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使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞（VTE）事件
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞儿科深静脉血栓形成肺栓塞 | 其他：血液学评论 | 不适用 |
成人住院患者中的VTE危险因素已建立良好，预防策略已经实施了多年。不幸的是，在儿童中，VTE预防指南没有很好地确定，小儿VTE的病理生理学与成年人的病理生物学完全不同，成年研究不能外推到儿科。儿科没有随机试验来确定风险预测模型是否有助于预防小儿VTE。
开发了一种风险预测模型，可以在入院时应用并每天更新，以预测开发VTE风险较高的小儿患者。该模型是从2010年1月1日至2017年10月31日的范德比尔特（Monroe Carell Jr.）儿童医院（Monroe Carell Jr.儿童医院）从所有入学中的电子提取的数据开发的。根据ICD-9/10代码确定了病例。从先前的研究和VTE开发的已知风险因素中鉴定出潜在的协变量。开发VTE的最高调整优势比（OR）的变量是血栓形成史（OR 8.7，95％置信区间（CI）6.6-11.3，p <0.01），中央静脉线（OR 4.9，95％） CI 4.0-5.8，p <0.01）和心脏病学咨询（OR 4.0，95％CI 3.3-4.8，p <0.01）。额外的重要变量包括是否进行了血液，传染病咨询，癌症的诊断，年龄，平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），乳酸盐以及是否进行手术。
已经开发和发布了几种较小的小儿VTE风险预测模型。但是，在一项前瞻性试验中，尚未评估这些方法的功效，并且这些研究都没有使用随机试验方法来评估鉴定患有高风险的小儿患者的利益。因此，研究人员正在进行一项随机，实用的试验，以评估小儿VTE风险预测模型及其在预测开发VTE风险较高的小儿患者方面的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 团队生物统计学家将对执行结果统计的小组作业视而不见。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞事件 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| VTE风险预测分数 干预部门中的患者将通过自动报告每天向研究团队提供VTE风险预测分数，该报告将以每日工作日的VTE研究团队审查的风险严重程度降序列出患者。从风险最高的患者开始，VTE研究团队将审查每个患者和临床状况，然后VTE研究小组将直接与录取团队直接讨论预防性抗凝的风险/好处。风险评分<1％的患者将不会审查，研究人员预计大多数干预组患者将属于这一类别（根据我们以前的数据，研究人员预计所有患者中有90％> 90％的患者将得分<1％） 。 VTE风险报告将根据每天午夜的更新EHR数据进行重新计算。 | 其他：血液学评论 VTE研究团队将在工作日每天通过自动报告提供VTE风险百分比，并直接与患者适合临床抗血栓干预措施有关。 |
| 没有干预：护理标准 随机分配到对照组的患者将继续接受当前的护理标准抗凝惯例，这是由录取团队酌情决定的。通常，除非鉴定出先前的VTE，否则几乎没有提供预防性抗凝治疗的儿科患者。目前，这是由提供商酌情决定的，并且不使用风险评分。 VTE风险预测分数将被计算并存储以进行分析，研究团队将无法实时可见。 |
- VTE事件的数量[时间范围：1年]
- 开始抗凝的患者总数[时间范围：1年]如咨询血液学家确定的肝素和依诺肝素的处方信息所描述的抗凝药物的禁忌症，抗凝药物的总数，他们通过研究部门开始进行预防性抗凝治疗。
- 高危患者的总数开始抗凝[时间范围：1年]高危患者的总数，没有抗凝药物的禁忌症，如咨询血液学家确定的肝素和依诺沙司蛋白所描述的那样，他们通过研究部门开始进行预防性抗凝治疗。
- 如果建议使用抗凝治疗的患者总数[时间范围：1年]与咨询血液学家确定的肝素和依诺氏蛋白酶的抗凝药物所描述的患者的总数，与VTE研究的抗凝总数相比，肝素和依诺沙司蛋白的总数是从事抗凝药物的。团队
- 出血事件的总数[时间范围：1年]在住院期间，通过研究部门开始进行预防性抗凝治疗的患者的出血事件总数。出血事件将通过WHO出血量表定义和评分。 1年级（彼得教育出血）和2（轻度失血）将被视为不良事件，3级（需要输血的出血）和4（致命出血）将被视为严重的不良事件。
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.所有儿科患者被纳入范德比尔特（Vanderbilt）的门罗·卡雷尔（Monroe Carell Jr.）儿童医院（Monroe Carell Jr. Childres Hospital）的住院单位0-21岁。
排除标准：
- 接受抗凝剂的预防或治疗剂量，包括依诺沙司蛋白酶，华法蛋白，bivalirudin，apixaban，rivaroxaban，dabigatran和Edoxaban。
- 在“观察状态”下录取的患者
| 联系人：医学博士Shannon C Walker | 615-936-5893 | shannon.walker@vumc.org | |
| 联系人：医学博士Allison P Wheeler | allison.p.wheeler@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Shannon C Walker，MD 615-936-5893 Shannon.walker@vumc.org | |
| 联系人：Allison P Wheeler，MD Allison.p.Wheeler@vumc.org | |
| 研究主任： | 医学博士Allison P Wheeler | 范德比尔特大学医学中心 | |
