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出境医 / 临床实验 / RLS-0071的研究针对急性肺损伤患者的急性肺损伤患者早期呼吸衰竭

RLS-0071的研究针对急性肺损伤患者的急性肺损伤患者早期呼吸衰竭

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的将测试RLS-0071的安全性，耐受性和功效，与早期呼吸衰竭中Covid-19导致急性肺损伤患者的安慰剂控制相比，大约28天。

患者将被随机分为两部分，单次剂量（悲伤）部分和多重剂量（疯狂）部分。

这项研究涉及的研究药物的名称为：RLS-0071。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肺损伤ALI COVID-19药物：RLS-0071药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

研究干预措施，RLS-0071或安慰剂，将在30分钟内（±10分钟）作为IV输注。

计划以下剂量组：

A部分（单级剂量）：

  • 队列1：低剂量（单输注）与安慰剂
  • 队列2：高剂量（单输注）与安慰剂

B部分（多重剂量）：

  • 队列3：低剂量给予Q8小时（±1小时）与安慰剂3天（9剂）
  • 队列4：高剂量施用Q8小时（±1小时）与安慰剂3天（9剂）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这项研究是一项双盲和随机研究。药房工作人员将掩盖输液袋和线条以保持研究盲。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，两部分研究，用于评估RLS-0071的安全性，耐受性，初步疗效，PK和PD在早期呼吸衰竭中因急性肺损伤而对急性肺损伤患者的安全性，PK和PD。
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RLS-0071作为单级低剂量给药
患者将接受单一的低剂量输注RLS-0071或安慰剂。
药物：RLS-0071
RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
其他名称：队列1-单剂量

实验：RLS-0071作为单级高剂量给药
患者将获得RLS-0071或安慰剂的一次大剂量输注。
药物：RLS-0071
RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
其他名称：队列2-单剂量

安慰剂比较器：安慰剂以单级剂量给药
安慰剂将在与剂量队列计划相对应的IV输注的相同体积和持续时间内给药。
药物：安慰剂
安慰剂控制将为0.9％氯化钠注射，美国药典（USP）。
其他名称：队列1和队列2单剂量

实验：RLS-0071以多凸低剂量给药
患者将接受大约3天的RLS-0071低剂量或安慰剂治疗（即连续9剂Q8小时[±1小时]）。
药物：RLS-0071
RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
其他名称：队列3-多剂量

实验：RLS-0071以多凸高剂量给药
患者将接受大约3天的RLS-0071高剂量或安慰剂治疗（即连续9剂Q8小时[±1小时]）。
药物：RLS-0071
RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
其他名称：队列4-多剂量

安慰剂比较器：安慰剂以多凸的剂量给药
安慰剂将大约3天（即连续9剂Q8小时[±1小时）给药。
药物：安慰剂
安慰剂控制将为0.9％氯化钠注射，美国药典（USP）。
其他名称：队列3和队列4多剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的频率和严重程度，包括严重的不良事件，按治疗组和剂量水平，包括由于不良事件而导致的研究干预的过早中断的频率。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的

