经时间≥2年的更年期是由于自然或外科精期（双侧卵巢切除术）。
阴道粘膜的症状和萎缩症状的存在，包括患者所指出的症状，以及研究人员验证的至少一种疾病迹象。
- 由于症状，患者可能会陈述阴道干燥，瘙痒，燃烧，全异常，排尿症或研究者认为与阴道萎缩有关的任何其他症状。
- 如有迹象，研究者在妇科检查中使用窥镜，阴道薄薄的粘膜或褶皱变平，干燥，脆弱和苍白的阴道粘膜，petechiae的存在或任何其他迹象表明，研究人员认为阴道存在表明存在的迹象，萎缩
- 乳房X线摄影患者在纳入研究之前的一年内进行。
- 能够理解研究的性质和目的，与研究人员合作并满足研究要求。
- 给予书面知情同意参加该研究的患者。
排除标准：
雌激素治疗雌激素治疗的禁忌症患者，因为他们有：
- 在研究开始时具有异常实验室值的患者认为，研究人员认为与本研究目的有关临床相关。
- 在研究开始时，患有迹象和症状的患者表明生殖器或尿路感染。
- 患有任何医学手术病理学的患者，在纳入研究时是无法控制的。
- 研究人员认为的处理或进化的任何急性过程的患者可能会干扰研究的发展。
- 子宫内膜厚度等于或大于经阴道超声测量的4 mM的患者。
- II级或更高子宫阴道脱垂的患者。
- 在研究开始前的15天内接受过任何类型的外阴阴道治疗的患者。
- 在研究开始前一个月内接受植物雌激素的患者，包括通过阴道途径给药。
- 在研究开始前三个月接受激素治疗的患者，包括通过阴道途径给予雌激素。
- 方案第7.3节中描述的药物治疗患者
- 对正在研究的药物的任何成分过敏的患者（请参阅《方案》第3.3节中的组成）。
- 在本研究开始之前的8周内参加了对任何药物的实验评估的患者。
| 西班牙 | |
| 医院Sierrallana | |
| Torrelavega，Cantabria，西班牙，39300 | |
| 医院鲁贝国际 | |
| 马德里，西班牙卡斯蒂格利亚，28034 | |
| 中心梅迪克·特克诺（Teknon SL） | |
| 巴塞罗那，Catalogna，西班牙，08022 | |
| fundaciódegestiósanitàriade l'Hospital de la Santa。 creu i sant pau | |
| 巴塞罗那，Catalogna，西班牙，08025 | |
| Complejo HospitAario Virgen de las nieves | |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| FundaciónJiménezDíaz | |
| 西班牙马德里，28040 | |
| Complejo Universitario La Paz | |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 医院的大学生virgen de la arrixaca | |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 医院大学中央de Asturias | |
| 西班牙奥维耶多（Oviedo），33006 | |
| 瓦伦西亚医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| La Ribera de Alzira医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46600 | |
| 医院做Meixoeiro | |
| 西班牙维戈，36200 | |
| 首席研究员： | Javier Ferrer Barriendos，医学博士，博士 | 医院大学中央de Asturias |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗12周后，从基线到第12周的成熟值（MV）的变化[时间范围：第12周/提早撤回] 成熟值（MV）是指示阴道粘膜萎缩程度的细胞学参数。该变量是指示阴道上皮细胞学状态的定量参数。从阴道细胞学样品的300个连续细胞以及获得的每种类型的细胞的百分比中计算出旁巴，中间和表面细胞的数量。成熟值是根据以下公式获得的：0.2 x（％旁巴） + 0.6 x（中级） + 1.0 x（浅表％）。值越高，成熟度越高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗12周后，从基线的成熟值（MV）的变化[时间范围：基线和12周] 成熟值（MV）是指示阴道粘膜萎缩程度的细胞学参数。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定低浓度雌二醇（0.005％）在绝经后阴道萎缩的功效和安全性的研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，通过阴道途径在治疗绝经后阴道萎缩的治疗中，确定低浓度雌二醇（ITFE-2026 0.005％）的功效和安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，具有平行的组，以确定新的低浓度雌二醇配方（ITFE-2026 0.005％）的疗效和安全性，用于通过阴道途径在绝经后阴道后的阴道治疗中施用。 主要目标： •通过评估治疗12周后阴道上皮（MV）的成熟值的变化来评估0.005％雌二醇阴道凝胶的疗效。 次要目标：
| ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心研究，具有平行组，以确定新的低浓度雌二醇配方的功效和安全性（ITFE-2026 0.005％），用于通过阴道途径在绝经后治疗的过程中施用。阴道萎缩。 合格的患者以2：1至0.005％雌二醇阴道凝胶的比率随机分配。每位患者接受12周的治疗，然后进行一个月的观察期。患者在开始治疗后3、8和12周就参加了研究中心。阴道细胞学在基线和第3周和第12周进行。阴道pH值以及阴道萎缩的体征和症状在基线和3周后记录。每次访问都记录了生命体征，妇科探索以及健康和伴随药物的变化。在筛查和第12周进行了经阴道超声检查。在最终访问后约一个月，调查人员给患者打电话，以检查患者自最终访问以来是否经历了任何不良事件。两名独立的细胞病理学家评估了研究结束时每个细胞学样本的成熟值。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员） 掩盖说明： 该研究药物为0.005％的雌激素凝胶及其在凝胶（安慰剂）中的车辆将具有相同的外观，相同的香气和相同的质地，以维持双盲。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阴道萎缩 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Cano A，EstévezJ，Usandizaga R，Gallo JL，Guinot M，Delgado JL，Castellanos E，Moral E，Nieto C，Del Prado JM，FerrerJ。阴道凝胶）关于绝经后阴道萎缩的症状和迹象：III期关键性研究。绝经。 2012年10月； 19（10）：1130-9。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 167 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2009年2月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574999 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITFE-2026C2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | italfarmaco sa | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | italfarmaco sa | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | italfarmaco sa | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，具有平行的组，以确定新的低浓度雌二醇配方（ITFE-2026 0.005％）的疗效和安全性，用于通过阴道途径在绝经后阴道后的阴道治疗中施用。
主要目标：
•通过评估治疗12周后阴道上皮（MV）的成熟值的变化来评估0.005％雌二醇阴道凝胶的疗效。
次要目标：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道萎缩 | 药物：雌二醇其他：安慰剂 | 阶段3 |
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心研究，具有平行组，以确定新的低浓度雌二醇配方的功效和安全性（ITFE-2026 0.005％），用于通过阴道途径在绝经后治疗的过程中施用。阴道萎缩。
合格的患者以2：1至0.005％雌二醇阴道凝胶的比率随机分配。每位患者接受12周的治疗，然后进行一个月的观察期。患者在开始治疗后3、8和12周就参加了研究中心。阴道细胞学在基线和第3周和第12周进行。阴道pH值以及阴道萎缩的体征和症状在基线和3周后记录。每次访问都记录了生命体征，妇科探索以及健康和伴随药物的变化。在筛查和第12周进行了经阴道超声检查。在最终访问后约一个月，调查人员给患者打电话，以检查患者自最终访问以来是否经历了任何不良事件。两名独立的细胞病理学家评估了研究结束时每个细胞学样本的成熟值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 167名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 该研究药物为0.005％的雌激素凝胶及其在凝胶（安慰剂）中的车辆将具有相同的外观，相同的香气和相同的质地，以维持双盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，通过阴道途径在治疗绝经后阴道萎缩的治疗中，确定低浓度雌二醇（ITFE-2026 0.005％）的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年1月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2009年2月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2009年2月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.005％雌二醇组 0.005％雌二醇（50μg/g）凝胶用于阴道给药。途径：阴道插入阴道内剂量深处的套管的阴道：1 g凝胶剂量时间表：1-3周：单日申请周4-12：单次申请每周2次。 | 药物：雌二醇 阴道施用凝胶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂凝胶用于阴道给药。途径：阴道插入阴道内剂量深处的套管的阴道：1 g凝胶剂量时间表：1-3周：单日申请周4-12：单次申请每周2次。 | 其他：安慰剂 阴道施用凝胶 |
