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脑膜中动脉栓塞用液体栓塞剂治疗慢性硬膜下血肿
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 程序：MMA的栓塞 | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性的ARM试验，旨在评估MMA栓塞用液体栓塞剂（Onyx/squid/Phil）作为CSDH的主要治疗方法。
根据包含和排除标准，对受试者进行了研究。记录患者的成像和临床表现。在栓塞的48小时内，通过临床检查和脑CT扫描评估患者，以评估其症状和CSDH体积的任何变化。栓塞后2-4周，在诊所评估患者的症状和体征发生任何变化。栓塞患者在临床上检查60天后，并评估了CT扫描和MRI的SDH体积变化。
如果CSDH体积有显着增加或患者的任何恶化，则考虑疏散血肿。
MMA栓塞是在大全麻醉下使用双翼飞机或单极血管造影进行的。使用股骨或径向进入。引导导管在相应的一侧进入颈外动脉。相应的MMA通过微型导管远端进行导管，并通过液体栓塞剂栓塞。如果患者稳定，第二天将出院。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑膜中动脉栓塞用液体栓塞剂治疗慢性硬膜下血肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞臂 干预：中间脑膜动脉装置的栓塞：Onyx，Squid，Phil | 程序：MMA的栓塞 MMA与以下液体栓塞剂（Onyx-squid-phil）之一的栓塞化 其他名称：
|
- CSDH回归的发病率[时间范围：60 DYAS]栓塞后60天，在后续成像（CT/MRI）中CSDH的体积减少
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士鲁曼·巴哈瓦达特 | +98-915-110-0400 | humainbv@yahoo.fr | |
| 联系人：马里德·皮什乔（Masoud Pishjoo），医学博士 | +98 915 362 8792 | masoud.pishjoo@gmail.com |
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| Mashhad医学科学大学Ghaem医院 | 招募 |
| 伊朗的马什哈德，伊斯兰共和国 | |
| 联系人：Humain Baharvahdat，医学博士 +98-915-110-0400 humainbv@yahoo.fr | |
| 首席研究员：埃桑·凯霍斯拉维（Ehsan Keykhosravi），医学博士 | |
| 研究主任： | 医学博士Humain Baharvahdat | 伊朗Mashhad Mashhad医学科学大学神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CSDH回归的发病率[时间范围：60 DYAS] 栓塞后60天，在后续成像（CT/MRI）中CSDH的体积减少 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞用液体栓塞剂治疗慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞用液体栓塞剂治疗慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了脑膜中部动脉（MMA）栓塞术的临床和成像结果，用于治疗慢性硬膜下血肿（CSDH） | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的ARM试验，旨在评估MMA栓塞用液体栓塞剂（Onyx/squid/Phil）作为CSDH的主要治疗方法。 根据包含和排除标准，对受试者进行了研究。记录患者的成像和临床表现。在栓塞的48小时内，通过临床检查和脑CT扫描评估患者，以评估其症状和CSDH体积的任何变化。栓塞后2-4周，在诊所评估患者的症状和体征发生任何变化。栓塞患者在临床上检查60天后，并评估了CT扫描和MRI的SDH体积变化。 如果CSDH体积有显着增加或患者的任何恶化，则考虑疏散血肿。 MMA栓塞是在大全麻醉下使用双翼飞机或单极血管造影进行的。使用股骨或径向进入。引导导管在相应的一侧进入颈外动脉。相应的MMA通过微型导管远端进行导管，并通过液体栓塞剂栓塞。如果患者稳定，第二天将出院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：MMA的栓塞 MMA与以下液体栓塞剂（Onyx-squid-phil）之一的栓塞化 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：栓塞臂 干预：中间脑膜动脉装置的栓塞：Onyx，Squid，Phil 干预：程序：MMA的栓塞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574843 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 990631 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汉纳·巴哈瓦达（Humain Baharvahdat），马什哈德医学科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马什哈德医学科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马什哈德医学科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 程序：MMA的栓塞 | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性的ARM试验，旨在评估MMA栓塞用液体栓塞剂（Onyx/squid/Phil）作为CSDH的主要治疗方法。
根据包含和排除标准，对受试者进行了研究。记录患者的成像和临床表现。在栓塞的48小时内，通过临床检查和脑CT扫描评估患者，以评估其症状和CSDH体积的任何变化。栓塞后2-4周，在诊所评估患者的症状和体征发生任何变化。栓塞患者在临床上检查60天后，并评估了CT扫描和MRI的SDH体积变化。
如果CSDH体积有显着增加或患者的任何恶化，则考虑疏散血肿。
MMA栓塞是在大全麻醉下使用双翼飞机或单极血管造影进行的。使用股骨或径向进入。引导导管在相应的一侧进入颈外动脉。相应的MMA通过微型导管远端进行导管，并通过液体栓塞剂栓塞。如果患者稳定，第二天将出院。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑膜中动脉栓塞用液体栓塞剂治疗慢性硬膜下血肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞臂 干预：中间脑膜动脉装置的栓塞：Onyx，Squid，Phil | 程序：MMA的栓塞 MMA与以下液体栓塞剂（Onyx-squid-phil）之一的栓塞化 其他名称：
|
- CSDH回归的发病率[时间范围：60 DYAS]栓塞后60天，在后续成像（CT/MRI）中CSDH的体积减少
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士鲁曼·巴哈瓦达特 | +98-915-110-0400 | humainbv@yahoo.fr | |
| 联系人：马里德·皮什乔（Masoud Pishjoo），医学博士 | +98 915 362 8792 | masoud.pishjoo@gmail.com |
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| Mashhad医学科学大学Ghaem医院 | 招募 |
| 伊朗的马什哈德，伊斯兰共和国 | |
| 联系人：Humain Baharvahdat，医学博士 +98-915-110-0400 humainbv@yahoo.fr | |
| 首席研究员：埃桑·凯霍斯拉维（Ehsan Keykhosravi），医学博士 | |
| 研究主任： | 医学博士Humain Baharvahdat | 伊朗Mashhad Mashhad医学科学大学神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CSDH回归的发病率[时间范围：60 DYAS] 栓塞后60天，在后续成像（CT/MRI）中CSDH的体积减少 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞用液体栓塞剂治疗慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑膜中动脉栓塞用液体栓塞剂治疗慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了脑膜中部动脉（MMA）栓塞术的临床和成像结果，用于治疗慢性硬膜下血肿（CSDH） | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的ARM试验，旨在评估MMA栓塞用液体栓塞剂（Onyx/squid/Phil）作为CSDH的主要治疗方法。 根据包含和排除标准，对受试者进行了研究。记录患者的成像和临床表现。在栓塞的48小时内，通过临床检查和脑CT扫描评估患者，以评估其症状和CSDH体积的任何变化。栓塞后2-4周，在诊所评估患者的症状和体征发生任何变化。栓塞患者在临床上检查60天后，并评估了CT扫描和MRI的SDH体积变化。 如果CSDH体积有显着增加或患者的任何恶化，则考虑疏散血肿。 MMA栓塞是在大全麻醉下使用双翼飞机或单极血管造影进行的。使用股骨或径向进入。引导导管在相应的一侧进入颈外动脉。相应的MMA通过微型导管远端进行导管，并通过液体栓塞剂栓塞。如果患者稳定，第二天将出院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：MMA的栓塞 MMA与以下液体栓塞剂（Onyx-squid-phil）之一的栓塞化 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：栓塞臂 干预：中间脑膜动脉装置的栓塞：Onyx，Squid，Phil 干预：程序：MMA的栓塞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574843 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 990631 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汉纳·巴哈瓦达（Humain Baharvahdat），马什哈德医学科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马什哈德医学科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马什哈德医学科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