| 学习主席： | 医学博士Buddy Creech | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VTE事件的数量[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞（VTE）事件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞事件 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将根据从电子病历中易于提取的数据来评估一种新型实时风险预测模型的有效性，以鉴定出患有院内血液凝块（或静脉血栓栓塞[VTE]）风险的小儿患者。该研究将评估使用该模型开发的VTE的风险百分比是否增加了由小儿血液学团队筛查的高危患者的数量，这可能会导致Monroe Carell JR的儿科VTE数量的总体减少。 。范德比尔特儿童医院。 | ||||||||
| 详细说明 | 成人住院患者中的VTE危险因素已建立良好，预防策略已经实施了多年。不幸的是，在儿童中，VTE预防指南没有很好地确定，小儿VTE的病理生理学与成年人的病理生物学完全不同，成年研究不能外推到儿科。儿科没有随机试验来确定风险预测模型是否有助于预防小儿VTE。 开发了一种风险预测模型，可以在入院时应用并每天更新，以预测开发VTE风险较高的小儿患者。该模型是从2010年1月1日至2017年10月31日的范德比尔特（Monroe Carell Jr.）儿童医院（Monroe Carell Jr.儿童医院）从所有入学中的电子提取的数据开发的。根据ICD-9/10代码确定了病例。从先前的研究和VTE开发的已知风险因素中鉴定出潜在的协变量。开发VTE的最高调整优势比（OR）的变量是血栓形成史（OR 8.7，95％置信区间（CI）6.6-11.3，p <0.01），中央静脉线（OR 4.9，95％） CI 4.0-5.8，p <0.01）和心脏病学咨询（OR 4.0，95％CI 3.3-4.8，p <0.01）。额外的重要变量包括是否进行了血液，传染病咨询，癌症的诊断，年龄，平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），乳酸盐以及是否进行手术。 已经开发和发布了几种较小的小儿VTE风险预测模型。但是，在一项前瞻性试验中，尚未评估这些方法的功效，并且这些研究都没有使用随机试验方法来评估鉴定患有高风险的小儿患者的利益。因此，研究人员正在进行一项随机，实用的试验，以评估小儿VTE风险预测模型及其在预测开发VTE风险较高的小儿患者方面的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 团队生物统计学家将对执行结果统计的小组作业视而不见。 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液学评论 VTE研究团队将在工作日每天通过自动报告提供VTE风险百分比，并直接与患者适合临床抗血栓干预措施有关。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.所有儿科患者被纳入范德比尔特（Vanderbilt）的门罗·卡雷尔（Monroe Carell Jr.）儿童医院（Monroe Carell Jr. Childres Hospital）的住院单位0-21岁。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201629 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的香农·沃克 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞儿科深静脉血栓形成肺栓塞 | 其他：血液学评论 | 不适用 |
成人住院患者中的VTE危险因素已建立良好，预防策略已经实施了多年。不幸的是，在儿童中，VTE预防指南没有很好地确定，小儿VTE的病理生理学与成年人的病理生物学完全不同，成年研究不能外推到儿科。儿科没有随机试验来确定风险预测模型是否有助于预防小儿VTE。
开发了一种风险预测模型，可以在入院时应用并每天更新，以预测开发VTE风险较高的小儿患者。该模型是从2010年1月1日至2017年10月31日的范德比尔特（Monroe Carell Jr.）儿童医院（Monroe Carell Jr.儿童医院）从所有入学中的电子提取的数据开发的。根据ICD-9/10代码确定了病例。从先前的研究和VTE开发的已知风险因素中鉴定出潜在的协变量。开发VTE的最高调整优势比（OR）的变量是血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（OR 8.7，95％置信区间（CI）6.6-11.3，p <0.01），中央静脉线（OR 4.9，95％） CI 4.0-5.8，p <0.01）和心脏病学咨询（OR 4.0，95％CI 3.3-4.8，p <0.01）。额外的重要变量包括是否进行了血液，传染病咨询，癌症的诊断，年龄，平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），乳酸盐以及是否进行手术。
已经开发和发布了几种较小的小儿VTE风险预测模型。但是，在一项前瞻性试验中，尚未评估这些方法的功效，并且这些研究都没有使用随机试验方法来评估鉴定患有高风险的小儿患者的利益。因此，研究人员正在进行一项随机，实用的试验，以评估小儿VTE风险预测模型及其在预测开发VTE风险较高的小儿患者方面的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 团队生物统计学家将对执行结果统计的小组作业视而不见。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞事件 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| VTE风险预测分数 干预部门中的患者将通过自动报告每天向研究团队提供VTE风险预测分数，该报告将以每日工作日的VTE研究团队审查的风险严重程度降序列出患者。从风险最高的患者开始，VTE研究团队将审查每个患者和临床状况，然后VTE研究小组将直接与录取团队直接讨论预防性抗凝的风险/好处。风险评分<1％的患者将不会审查，研究人员预计大多数干预组患者将属于这一类别（根据我们以前的数据，研究人员预计所有患者中有90％> 90％的患者将得分<1％） 。 VTE风险报告将根据每天午夜的更新EHR数据进行重新计算。 | 其他：血液学评论 VTE研究团队将在工作日每天通过自动报告提供VTE风险百分比，并直接与患者适合临床抗血栓干预措施有关。 |