次要结果度量 ：
  1. 临床实验室值，ADA，自身抗体面板，生命体征，体格检查，ECG，放射线照相和伴随药物的临床显着变化的发生率。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习； （如果阳性ADA/抗体，则在最后剂量之后的第90天和第180天）。这是给予的
  2. RLS-0071的单剂量（A部分）或多剂量（A部分）（a部分）或多剂量（B部分）患者的阳性患者数量。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习； （如果阳性ADA/抗体，则在最后剂量之后的第90天和第180天）。这是给予的
  3. RLS-0071的单剂量最大血浆浓度（CMAX）的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  4. RLS-0071的最大血浆浓度（TMAX）的单剂量时间估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  5. RLS-0071的单剂量最小血浆浓度（CMIN）的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  6. RLS-0071的血浆浓度时间曲线（AUC）下单剂量面积的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  7. RLS-0071的单剂量明显总分布量的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  8. RLS-0071的单剂量明显总身体清除率的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  9. RLS-0071的单剂量明显一阶终端消除半衰期的估计值。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  10. RLS-0071的多剂量最大血浆浓度（CMAX）的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  11. RLS-0071的最大血浆浓度（TMAX）的多剂量峰值时间的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  12. RLS-0071的血浆浓度时间曲线（AUC）下多剂量面积的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  13. RLS-0071观察到的多剂量平均血浆药物浓度（CAVG）的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  14. 剂量给药之前的多剂量槽浓度的估计值（CORTOUGH）。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  15. RLS-0071的多剂量明显总分布量的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  16. RLS-0071的多剂量明显总体清除率的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  17. RLS-0071的多剂量明显一阶终端消除半衰期的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  18. 评估单剂量和多剂量RLS-0071在C1Q水平上的剂量反应关系和补体活性测定。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  19. 总体生存。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  20. 需要机械通气的呼吸衰竭进展的发生率。 [时间范围：通过在第28天完成的研究完成期间在医院中通风的天数。]
  21. 转移到ICU的发生率。 [时间范围：最后剂量后的第15天；通过在上次剂量后第28天完成的研究完成；和ICU持续时间在剂量后通过研究完成在第28天的研究后。]
  22. 治疗后住院时间（天）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  23. 发烧（≥39.0°C）治疗后的发病率，严重程度和持续时间。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  24. 每次研究员评估CTCAE的最新版本的咳嗽后（天数）的发病率，严重程度和持续时间（天数）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  25. 治疗后（天）后补充氧的需求持续时间。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  26. PAO2/fio2 [时间范围：通过在上次剂量后第28天完成的研究完成。这是给予的
  27. 通过CTCAE的最新版本评估的新心血管事件（例如，心肌梗死，中风，TIA，缺血性肢体）的新心血管事件治疗后的发病率，严重程度和持续时间。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  28. 由CTCAE的最新版本评估的呼吸道酸中毒治疗后的发病率，严重程度和持续时间（天数）。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  29. 透析治疗后的发病率和持续时间。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
    透析将由CTCAE最新版本的研究人员评估。

  30. 补体活动水平（例如，CH50）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  31. C1Q级别（免费并绑定到RLS-0071）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于阳性SARS-COV-2病毒RNA PCR或抗原测试确认了COVID-19。
  • 低氧血症。
  • 放射学的不透明证据与病毒相关的肺炎一致。
  • 重量小于150公斤。
  • 提供书面知情同意。

