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出境医 / 临床实验 / 对医院病房的连续便携式血液动力学和饱和监测的试验试验

对医院病房的连续便携式血液动力学和饱和监测的试验试验

研究描述
简要摘要：
研究小组将从接受手术并在2个预先指定的医院单位进行手术并恢复的参与者收集这项研究的数据。研究团队将使用参与者在手腕上戴的便携式设备中的生命体征数据，以及当医疗保健提供者进入房间并收集此信息时收集的传统生命体征数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液动力学不稳定性呼吸系统护理并发症设备：Visi设备不适用

详细说明：
这项拟议的研究将为美国国立卫生研究院研究赠款项目（NIH R01）应用提供必要的初步数据，该项目将在大规模的随机试验中测试连续便携式血液动力学监测的实用性。将随机分配两个单独的手术后医院单位，以利用Sotera Visi监测系统，或者在1年期间交替的4周时间内不使用Sotera Visi监测系统。研究团队将评估无盲的持续监测的影响以及相关的警报对低血压，心动过速和去饱和度的每种累积持续时间（最小/小时）的影响。研究团队将评估连续监测和相关警报对序数临床干预结果的影响，该结果测量了患者在感兴趣的3个结果变量（心脏不良，心动过速，低氧，低氧）中产生的最极端/最高升高的临床干预措施（研究期与员工的回应。研究小组将在研究期间评估非心脏手术（分钟）后对心肌损伤的治疗效果
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：这2个病房将每4周交替进行一次盲目的分配。盲人将是连续的病房监视，警报沉默，屏幕覆盖；无盲的临床医生将连续监视，并在MAP <65 mmHg，心率> 110 b/m和SPO2 <90％的临床医生访问。值得注意的是，为了确保患者的安全性和任何一臂之外的风险，在生理生命体征极端的工厂警报限制（请参阅人类受试者保护下的表格）将保持在盲人/沉默的手臂中，并且两只手臂都将每4小时进行一次检查由护理团队。
主要意图：治疗
官方标题：对医院病房的连续便携式血液动力学和饱和监测的试验试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月7日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：盲区1
连续的病房监视，覆盖了走廊监视器屏幕。当警报响起时（基于该月的分层限制），护理人员仍会根据护理标准通过其ASCOM电话通知。护理人员将登录到WakeOne以验证生命体征和/或前往患者检查患者。为了确保患者的安全，生理生命体征极端的工厂警报限制将保持在盲臂中。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。

实验：无盲病房2
连续的病房监视，可访问走廊显示器屏幕，可访问，但警报限制更狭窄。当警报响起时（基于该月的分层限制），护理人员仍会根据护理标准通过其ASCOM电话通知。护理人员将能够查看走廊监视器，显示所有房间中的生命体征和/或登录以验证生命体征和/或去病人室检查患者。为了确保患者的安全，生理生命体征极端的工厂警报限制将保持在盲臂中。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。

主动比较器：盲区2
在收缩压警报下具有预先指定警报的临床医生可以连续监测<70，无平均动脉压警报，心率>每分钟150次（b/m）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）<80％。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。这些警报与当前的护理标准一致。
设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。

实验：未盲的病房1
在平均动脉压（MAP）<65 mmHg，心率>每分钟110次（B/m）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）<90％时，临床医生的连续监测可访问具有预先指定警报的临床医生。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分钟内低血压的持续时间[时间范围：术后第三次入院或连续48个小时（以较早者为准）]
    低血压定义为MAP <65 mmHg。

  2. 心动过速持续时间[时间范围：术后第三个早晨或连续48个小时（以较早者为准）的病房入院]
    心动过速定义为> 110次/分钟。

  3. 低氧血症的持续时间[时间范围：术后第三次入院或连续48个小时（以较早者为准）]
    低氧血症定义为SPO2 <90％。


次要结果度量 ：
  1. 临床护理干预反应量表[时间范围：病房入院病房通过第三次术后早晨或48个连续时间（以较早者为准）
    试验期间的临床护理干预反应将归类为（1）无，（2）独立护理干预，（3）医师团队的通知，或（4）激活医院紧急或快速反应系统。比例尺范围从1-4，4个表示较差的结果。