| 没有干预：护理标准 随机分配到对照组的患者将继续接受当前的护理标准抗凝惯例，这是由录取团队酌情决定的。通常，除非鉴定出先前的VTE，否则几乎没有提供预防性抗凝治疗的儿科患者。目前，这是由提供商酌情决定的，并且不使用风险评分。 VTE风险预测分数将被计算并存储以进行分析，研究团队将无法实时可见。 |
- 开始抗凝的患者总数[时间范围：1年]如咨询血液学家确定的肝素和依诺肝素的处方信息所描述的抗凝药物的禁忌症，抗凝药物的总数，他们通过研究部门开始进行预防性抗凝治疗。
- 高危患者的总数开始抗凝[时间范围：1年]高危患者的总数，没有抗凝药物的禁忌症，如咨询血液学家确定的肝素和依诺沙司蛋白所描述的那样，他们通过研究部门开始进行预防性抗凝治疗。
- 如果建议使用抗凝治疗的患者总数[时间范围：1年]与咨询血液学家确定的肝素和依诺氏蛋白酶的抗凝药物所描述的患者的总数，与VTE研究的抗凝总数相比，肝素和依诺沙司蛋白的总数是从事抗凝药物的。团队
- 出血事件的总数[时间范围：1年]在住院期间，通过研究部门开始进行预防性抗凝治疗的患者的出血事件总数。出血事件将通过WHO出血量表定义和评分。 1年级（彼得教育出血）和2（轻度失血）将被视为不良事件，3级（需要输血的出血）和4（致命出血）将被视为严重的不良事件。
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.所有儿科患者被纳入范德比尔特（Vanderbilt）的门罗·卡雷尔（Monroe Carell Jr.）儿童医院（Monroe Carell Jr. Childres Hospital）的住院单位0-21岁。
排除标准：
- 接受抗凝剂的预防或治疗剂量，包括依诺沙司蛋白酶，华法蛋白，bivalirudin，apixaban，rivaroxaban，dabigatran和Edoxaban。
- 在“观察状态”下录取的患者
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VTE事件的数量[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞（VTE）事件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用实时风险预测模型预测小儿静脉血栓栓塞事件 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将根据从电子病历中易于提取的数据来评估一种新型实时风险预测模型的有效性，以鉴定出患有院内血液凝块（或静脉血栓栓塞[VTE]）风险的小儿患者。该研究将评估使用该模型开发的VTE的风险百分比是否增加了由小儿血液学团队筛查的高危患者的数量，这可能会导致Monroe Carell JR的儿科VTE数量的总体减少。 。范德比尔特儿童医院。 | ||||||||
| 详细说明 | 成人住院患者中的VTE危险因素已建立良好，预防策略已经实施了多年。不幸的是，在儿童中，VTE预防指南没有很好地确定，小儿VTE的病理生理学与成年人的病理生物学完全不同，成年研究不能外推到儿科。儿科没有随机试验来确定风险预测模型是否有助于预防小儿VTE。 开发了一种风险预测模型，可以在入院时应用并每天更新，以预测开发VTE风险较高的小儿患者。该模型是从2010年1月1日至2017年10月31日的范德比尔特（Monroe Carell Jr.）儿童医院（Monroe Carell Jr.儿童医院）从所有入学中的电子提取的数据开发的。根据ICD-9/10代码确定了病例。从先前的研究和VTE开发的已知风险因素中鉴定出潜在的协变量。开发VTE的最高调整优势比（OR）的变量是血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（OR 8.7，95％置信区间（CI）6.6-11.3，p <0.01），中央静脉线（OR 4.9，95％） CI 4.0-5.8，p <0.01）和心脏病学咨询（OR 4.0，95％CI 3.3-4.8，p <0.01）。额外的重要变量包括是否进行了血液，传染病咨询，癌症的诊断，年龄，平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），乳酸盐以及是否进行手术。 已经开发和发布了几种较小的小儿VTE风险预测模型。但是，在一项前瞻性试验中，尚未评估这些方法的功效，并且这些研究都没有使用随机试验方法来评估鉴定患有高风险的小儿患者的利益。因此，研究人员正在进行一项随机，实用的试验，以评估小儿VTE风险预测模型及其在预测开发VTE风险较高的小儿患者方面的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 团队生物统计学家将对执行结果统计的小组作业视而不见。 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液学评论 VTE研究团队将在工作日每天通过自动报告提供VTE风险百分比，并直接与患者适合临床抗血栓干预措施有关。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.所有儿科患者被纳入范德比尔特（Vanderbilt）的门罗·卡雷尔（Monroe Carell Jr.）儿童医院（Monroe Carell Jr. Childres Hospital）的住院单位0-21岁。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201629 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的香农·沃克 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