排除标准：

  • 气管插管和机械通气。
  • 无侵入性正压通气，无气管插管。
  • 需要慢性氧疗法。
  • 在筛查访问前3个月内，用常规合成疾病改良抗疾病药物（DMARDS）/免疫抑制剂≥4周的治疗。
  • 在筛查前3个月内，使用高于泼尼松的剂量高于泼尼松或每天等效4周的剂量的口服皮质类固醇。
  • 系统性自身免疫性疾病。
  • 参加筛查访问前三个月内评估研究产品或治疗的任何临床研究，
  • 筛选时存在以下任何异常实验室值：绝对嗜中性粒细胞计数<2,000/mm3，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常（ULN）的5×上限，血小板<50,000/mm3。
  • 筛选时的D-二聚体> 2×ULN，作为潜在弥散性血管内凝血（DIC）的证据。
  • 患有混淆的医疗状况，包括无法控制的纽约心脏协会III类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受药物治疗，特发性肺纤维化，间质性肺部疾病或慢性阻塞性肺部疾病控制的临床意义心律失常。
  • 目前有细菌败血症或怀疑。
  • 目前患有癌症，并且正在接受活跃的治疗（包括放射治疗或化学疗法）或恶性肿瘤，除了可治愈的癌症（例如，基底或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，非中间性甲状腺癌），甲状腺甲状腺癌）经过充分处理（例如，切除）。
  • 心肌梗塞或心绞痛，中风或短暂性缺血发作（TIA），肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的先前史。
  • 是垂死的，预计在筛查后48小时不可能生存，或者没有计划进一步的积极治疗，例如机械通气。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：琳达·戴尔757-901-0330 ldell@realtals.com
联系人：Rocio Navarro 301-762-6100 EXT 162 rnavarro@rrdintl.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
声望临床研究中心
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134
联系人：Naty Diaz 305-907-6960 naty@pcresearchcenter.com
首席研究员：马里兰州Efrain Garcia
赞助商和合作者
Realta Life Sciences，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Kenji Cunnion，MPH Realta Life Sciences，Inc。
研究主任：琳达·戴尔（Linda Dell） Realta Life Sciences，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）		不良事件的频率和严重程度，包括严重的不良事件，按治疗组和剂量水平，包括由于不良事件而导致的研究干预的过早中断的频率。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 临床实验室值，ADA，自身抗体面板，生命体征，体格检查，ECG，放射线照相和伴随药物的临床显着变化的发生率。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习； （如果阳性ADA/抗体，则在最后剂量之后的第90天和第180天）。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量（A部分）或多剂量（A部分）（a部分）或多剂量（B部分）患者的阳性患者数量。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习； （如果阳性ADA/抗体，则在最后剂量之后的第90天和第180天）。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量最大血浆浓度（CMAX）的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的最大血浆浓度（TMAX）的单剂量时间估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量最小血浆浓度（CMIN）的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的血浆浓度时间曲线（AUC）下单剂量面积的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量明显总分布量的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量明显总身体清除率的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量明显一阶终端消除半衰期的估计值。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的多剂量最大血浆浓度（CMAX）的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的最大血浆浓度（TMAX）的多剂量峰值时间的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的血浆浓度时间曲线（AUC）下多剂量面积的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071观察到的多剂量平均血浆药物浓度（CAVG）的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • 剂量给药之前的多剂量槽浓度的估计值（CORTOUGH）。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的多剂量明显总分布量的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的多剂量明显总体清除率的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的多剂量明显一阶终端消除半衰期的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • 评估单剂量和多剂量RLS-0071在C1Q水平上的剂量反应关系和补体活性测定。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • 总体生存。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  • 需要机械通气的呼吸衰竭进展的发生率。 [时间范围：通过在第28天完成的研究完成期间在医院中通风的天数。]
  • 转移到ICU的发生率。 [时间范围：最后剂量后的第15天；通过在上次剂量后第28天完成的研究完成；和ICU持续时间在剂量后通过研究完成在第28天的研究后。]
  • 治疗后住院时间（天）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • 发烧（≥39.0°C）治疗后的发病率，严重程度和持续时间。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • 每次研究员评估CTCAE的最新版本的咳嗽后（天数）的发病率，严重程度和持续时间（天数）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • 治疗后（天）后补充氧的需求持续时间。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • PAO2/fio2 [时间范围：通过在上次剂量后第28天完成的研究完成。这是给予的
  • 通过CTCAE的最新版本评估的新心血管事件（例如，心肌梗死，中风，TIA，缺血性肢体）的新心血管事件治疗后的发病率，严重程度和持续时间。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  • 由CTCAE的最新版本评估的呼吸道酸中毒治疗后的发病率，严重程度和持续时间（天数）。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  • 透析治疗后的发病率和持续时间。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
    透析将由CTCAE最新版本的研究人员评估。
  • 补体活动水平（例如，CH50）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • C1Q级别（免费并绑定到RLS-0071）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RLS-0071的研究针对急性肺损伤患者的急性肺损伤患者早期呼吸衰竭
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，两部分研究，用于评估RLS-0071的安全性，耐受性，初步疗效，PK和PD在早期呼吸衰竭中因急性肺损伤而对急性肺损伤患者的安全性，PK和PD。
简要摘要

