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出境医 / 临床实验 / 新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参照MR引导高剂量适应放射疗法与替莫唑胺的同时替莫唑胺

新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参照MR引导高剂量适应放射疗法与替莫唑胺的同时替莫唑胺

研究描述
简要摘要:
这项研究将调查在放射治疗过程中适应高危,耐药性肿瘤区域的加强放射治疗是否会改善与常规化学放疗相比,新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者的总生存率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤辐射:剂量强化放疗药物:替莫唑胺药物:辅助替莫唑胺阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参数MR引导高剂量适应放射疗法的II期研究
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新诊断的胶质母细胞瘤的患者
患者将接受剂量强大的自适应光子辐射疗法
辐射:剂量强化放疗
适应性,剂量强化放射疗法针对先进的成像特征,靶标的标称放射疗法剂量为80 Gy。

药物:替莫唑胺
Temozolomide化学疗法(每天75 mg/m2持续6周)

药物:辅助替莫唑胺
辅助替莫唑胺将以6个周期为150-200 mg/m2天的1-5天1-5,并由研究人员酌情交付。

结果措施
主要结果指标
  1. 12个月的总生存率[时间范围:放射治疗后12个月(RT)]
    研究参与者的12个月总生存率(因任何原因而定为死亡)


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存(因任何原因而定义为死亡的失败)

  2. 无进展生存率[时间范围:2年]
    将使用神经肿瘤(RANO)标准中的标准响应评估评估无进展生存期(将其定义为任何原因导致的进展或死亡)。

  3. 通过与高剂量辐射区域有关的故障比例[时间范围:2年]

    失败模式(肿瘤生长)将分类如下:

    • 中心:> 95%的肿瘤体积在高剂量辐射区域内
    • 野外:肿瘤体积的80%至95%在高剂量辐射区域内
    • 边缘:肿瘤体积的20-80%在高剂量辐射区域内
    • 远处:<20%的肿瘤体积在高剂量辐射区域内

  4. 高级MRI总肿瘤体积(GTV)及其与总生存期的关联[时间范围:RT后3个月]
    GTV定义为通过高B值扩散MRI和动态对比增强灌注MRI评估的高细胞性肿瘤体积和高粘液肿瘤体积。患者将分为小于2.5 cc GTV的患者和2.5 cc或更多GTV的患者。该措施将用于确定是否可以使用高级MRI指标来区分假疗法和真实肿瘤的进展,并确定化学后3个月后3个月的先进MR识别肿瘤体积是否与生存有关。

  5. 使用EORTC QLQ-C30和BN20的患者报告的生活质量(QOL)[时间范围:最多12个月后]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗组织C30(EORTC QLQ-C30)是一项经过验证的问卷,旨在评估癌症患者的生活质量,而EORTC QLQ-BN20专门针对脑肿瘤患者。如果在QOL量表中发生临床意义上有意义的变化(从基线下降10分),则将被归类为恶化。将报告每次调查中恶化的患者百分比。

  6. 使用MDASI-BT的患者报告的症状负担[时间范围:最多12个月后]
    MD Anderson症状清单(MDASI-BT)是一份经过验证的问卷,旨在评估脑肿瘤患者的症状负担。症状的严重程度以0-10的比例评分,其中0是“不存在”,而10则“如您想象的那样糟糕”。如果临床上有意义的变化,患者将被归类为恶化(基线症状严重程度增加1点)。将报道恶化患者的百分比。

  7. 患者目标神经认知功能[时间范围:RT后最多12个月]
    使用霍普金斯语言学习测试,受控口服单词关联和TRAIL制作测试A和B的客观神经认知功能(NCF)测试A和B。测试结果将作为复合材料报告,使用可靠的变化指数(RCI)将患者分类为改进,稳定的患者,或从基线下降。

