研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对主体甲状腺癌受试者的HX008的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HX008 参与者将每3周(Q3W)接受HX008 200毫克静脉注射(IV) | 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yuankai Shi | 010-87788293 | syuankai@cicams.ac.cn |
中国,北京 | |
癌症医院,中国医学科学院 | |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:Yuankai Shi 010-87788293 syuankai@cicams.ac.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约30个月] 获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HX008用于治疗型甲状腺癌(ATC)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对主体甲状腺癌受试者的HX008的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究 | ||||
简要摘要 | 目前尚无批准用于治疗型甲状腺癌(ATC)的靶疗法,从而显然需要改善对ATC的治疗。这是一项单臂多中心研究,可评估HX008注射在转移性或局部主管甲状腺癌患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 型甲状腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HX008 参与者将每3周(Q3W)接受HX008 200毫克静脉注射(IV) 干预:药物:HX008 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04574817 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HX008-II-ATC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物:HX008 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对主体甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌受试者的HX008的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HX008 参与者将每3周(Q3W)接受HX008 200毫克静脉注射(IV) | 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yuankai Shi | 010-87788293 | syuankai@cicams.ac.cn |
中国,北京 | |
癌症医院,中国医学科学院 | |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:Yuankai Shi 010-87788293 syuankai@cicams.ac.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约30个月] 获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HX008用于治疗型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(ATC)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对主体甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌受试者的HX008的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究 | ||||
简要摘要 | 目前尚无批准用于治疗型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(ATC)的靶疗法,从而显然需要改善对ATC的治疗。这是一项单臂多中心研究,可评估HX008注射在转移性或局部主管甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HX008 参与者将每3周(Q3W)接受HX008 200毫克静脉注射(IV) 干预:药物:HX008 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04574817 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HX008-II-ATC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |