连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 新辅助上层侵入性癌症试验（航海）（航海）
新辅助上层侵入性癌症试验（航海）（航海）
研究描述
简要摘要：
肾脏或输尿管衬里（排出肾脏的管）的尿路尿路上皮癌（UTUC）是癌症。这种类型的癌症很少见，因此，只有少数研究对它进行了研究。
UTUC的护理标准将是手术，然后进行化学疗法（辅助化疗）。但是，从研究膀胱内膜癌的研究中，我们知道，这在许多方面是类似的癌症，在手术前接受化学疗法的人（新辅助化疗）可能会导致与护理标准相比的生存率更长。没有研究可以在UTUC中证明这一点。新辅助化疗被认为可以通过治疗可能从原始肿瘤传播的任何癌症来帮助提高生存，但在扫描中尚不可见。这项研究将是加拿大第一次评估该疾病中手术前化学疗法使用的临床试验。
由于UTUC很少见，因此这项研究的目的是确定是否有可能在手术前接受足够的患者进行试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌膀胱尿路上皮癌 | 药物：吉西他滨药物：顺铂药物：卡铂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上游尿路上皮癌的新辅助化学疗法：一项多中心，可行性初步试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化学疗法臂 吉西他滨/顺铂将在3周的周期内给予多达4个周期。随后将进行手术干预（肾上部切除术或输尿管切除术）。 | 药物：吉西他滨 吉西他滨1000 mg/m^2，在每3周周期的第1天和第8天输注IV 其他名称：Gemzar 药物：顺铂 顺铂70 mg/m^2，在每个3周周期的第1天注入IV 其他名称：白金 |
| 主动比较器：辅助化疗组（护理标准） 患者将接受手术干预（肾上部切除术或输尿管切除术），然后进行辅助化疗。 GFR更大或等于60 mL/min的患者将接受吉西他滨/顺铂，而GFR大或等于30 mL/min但小于60 mL/min的患者将接受吉西他滨/碳纤维蛋白。 吉西他滨/顺铂将在3周的周期内给予多达4个周期。 吉西他滨/卡铂将在3周的周期内给予多达4个周期。 | 药物：吉西他滨 吉西他滨1000 mg/m^2，在每3周周期的第1天和第8天输注IV 其他名称：Gemzar 药物：顺铂 顺铂70 mg/m^2，在每个3周周期的第1天注入IV 其他名称：白金 药物：卡铂 在每个周期的第1天使用Calvert公式计算的卡铂AUC 5-6 其他名称：paraplatin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过评估试验试验招募率的新辅助化疗与护理标准的随机试验，在随机试验中招募CT1-4N0 M0 UTUC患者的可行性[时间范围：24个月]
- 无病生存（DFS）[时间范围：36个月]DFS被定义为从随机到内加性复发，对侧上流复发或远处转移的时间
- 完全病理反应的速率[时间范围：36个月]完整的病理反应定义为PT0 N0
次要结果度量 ：
- 特定地点的入学率[时间范围：24个月]
- 每个现场接近的患者人数[时间范围：24个月]
- 每月每个站点随机分组的患者人数[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断为射线照相可见（CT或MRI）CT1-4 N0 M0，具有阳性选择性尿细胞学或内镜活检，用于高级尿路上皮细胞癌
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分0-1
- 根据参与部位参加泌尿科肿瘤学家
- 参加医学肿瘤学家的参与现场，用于基于顺铂的化学疗法的医学适合候选者
- 足够的器官系统函数定义为：绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板≥100,00/mm3，血红蛋白≥90g/l，ALT和AST <2.5 x正常，电解质的上限（Na，k，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，k，mg，mg，k，mg，k，mg，k，mg，mg，mg，k，mg，mg , CA）：在正常极限内，GFR≥60mL/min
根据以下标准，将重新评估随机进行辅助化疗的患者，以便在确定手术后接受辅助化疗（肾上部切除术或输尿管切除术）：
- PT2-4 N0-3 M0或PT任何N1-3 M0具有主要尿路上皮分量
- ECOG得分0-2
- 参加医学肿瘤科医生的参与现场，用于基于柏拉图的化学疗法的医学适合候选者
- 足够的器官系统函数定义为：绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板≥100,00/mm3，血红蛋白≥90g/l，ALT和AST <2.5 x正常，电解质的上限（Na，k，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，k，mg，mg，k，mg，k，mg，k，mg，mg，mg，k，mg，mg , CA）：在正常极限内，GFR≥30mL/min