  8. 3年级或更高级与治疗相关的毒性[时间范围:RT后12个月]
    剂量强化的适应性化学放疗的3级或更高毒性(神经系统和非神经系统)的速率。根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE),版本5.0评估毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 新诊断的组织学确认的supertentorial,IV级神经胶质瘤,包括胶质母细胞瘤(所有变体)和Gliosarcoma。先前没有先验RT的低级神经胶质瘤,现在具有恶性进展。
  • Karnofsky性能状态> = 70
  • 预期寿命最小12周
  • 足够的骨髓储备(血红蛋白≥10g/dL,绝对嗜中性粒细胞≥1500/mm3,血小板计数≥100,000/mm3),可接受的肝功能(总胆红素≤2x正常的上限(ULN)(除非胆红素与胆红素有关Gilbert综合征),Alt/AST≤5X ULN)和肾功能(血清肌酐≤2.0mg/dl)在注册前14天内。血红蛋白的资格水平可以通过输血达到。
  • 基于高B值扩散MRI和DCE灌注MRI≤5cm的肿瘤的最大连续直径
  • 必须在最近切除的6周内注册患者
  • 育儿潜力的女性必须在注册前14天内进行负妊娠测试。具有生殖潜力的患者必须同意在治疗和研究参与期间使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 复发性神经胶质瘤或涉及脑干或小脑的肿瘤
  • 不允许事先使用神经胶质晶片或任何其他肿瘤内或腔内治疗。如果自上次治疗周期完成以来的间隔> 3年以来,则可以允许对不同癌症进行化学疗法。
  • CSF传播的证据(与CSF传播一致的恶性肿瘤或MRI发现的阳性CSF细胞学)
  • 需要治疗的严重并发疾病的证据
  • 除非至少3年,否则先前的浸润性恶性肿瘤(除非非黑色素瘤皮肤癌或非生命限制性侵入性恶性肿瘤,例如低危前列腺癌),除非无疾病至少3年(例如,乳腺癌原位,癌症,口腔或子宫颈都是允许的)
  • 无法接受MRI检查的患者(即具有非兼容设备的患者,例如心脏起搏器,其他植入的电子设备,金属假体或铁磁假体[例如,人造关节和外科/夹子中的销钉],或者无法接收MRI的MRIIMIUM, ,根据标准放射学MRI筛选标准)
  • 通过治疗医师确定的先前颅或头部/颈放疗的患者,导致明显的辐射场重叠
  • 如常规MRI所示,不连续的对比增强疾病的多灶性疾病(> 1个叶片)
  • 怀孕或泌乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Michelle Kim 734-936-4300 michekim@med.umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:医学博士Michelle Kim
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·金(Michelle Kim),医学博士密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
12个月的总生存率[时间范围:放射治疗后12个月(RT)]
研究参与者的12个月总生存率(因任何原因而定为死亡)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存(因任何原因而定义为死亡的失败)
  • 无进展生存率[时间范围:2年]
    将使用神经肿瘤(RANO)标准中的标准响应评估评估无进展生存期(将其定义为任何原因导致的进展或死亡)。
  • 通过与高剂量辐射区域有关的故障比例[时间范围:2年]
    失败模式(肿瘤生长)将分类如下:
    • 中心:> 95%的肿瘤体积在高剂量辐射区域内
    • 野外:肿瘤体积的80%至95%在高剂量辐射区域内
    • 边缘:肿瘤体积的20-80%在高剂量辐射区域内
    • 远处:<20%的肿瘤体积在高剂量辐射区域内
  • 高级MRI总肿瘤体积(GTV)及其与总生存期的关联[时间范围:RT后3个月]
    GTV定义为通过高B值扩散MRI和动态对比增强灌注MRI评估的高细胞性肿瘤体积和高粘液肿瘤体积。患者将分为小于2.5 cc GTV的患者和2.5 cc或更多GTV的患者。该措施将用于确定是否可以使用高级MRI指标来区分假疗法和真实肿瘤的进展,并确定化学后3个月后3个月的先进MR识别肿瘤体积是否与生存有关。
  • 使用EORTC QLQ-C30和BN20的患者报告的生活质量(QOL)[时间范围:最多12个月后]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗组织C30(EORTC QLQ-C30)是一项经过验证的问卷,旨在评估癌症患者的生活质量,而EORTC QLQ-BN20专门针对脑肿瘤患者。如果在QOL量表中发生临床意义上有意义的变化(从基线下降10分),则将被归类为恶化。将报告每次调查中恶化的患者百分比。
  • 使用MDASI-BT的患者报告的症状负担[时间范围:最多12个月后]
    MD Anderson症状清单(MDASI-BT)是一份经过验证的问卷,旨在评估脑肿瘤患者的症状负担。症状的严重程度以0-10的比例评分,其中0是“不存在”,而10则“如您想象的那样糟糕”。如果临床上有意义的变化,患者将被归类为恶化(基线症状严重程度增加1点)。将报道恶化患者的百分比。
  • 患者目标神经认知功能[时间范围:RT后最多12个月]
    使用霍普金斯语言学习测试,受控口服单词关联和TRAIL制作测试A和B的客观神经认知功能(NCF)测试A和B。测试结果将作为复合材料报告,使用可靠的变化指数(RCI)将患者分类为改进,稳定的患者,或从基线下降。
