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出境医 / 临床实验 / 宫颈癌中的人乳头状瘤病毒（HPV）循环肿瘤DNA（CTDNA）
宫颈癌中的人乳头状瘤病毒（HPV）循环肿瘤DNA（CTDNA）
研究描述
简要摘要：
这项研究收集了血液样本，以确定在新的（主要）的宫颈癌患者中发现引起宫颈癌的HPV DNA是否可以检测到（经常性），或者已经扩散到体内其他地方（转移性）并正在接受手术，放疗，化学疗法和/或免疫疗法的治疗。研究人员可以使用这些信息来预测宫颈癌的反应（好坏）对治疗和发现复发性癌症的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Cervical Adenosquamous Carcinoma Cervical Squamous Cell Carcinoma, Not Otherwise Specified Infiltrating Cervical Carcinoma Metastatic Cervical Carcinoma Recurrent Cervical Carcinoma Stage I Cervical Cancer FIGO 2018 Stage IA Cervical Cancer FIGO 2018 Stage IA1 Cervical Cancer FIGO 2018 Stage IA2 Cervical Cancer FIGO 2018 Stage IB Cervical Cancer FIGO 2018 IB1期宫颈癌AJCC V8阶段IB2宫颈癌FIGO 2018 IB3阶段IB3宫颈癌FIGO 2018阶段II宫颈癌FIGO 2018 IIA阶段IIA宫颈癌FIGO 2018阶段IIA1宫颈癌FIGO 2018阶段IIA2宫颈癌FIGO 2018阶段IIII宫颈癌FIGO 2018阶段IIIB宫颈癌FIGO 2018阶段IIIC宫颈癌FIGO 2018阶段IIIC1宫颈癌FIGO 2018阶段IIIC2宫颈癌FIGO 2018阶段IV宫颈癌2018阶段宫颈癌2018 Figo 2018 | 程序：生物传播收集 |
详细说明：
主要目标：
I.估计接受手术，放疗，化学疗法和/或免疫疗法的子宫颈癌患者的CTDNA检测率。
ii。 ctDNA基线水平和清除动力学与临床和放射学肿瘤反应的关联。
iii。探索在每个时间点可检测到的ctDNA与侵入性复发生存和整体生存的关联。
iv。探索使用ctDNA来监测和检测疾病复发。
V.为将来的探索性研究创建一个存储库，包括分析宫颈癌治疗期间T细胞和其他免疫细胞亚群的变化。
大纲：将患者分配到4个队列中的1个。
队列1：患者在手术前的基线，第6周，3、6和12个月的手术，第2年的第2个月和复发时（如果适用）进行血液样本。
队列2：患者在辐射的第一个辐射前，放射疗法第4周，6周，3、6和12个月的辐射之前接受了血液样本复发时间（如果适用）。
队列3：在放射疗法第4周，放疗的第4周，放射治疗的最终部分，放射治疗的当天，放射治疗后3个月，在放射疗法的第4周，在放射疗法的第4周中接受血液样本的患者接受收集，在复发时（如果适用）。
队列4：患者在开始化疗或免疫疗法之前，在开始化疗或免疫疗法后的4周零8周，在1和2年内每3个月接受一次（如果适用）（如果适用） ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 宫颈癌中的人乳头状瘤病毒（HPV）循环肿瘤DNA（CTDNA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1（手术患者） 患者在手术前的基线，在手术后的6周，3、6和12个月，在第2年的6个月内以及在复发时（如果适用）进行血液样本。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 |
| 队列2（术后辐射+/-化学疗法患者） 患者在辐射的第一部分，放射疗法的第4周，6周，3、6和12个月的放射线疗法之前，在2年级的第6周，3、6和12个月内接受血液样本的收集（如果适用）。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 |
| 队列3（明确的化学放疗患者） 患者在辐射的第一部分，放射疗法的第4周，放射治疗的最终部分，放射疗法的最终部分，放射治疗后3个月，在1和2年中的每3个月，在放射治疗的第4周，在放射治疗的第4周，在放射疗法的第4周中接受血液样本。复发时间（如果适用）。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 |
