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出境医 / 临床实验 / 水生治疗对肌营养不良症患者肺功能的影响
水生治疗对肌营养不良症患者肺功能的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估水生治疗对肺部营养不良患者肺功能的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症 | 其他：水生疗法 | 不适用 |
详细说明：
营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（MD）是一组肌肉疾病，会导致骨骼肌随着时间的流逝而增加骨骼肌肉的减弱和分解。肌肉主要受到影响的疾病不同，无力程度，恶化的速度以及症状何时开始。许多人最终将无法走路。某些类型也与其他器官中的问题有关。营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良组包含30种不同的遗传疾病，通常分为9个主要类别或类型。
与营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良一致的体征和症状是：进行性肌肉浪费，平衡不良，脊柱侧弯（脊柱和背部的曲率），渐进性无法行走，waddling步态，小腿变形，运动范围有限，呼吸困难，心肌疗法和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉，痉挛
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究招募了30例营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者，并评估了资格。他们的年龄从四岁到四十岁不等。他们被随机分为两个平等组。 （a）研究小组接受了传统的物理疗法计划以及水生治疗。小组（B）对照组仅接受了传统的物理治疗计划。所有患者将连续三个月每周两次接受课程。肺功能测试用于评估干预前后的肺功能。所有患者在干预三个月之前和之后都得到了协助。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于干预疗法，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。我们通过公正的统计学家（结果评估者）分析了数据，指的是用编码名称的每个ARM：A组（研究组）和B组（对照组）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 水生治疗对营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者肺功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 研究小组接受了传统的物理治疗计划以及水上治疗 | 其他：水生疗法 水上疗法是指水基疗法或治疗意图的运动，尤其是用于放松，健身和身体康复。浮动，部分浸没或完全浸入水中时进行治疗和锻炼。许多水上治疗程序都需要训练有素的治疗师不断出席，并在专门的温度控制池中进行。康复通常集中于改善与疾病，伤害或残疾相关的身体机能 |
| 没有干预：对照组 对照组仅接受传统的物理治疗计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：强制生命能力（FVC）将在第0天进行评估。]强迫生命能力（FVC）是通过肺活量测定法测量的最大呼吸后，可以强行从肺部呼出的空气量。
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：强制生命能力（FVC）将在第90天进行评估。]强迫生命能力（FVC）是通过肺活量测定法测量的最大呼吸后，可以强行从肺部呼出的空气量。
- 强制呼气量（FEV1）[时间范围：强制呼气量（FEV1）将在第0天进行评估。]一秒钟（FEV1）的强制呼气量是对您从肺部排出空气的能力的测量。更具体地说，正如其名称所暗示的那样，这是在第一秒钟有目的地试图呼吸尽可能多的空气的数量。
- 强制呼气量（FEV1）[时间范围：强制呼气量（FEV1）将在第90天进行评估。]一秒钟（FEV1）的强制呼气量是对您从肺部排出空气的能力的测量。更具体地说，正如其名称所暗示的那样，这是在第一秒钟有目的地试图呼吸尽可能多的空气的数量。
- 强迫呼气量/强制生命能力比（FEV1/FVC比）[时间范围：强迫呼气量/强制生命力比（FEV1/FVC比率）将在第0天进行评估。]是用于诊断阻塞性和限制性肺部疾病的计算比例。[2] [3]它代表了一个人的重要能力的比例，他们能够在强迫到期的第一秒（FEV1）到全部，强迫生命能力（FVC）到期。[4]该比率的结果表示为FEV1％。正常值约为75％。[5]可以在线计算预测的正常值，并取决于年龄，性别，身高和种族以及基于的研究研究。 FEV1％的派生值为FEV1％的预测，将其定义为任何年龄，性别和身体组成的人的FEV1％在人群中的平均FEV1％除以FEV1％。
- 强迫呼气量/强制生命能力比（FEV1/FVC比）[时间范围：强迫呼气量/强制生命能力比（FEV1/FVC比率）将在第90天评估。]是用于诊断阻塞性和限制性肺部疾病的计算比例。[2] [3]它代表了一个人的重要能力的比例，他们能够在强迫到期的第一秒（FEV1）到全部，强迫生命能力（FVC）到期。[4]该比率的结果表示为FEV1％。正常值约为75％。[5]可以在线计算预测的正常值，并取决于年龄，性别，身高和种族以及基于的研究研究。 FEV1％的派生值为FEV1％的预测，将其定义为任何年龄，性别和身体组成的人的FEV1％在人群中的平均FEV1％除以FEV1％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 他们的年龄将从四岁到四十岁不等。
- 参与这项研究的患者将从两性。
- 所有患者将能够在治疗师支持或不支持的情况下行走。
- 所有患者将能够在测试和培训期间遵循指示。
- 所有患者在下肢均无固定的染色或畸形。
排除标准：
- 视觉或听觉问题的患者。
- 下肢结构关节畸形的患者。
- 抽搐和固定染色的患者。
- 不合作患者。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 南谷大学，物理治疗学院 | |
| 吉娜，吉娜，埃及，83523 | |
赞助商和合作者
南谷大学
调查人员