  • 3年级或更高级与治疗相关的毒性[时间范围:RT后12个月]
    剂量强化的适应性化学放疗的3级或更高毒性(神经系统和非神经系统)的速率。根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE),版本5.0评估毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参照MR引导高剂量适应放射疗法与替莫唑胺的同时替莫唑胺
官方标题ICMJE对新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参数MR引导高剂量适应放射疗法的II期研究
简要摘要这项研究将调查在放射治疗过程中适应高危,耐药性肿瘤区域的加强放射治疗是否会改善与常规化学放疗相比,新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者的总生存率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 辐射:剂量强化放疗
    适应性,剂量强化放射疗法针对先进的成像特征,靶标的标称放射疗法剂量为80 Gy。
  • 药物:替莫唑胺
    Temozolomide化学疗法(每天75 mg/m2持续6周)
  • 药物:辅助替莫唑胺
    辅助替莫唑胺将以6个周期为150-200 mg/m2天的1-5天1-5,并由研究人员酌情交付。
研究臂ICMJE实验:新诊断的胶质母细胞瘤的患者
患者将接受剂量强大的自适应光子辐射疗法
干预措施:
  • 辐射:剂量强化放疗
  • 药物:替莫唑胺
  • 药物:辅助替莫唑胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 新诊断的组织学确认的supertentorial,IV级神经胶质瘤,包括胶质母细胞瘤(所有变体)和Gliosarcoma。先前没有先验RT的低级神经胶质瘤,现在具有恶性进展。
  • Karnofsky性能状态> = 70
  • 预期寿命最小12周
  • 足够的骨髓储备(血红蛋白≥10g/dL,绝对嗜中性粒细胞≥1500/mm3,血小板计数≥100,000/mm3),可接受的肝功能(总胆红素≤2x正常的上限(ULN)(除非胆红素与胆红素有关Gilbert综合征),Alt/AST≤5X ULN)和肾功能(血清肌酐≤2.0mg/dl)在注册前14天内。血红蛋白的资格水平可以通过输血达到。
  • 基于高B值扩散MRI和DCE灌注MRI≤5cm的肿瘤的最大连续直径
  • 必须在最近切除的6周内注册患者
  • 育儿潜力的女性必须在注册前14天内进行负妊娠测试。具有生殖潜力的患者必须同意在治疗和研究参与期间使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 复发性神经胶质瘤或涉及脑干或小脑的肿瘤
  • 不允许事先使用神经胶质晶片或任何其他肿瘤内或腔内治疗。如果自上次治疗周期完成以来的间隔> 3年以来,则可以允许对不同癌症进行化学疗法。
  • CSF传播的证据(与CSF传播一致的恶性肿瘤或MRI发现的阳性CSF细胞学)
  • 需要治疗的严重并发疾病的证据
  • 除非至少3年,否则先前的浸润性恶性肿瘤(除非非黑色素瘤皮肤癌或非生命限制性侵入性恶性肿瘤,例如低危前列腺癌),除非无疾病至少3年(例如,乳腺癌原位,癌症,口腔或子宫颈都是允许的)
  • 无法接受MRI检查的患者(即具有非兼容设备的患者,例如心脏起搏器,其他植入的电子设备,金属假体或铁磁假体[例如,人造关节和外科/夹子中的销钉],或者无法接收MRI的MRIIMIUM, ,根据标准放射学MRI筛选标准)
  • 通过治疗医师确定的先前颅或头部/颈放疗的患者,导致明显的辐射场重叠
  • 如常规MRI所示,不连续的对比增强疾病的多灶性疾病(> 1个叶片)
  • 怀孕或泌乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Michelle Kim 734-936-4300 michekim@med.umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574856
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.033
HUM00179427(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:米歇尔·金(Michelle Kim),医学博士密歇根大学
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将调查在放射治疗过程中适应高危,耐药性肿瘤区域的加强放射治疗是否会改善与常规化学放疗相比,新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者的总生存率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤辐射:剂量强化放疗药物:替莫唑胺药物:辅助替莫唑胺阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参数MR引导高剂量适应放射疗法的II期研究
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新诊断的胶质母细胞瘤的患者
患者将接受剂量强大的自适应光子辐射疗法
辐射:剂量强化放疗
适应性,剂量强化放射疗法针对先进的成像特征,靶标的标称放射疗法剂量为80 Gy。