其他结果措施：
  1. 非心脏手术后心肌损伤的发病率（分钟）[时间范围：病房入院病房通过第三次术后早晨或48个连续时间（以较早者为准）]
    由肌钙蛋白水平决定。如果没有缺血性病因的证据，浓度≥0.03ng/mL将被视为最小值。

  2. 患者满意度调查[时间范围：术后第三个早晨的病房出院或连续48个小时（以较早者为准）
    得分范围为5-50，得分较高，表示更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • >/= 65岁
  • >/= 45岁，至少1个心血管风险（高血压，糖尿病）
  • 作为其手术程序的一部分，需要一般或区域麻醉。
  • 手术后至少需要（或预计需要）至少48小时住院。
  • 所有18岁及以上的受试者是对涉及的两个护理单位进行VISI监测的患者。

排除标准：

  • <48小时住院
  • 接受局部麻醉进行手术手术
  • 如果没有单个心血管危险因素或<45岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ashish K Khanna，医学博士513-658-5866 akhanna@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
韦克森林大学健康科学招募
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157
联系人：Ashish Khanna，MD 513-658-5866 akhanna@wakehealth.edu
首席研究员：Ashish Khanna，医学博士
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ashish Khanna，医学博士维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 分钟内低血压的持续时间[时间范围：术后第三次入院或连续48个小时（以较早者为准）]
    低血压定义为MAP <65 mmHg。
  • 心动过速持续时间[时间范围：术后第三个早晨或连续48个小时（以较早者为准）的病房入院]
    心动过速定义为> 110次/分钟。
  • 低氧血症的持续时间[时间范围：术后第三次入院或连续48个小时（以较早者为准）]
    低氧血症定义为SPO2 <90％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）		临床护理干预反应量表[时间范围：病房入院病房通过第三次术后早晨或48个连续时间（以较早者为准）
试验期间的临床护理干预反应将归类为（1）无，（2）独立护理干预，（3）医师团队的通知，或（4）激活医院紧急或快速反应系统。比例尺范围从1-4，4个表示较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月28日）
  • 非心脏手术后心肌损伤的发病率（分钟）[时间范围：病房入院病房通过第三次术后早晨或48个连续时间（以较早者为准）]
    由肌钙蛋白水平决定。如果没有缺血性病因的证据，浓度≥0.03ng/mL将被视为最小值。
  • 患者满意度调查[时间范围：术后第三个早晨的病房出院或连续48个小时（以较早者为准）
    得分范围为5-50，得分较高，表示更好的结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对医院病房的连续便携式血液动力学和饱和监测的试验试验
官方标题ICMJE对医院病房的连续便携式血液动力学和饱和监测的试验试验
简要摘要研究小组将从接受手术并在2个预先指定的医院单位进行手术并恢复的参与者收集这项研究的数据。研究团队将使用参与者在手腕上戴的便携式设备中的生命体征数据，以及当医疗保健提供者进入房间并收集此信息时收集的传统生命体征数据。
详细说明这项拟议的研究将为美国国立卫生研究院研究赠款项目（NIH R01）应用提供必要的初步数据，该项目将在大规模的随机试验中测试连续便携式血液动力学监测的实用性。将随机分配两个单独的手术后医院单位，以利用Sotera Visi监测系统，或者在1年期间交替的4周时间内不使用Sotera Visi监测系统。研究团队将评估无盲的持续监测的影响以及相关的警报对低血压，心动过速和去饱和度的每种累积持续时间（最小/小时）的影响。研究团队将评估连续监测和相关警报对序数临床干预结果的影响，该结果测量了患者在感兴趣的3个结果变量（心脏不良，心动过速，低氧，低氧）中产生的最极端/最高升高的临床干预措施（研究期与员工的回应。研究小组将在研究期间评估非心脏手术（分钟）后对心肌损伤的治疗效果
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
这2个病房将每4周交替进行一次盲目的分配。盲人将是连续的病房监视，警报沉默，屏幕覆盖；无盲的临床医生将连续监视，并在MAP <65 mmHg，心率> 110 b/m和SPO2 <90％的临床医生访问。值得注意的是，为了确保患者的安全性和任何一臂之外的风险，在生理生命体征极端的工厂警报限制（请参阅人类受试者保护下的表格）将保持在盲人/沉默的手臂中，并且两只手臂都将每4小时进行一次检查由护理团队。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 血液动力学不稳定
  • 护理的呼吸并发症
干预ICMJE设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：盲区1
    连续的病房监视，覆盖了走廊监视器屏幕。当警报响起时（基于该月的分层限制），护理人员仍会根据护理标准通过其ASCOM电话通知。护理人员将登录到WakeOne以验证生命体征和/或前往患者检查患者。为了确保患者的安全，生理生命体征极端的工厂警报限制将保持在盲臂中。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
    干预：设备：Visi设备
  • 实验：无盲病房2
    连续的病房监视，可访问走廊显示器屏幕，可访问，但警报限制更狭窄。当警报响起时（基于该月的分层限制），护理人员仍会根据护理标准通过其ASCOM电话通知。护理人员将能够查看走廊监视器，显示所有房间中的生命体征和/或登录以验证生命体征和/或去病人室检查患者。为了确保患者的安全，生理生命体征极端的工厂警报限制将保持在盲臂中。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
    干预：设备：Visi设备
  • 主动比较器：盲区2
    在收缩压警报下具有预先指定警报的临床医生可以连续监测<70，无平均动脉压警报，心率>每分钟150次（b/m）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）<80％。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。这些警报与当前的护理标准一致。
    干预：设备：Visi设备
  • 实验：未盲的病房1
    在平均动脉压（MAP）<65 mmHg，心率>每分钟110次（B/m）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）<90％时，临床医生的连续监测可访问具有预先指定警报的临床医生。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
    干预：设备：Visi设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月28日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • >/= 65岁
  • >/= 45岁，至少1个心血管风险（高血压，糖尿病）
  • 作为其手术程序的一部分，需要一般或区域麻醉。
  • 手术后至少需要（或预计需要）至少48小时住院。
  • 所有18岁及以上的受试者是对涉及的两个护理单位进行VISI监测的患者。