- 治疗12周后，从基线到第12周的成熟值（MV）的变化[时间范围：第12周/提早撤回]
成熟值（MV）是指示阴道粘膜萎缩程度的细胞学参数。
该变量是指示阴道上皮细胞学状态的定量参数。从阴道细胞学样品的300个连续细胞以及获得的每种类型的细胞的百分比中计算出旁巴，中间和表面细胞的数量。成熟值是根据以下公式获得的：0.2 x（％旁巴） + 0.6 x（中级） + 1.0 x（浅表％）。值越高，成熟度越高。
- 12周观察期之后，从基线到阴道pH的第12周[时间范围：在第12周 /提早撤回]由于雌激素水平降低，阴道粘膜发生失去其皱纹，其厚度降低，并且变得苍白且易碎。糖原的产生减少，这决定了阴道pH碱化。
- 在12周观察期之后的各个体征和阴道萎缩症状变化的参与者人数[时间范围：基线和12周 /提早撤离]
阴道萎缩的体征和症状是：阴道干燥，瘙痒或瘙痒，燃烧，肿瘤症状，排尿困难。
对于这些症状中的每一个。主题表明一个状态：存在，缺失，缺失。
患者在数字量表上从0到3评分阴道萎缩的症状，如下所示：
0缺席。症状不存在
- 症状是轻度强度，没有干扰患者的活动
- 症状是中等强度的，导致患者的明显不适
- 症状非常刺激，强度严重
研究者评估了阴道萎缩的迹象，并以数值尺度评分，如下所示：
0缺席。症状不存在
- 该标志存在，被认为是温和的改变
- 该标志存在，被认为是中等的变化
- 该标志存在，被认为是严重的改变
- 治疗3周后，从基线到第3周的成熟值（MV）的变化[时间范围：第3周/提早提取]
成熟值（MV）是指示阴道粘膜萎缩程度的细胞学参数。
该变量是指示阴道上皮细胞学状态的定量参数。从阴道细胞学样品的300个连续细胞以及获得的每种类型的细胞的百分比中计算出旁巴，中间和表面细胞的数量。成熟值是根据以下公式获得的：0.2 x（％旁巴） + 0.6 x（中级） + 1.0 x（浅表％）。值越高，成熟度越高。
- 3周观察期之后，从基线到阴道pH的第3周[时间范围：在第3周 /提早撤回]由于雌激素水平降低，阴道粘膜发生失去其皱纹，其厚度降低，并且变得苍白且易碎。糖原的产生减少，这决定了阴道pH碱化。
- 在3周观察期之后，具有各个体征和阴道萎缩症状变化的参与者数量[时间范围：3周]
阴道萎缩的体征和症状是：阴道干燥，瘙痒或瘙痒，燃烧，肿瘤症状，排尿困难。
对于这些症状中的每一个。主题表明一个状态：存在，缺失，缺失。
患者在数字量表上从0到3评分阴道萎缩的症状，如下所示：
0缺席。症状不存在
- 症状是轻度强度，没有干扰患者的活动
- 症状是中等强度的，导致患者的明显不适
- 症状非常刺激，强度严重
研究者评估了阴道萎缩的迹象，并以数值尺度评分，如下所示：
0缺席。症状不存在
- 该标志存在，被认为是温和的改变
- 该标志存在，被认为是中等的变化
- 该标志存在，被认为是严重的改变
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
主要纳入标准：
- 任何年龄的妇女。
- 闭经时间≥2年的更年期是由于自然或外科精期（双侧卵巢切除术）。
阴道粘膜的症状和萎缩症状的存在，包括患者所指出的症状，以及研究人员验证的至少一种疾病迹象。
- 由于症状，患者可能会陈述阴道干燥，瘙痒，燃烧，全异常，排尿症或研究者认为与阴道萎缩有关的任何其他症状。
- 如有迹象，研究者在妇科检查中使用窥镜，阴道薄薄的粘膜或褶皱变平，干燥，脆弱和苍白的阴道粘膜，petechiae的存在或任何其他迹象表明，研究人员认为阴道存在表明存在的迹象，萎缩
- 乳房X线摄影患者在纳入研究之前的一年内进行。
- 能够理解研究的性质和目的，与研究人员合作并满足研究要求。
- 给予书面知情同意参加该研究的患者。
排除标准：
- 在研究开始时具有异常实验室值的患者认为，研究人员认为与本研究目的有关临床相关。
- 在研究开始时，患有迹象和症状的患者表明生殖器或尿路感染。
- 患有任何医学手术病理学的患者，在纳入研究时是无法控制的。
- 研究人员认为的处理或进化的任何急性过程的患者可能会干扰研究的发展。
- 子宫内膜厚度等于或大于经阴道超声测量的4 mM的患者。
- II级或更高子宫阴道脱垂的患者。
- 在研究开始前的15天内接受过任何类型的外阴阴道治疗的患者。
- 在研究开始前一个月内接受植物雌激素的患者，包括通过阴道途径给药。
- 在研究开始前三个月接受激素治疗的患者，包括通过阴道途径给予雌激素。
- 方案第7.3节中描述的药物治疗患者
- 对正在研究的药物的任何成分过敏的患者（请参阅《方案》第3.3节中的组成）。
- 在本研究开始之前的8周内参加了对任何药物的实验评估的患者。
| 西班牙 | |
| 医院Sierrallana | |
| Torrelavega，Cantabria，西班牙，39300 | |
| 医院鲁贝国际 | |
| 马德里，西班牙卡斯蒂格利亚，28034 | |
| 中心梅迪克·特克诺（Teknon SL） | |
| 巴塞罗那，Catalogna，西班牙，08022 | |
| fundaciódegestiósanitàriade l'Hospital de la Santa。 creu i sant pau | |
| 巴塞罗那，Catalogna，西班牙，08025 | |
| Complejo HospitAario Virgen de las nieves | |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| FundaciónJiménezDíaz | |
| 西班牙马德里，28040 | |