药物:替莫唑胺
Temozolomide化学疗法(每天75 mg/m2持续6周)

药物:辅助替莫唑胺
辅助替莫唑胺将以6个周期为150-200 mg/m2天的1-5天1-5,并由研究人员酌情交付。

结果措施
主要结果指标
  1. 12个月的总生存率[时间范围:放射治疗后12个月(RT)]
    研究参与者的12个月总生存率(因任何原因而定为死亡)


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存(因任何原因而定义为死亡的失败)

  2. 无进展生存率[时间范围:2年]
    将使用神经肿瘤(RANO)标准中的标准响应评估评估无进展生存期(将其定义为任何原因导致的进展或死亡)。

  3. 通过与高剂量辐射区域有关的故障比例[时间范围:2年]

    失败模式(肿瘤生长)将分类如下:

    • 中心:> 95%的肿瘤体积在高剂量辐射区域内
    • 野外:肿瘤体积的80%至95%在高剂量辐射区域内
    • 边缘:肿瘤体积的20-80%在高剂量辐射区域内
    • 远处:<20%的肿瘤体积在高剂量辐射区域内

  4. 高级MRI总肿瘤体积(GTV)及其与总生存期的关联[时间范围:RT后3个月]
    GTV定义为通过高B值扩散MRI和动态对比增强灌注MRI评估的高细胞性肿瘤体积和高粘液肿瘤体积。患者将分为小于2.5 cc GTV的患者和2.5 cc或更多GTV的患者。该措施将用于确定是否可以使用高级MRI指标来区分假疗法和真实肿瘤的进展,并确定化学后3个月后3个月的先进MR识别肿瘤体积是否与生存有关。

  5. 使用EORTC QLQ-C30和BN20的患者报告的生活质量(QOL)[时间范围:最多12个月后]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗组织C30(EORTC QLQ-C30)是一项经过验证的问卷,旨在评估癌症患者的生活质量,而EORTC QLQ-BN20专门针对脑肿瘤患者。如果在QOL量表中发生临床意义上有意义的变化(从基线下降10分),则将被归类为恶化。将报告每次调查中恶化的患者百分比。

  6. 使用MDASI-BT的患者报告的症状负担[时间范围:最多12个月后]
    MD Anderson症状清单(MDASI-BT)是一份经过验证的问卷,旨在评估脑肿瘤患者的症状负担。症状的严重程度以0-10的比例评分,其中0是“不存在”,而10则“如您想象的那样糟糕”。如果临床上有意义的变化,患者将被归类为恶化(基线症状严重程度增加1点)。将报道恶化患者的百分比。

  7. 患者目标神经认知功能[时间范围:RT后最多12个月]
    使用霍普金斯语言学习测试,受控口服单词关联和TRAIL制作测试A和B的客观神经认知功能(NCF)测试A和B。测试结果将作为复合材料报告,使用可靠的变化指数(RCI)将患者分类为改进,稳定的患者,或从基线下降。