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lena Sundaram | （416）634-8219 | lena.sundaram2@uhn.ca | |
| 联系人：Samantha Fung | 416-946-4501 EXT 3897 | samantha.fung2@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G2M9 | |
| 联系人：Sarah Cheung（437）335-2949 sarah.cheung@uhn.ca | |
| 联系人：Aisha Egal 416-946-4501 EXT 3951 AISHA.EGAL@UHNRESEARCHEREACH.CA | |
| 首席研究员：Girish Kulkarni，医学博士 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大膀胱癌
调查人员
| 首席研究员： | Girish Kulkarni，医学博士 | 大学卫生网络 - 玛格丽特公主医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助上层侵入性癌症试验（航海） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上游尿路上皮癌的新辅助化学疗法：一项多中心，可行性初步试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肾脏或输尿管衬里（排出肾脏的管）的尿路尿路上皮癌（UTUC）是癌症。这种类型的癌症很少见，因此，只有少数研究对它进行了研究。 UTUC的护理标准将是手术，然后进行化学疗法（辅助化疗）。但是，从研究膀胱内膜癌的研究中，我们知道，这在许多方面是类似的癌症，在手术前接受化学疗法的人（新辅助化疗）可能会导致与护理标准相比的生存率更长。没有研究可以在UTUC中证明这一点。新辅助化疗被认为可以通过治疗可能从原始肿瘤传播的任何癌症来帮助提高生存，但在扫描中尚不可见。这项研究将是加拿大第一次评估该疾病中手术前化学疗法使用的临床试验。 由于UTUC很少见，因此这项研究的目的是确定是否有可能在手术前接受足够的患者进行试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
根据以下标准，将重新评估随机进行辅助化疗的患者，以便在确定手术后接受辅助化疗（肾上部切除术或输尿管切除术）：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大膀胱癌 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肾脏或输尿管衬里（排出肾脏的管）的尿路尿路上皮癌（UTUC）是癌症。这种类型的癌症很少见，因此，只有少数研究对它进行了研究。
UTUC的护理标准将是手术，然后进行化学疗法（辅助化疗）。但是，从研究膀胱内膜癌的研究中，我们知道，这在许多方面是类似的癌症，在手术前接受化学疗法的人（新辅助化疗）可能会导致与护理标准相比的生存率更长。没有研究可以在UTUC中证明这一点。新辅助化疗被认为可以通过治疗可能从原始肿瘤传播的任何癌症来帮助提高生存，但在扫描中尚不可见。这项研究将是加拿大第一次评估该疾病中手术前化学疗法使用的临床试验。
由于UTUC很少见，因此这项研究的目的是确定是否有可能在手术前接受足够的患者进行试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌膀胱尿路上皮癌 | 药物：吉西他滨药物：顺铂药物：卡铂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上游尿路上皮癌的新辅助化学疗法：一项多中心，可行性初步试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化学疗法臂 吉西他滨/顺铂将在3周的周期内给予多达4个周期。随后将进行手术干预（肾上部切除术或输尿管切除术）。 | 药物：吉西他滨 吉西他滨1000 mg/m^2，在每3周周期的第1天和第8天输注IV 其他名称：Gemzar 药物：顺铂 顺铂70 mg/m^2，在每个3周周期的第1天注入IV 其他名称：白金 |
| 主动比较器：辅助化疗组（护理标准） | 药物：吉西他滨 吉西他滨1000 mg/m^2，在每3周周期的第1天和第8天输注IV 其他名称：Gemzar 药物：顺铂 顺铂70 mg/m^2，在每个3周周期的第1天注入IV 其他名称：白金 药物：卡铂 在每个周期的第1天使用Calvert公式计算的卡铂AUC 5-6 其他名称：paraplatin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过评估试验试验招募率的新辅助化疗与护理标准的随机试验，在随机试验中招募CT1-4N0 M0 UTUC患者的可行性[时间范围：24个月]