这项研究的目的将测试RLS-0071的安全性，耐受性和功效，与早期呼吸衰竭中Covid-19导致急性肺损伤患者的安慰剂控制相比，大约28天。

患者将被随机分为两部分，单次剂量（悲伤）部分和多重剂量（疯狂）部分。

这项研究涉及的研究药物的名称为：RLS-0071。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

研究干预措施，RLS-0071或安慰剂，将在30分钟内（±10分钟）作为IV输注。

计划以下剂量组：

A部分（单级剂量）：

  • 队列1：低剂量（单输注）与安慰剂
  • 队列2：高剂量（单输注）与安慰剂

B部分（多重剂量）：

  • 队列3：低剂量给予Q8小时（±1小时）与安慰剂3天（9剂）
  • 队列4：高剂量施用Q8小时（±1小时）与安慰剂3天（9剂）
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这项研究是一项双盲和随机研究。药房工作人员将掩盖输液袋和线条以保持研究盲。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：RLS-0071
    RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
    其他名称：队列1-单剂量
  • 药物：RLS-0071
    RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
    其他名称：队列2-单剂量
  • 药物：安慰剂
    安慰剂控制将为0.9％氯化钠注射，美国药典（USP）。
    其他名称：队列1和队列2单剂量
  • 药物：RLS-0071
    RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
    其他名称：队列3-多剂量
  • 药物：RLS-0071
    RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
    其他名称：队列4-多剂量
  • 药物：安慰剂
    安慰剂控制将为0.9％氯化钠注射，美国药典（USP）。
    其他名称：队列3和队列4多剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：RLS-0071作为单级低剂量给药
    患者将接受单一的低剂量输注RLS-0071或安慰剂。
    干预：药物：RLS-0071
  • 实验：RLS-0071作为单级高剂量给药
    患者将获得RLS-0071或安慰剂的一次大剂量输注。
    干预：药物：RLS-0071
  • 安慰剂比较器：安慰剂以单级剂量给药
    安慰剂将在与剂量队列计划相对应的IV输注的相同体积和持续时间内给药。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：RLS-0071以多凸低剂量给药
    患者将接受大约3天的RLS-0071低剂量或安慰剂治疗（即连续9剂Q8小时[±1小时]）。
    干预：药物：RLS-0071
  • 实验：RLS-0071以多凸高剂量给药
    患者将接受大约3天的RLS-0071高剂量或安慰剂治疗（即连续9剂Q8小时[±1小时]）。
    干预：药物：RLS-0071
  • 安慰剂比较器：安慰剂以多凸的剂量给药
    安慰剂将大约3天（即连续9剂Q8小时[±1小时）给药。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于阳性SARS-COV-2病毒RNA PCR或抗原测试确认了COVID-19。
  • 低氧血症。
  • 放射学的不透明证据与病毒相关的肺炎一致。
  • 重量小于150公斤。
  • 提供书面知情同意。

排除标准：

  • 气管插管和机械通气。
  • 无侵入性正压通气，无气管插管。
  • 需要慢性氧疗法。
  • 在筛查访问前3个月内，用常规合成疾病改良抗疾病药物（DMARDS）/免疫抑制剂≥4周的治疗。
  • 在筛查前3个月内，使用高于泼尼松的剂量高于泼尼松或每天等效4周的剂量的口服皮质类固醇。
  • 系统性自身免疫性疾病。
  • 参加筛查访问前三个月内评估研究产品或治疗的任何临床研究，
  • 筛选时存在以下任何异常实验室值：绝对嗜中性粒细胞计数<2,000/mm3，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常（ULN）的5×上限，血小板<50,000/mm3。
  • 筛选时的D-二聚体> 2×ULN，作为潜在弥散性血管内凝血（DIC）的证据。
  • 患有混淆的医疗状况，包括无法控制的纽约心脏协会III类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受药物治疗，特发性肺纤维化，间质性肺部疾病或慢性阻塞性肺部疾病控制的临床意义心律失常。
  • 目前有细菌败血症或怀疑。
  • 目前患有癌症，并且正在接受活跃的治疗（包括放射治疗或化学疗法）或恶性肿瘤，除了可治愈的癌症（例如，基底或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，非中间性甲状腺癌），甲状腺甲状腺癌）经过充分处理（例如，切除）。
  • 心肌梗塞或心绞痛，中风或短暂性缺血发作（TIA），肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的先前史。
  • 是垂死的，预计在筛查后48小时不可能生存，或者没有计划进一步的积极治疗，例如机械通气。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：琳达·戴尔757-901-0330 ldell@realtals.com
联系人：Rocio Navarro 301-762-6100 EXT 162 rnavarro@rrdintl.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574869
其他研究ID编号ICMJE RLS-0071-102
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Realta Life Sciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Realta Life Sciences，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Kenji Cunnion，MPH Realta Life Sciences，Inc。
研究主任：琳达·戴尔（Linda Dell） Realta Life Sciences，Inc。
PRS帐户Realta Life Sciences，Inc。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的将测试RLS-0071的安全性，耐受性和功效，与早期呼吸衰竭中Covid-19导致急性肺损伤患者的安慰剂控制相比，大约28天。