| Complejo Universitario La Paz | |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 医院的大学生virgen de la arrixaca | |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 医院大学中央de Asturias | |
| 西班牙奥维耶多（Oviedo），33006 | |
| 瓦伦西亚医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| La Ribera de Alzira医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46600 | |
| 医院做Meixoeiro | |
| 西班牙维戈，36200 | |
| 首席研究员： | Javier Ferrer Barriendos，医学博士，博士 | 医院大学中央de Asturias |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗12周后，从基线到第12周的成熟值（MV）的变化[时间范围：第12周/提早撤回] 成熟值（MV）是指示阴道粘膜萎缩程度的细胞学参数。该变量是指示阴道上皮细胞学状态的定量参数。从阴道细胞学样品的300个连续细胞以及获得的每种类型的细胞的百分比中计算出旁巴，中间和表面细胞的数量。成熟值是根据以下公式获得的：0.2 x（％旁巴） + 0.6 x（中级） + 1.0 x（浅表％）。值越高，成熟度越高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗12周后，从基线的成熟值（MV）的变化[时间范围：基线和12周] 成熟值（MV）是指示阴道粘膜萎缩程度的细胞学参数。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定低浓度雌二醇（0.005％）在绝经后阴道萎缩的功效和安全性的研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，通过阴道途径在治疗绝经后阴道萎缩的治疗中，确定低浓度雌二醇（ITFE-2026 0.005％）的功效和安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，具有平行的组，以确定新的低浓度雌二醇配方（ITFE-2026 0.005％）的疗效和安全性，用于通过阴道途径在绝经后阴道后的阴道治疗中施用。 主要目标： •通过评估治疗12周后阴道上皮（MV）的成熟值的变化来评估0.005％雌二醇阴道凝胶的疗效。 次要目标： | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心研究，具有平行组，以确定新的低浓度雌二醇配方的功效和安全性（ITFE-2026 0.005％），用于通过阴道途径在绝经后治疗的过程中施用。阴道萎缩。 合格的患者以2：1至0.005％雌二醇阴道凝胶的比率随机分配。每位患者接受12周的治疗，然后进行一个月的观察期。患者在开始治疗后3、8和12周就参加了研究中心。阴道细胞学在基线和第3周和第12周进行。阴道pH值以及阴道萎缩的体征和症状在基线和3周后记录。每次访问都记录了生命体征，妇科探索以及健康和伴随药物的变化。在筛查和第12周进行了经阴道超声检查。在最终访问后约一个月，调查人员给患者打电话，以检查患者自最终访问以来是否经历了任何不良事件。两名独立的细胞病理学家评估了研究结束时每个细胞学样本的成熟值。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员） 掩盖说明： 该研究药物为0.005％的雌激素凝胶及其在凝胶（安慰剂）中的车辆将具有相同的外观，相同的香气和相同的质地，以维持双盲。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阴道萎缩 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Cano A，EstévezJ，Usandizaga R，Gallo JL，Guinot M，Delgado JL，Castellanos E，Moral E，Nieto C，Del Prado JM，FerrerJ。阴道凝胶）关于绝经后阴道萎缩的症状和迹象：III期关键性研究。绝经。 2012年10月； 19（10）：1130-9。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 167 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2009年2月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574999 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITFE-2026C2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | italfarmaco sa | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | italfarmaco sa | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | italfarmaco sa | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