排除标准：

  • <48小时住院
  • 接受局部麻醉进行手术手术
  • 如果没有单个心血管危险因素或<45岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ashish K Khanna，医学博士513-658-5866 akhanna@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574908
其他研究ID编号ICMJE IRB00063530
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在研究过程中收集的所有IPD将被去识别，然后进行分析
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后立即。没有可用的结束日期。
访问标准：任何目的
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ashish Khanna，医学博士维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究小组将从接受手术并在2个预先指定的医院单位进行手术并恢复的参与者收集这项研究的数据。研究团队将使用参与者在手腕上戴的便携式设备中的生命体征数据，以及当医疗保健提供者进入房间并收集此信息时收集的传统生命体征数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液动力学不稳定性呼吸系统护理并发症设备：Visi设备不适用

详细说明：
这项拟议的研究将为美国国立卫生研究院研究赠款项目（NIH R01）应用提供必要的初步数据，该项目将在大规模的随机试验中测试连续便携式血液动力学监测的实用性。将随机分配两个单独的手术后医院单位，以利用Sotera Visi监测系统，或者在1年期间交替的4周时间内不使用Sotera Visi监测系统。研究团队将评估无盲的持续监测的影响以及相关的警报对低血压，心动过速' target='_blank'>心动过速和去饱和度的每种累积持续时间（最小/小时）的影响。研究团队将评估连续监测和相关警报对序数临床干预结果的影响，该结果测量了患者在感兴趣的3个结果变量（心脏不良，心动过速' target='_blank'>心动过速，低氧，低氧）中产生的最极端/最高升高的临床干预措施（研究期与员工的回应。研究小组将在研究期间评估非心脏手术（分钟）后对心肌损伤的治疗效果
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：这2个病房将每4周交替进行一次盲目的分配。盲人将是连续的病房监视，警报沉默，屏幕覆盖；无盲的临床医生将连续监视，并在MAP <65 mmHg，心率> 110 b/m和SPO2 <90％的临床医生访问。值得注意的是，为了确保患者的安全性和任何一臂之外的风险，在生理生命体征极端的工厂警报限制（请参阅人类受试者保护下的表格）将保持在盲人/沉默的手臂中，并且两只手臂都将每4小时进行一次检查由护理团队。
主要意图：治疗
官方标题：对医院病房的连续便携式血液动力学和饱和监测的试验试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月7日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：盲区1
连续的病房监视，覆盖了走廊监视器屏幕。当警报响起时（基于该月的分层限制），护理人员仍会根据护理标准通过其ASCOM电话通知。护理人员将登录到WakeOne以验证生命体征和/或前往患者检查患者。为了确保患者的安全，生理生命体征极端的工厂警报限制将保持在盲臂中。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。