患者将被随机分为两部分，单次剂量（悲伤）部分和多重剂量（疯狂）部分。

这项研究涉及的研究药物的名称为：RLS-0071。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肺损伤ALI COVID-19药物：RLS-0071药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

研究干预措施，RLS-0071或安慰剂，将在30分钟内（±10分钟）作为IV输注。

计划以下剂量组：

A部分（单级剂量）：

  • 队列1：低剂量（单输注）与安慰剂
  • 队列2：高剂量（单输注）与安慰剂

B部分（多重剂量）：

  • 队列3：低剂量给予Q8小时（±1小时）与安慰剂3天（9剂）
  • 队列4：高剂量施用Q8小时（±1小时）与安慰剂3天（9剂）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这项研究是一项双盲和随机研究。药房工作人员将掩盖输液袋和线条以保持研究盲。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，两部分研究，用于评估RLS-0071的安全性，耐受性，初步疗效，PK和PD在早期呼吸衰竭中因急性肺损伤而对急性肺损伤患者的安全性，PK和PD。
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RLS-0071作为单级低剂量给药
患者将接受单一的低剂量输注RLS-0071或安慰剂。
药物：RLS-0071
RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
其他名称：队列1-单剂量

实验：RLS-0071作为单级高剂量给药
患者将获得RLS-0071或安慰剂的一次大剂量输注。
药物：RLS-0071
RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
其他名称：队列2-单剂量

安慰剂比较器：安慰剂以单级剂量给药
安慰剂将在与剂量队列计划相对应的IV输注的相同体积和持续时间内给药。
药物：安慰剂
安慰剂控制将为0.9％氯化钠注射，美国药典（USP）。
其他名称：队列1和队列2单剂量

实验：RLS-0071以多凸低剂量给药
患者将接受大约3天的RLS-0071低剂量或安慰剂治疗（即连续9剂Q8小时[±1小时]）。
药物：RLS-0071
RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
其他名称：队列3-多剂量

实验：RLS-0071以多凸高剂量给药
患者将接受大约3天的RLS-0071高剂量或安慰剂治疗（即连续9剂Q8小时[±1小时]）。
药物：RLS-0071
RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
其他名称：队列4-多剂量

安慰剂比较器：安慰剂以多凸的剂量给药
安慰剂将大约3天（即连续9剂Q8小时[±1小时）给药。
药物：安慰剂
安慰剂控制将为0.9％氯化钠注射，美国药典（USP）。
其他名称：队列3和队列4多剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的频率和严重程度，包括严重的不良事件，按治疗组和剂量水平，包括由于不良事件而导致的研究干预的过早中断的频率。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的

次要结果度量 ：
  1. 临床实验室值，ADA，自身抗体面板，生命体征，体格检查，ECG，放射线照相和伴随药物的临床显着变化的发生率。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习； （如果阳性ADA/抗体，则在最后剂量之后的第90天和第180天）。这是给予的
  2. RLS-0071的单剂量（A部分）或多剂量（A部分）（a部分）或多剂量（B部分）患者的阳性患者数量。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习； （如果阳性ADA/抗体，则在最后剂量之后的第90天和第180天）。这是给予的
  3. RLS-0071的单剂量最大血浆浓度（CMAX）的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  4. RLS-0071的最大血浆浓度（TMAX）的单剂量时间估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  5. RLS-0071的单剂量最小血浆浓度（CMIN）的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  6. RLS-0071的血浆浓度时间曲线（AUC）下单剂量面积的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  7. RLS-0071的单剂量明显总分布量的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  8. RLS-0071的单剂量明显总身体清除率的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  9. RLS-0071的单剂量明显一阶终端消除半衰期的估计值。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  10. RLS-0071的多剂量最大血浆浓度（CMAX）的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  11. RLS-0071的最大血浆浓度（TMAX）的多剂量峰值时间的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  12. RLS-0071的血浆浓度时间曲线（AUC）下多剂量面积的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  13. RLS-0071观察到的多剂量平均血浆药物浓度（CAVG）的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  14. 剂量给药之前的多剂量槽浓度的估计值（CORTOUGH）。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  15. RLS-0071的多剂量明显总分布量的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  16. RLS-0071的多剂量明显总体清除率的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  17. RLS-0071的多剂量明显一阶终端消除半衰期的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  18. 评估单剂量和多剂量RLS-0071在C1Q水平上的剂量反应关系和补体活性测定。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  19. 总体生存。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  20. 需要机械通气的呼吸衰竭进展的发生率。 [时间范围：通过在第28天完成的研究完成期间在医院中通风的天数。]
  21. 转移到ICU的发生率。 [时间范围：最后剂量后的第15天；通过在上次剂量后第28天完成的研究完成；和ICU持续时间在剂量后通过研究完成在第28天的研究后。]
  22. 治疗后住院时间（天）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  23. 发烧（≥39.0°C）治疗后的发病率，严重程度和持续时间。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  24. 每次研究员评估CTCAE的最新版本的咳嗽后（天数）的发病率，严重程度和持续时间（天数）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  25. 治疗后（天）后补充氧的需求持续时间。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  26. PAO2/fio2 [时间范围：通过在上次剂量后第28天完成的研究完成。这是给予的
  27. 通过CTCAE的最新版本评估的新心血管事件（例如，心肌梗死，中风，TIA，缺血性肢体）的新心血管事件治疗后的发病率，严重程度和持续时间。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  28. 由CTCAE的最新版本评估的呼吸道酸中毒治疗后的发病率，严重程度和持续时间（天数）。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  29. 透析治疗后的发病率和持续时间。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
    透析将由CTCAE最新版本的研究人员评估。