  8. 3年级或更高级与治疗相关的毒性[时间范围:RT后12个月]
    剂量强化的适应性化学放疗的3级或更高毒性(神经系统和非神经系统)的速率。根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE),版本5.0评估毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 新诊断的组织学确认的supertentorial,IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,包括胶质母细胞瘤(所有变体)和Gliosarcoma。先前没有先验RT的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,现在具有恶性进展。
  • Karnofsky性能状态> = 70
  • 预期寿命最小12周
  • 足够的骨髓储备(血红蛋白≥10g/dL,绝对嗜中性粒细胞≥1500/mm3,血小板计数≥100,000/mm3),可接受的肝功能(总胆红素≤2x正常的上限(ULN)(除非胆红素与胆红素有关Gilbert综合征),Alt/AST≤5X ULN)和肾功能(血清肌酐≤2.0mg/dl)在注册前14天内。血红蛋白的资格水平可以通过输血达到。
  • 基于高B值扩散MRI和DCE灌注MRI≤5cm的肿瘤的最大连续直径
  • 必须在最近切除的6周内注册患者
  • 育儿潜力的女性必须在注册前14天内进行负妊娠测试。具有生殖潜力的患者必须同意在治疗和研究参与期间使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或涉及脑干或小脑的肿瘤
  • 不允许事先使用神经胶质晶片或任何其他肿瘤内或腔内治疗。如果自上次治疗周期完成以来的间隔> 3年以来,则可以允许对不同癌症进行化学疗法。
  • CSF传播的证据(与CSF传播一致的恶性肿瘤或MRI发现的阳性CSF细胞学)
  • 需要治疗的严重并发疾病的证据
  • 除非至少3年,否则先前的浸润性恶性肿瘤(除非非黑色素瘤皮肤癌或非生命限制性侵入性恶性肿瘤,例如低危前列腺癌),除非无疾病至少3年(例如,乳腺癌原位,癌症,口腔或子宫颈都是允许的)
  • 无法接受MRI检查的患者(即具有非兼容设备的患者,例如心脏起搏器,其他植入的电子设备,金属假体或铁磁假体[例如,人造关节和外科/夹子中的销钉],或者无法接收MRI的MRIIMIUM, ,根据标准放射学MRI筛选标准)
  • 通过治疗医师确定的先前颅或头部/颈放疗的患者,导致明显的辐射场重叠
  • 如常规MRI所示,不连续的对比增强疾病的多灶性疾病(> 1个叶片)
  • 怀孕或泌乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Michelle Kim 734-936-4300 michekim@med.umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:医学博士Michelle Kim
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·金(Michelle Kim),医学博士密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
12个月的总生存率[时间范围:放射治疗后12个月(RT)]
研究参与者的12个月总生存率(因任何原因而定为死亡)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存(因任何原因而定义为死亡的失败)
  • 无进展生存率[时间范围:2年]
    将使用神经肿瘤(RANO)标准中的标准响应评估评估无进展生存期(将其定义为任何原因导致的进展或死亡)。
  • 通过与高剂量辐射区域有关的故障比例[时间范围:2年]
    失败模式(肿瘤生长)将分类如下:
    • 中心:> 95%的肿瘤体积在高剂量辐射区域内
    • 野外:肿瘤体积的80%至95%在高剂量辐射区域内
    • 边缘:肿瘤体积的20-80%在高剂量辐射区域内
    • 远处:<20%的肿瘤体积在高剂量辐射区域内
  • 高级MRI总肿瘤体积(GTV)及其与总生存期的关联[时间范围:RT后3个月]
    GTV定义为通过高B值扩散MRI和动态对比增强灌注MRI评估的高细胞性肿瘤体积和高粘液肿瘤体积。患者将分为小于2.5 cc GTV的患者和2.5 cc或更多GTV的患者。该措施将用于确定是否可以使用高级MRI指标来区分假疗法和真实肿瘤的进展,并确定化学后3个月后3个月的先进MR识别肿瘤体积是否与生存有关。
  • 使用EORTC QLQ-C30和BN20的患者报告的生活质量(QOL)[时间范围:最多12个月后]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗组织C30(EORTC QLQ-C30)是一项经过验证的问卷,旨在评估癌症患者的生活质量,而EORTC QLQ-BN20专门针对脑肿瘤患者。如果在QOL量表中发生临床意义上有意义的变化(从基线下降10分),则将被归类为恶化。将报告每次调查中恶化的患者百分比。
  • 使用MDASI-BT的患者报告的症状负担[时间范围:最多12个月后]
