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出境医 / 临床实验 / HX008用于治疗型甲状腺癌(ATC)的研究

HX008用于治疗型甲状腺癌(ATC)的研究

研究描述
简要摘要:
目前尚无批准用于治疗型甲状腺癌(ATC)的靶疗法,从而显然需要改善对ATC的治疗。这是一项单臂多中心研究,可评估HX008注射在转移性或局部主管甲状腺癌患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌药物:HX008阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对主体甲状腺癌受试者的HX008的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究
估计研究开始日期 2020年12月28日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HX008
参与者将每3周(Q3W)接受HX008 200毫克静脉注射(IV)
药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约30个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约30个月]
    DCR被定义为患有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约30个月]
    DOR被定义为第一个记录的证据表明,CR或PR对第一个记录的疾病进展或死亡的响应的证据,以任何原因首先发生。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]
    PFS被定义为从HX008给药的开始之日到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:大约30个月]
    OS被定义为从HX008政府开始到任何原因死亡日期的时间。

  5. 不良效应(AE)[时间范围:大约30个月]
    与HX008相关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁,男性或女性。
  • 受试者必须对无效的IVB或IVC期型甲状腺癌进行组织学诊断。
  • 允许对ATC进行的新辅助,辅助或姑息化疗,患者接受的先前治疗方法的数量没有限制。
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
  • 愿意为PD-L1生物标志物分析提供组织。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 在协议中定义的具有足够的器官函数。
  • 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究治疗前72小时内具有阴性血清妊娠。
  • 男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后6个月使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 适合或意图接受当地治疗的受试者。
  • 分化的甲状腺癌(DTC)或髓质甲状腺癌(MTC)。只要可测量的疾病在临床上与ATC IE,迅速进行性和/或18F氟脱氧葡萄糖(FDG)-Avid在临床上是一致的,允许由DTC产生的ATC。
  • HX008首次剂量之前的3年内诊断出任何其他恶性肿瘤的受试者,除了转移和死亡风险较低的恶性肿瘤(5年生存率> 90%),例如基础细胞或鳞状细胞皮肤癌或癌症宫颈和其他癌的原位原位。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经有了先前的抗癌单克隆抗体,或者由于4周以上给药而没有从AES中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已经进行了先前的化学疗法,放射疗法或针对性的小分子治疗,或者由于先前管理的剂而没有从AES中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在初次剂量治疗之前的1周内,已经在先前的草药。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 有间隙肺部疾病的病史。
  • 患有不受控制的心血管疾病,包括但不限于:1)心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA)II类; 2)不稳定的心绞痛; 3)在1年内有心肌梗塞; 4)具有临床意义的室内或心室心律不齐
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  • 有活跃的结核病病史。
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • 有不受控制的胸腔积液心包积液或需要重复排水的腹水。
  • 未治疗的慢性丙型肝炎或超过500 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒(HCV)的慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)DNA。患有非活性HBSAG载体的受试者,经过治疗且稳定的乙型肝炎(HBV DNA <10^3份/ ml或<500 IU/ ml),可以招募固化的丙型肝炎。仅当HCV RNA测试结果为阴性时,具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
  • 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
  • 具有主动感染,需要在第一次剂量的试验治疗前2周内进行全身治疗。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuankai Shi 010-87788293 syuankai@cicams.ac.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
癌症医院,中国医学科学院
北京,北京,中国,100021
联系人:Yuankai Shi 010-87788293 syuankai@cicams.ac.cn
赞助商和合作者
Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月28日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约30个月]
获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约30个月]
    DCR被定义为患有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约30个月]
    DOR被定义为第一个记录的证据表明,CR或PR对第一个记录的疾病进展或死亡的响应的证据,以任何原因首先发生。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]
    PFS被定义为从HX008给药的开始之日到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约30个月]
    OS被定义为从HX008政府开始到任何原因死亡日期的时间。
  • 不良效应(AE)[时间范围:大约30个月]
    与HX008相关的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HX008用于治疗型甲状腺癌(ATC)的研究
官方标题ICMJE对主体甲状腺癌受试者的HX008的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究
简要摘要目前尚无批准用于治疗型甲状腺癌(ATC)的靶疗法,从而显然需要改善对ATC的治疗。这是一项单臂多中心研究,可评估HX008注射在转移性或局部主管甲状腺癌患者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺癌
干预ICMJE药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。
研究臂ICMJE实验:HX008
参与者将每3周(Q3W)接受HX008 200毫克静脉注射(IV)
干预:药物:HX008
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月2日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁,男性或女性。
  • 受试者必须对无效的IVB或IVC期型甲状腺癌进行组织学诊断。
  • 允许对ATC进行的新辅助,辅助或姑息化疗,患者接受的先前治疗方法的数量没有限制。