- 无病生存（DFS）[时间范围：36个月]DFS被定义为从随机到内加性复发，对侧上流复发或远处转移的时间
- 完全病理反应的速率[时间范围：36个月]完整的病理反应定义为PT0 N0
次要结果度量 ：
- 特定地点的入学率[时间范围：24个月]
- 每个现场接近的患者人数[时间范围：24个月]
- 每月每个站点随机分组的患者人数[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断为射线照相可见（CT或MRI）CT1-4 N0 M0，具有阳性选择性尿细胞学或内镜活检，用于高级尿路上皮细胞癌
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分0-1
- 根据参与部位参加泌尿科肿瘤学家
- 参加医学肿瘤学家的参与现场，用于基于顺铂的化学疗法的医学适合候选者
- 足够的器官系统函数定义为：绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板≥100,00/mm3，血红蛋白≥90g/l，ALT和AST <2.5 x正常，电解质的上限（Na，k，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，k，mg，mg，k，mg，k，mg，k，mg，mg，mg，k，mg，mg , CA）：在正常极限内，GFR≥60mL/min
根据以下标准，将重新评估随机进行辅助化疗的患者，以便在确定手术后接受辅助化疗（肾上部切除术或输尿管切除术）：
- PT2-4 N0-3 M0或PT任何N1-3 M0具有主要尿路上皮分量
- ECOG得分0-2
- 参加医学肿瘤科医生的参与现场，用于基于柏拉图的化学疗法的医学适合候选者
- 足够的器官系统函数定义为：绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板≥100,00/mm3，血红蛋白≥90g/l，ALT和AST <2.5 x正常，电解质的上限（Na，k，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，mg，k，mg，mg，k，mg，k，mg，k，mg，mg，mg，k，mg，mg , CA）：在正常极限内，GFR≥30mL/min
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lena Sundaram | （416）634-8219 | lena.sundaram2@uhn.ca | |
| 联系人：Samantha Fung | 416-946-4501 EXT 3897 | samantha.fung2@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G2M9 | |
| 联系人：Sarah Cheung（437）335-2949 sarah.cheung@uhn.ca | |
| 联系人：Aisha Egal 416-946-4501 EXT 3951 AISHA.EGAL@UHNRESEARCHEREACH.CA | |
| 首席研究员：Girish Kulkarni，医学博士 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大膀胱癌
调查人员
| 首席研究员： | Girish Kulkarni，医学博士 | 大学卫生网络 - 玛格丽特公主医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助上层侵入性癌症试验（航海） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上游尿路上皮癌的新辅助化学疗法：一项多中心，可行性初步试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肾脏或输尿管衬里（排出肾脏的管）的尿路尿路上皮癌（UTUC）是癌症。这种类型的癌症很少见，因此，只有少数研究对它进行了研究。 UTUC的护理标准将是手术，然后进行化学疗法（辅助化疗）。但是，从研究膀胱内膜癌的研究中，我们知道，这在许多方面是类似的癌症，在手术前接受化学疗法的人（新辅助化疗）可能会导致与护理标准相比的生存率更长。没有研究可以在UTUC中证明这一点。新辅助化疗被认为可以通过治疗可能从原始肿瘤传播的任何癌症来帮助提高生存，但在扫描中尚不可见。这项研究将是加拿大第一次评估该疾病中手术前化学疗法使用的临床试验。 由于UTUC很少见，因此这项研究的目的是确定是否有可能在手术前接受足够的患者进行试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
根据以下标准，将重新评估随机进行辅助化疗的患者，以便在确定手术后接受辅助化疗（肾上部切除术或输尿管切除术）：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大膀胱癌 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
