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出境医 / 临床实验 / 预防偏头痛的Candesartan ：（ Candmig-3）
预防偏头痛的Candesartan ：（ Candmig-3）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是查看坎迪萨尔坦每天16毫克在情节偏头痛中的有利预防作用，这是在两项较小的随机对照跨界研究中以前发现的，可以在较大的，多中心的平行平行中证实小组研究。此外，将研究1）较小剂量的8 mg是否有效，以及2）是否可以证实有利的副作用概况是否可以证实，以及较小剂量的较小剂量是否更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Candesartan口服片8毫克药物：Candesartan口服片16毫克药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，双性，三重盲，安慰剂控制的，平行组研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防偏头痛的坎德萨坦：多中心，双性，三重盲，安慰剂控制，平行组研究两种剂量的坎德马坦（8和16 mg） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Candesartan 8毫克 | 药物：Candesartan口服片8毫克 每天有1个过度封装的片剂，每天含有8毫克的Candesartan，持续12周（84天）。 |
| 实验：坎德萨尔坦16毫克 | 药物：Candesartan口服片16毫克 每天有1个过度封装的片剂，每天含有16毫克的Candesartan，持续12周（84天）。 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：安慰剂口服片剂 每天1个包含安慰剂的片剂一次过度包裹的片剂，持续12周（84天）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线（时间范围：20周加上治疗后1周的最终访问）每4周的偏头痛天数变化）参与者将在20周的治疗中填写头痛日记
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 根据ICHD-3标准，有或没有光环的情节偏头痛
- 包含时，在过去3个月中，患者应每月2至8次偏头痛发作。在随机治疗之前，必须在头痛日记中确认此频率。
- 偏头痛至少在纳入前一年
- 50岁之前的偏头痛开始
- 研究期间不使用其他偏头痛预防药物
- 对于具有育儿潜力的妇女，使用高效的避孕药。
排除标准：
- 间隔头痛与偏头痛无法区分；
- 慢性偏头痛，慢性张力型头痛，药物过度使用头痛或其他在≥15天/月发生的头痛
- 怀孕，计划怀孕，无法使用避孕药，哺乳
- 有关胆汁淤积或肝功能降低的临床信息或迹象。如有疑问，应进行相关的血液检查
- 研究人员酌情决定，高度合并症和/或脆弱的预期寿命或高可能性相关
- 对坎德萨坦的高敏性
- 血管血性水肿的史
- 当前使用降压药
- 当前使用钾补充剂
- 当前使用螺内酯
- 原发性高醛溶作用（CONN的综合征）
- 严重的精神病
- 在开始研究之前，使用少于4周的偏头痛预防偏头痛预防或肉毒素毒素少于16周
- 在过去的10年中尝试了针对偏头痛的3种预防性药物
- 先前使用坎德马坦
- 需要急性药物排毒（Triptans，阿片类药物）
- 始终无法回应任何急性偏头痛药物
- 酒精或非法药物依赖。
- 无法理解研究程序并遵守整个研究的时间
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erling Tronvik，医学博士教授 | +47 40458528 | erling.tronvik@ntnu.no | |
| 联系人：LiseRystadøie，博士 | lise.r.oie@ntnu.no |
位置
| 爱沙尼亚 | |
| 塔尔图大学诊所 | 尚未招募 |
| 塔尔图，爱沙尼亚 | |
| 联系人：Mark Braschinsky，医学博士Mark.braschinsky@kliinikum.ee.ee | |
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Marthe-HeleneBjørk，MD博士marte.bjork@uib.no | |
| 诺德兰医院 | 招募 |
| 挪威博德 | |
| 联系人：KarlBjørnarAlstadhaug，MD博士Karl.bjornar.alstadhaug@nordlandssykehuset.no | |
| Sørlandet医院 | 招募 |
| 克里斯蒂安斯和挪威 | |
| 联系人：MagneGeirBøe，医学博士Magne.geir.boe.boe@sshf.no | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威劳伦斯科格 | |
| 联系人：Christofer Lundqvist，MD博士Christofer.lundqvist@ahus.no | |
| Møre和Romsdal医院Molde | 招募 |
| 摩尔德，挪威 | |
| 联系人：伯恩德·穆勒（BerndMüller） | |
| Rikshospitalet大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Anne Hege Aamodt，医学博士phd anhaam@ous-hf.no | |
| Ullevål大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Bendik Winsvold，MD PhD uxwinb@ous-hf.no | |
| 北挪威大学医院 | 招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 联系人：KaiIvarMüller，医学博士kai.ivar.muller@unn.no | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Erling Tronvik，医学博士PhD Erling.tronvik@ntnu.no | |
赞助商和合作者
圣奥拉夫斯医院
挪威科技大学
Nordlandssykehuset HF
摩尔德医院
Haukeland大学医院
索兰特医院HF
阿克胡斯大学医院
Ullevaal大学医院
Rikshospitalet大学医院
北挪威大学医院
塔尔图大学医院
调查人员
| 研究主任： | 克里斯蒂安·桑森森（Christian Samsons），医学博士 | St Olavs医院，神经病学和临床神经生理学 | |
| 研究主任： | Jorunn L Helbostad，教授 | 挪威科学技术大学，FAC MH，INB部门 | |
| 首席研究员： | Erling Tronvik，医学博士教授 | 挪威科学技术大学，FAC MH，INB部门 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线（时间范围：20周加上治疗后1周的最终访问）每4周的偏头痛天数变化） 参与者将在20周的治疗中填写头痛日记 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防偏头痛的坎德萨萨坦： | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防偏头痛的坎德萨坦：多中心，双性，三重盲，安慰剂控制，平行组研究两种剂量的坎德马坦（8和16 mg） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是查看坎迪萨尔坦每天16毫克在情节偏头痛中的有利预防作用，这是在两项较小的随机对照跨界研究中以前发现的，可以在较大的，多中心的平行平行中证实小组研究。此外，将研究1）较小剂量的8 mg是否有效，以及2）是否可以证实有利的副作用概况是否可以证实，以及较小剂量的较小剂量是否更好。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，双性，三重盲，安慰剂控制的，平行组研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威爱沙尼亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574713 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 63527 2019-003386-18（Eudract编号） NFR288699。（其他赠款/资金编号：挪威研究委员会） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 圣奥拉夫斯医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉夫斯医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 圣奥拉夫斯医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是查看坎迪萨尔坦每天16毫克在情节偏头痛中的有利预防作用，这是在两项较小的随机对照跨界研究中以前发现的，可以在较大的，多中心的平行平行中证实小组研究。此外，将研究1）较小剂量的8 mg是否有效，以及2）是否可以证实有利的副作用概况是否可以证实，以及较小剂量的较小剂量是否更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Candesartan口服片8毫克药物：Candesartan口服片16毫克药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，双性，三重盲，安慰剂控制的，平行组研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防偏头痛的坎德萨坦：多中心，双性，三重盲，安慰剂控制，平行组研究两种剂量的坎德马坦（8和16 mg） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Candesartan 8毫克 | 药物：Candesartan口服片8毫克 每天有1个过度封装的片剂，每天含有8毫克的Candesartan，持续12周（84天）。 |
| 实验：坎德萨尔坦16毫克 | 药物：Candesartan口服片16毫克 每天有1个过度封装的片剂，每天含有16毫克的Candesartan，持续12周（84天）。 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：安慰剂口服片剂 每天1个包含安慰剂的片剂一次过度包裹的片剂，持续12周（84天）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线（时间范围：20周加上治疗后1周的最终访问）每4周的偏头痛天数变化）参与者将在20周的治疗中填写头痛日记
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 根据ICHD-3标准，有或没有光环的情节偏头痛
- 包含时，在过去3个月中，患者应每月2至8次偏头痛发作。在随机治疗之前，必须在头痛日记中确认此频率。
- 偏头痛至少在纳入前一年
- 50岁之前的偏头痛开始
- 研究期间不使用其他偏头痛预防药物
- 对于具有育儿潜力的妇女，使用高效的避孕药。
排除标准：
- 间隔头痛与偏头痛无法区分；
- 慢性偏头痛，慢性张力型头痛，药物过度使用头痛或其他在≥15天/月发生的头痛
- 怀孕，计划怀孕，无法使用避孕药，哺乳
- 有关胆汁淤积或肝功能降低的临床信息或迹象。如有疑问，应进行相关的血液检查
- 研究人员酌情决定，高度合并症和/或脆弱的预期寿命或高可能性相关
- 对坎德萨坦的高敏性
- 血管血性水肿的史
- 当前使用降压药
- 当前使用钾补充剂
- 当前使用螺内酯
- 原发性高醛溶作用（CONN的综合征）
