| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 辐射:剂量强化放疗药物:替莫唑胺药物:辅助替莫唑胺 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参数MR引导高剂量适应放射疗法的II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新诊断的胶质母细胞瘤的患者 患者将接受剂量强大的自适应光子辐射疗法 | 辐射:剂量强化放疗 适应性,剂量强化放射疗法针对先进的成像特征,靶标的标称放射疗法剂量为80 Gy。 药物:替莫唑胺 Temozolomide化学疗法(每天75 mg/m2持续6周) 药物:辅助替莫唑胺 辅助替莫唑胺将以6个周期为150-200 mg/m2天的1-5天1-5,并由研究人员酌情交付。 |
失败模式(肿瘤生长)将分类如下:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Michelle Kim | 734-936-4300 | michekim@med.umich.edu |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
| 联系人:医学博士Michelle Kim | |
| 首席研究员: | 米歇尔·金(Michelle Kim),医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月的总生存率[时间范围:放射治疗后12个月(RT)] 研究参与者的12个月总生存率(因任何原因而定为死亡) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参照MR引导高剂量适应放射疗法与替莫唑胺的同时替莫唑胺 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参数MR引导高剂量适应放射疗法的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将调查在放射治疗过程中适应高危,耐药性肿瘤区域的加强放射治疗是否会改善与常规化学放疗相比,新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者的总生存率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:新诊断的胶质母细胞瘤的患者 患者将接受剂量强大的自适应光子辐射疗法 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.033 HUM00179427(其他标识符:密歇根大学) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 辐射:剂量强化放疗药物:替莫唑胺药物:辅助替莫唑胺 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参数MR引导高剂量适应放射疗法的II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新诊断的胶质母细胞瘤的患者 患者将接受剂量强大的自适应光子辐射疗法 | 辐射:剂量强化放疗 适应性,剂量强化放射疗法针对先进的成像特征,靶标的标称放射疗法剂量为80 Gy。 药物:替莫唑胺 Temozolomide化学疗法(每天75 mg/m2持续6周) 药物:辅助替莫唑胺 辅助替莫唑胺将以6个周期为150-200 mg/m2天的1-5天1-5,并由研究人员酌情交付。 |
失败模式(肿瘤生长)将分类如下:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Michelle Kim | 734-936-4300 | michekim@med.umich.edu |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
| 联系人:医学博士Michelle Kim | |
| 首席研究员: | 米歇尔·金(Michelle Kim),医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月的总生存率[时间范围:放射治疗后12个月(RT)] 研究参与者的12个月总生存率(因任何原因而定为死亡) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参照MR引导高剂量适应放射疗法与替莫唑胺的同时替莫唑胺 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对新诊断的胶质母细胞瘤患者的多参数MR引导高剂量适应放射疗法的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将调查在放射治疗过程中适应高危,耐药性肿瘤区域的加强放射治疗是否会改善与常规化学放疗相比,新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者的总生存率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:新诊断的胶质母细胞瘤的患者 患者将接受剂量强大的自适应光子辐射疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.033 HUM00179427(其他标识符:密歇根大学) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||