  30. 补体活动水平（例如，CH50）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  31. C1Q级别（免费并绑定到RLS-0071）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于阳性SARS-COV-2病毒RNA PCR或抗原测试确认了COVID-19。
  • 低氧血症。
  • 放射学的不透明证据与病毒相关的肺炎一致。
  • 重量小于150公斤。
  • 提供书面知情同意。

排除标准：

  • 气管插管和机械通气。
  • 无侵入性正压通气，无气管插管。
  • 需要慢性氧疗法。
  • 在筛查访问前3个月内，用常规合成疾病改良抗疾病药物（DMARDS）/免疫抑制剂≥4周的治疗。
  • 在筛查前3个月内，使用高于泼尼松的剂量高于泼尼松或每天等效4周的剂量的口服皮质类固醇。
  • 系统性自身免疫性疾病。
  • 参加筛查访问前三个月内评估研究产品或治疗的任何临床研究，
  • 筛选时存在以下任何异常实验室值：绝对嗜中性粒细胞计数<2,000/mm3，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常（ULN）的5×上限，血小板<50,000/mm3。
  • 筛选时的D-二聚体> 2×ULN，作为潜在弥散性血管内凝血（DIC）的证据。
  • 患有混淆的医疗状况，包括无法控制的纽约心脏协会III类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受药物治疗，特发性肺纤维化，间质性肺部疾病或慢性阻塞性肺部疾病控制的临床意义心律失常。
  • 目前有细菌败血症或怀疑。
  • 目前患有癌症，并且正在接受活跃的治疗（包括放射治疗或化学疗法）或恶性肿瘤，除了可治愈的癌症（例如，基底或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，非中间性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌），甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）经过充分处理（例如，切除）。
  • 心肌梗塞或心绞痛，中风或短暂性缺血发作（TIA），肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前史。
  • 是垂死的，预计在筛查后48小时不可能生存，或者没有计划进一步的积极治疗，例如机械通气。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：琳达·戴尔757-901-0330 ldell@realtals.com
联系人：Rocio Navarro 301-762-6100 EXT 162 rnavarro@rrdintl.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
声望临床研究中心
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134
联系人：Naty Diaz 305-907-6960 naty@pcresearchcenter.com
首席研究员：马里兰州Efrain Garcia
赞助商和合作者
Realta Life Sciences，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Kenji Cunnion，MPH Realta Life Sciences，Inc。
研究主任：琳达·戴尔（Linda Dell） Realta Life Sciences，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）		不良事件的频率和严重程度，包括严重的不良事件，按治疗组和剂量水平，包括由于不良事件而导致的研究干预的过早中断的频率。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月1日）
  • 临床实验室值，ADA，自身抗体面板，生命体征，体格检查，ECG，放射线照相和伴随药物的临床显着变化的发生率。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习； （如果阳性ADA/抗体，则在最后剂量之后的第90天和第180天）。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量（A部分）或多剂量（A部分）（a部分）或多剂量（B部分）患者的阳性患者数量。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习； （如果阳性ADA/抗体，则在最后剂量之后的第90天和第180天）。