- 严重的精神病
- 在开始研究之前，使用少于4周的偏头痛预防偏头痛预防或肉毒素毒素少于16周
- 在过去的10年中尝试了针对偏头痛的3种预防性药物
- 先前使用坎德马坦
- 需要急性药物排毒（Triptans，阿片类药物）
- 始终无法回应任何急性偏头痛药物
- 酒精或非法药物依赖。
- 无法理解研究程序并遵守整个研究的时间
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erling Tronvik，医学博士教授 | +47 40458528 | erling.tronvik@ntnu.no | |
| 联系人：LiseRystadøie，博士 | lise.r.oie@ntnu.no |
位置
| 爱沙尼亚 | |
| 塔尔图大学诊所 | 尚未招募 |
| 塔尔图，爱沙尼亚 | |
| 联系人：Mark Braschinsky，医学博士Mark.braschinsky@kliinikum.ee.ee | |
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Marthe-HeleneBjørk，MD博士marte.bjork@uib.no | |
| 诺德兰医院 | 招募 |
| 挪威博德 | |
| 联系人：KarlBjørnarAlstadhaug，MD博士Karl.bjornar.alstadhaug@nordlandssykehuset.no | |
| Sørlandet医院 | 招募 |
| 克里斯蒂安斯和挪威 | |
| 联系人：MagneGeirBøe，医学博士Magne.geir.boe.boe@sshf.no | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威劳伦斯科格 | |
| 联系人：Christofer Lundqvist，MD博士Christofer.lundqvist@ahus.no | |
| Møre和Romsdal医院Molde | 招募 |
| 摩尔德，挪威 | |
| 联系人：伯恩德·穆勒（BerndMüller） | |
| Rikshospitalet大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Anne Hege Aamodt，医学博士phd anhaam@ous-hf.no | |
| Ullevål大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Bendik Winsvold，MD PhD uxwinb@ous-hf.no | |
| 北挪威大学医院 | 招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 联系人：KaiIvarMüller，医学博士kai.ivar.muller@unn.no | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Erling Tronvik，医学博士PhD Erling.tronvik@ntnu.no | |
赞助商和合作者
圣奥拉夫斯医院
挪威科技大学
Nordlandssykehuset HF
摩尔德医院
Haukeland大学医院
索兰特医院HF
阿克胡斯大学医院
Ullevaal大学医院
Rikshospitalet大学医院
北挪威大学医院
塔尔图大学医院
调查人员
| 研究主任： | 克里斯蒂安·桑森森（Christian Samsons），医学博士 | St Olavs医院，神经病学和临床神经生理学 | |
| 研究主任： | Jorunn L Helbostad，教授 | 挪威科学技术大学，FAC MH，INB部门 | |
| 首席研究员： | Erling Tronvik，医学博士教授 | 挪威科学技术大学，FAC MH，INB部门 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线（时间范围：20周加上治疗后1周的最终访问）每4周的偏头痛天数变化） 参与者将在20周的治疗中填写头痛日记 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防偏头痛的坎德萨萨坦： | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防偏头痛的坎德萨坦：多中心，双性，三重盲，安慰剂控制，平行组研究两种剂量的坎德马坦（8和16 mg） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是查看坎迪萨尔坦每天16毫克在情节偏头痛中的有利预防作用，这是在两项较小的随机对照跨界研究中以前发现的，可以在较大的，多中心的平行平行中证实小组研究。此外，将研究1）较小剂量的8 mg是否有效，以及2）是否可以证实有利的副作用概况是否可以证实，以及较小剂量的较小剂量是否更好。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，双性，三重盲，安慰剂控制的，平行组研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威爱沙尼亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574713 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 63527 2019-003386-18（Eudract编号） NFR288699。（其他赠款/资金编号：挪威研究委员会） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 圣奥拉夫斯医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉夫斯医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣奥拉夫斯医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