实验：无盲病房2
连续的病房监视，可访问走廊显示器屏幕，可访问，但警报限制更狭窄。当警报响起时（基于该月的分层限制），护理人员仍会根据护理标准通过其ASCOM电话通知。护理人员将能够查看走廊监视器，显示所有房间中的生命体征和/或登录以验证生命体征和/或去病人室检查患者。为了确保患者的安全，生理生命体征极端的工厂警报限制将保持在盲臂中。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。

主动比较器：盲区2
在收缩压警报下具有预先指定警报的临床医生可以连续监测<70，无平均动脉压警报，心率>每分钟150次（b/m）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）<80％。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。这些警报与当前的护理标准一致。
设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。

实验：未盲的病房1
在平均动脉压（MAP）<65 mmHg，心率>每分钟110次（B/m）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）<90％时，临床医生的连续监测可访问具有预先指定警报的临床医生。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分钟内低血压的持续时间[时间范围：术后第三次入院或连续48个小时（以较早者为准）]
    低血压定义为MAP <65 mmHg。

  2. 心动过速' target='_blank'>心动过速持续时间[时间范围：术后第三个早晨或连续48个小时（以较早者为准）的病房入院]
    心动过速' target='_blank'>心动过速定义为> 110次/分钟。

  3. 低氧血症的持续时间[时间范围：术后第三次入院或连续48个小时（以较早者为准）]
    低氧血症定义为SPO2 <90％。


次要结果度量 ：
  1. 临床护理干预反应量表[时间范围：病房入院病房通过第三次术后早晨或48个连续时间（以较早者为准）
    试验期间的临床护理干预反应将归类为（1）无，（2）独立护理干预，（3）医师团队的通知，或（4）激活医院紧急或快速反应系统。比例尺范围从1-4，4个表示较差的结果。


其他结果措施：
  1. 非心脏手术后心肌损伤的发病率（分钟）[时间范围：病房入院病房通过第三次术后早晨或48个连续时间（以较早者为准）]
    由肌钙蛋白水平决定。如果没有缺血性病因的证据，浓度≥0.03ng/mL将被视为最小值。

  2. 患者满意度调查[时间范围：术后第三个早晨的病房出院或连续48个小时（以较早者为准）
    得分范围为5-50，得分较高，表示更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • >/= 65岁
  • >/= 45岁，至少1个心血管风险（高血压，糖尿病）
  • 作为其手术程序的一部分，需要一般或区域麻醉。
  • 手术后至少需要（或预计需要）至少48小时住院。
  • 所有18岁及以上的受试者是对涉及的两个护理单位进行VISI监测的患者。