    MD Anderson症状清单(MDASI-BT)是一份经过验证的问卷,旨在评估脑肿瘤患者的症状负担。症状的严重程度以0-10的比例评分,其中0是“不存在”,而10则“如您想象的那样糟糕”。如果临床上有意义的变化,患者将被归类为恶化(基线症状严重程度增加1点)。将报道恶化患者的百分比。
  • 患者目标神经认知功能[时间范围:RT后最多12个月]
    使用霍普金斯语言学习测试,受控口服单词关联和TRAIL制作测试A和B的客观神经认知功能(NCF)测试A和B。测试结果将作为复合材料报告,使用可靠的变化指数(RCI)将患者分类为改进,稳定的患者,或从基线下降。
  • 3年级或更高级与治疗相关的毒性[时间范围:RT后12个月]
    剂量强化的适应性化学放疗的3级或更高毒性(神经系统和非神经系统)的速率。根据不良事件的NCI共同术语标准(CTCAE),版本5.0评估毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参照MR引导高剂量适应放射疗法与替莫唑胺的同时替莫唑胺
官方标题ICMJE对新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参数MR引导高剂量适应放射疗法的II期研究
简要摘要这项研究将调查在放射治疗过程中适应高危,耐药性肿瘤区域的加强放射治疗是否会改善与常规化学放疗相比,新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者的总生存率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 辐射:剂量强化放疗
    适应性,剂量强化放射疗法针对先进的成像特征,靶标的标称放射疗法剂量为80 Gy。
  • 药物:替莫唑胺
    Temozolomide化学疗法(每天75 mg/m2持续6周)
  • 药物:辅助替莫唑胺
    辅助替莫唑胺将以6个周期为150-200 mg/m2天的1-5天1-5,并由研究人员酌情交付。
研究臂ICMJE实验:新诊断的胶质母细胞瘤的患者
患者将接受剂量强大的自适应光子辐射疗法
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 新诊断的组织学确认的supertentorial,IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,包括胶质母细胞瘤(所有变体)和Gliosarcoma。先前没有先验RT的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,现在具有恶性进展。
  • Karnofsky性能状态> = 70
  • 预期寿命最小12周
  • 足够的骨髓储备(血红蛋白≥10g/dL,绝对嗜中性粒细胞≥1500/mm3,血小板计数≥100,000/mm3),可接受的肝功能(总胆红素≤2x正常的上限(ULN)(除非胆红素与胆红素有关Gilbert综合征),Alt/AST≤5X ULN)和肾功能(血清肌酐≤2.0mg/dl)在注册前14天内。血红蛋白的资格水平可以通过输血达到。
  • 基于高B值扩散MRI和DCE灌注MRI≤5cm的肿瘤的最大连续直径
  • 必须在最近切除的6周内注册患者
  • 育儿潜力的女性必须在注册前14天内进行负妊娠测试。具有生殖潜力的患者必须同意在治疗和研究参与期间使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或涉及脑干或小脑的肿瘤
  • 不允许事先使用神经胶质晶片或任何其他肿瘤内或腔内治疗。如果自上次治疗周期完成以来的间隔> 3年以来,则可以允许对不同癌症进行化学疗法。
  • CSF传播的证据(与CSF传播一致的恶性肿瘤或MRI发现的阳性CSF细胞学)
  • 需要治疗的严重并发疾病的证据
  • 除非至少3年,否则先前的浸润性恶性肿瘤(除非非黑色素瘤皮肤癌或非生命限制性侵入性恶性肿瘤,例如低危前列腺癌),除非无疾病至少3年(例如,乳腺癌原位,癌症,口腔或子宫颈都是允许的)
  • 无法接受MRI检查的患者(即具有非兼容设备的患者,例如心脏起搏器,其他植入的电子设备,金属假体或铁磁假体[例如,人造关节和外科/夹子中的销钉],或者无法接收MRI的MRIIMIUM, ,根据标准放射学MRI筛选标准)
  • 通过治疗医师确定的先前颅或头部/颈放疗的患者,导致明显的辐射场重叠
  • 如常规MRI所示,不连续的对比增强疾病的多灶性疾病(> 1个叶片)
  • 怀孕或泌乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Michelle Kim 734-936-4300 michekim@med.umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574856
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.033
HUM00179427(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:米歇尔·金(Michelle Kim),医学博士密歇根大学
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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