| 首席研究员： | Nehad A. A.Abo-Zaid，博士 | 南谷大学 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali），博士学位 | 南谷大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 水生治疗对营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者肺功能的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 水生治疗对营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者肺功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估水生治疗对肺部营养不良患者肺功能的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（MD）是一组肌肉疾病，会导致骨骼肌随着时间的流逝而增加骨骼肌肉的减弱和分解。肌肉主要受到影响的疾病不同，无力程度，恶化的速度以及症状何时开始。许多人最终将无法走路。某些类型也与其他器官中的问题有关。营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良组包含30种不同的遗传疾病，通常分为9个主要类别或类型。 与营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良一致的体征和症状是：进行性肌肉浪费，平衡不良，脊柱侧弯（脊柱和背部的曲率），渐进性无法行走，waddling步态，小腿变形，运动范围有限，呼吸困难，心肌疗法和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉，痉挛 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究招募了30例营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者，并评估了资格。他们的年龄从四岁到四十岁不等。他们被随机分为两个平等组。 （a）研究小组接受了传统的物理疗法计划以及水生治疗。小组（B）对照组仅接受了传统的物理治疗计划。所有患者将连续三个月每周两次接受课程。肺功能测试用于评估干预前后的肺功能。所有患者在干预三个月之前和之后都得到了协助。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于干预疗法，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。我们通过公正的统计学家（结果评估者）分析了数据，指的是用编码名称的每个ARM：A组（研究组）和B组（对照组）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：水生疗法 水上疗法是指水基疗法或治疗意图的运动，尤其是用于放松，健身和身体康复。浮动，部分浸没或完全浸入水中时进行治疗和锻炼。许多水上治疗程序都需要训练有素的治疗师不断出席，并在专门的温度控制池中进行。康复通常集中于改善与疾病，伤害或残疾相关的身体机能 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 4年至40岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574934 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002574 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南谷大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 南谷大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估水生治疗对肺部营养不良患者肺功能的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症 | 其他：水生疗法 | 不适用 |
详细说明：
营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（MD）是一组肌肉疾病，会导致骨骼肌随着时间的流逝而增加骨骼肌肉的减弱和分解。肌肉主要受到影响的疾病不同，无力程度，恶化的速度以及症状何时开始。许多人最终将无法走路。某些类型也与其他器官中的问题有关。营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良组包含30种不同的遗传疾病，通常分为9个主要类别或类型。
与营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良一致的体征和症状是：进行性肌肉浪费，平衡不良，脊柱侧弯（脊柱和背部的曲率），渐进性无法行走，waddling步态，小腿变形，运动范围有限，呼吸困难，心肌疗法和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉，痉挛
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究招募了30例营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者，并评估了资格。他们的年龄从四岁到四十岁不等。他们被随机分为两个平等组。 （a）研究小组接受了传统的物理疗法计划以及水生治疗。小组（B）对照组仅接受了传统的物理治疗计划。所有患者将连续三个月每周两次接受课程。肺功能测试用于评估干预前后的肺功能。所有患者在干预三个月之前和之后都得到了协助。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于干预疗法，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。我们通过公正的统计学家（结果评估者）分析了数据，指的是用编码名称的每个ARM：A组（研究组）和B组（对照组）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 水生治疗对营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者肺功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 研究小组接受了传统的物理治疗计划以及水上治疗 | 其他：水生疗法 水上疗法是指水基疗法或治疗意图的运动，尤其是用于放松，健身和身体康复。浮动，部分浸没或完全浸入水中时进行治疗和锻炼。许多水上治疗程序都需要训练有素的治疗师不断出席，并在专门的温度控制池中进行。康复通常集中于改善与疾病，伤害或残疾相关的身体机能 |
| 没有干预：对照组 对照组仅接受传统的物理治疗计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：强制生命能力（FVC）将在第0天进行评估。]强迫生命能力（FVC）是通过肺活量测定法测量的最大呼吸后，可以强行从肺部呼出的空气量。