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
  • 愿意为PD-L1生物标志物分析提供组织。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 在协议中定义的具有足够的器官函数。
  • 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究治疗前72小时内具有阴性血清妊娠。
  • 男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后6个月使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 适合或意图接受当地治疗的受试者。
  • 分化的甲状腺癌(DTC)或髓质甲状腺癌(MTC)。只要可测量的疾病在临床上与ATC IE,迅速进行性和/或18F氟脱氧葡萄糖(FDG)-Avid在临床上是一致的,允许由DTC产生的ATC。
  • HX008首次剂量之前的3年内诊断出任何其他恶性肿瘤的受试者,除了转移和死亡风险较低的恶性肿瘤(5年生存率> 90%),例如基础细胞或鳞状细胞皮肤癌或癌症宫颈和其他癌的原位原位。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经有了先前的抗癌单克隆抗体,或者由于4周以上给药而没有从AES中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已经进行了先前的化学疗法,放射疗法或针对性的小分子治疗,或者由于先前管理的剂而没有从AES中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在初次剂量治疗之前的1周内,已经在先前的草药。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 有间隙肺部疾病的病史。
  • 患有不受控制的心血管疾病,包括但不限于:1)心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA)II类; 2)不稳定的心绞痛; 3)在1年内有心肌梗塞; 4)具有临床意义的室内或心室心律不齐
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  • 有活跃的结核病病史。
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • 有不受控制的胸腔积液心包积液或需要重复排水的腹水。
  • 未治疗的慢性丙型肝炎或超过500 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒(HCV)的慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)DNA。患有非活性HBSAG载体的受试者,经过治疗且稳定的乙型肝炎(HBV DNA <10^3份/ ml或<500 IU/ ml),可以招募固化的丙型肝炎。仅当HCV RNA测试结果为阴性时,具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
  • 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
  • 具有主动感染,需要在第一次剂量的试验治疗前2周内进行全身治疗。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuankai Shi 010-87788293 syuankai@cicams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574817
其他研究ID编号ICMJE HX008-II-ATC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前尚无批准用于治疗型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(ATC)的靶疗法,从而显然需要改善对ATC的治疗。这是一项单臂多中心研究,可评估HX008注射在转移性或局部主管甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺药物:HX008阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对主体甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌受试者的HX008的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究
估计研究开始日期 2020年12月28日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HX008
参与者将每3周(Q3W)接受HX008 200毫克静脉注射(IV)
药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约30个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约30个月]
    DCR被定义为患有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约30个月]
    DOR被定义为第一个记录的证据表明,CR或PR对第一个记录的疾病进展或死亡的响应的证据,以任何原因首先发生。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]
    PFS被定义为从HX008给药的开始之日到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:大约30个月]
    OS被定义为从HX008政府开始到任何原因死亡日期的时间。

  5. 不良效应(AE)[时间范围:大约30个月]
    与HX008相关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书
  • 年龄≥18岁,男性或女性。
  • 受试者必须对无效的IVB或IVC期型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌进行组织学诊断。
  • 允许对ATC进行的新辅助,辅助或姑息化疗,患者接受的先前治疗方法的数量没有限制。
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
  • 愿意为PD-L1生物标志物分析提供组织。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 在协议中定义的具有足够的器官函数。
  • 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究治疗前72小时内具有阴性血清妊娠。
  • 男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后6个月使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 适合或意图接受当地治疗的受试者。
  • 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(DTC)或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)。只要可测量的疾病在临床上与ATC IE,迅速进行性和/或18F氟脱氧葡萄糖(FDG)-Avid在临床上是一致的,允许由DTC产生的ATC。
  • HX008首次剂量之前的3年内诊断出任何其他恶性肿瘤的受试者,除了转移和死亡风险较低的恶性肿瘤(5年生存率> 90%),例如基础细胞或鳞状细胞皮肤癌或癌症宫颈和其他癌的原位原位。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经有了先前的抗癌单克隆抗体,或者由于4周以上给药而没有从AES中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已经进行了先前的化学疗法,放射疗法或针对性的小分子治疗,或者由于先前管理的剂而没有从AES中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在初次剂量治疗之前的1周内,已经在先前的草药。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 有间隙肺部疾病的病史。
  • 患有不受控制的心血管疾病,包括但不限于:1)心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA)II类; 2)不稳定的心绞痛; 3)在1年内有心肌梗塞; 4)具有临床意义的室内或心室心律不齐
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  • 有活跃的结核病病史。