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量最大血浆浓度（CMAX）的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的最大血浆浓度（TMAX）的单剂量时间估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量最小血浆浓度（CMIN）的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的血浆浓度时间曲线（AUC）下单剂量面积的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量明显总分布量的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量明显总身体清除率的估计。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的单剂量明显一阶终端消除半衰期的估计值。 [时间范围：剂量开始前30分钟内，剂量开始后5和30分钟，以及1、2、3、4、5、6、7、8,12、18、24、36 ，在开始给药后48小时，最后剂量后长达28天。这是给予的
  • RLS-0071的多剂量最大血浆浓度（CMAX）的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的最大血浆浓度（TMAX）的多剂量峰值时间的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的血浆浓度时间曲线（AUC）下多剂量面积的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071观察到的多剂量平均血浆药物浓度（CAVG）的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • 剂量给药之前的多剂量槽浓度的估计值（CORTOUGH）。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的多剂量明显总分布量的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的多剂量明显总体清除率的估计。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • RLS-0071的多剂量明显一阶终端消除半衰期的估计值。 [时间范围：预剂量（在开始剂量之前30分钟内）；服用开始后30分钟；和1、2、4、6、12、18、24、36和48小时开始服用剂量。最后一个PK样品将在上次给药后48小时（第9输注）。这是给予的
  • 评估单剂量和多剂量RLS-0071在C1Q水平上的剂量反应关系和补体活性测定。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • 总体生存。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  • 需要机械通气的呼吸衰竭进展的发生率。 [时间范围：通过在第28天完成的研究完成期间在医院中通风的天数。]
  • 转移到ICU的发生率。 [时间范围：最后剂量后的第15天；通过在上次剂量后第28天完成的研究完成；和ICU持续时间在剂量后通过研究完成在第28天的研究后。]
  • 治疗后住院时间（天）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • 发烧（≥39.0°C）治疗后的发病率，严重程度和持续时间。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • 每次研究员评估CTCAE的最新版本的咳嗽后（天数）的发病率，严重程度和持续时间（天数）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • 治疗后（天）后补充氧的需求持续时间。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • PAO2/fio2 [时间范围：通过在上次剂量后第28天完成的研究完成。这是给予的
  • 通过CTCAE的最新版本评估的新心血管事件（例如，心肌梗死，中风，TIA，缺血性肢体）的新心血管事件治疗后的发病率，严重程度和持续时间。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  • 由CTCAE的最新版本评估的呼吸道酸中毒治疗后的发病率，严重程度和持续时间（天数）。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
  • 透析治疗后的发病率和持续时间。 [时间范围：在第15天到最后剂量后的第28天完成学习。这是给予的
    透析将由CTCAE最新版本的研究人员评估。
  • 补体活动水平（例如，CH50）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
  • C1Q级别（免费并绑定到RLS-0071）。 [时间范围：通过最后剂量后第28天完成学习。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RLS-0071的研究针对急性肺损伤患者的急性肺损伤患者早期呼吸衰竭
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，两部分研究，用于评估RLS-0071的安全性，耐受性，初步疗效，PK和PD在早期呼吸衰竭中因急性肺损伤而对急性肺损伤患者的安全性，PK和PD。
简要摘要

这项研究的目的将测试RLS-0071的安全性，耐受性和功效，与早期呼吸衰竭中Covid-19导致急性肺损伤患者的安慰剂控制相比，大约28天。

患者将被随机分为两部分，单次剂量（悲伤）部分和多重剂量（疯狂）部分。

这项研究涉及的研究药物的名称为：RLS-0071。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

研究干预措施，RLS-0071或安慰剂，将在30分钟内（±10分钟）作为IV输注。

计划以下剂量组：

A部分（单级剂量）：

  • 队列1：低剂量（单输注）与安慰剂
  • 队列2：高剂量（单输注）与安慰剂

B部分（多重剂量）：

  • 队列3：低剂量给予Q8小时（±1小时）与安慰剂3天（9剂）
  • 队列4：高剂量施用Q8小时（±1小时）与安慰剂3天（9剂）
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这项研究是一项双盲和随机研究。药房工作人员将掩盖输液袋和线条以保持研究盲。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：RLS-0071
    RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
    其他名称：队列1-单剂量
  • 药物：RLS-0071
    RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
    其他名称：队列2-单剂量
  • 药物：安慰剂
    安慰剂控制将为0.9％氯化钠注射，美国药典（USP）。
    其他名称：队列1和队列2单剂量
  • 药物：RLS-0071
    RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
    其他名称：队列3-多剂量
  • 药物：RLS-0071
    RLS-0071是一种新型肽，正在用于治疗急性肺损伤（ALI）因冠状病毒疾病（COVID-19）肺炎引起的急性肺损伤（ALI）。
    其他名称：队列4-多剂量
  • 药物：安慰剂
    安慰剂控制将为0.9％氯化钠注射，美国药典（USP）。
    其他名称：队列3和队列4多剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：RLS-0071作为单级低剂量给药
    患者将接受单一的低剂量输注RLS-0071或安慰剂。
    干预：药物：RLS-0071
  • 实验：RLS-0071作为单级高剂量给药
    患者将获得RLS-0071或安慰剂的一次大剂量输注。
    干预：药物：RLS-0071
  • 安慰剂比较器：安慰剂以单级剂量给药
    安慰剂将在与剂量队列计划相对应的IV输注的相同体积和持续时间内给药。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：RLS-0071以多凸低剂量给药
    患者将接受大约3天的RLS-0071低剂量或安慰剂治疗（即连续9剂Q8小时[±1小时]）。
    干预：药物：RLS-0071
  • 实验：RLS-0071以多凸高剂量给药
    患者将接受大约3天的RLS-0071高剂量或安慰剂治疗（即连续9剂Q8小时[±1小时]）。
    干预：药物：RLS-0071
  • 安慰剂比较器：安慰剂以多凸的剂量给药
    安慰剂将大约3天（即连续9剂Q8小时[±1小时）给药。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月1日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于阳性SARS-COV-2病毒RNA PCR或抗原测试确认了COVID-19。
  • 低氧血症。
  • 放射学的不透明证据与病毒相关的肺炎一致。
  • 重量小于150公斤。
  • 提供书面知情同意。

排除标准：

  • 气管插管和机械通气。
  • 无侵入性正压通气，无气管插管。
  • 需要慢性氧疗法。
  • 在筛查访问前3个月内，用常规合成疾病改良抗疾病药物（DMARDS）/免疫抑制剂≥4周的治疗。
  • 在筛查前3个月内，使用高于泼尼松的剂量高于泼尼松或每天等效4周的剂量的口服皮质类固醇。
  • 系统性自身免疫性疾病。
  • 参加筛查访问前三个月内评估研究产品或治疗的任何临床研究，
  • 筛选时存在以下任何异常实验室值：绝对嗜中性粒细胞计数<2,000/mm3，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常（ULN）的5×上限，血小板<50,000/mm3。
  • 筛选时的D-二聚体> 2×ULN，作为潜在弥散性血管内凝血（DIC）的证据。
  • 患有混淆的医疗状况，包括无法控制的纽约心脏协会III类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受药物治疗，特发性肺纤维化，间质性肺部疾病或慢性阻塞性肺部疾病控制的临床意义心律失常。
  • 目前有细菌败血症或怀疑。
  • 目前患有癌症，并且正在接受活跃的治疗（包括放射治疗或化学疗法）或恶性肿瘤，除了可治愈的癌症（例如，基底或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，非中间性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌），甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）经过充分处理（例如，切除）。
  • 心肌梗塞或心绞痛，中风或短暂性缺血发作（TIA），肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前史。
  • 是垂死的，预计在筛查后48小时不可能生存，或者没有计划进一步的积极治疗，例如机械通气。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：琳达·戴尔757-901-0330 ldell@realtals.com
联系人：Rocio Navarro 301-762-6100 EXT 162 rnavarro@rrdintl.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574869
其他研究ID编号ICMJE RLS-0071-102
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Realta Life Sciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Realta Life Sciences，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Kenji Cunnion，MPH Realta Life Sciences，Inc。
研究主任：琳达·戴尔（Linda Dell） Realta Life Sciences，Inc。
PRS帐户Realta Life Sciences，Inc。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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