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：强制生命能力（FVC）将在第90天进行评估。]强迫生命能力（FVC）是通过肺活量测定法测量的最大呼吸后，可以强行从肺部呼出的空气量。
- 强制呼气量（FEV1）[时间范围：强制呼气量（FEV1）将在第0天进行评估。]一秒钟（FEV1）的强制呼气量是对您从肺部排出空气的能力的测量。更具体地说，正如其名称所暗示的那样，这是在第一秒钟有目的地试图呼吸尽可能多的空气的数量。
- 强制呼气量（FEV1）[时间范围：强制呼气量（FEV1）将在第90天进行评估。]一秒钟（FEV1）的强制呼气量是对您从肺部排出空气的能力的测量。更具体地说，正如其名称所暗示的那样，这是在第一秒钟有目的地试图呼吸尽可能多的空气的数量。
- 强迫呼气量/强制生命能力比（FEV1/FVC比）[时间范围：强迫呼气量/强制生命力比（FEV1/FVC比率）将在第0天进行评估。]是用于诊断阻塞性和限制性肺部疾病的计算比例。[2] [3]它代表了一个人的重要能力的比例，他们能够在强迫到期的第一秒（FEV1）到全部，强迫生命能力（FVC）到期。[4]该比率的结果表示为FEV1％。正常值约为75％。[5]可以在线计算预测的正常值，并取决于年龄，性别，身高和种族以及基于的研究研究。 FEV1％的派生值为FEV1％的预测，将其定义为任何年龄，性别和身体组成的人的FEV1％在人群中的平均FEV1％除以FEV1％。
- 强迫呼气量/强制生命能力比（FEV1/FVC比）[时间范围：强迫呼气量/强制生命能力比（FEV1/FVC比率）将在第90天评估。]是用于诊断阻塞性和限制性肺部疾病的计算比例。[2] [3]它代表了一个人的重要能力的比例，他们能够在强迫到期的第一秒（FEV1）到全部，强迫生命能力（FVC）到期。[4]该比率的结果表示为FEV1％。正常值约为75％。[5]可以在线计算预测的正常值，并取决于年龄，性别，身高和种族以及基于的研究研究。 FEV1％的派生值为FEV1％的预测，将其定义为任何年龄，性别和身体组成的人的FEV1％在人群中的平均FEV1％除以FEV1％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 他们的年龄将从四岁到四十岁不等。
- 参与这项研究的患者将从两性。
- 所有患者将能够在治疗师支持或不支持的情况下行走。
- 所有患者将能够在测试和培训期间遵循指示。
- 所有患者在下肢均无固定的染色或畸形。
排除标准：
- 视觉或听觉问题的患者。
- 下肢结构关节畸形的患者。
- 抽搐和固定染色的患者。
- 不合作患者。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 南谷大学，物理治疗学院 | |
| 吉娜，吉娜，埃及，83523 | |
赞助商和合作者
南谷大学
调查人员
| 首席研究员： | Nehad A. A.Abo-Zaid，博士 | 南谷大学 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali），博士学位 | 南谷大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 水生治疗对营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者肺功能的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 水生治疗对营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者肺功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估水生治疗对肺部营养不良患者肺功能的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（MD）是一组肌肉疾病，会导致骨骼肌随着时间的流逝而增加骨骼肌肉的减弱和分解。肌肉主要受到影响的疾病不同，无力程度，恶化的速度以及症状何时开始。许多人最终将无法走路。某些类型也与其他器官中的问题有关。营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良组包含30种不同的遗传疾病，通常分为9个主要类别或类型。 与营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良一致的体征和症状是：进行性肌肉浪费，平衡不良，脊柱侧弯（脊柱和背部的曲率），渐进性无法行走，waddling步态，小腿变形，运动范围有限，呼吸困难，心肌疗法和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉酸痛和肌肉，痉挛 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究招募了30例营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症患者，并评估了资格。他们的年龄从四岁到四十岁不等。他们被随机分为两个平等组。 （a）研究小组接受了传统的物理疗法计划以及水生治疗。小组（B）对照组仅接受了传统的物理治疗计划。所有患者将连续三个月每周两次接受课程。肺功能测试用于评估干预前后的肺功能。所有患者在干预三个月之前和之后都得到了协助。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于干预疗法，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。我们通过公正的统计学家（结果评估者）分析了数据，指的是用编码名称的每个ARM：A组（研究组）和B组（对照组）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：水生疗法 水上疗法是指水基疗法或治疗意图的运动，尤其是用于放松，健身和身体康复。浮动，部分浸没或完全浸入水中时进行治疗和锻炼。许多水上治疗程序都需要训练有素的治疗师不断出席，并在专门的温度控制池中进行。康复通常集中于改善与疾病，伤害或残疾相关的身体机能 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至40岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574934 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002574 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南谷大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南谷大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