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • 有不受控制的胸腔积液心包积液或需要重复排水的腹水。
  • 未治疗的慢性丙型肝炎或超过500 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒(HCV)的慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)DNA。患有非活性HBSAG载体的受试者,经过治疗且稳定的乙型肝炎(HBV DNA <10^3份/ ml或<500 IU/ ml),可以招募固化的丙型肝炎。仅当HCV RNA测试结果为阴性时,具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
  • 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
  • 具有主动感染,需要在第一次剂量的试验治疗前2周内进行全身治疗。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuankai Shi 010-87788293 syuankai@cicams.ac.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
癌症医院,中国医学科学院
北京,北京,中国,100021
联系人:Yuankai Shi 010-87788293 syuankai@cicams.ac.cn
赞助商和合作者
Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月28日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约30个月]
获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月2日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约30个月]
    DCR被定义为患有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约30个月]
    DOR被定义为第一个记录的证据表明,CR或PR对第一个记录的疾病进展或死亡的响应的证据,以任何原因首先发生。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约30个月]
    PFS被定义为从HX008给药的开始之日到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约30个月]
    OS被定义为从HX008政府开始到任何原因死亡日期的时间。
  • 不良效应(AE)[时间范围:大约30个月]
    与HX008相关的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HX008用于治疗型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(ATC)的研究
官方标题ICMJE对主体甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌受试者的HX008的单臂,可开放的,多中心的II期临床研究
简要摘要目前尚无批准用于治疗型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(ATC)的靶疗法,从而显然需要改善对ATC的治疗。这是一项单臂多中心研究,可评估HX008注射在转移性或局部主管甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺
干预ICMJE药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200 mg施用为IV输注。
研究臂ICMJE实验:HX008
参与者将每3周(Q3W)接受HX008 200毫克静脉注射(IV)
干预:药物:HX008
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月2日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书
  • 年龄≥18岁,男性或女性。
  • 受试者必须对无效的IVB或IVC期型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌进行组织学诊断。
  • 允许对ATC进行的新辅助,辅助或姑息化疗,患者接受的先前治疗方法的数量没有限制。
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
  • 愿意为PD-L1生物标志物分析提供组织。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 在协议中定义的具有足够的器官函数。
  • 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究治疗前72小时内具有阴性血清妊娠。
  • 男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后6个月使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 适合或意图接受当地治疗的受试者。
  • 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(DTC)或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)。只要可测量的疾病在临床上与ATC IE,迅速进行性和/或18F氟脱氧葡萄糖(FDG)-Avid在临床上是一致的,允许由DTC产生的ATC。
  • HX008首次剂量之前的3年内诊断出任何其他恶性肿瘤的受试者,除了转移和死亡风险较低的恶性肿瘤(5年生存率> 90%),例如基础细胞或鳞状细胞皮肤癌或癌症宫颈和其他癌的原位原位。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经有了先前的抗癌单克隆抗体,或者由于4周以上给药而没有从AES中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已经进行了先前的化学疗法,放射疗法或针对性的小分子治疗,或者由于先前管理的剂而没有从AES中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在初次剂量治疗之前的1周内,已经在先前的草药。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经接受了大型手术。
  • 在第一次试验治疗前2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 有间隙肺部疾病的病史。
  • 患有不受控制的心血管疾病,包括但不限于:1)心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA)II类; 2)不稳定的心绞痛; 3)在1年内有心肌梗塞; 4)具有临床意义的室内或心室心律不齐
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  • 有活跃的结核病病史。
  • 具有对人免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或干细胞移植或器官移植的测试史。
  • 有不受控制的胸腔积液心包积液或需要重复排水的腹水。
  • 未治疗的慢性丙型肝炎或超过500 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒(HCV)的慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)DNA。患有非活性HBSAG载体的受试者,经过治疗且稳定的乙型肝炎(HBV DNA <10^3份/ ml或<500 IU/ ml),可以招募固化的丙型肝炎。仅当HCV RNA测试结果为阴性时,具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
  • 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
  • 具有主动感染,需要在第一次剂量的试验治疗前2周内进行全身治疗。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuankai Shi 010-87788293 syuankai@cicams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574817
其他研究ID编号ICMJE HX008-II-ATC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素