排除标准：

  • <48小时住院
  • 接受局部麻醉进行手术手术
  • 如果没有单个心血管危险因素或<45岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ashish K Khanna，医学博士513-658-5866 akhanna@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
韦克森林大学健康科学招募
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157
联系人：Ashish Khanna，MD 513-658-5866 akhanna@wakehealth.edu
首席研究员：Ashish Khanna，医学博士
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ashish Khanna，医学博士维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）		临床护理干预反应量表[时间范围：病房入院病房通过第三次术后早晨或48个连续时间（以较早者为准）
试验期间的临床护理干预反应将归类为（1）无，（2）独立护理干预，（3）医师团队的通知，或（4）激活医院紧急或快速反应系统。比例尺范围从1-4，4个表示较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月28日）
  • 非心脏手术后心肌损伤的发病率（分钟）[时间范围：病房入院病房通过第三次术后早晨或48个连续时间（以较早者为准）]
    由肌钙蛋白水平决定。如果没有缺血性病因的证据，浓度≥0.03ng/mL将被视为最小值。
  • 患者满意度调查[时间范围：术后第三个早晨的病房出院或连续48个小时（以较早者为准）
    得分范围为5-50，得分较高，表示更好的结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对医院病房的连续便携式血液动力学和饱和监测的试验试验
官方标题ICMJE对医院病房的连续便携式血液动力学和饱和监测的试验试验
简要摘要研究小组将从接受手术并在2个预先指定的医院单位进行手术并恢复的参与者收集这项研究的数据。研究团队将使用参与者在手腕上戴的便携式设备中的生命体征数据，以及当医疗保健提供者进入房间并收集此信息时收集的传统生命体征数据。
详细说明这项拟议的研究将为美国国立卫生研究院研究赠款项目（NIH R01）应用提供必要的初步数据，该项目将在大规模的随机试验中测试连续便携式血液动力学监测的实用性。将随机分配两个单独的手术后医院单位，以利用Sotera Visi监测系统，或者在1年期间交替的4周时间内不使用Sotera Visi监测系统。研究团队将评估无盲的持续监测的影响以及相关的警报对低血压，心动过速' target='_blank'>心动过速和去饱和度的每种累积持续时间（最小/小时）的影响。研究团队将评估连续监测和相关警报对序数临床干预结果的影响，该结果测量了患者在感兴趣的3个结果变量（心脏不良，心动过速' target='_blank'>心动过速，低氧，低氧）中产生的最极端/最高升高的临床干预措施（研究期与员工的回应。研究小组将在研究期间评估非心脏手术（分钟）后对心肌损伤的治疗效果
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
这2个病房将每4周交替进行一次盲目的分配。盲人将是连续的病房监视，警报沉默，屏幕覆盖；无盲的临床医生将连续监视，并在MAP <65 mmHg，心率> 110 b/m和SPO2 <90％的临床医生访问。值得注意的是，为了确保患者的安全性和任何一臂之外的风险，在生理生命体征极端的工厂警报限制（请参阅人类受试者保护下的表格）将保持在盲人/沉默的手臂中，并且两只手臂都将每4小时进行一次检查由护理团队。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 血液动力学不稳定
  • 护理的呼吸并发症
干预ICMJE设备：Visi设备
移动患者监测系统的生命体征。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：盲区1
    连续的病房监视，覆盖了走廊监视器屏幕。当警报响起时（基于该月的分层限制），护理人员仍会根据护理标准通过其ASCOM电话通知。护理人员将登录到WakeOne以验证生命体征和/或前往患者检查患者。为了确保患者的安全，生理生命体征极端的工厂警报限制将保持在盲臂中。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
    干预：设备：Visi设备
  • 实验：无盲病房2
    连续的病房监视，可访问走廊显示器屏幕，可访问，但警报限制更狭窄。当警报响起时（基于该月的分层限制），护理人员仍会根据护理标准通过其ASCOM电话通知。护理人员将能够查看走廊监视器，显示所有房间中的生命体征和/或登录以验证生命体征和/或去病人室检查患者。为了确保患者的安全，生理生命体征极端的工厂警报限制将保持在盲臂中。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
    干预：设备：Visi设备
  • 主动比较器：盲区2
    在收缩压警报下具有预先指定警报的临床医生可以连续监测<70，无平均动脉压警报，心率>每分钟150次（b/m）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）<80％。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。这些警报与当前的护理标准一致。
    干预：设备：Visi设备
  • 实验：未盲的病房1
    在平均动脉压（MAP）<65 mmHg，心率>每分钟110次（B/m）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）<90％时，临床医生的连续监测可访问具有预先指定警报的临床医生。除非另有订购，否则每小时由护理团队进行检查。
    干预：设备：Visi设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月28日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • >/= 65岁
  • >/= 45岁，至少1个心血管风险（高血压，糖尿病）
  • 作为其手术程序的一部分，需要一般或区域麻醉。
  • 手术后至少需要（或预计需要）至少48小时住院。
  • 所有18岁及以上的受试者是对涉及的两个护理单位进行VISI监测的患者。

排除标准：

  • <48小时住院
  • 接受局部麻醉进行手术手术
  • 如果没有单个心血管危险因素或<45岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ashish K Khanna，医学博士513-658-5866 akhanna@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574908
其他研究ID编号ICMJE IRB00063530
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在研究过程中收集的所有IPD将被去识别，然后进行分析
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后立即。没有可用的结束日期。
访问标准：任何目的
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ashish Khanna，医学博士维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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