| 队列4（全身治疗患者） 在开始化学疗法或免疫疗法之前，在化疗或免疫疗法开始后4周零8周之前，患者在基线之前接受了血液样本，在1和2年内每3个月，在复发时（如果适用）。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可检测到的CTDNA前治疗患者的治疗后治疗后无法检测到的循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）的患者比例[时间范围：在手术后6周（在同一同伴1），在化学疗法和辐射完成后4-6周（队列2 ），化学疗法和放射疗法结束后4-6周（队列3），在化疗或免疫疗法开始后8周（队列4）]该比例将与确切的95％二项式置信区间一起报告。此外，将报告这些患者治疗后治疗后的平均标准偏差和四分位间范围CTDNA。
次要结果度量 ：
- ctDNA级别[时间范围：基线]将与妇科和产科阶段联合会有关，并使用线性回归进行评估，报告相关性以及模型估计。
- 临床肿瘤反应[时间范围：在治疗后评估，评估长达2年]将使用逻辑回归评估与基线和处理后CTDNA的关联。根据肿瘤反应的数量或无反应患者的数量，以较少的方式，可以考虑多个可变模型，包括其他相关基线协变量，例如疾病阶段。
- 影像学肿瘤反应[时间范围：在治疗后评估，评估长达2年]将使用逻辑回归评估与基线和处理后CTDNA的关联。根据肿瘤反应的数量或无反应患者的数量，以较少的方式，可以考虑多个可变模型，包括其他相关基线协变量，例如疾病阶段。
- 无复发生存[时间范围：最多2年]在COX模型中将考虑在测得的时间点处的基线ctDNA和ctDNA。
- 总体生存[时间范围：最多2年]在COX模型中将考虑在测得的时间点处的基线ctDNA和ctDNA。在这些模型中，除基线以外的ctDNA视为时间依赖的协变量。根据事件的数量，可以考虑多个可变模型，包括其他相关基线协变量，例如疾病阶段。
- ctDNA清除动力学[时间范围：最多2年]将与无复发的生存有关。在这些模型中，除基线以外的ctDNA视为时间依赖的协变量。根据事件的数量，可以考虑多个可变模型，包括其他相关基线协变量，例如疾病阶段。
- ctDNA转换[时间范围：最多2年]在主动监测阶段将与无复发的生存相关联。
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有P16阳性或HPV阳性浸润性癌（包括但不限于鳞状细胞癌或腺癌，小细胞癌，包括原发性，复发性或转移性疾病）的患者
标准
纳入标准：
- 能够提供书面同意
- 患者已允许提供肿瘤/血液样本进行研究测试
- 鳞状细胞癌或腺癌癌的组织学确认
- 已知的HPV状态定义为p16在免疫组织化学（IHC）或原位杂交（ISH）的阳性染色（ISH）
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 同意允许血液标本与潜在的外部合作者共享
队列＃1：单独进行早期疾病的手术（妇科和妇产科联合[FIGO]阶段IA-IB1）
- Figo 2019阶段IA1，IA2，IB1
- 计划接受手术，包括但不限于三）切除术，根治性子宫切除术和淋巴结清扫术
队列＃2：术后辐射+/-用于中级和高危险因素的化学疗法
- 任何figo阶段
状态后任何明确的手术程序（例如自然的子宫切除术和淋巴结清扫术）以及发现具有危险因素的最终病理学：
- 中级风险：淋巴管空间侵袭（LVSI），深宫颈间隙侵袭，肿瘤大小> 4 cm
- 高风险：骨盆或para-Aortic淋巴结，参数侵袭，阳性手术边缘
- 计划接受骨盆+/- para-aortic放射疗法，有或没有化学疗法的每个标准护理
队列＃3：局部晚期疾病的确定化学放射治疗（FIGO期IB2-IIIC）
- FIGO 2019 IB2阶段IIIC或不是手术候选人
- 计划接受明确的化学放疗，包括外束放射疗法，近距离放射治疗和化学疗法
队列＃4：复发或转移性疾病的全身治疗
- 事先治疗宫颈癌后，任何复发（局部，区域或远处）
- 首先诊断未经治疗时转移
排除标准：
注册前的其他主动恶性肿瘤= <2年。
- 例外：非黄质皮肤癌
- 注意：如果有病史或以前的恶性肿瘤，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗方法
- 怀孕或泌乳
- 患者无法理解符合协议的知情同意
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Allison Garda | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 艾莉森·加尔达（Allison Garda） | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可检测到的CTDNA前治疗患者的治疗后治疗后无法检测到的循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）的患者比例[时间范围：在手术后6周（在同一同伴1），在化学疗法和辐射完成后4-6周（队列2 ），化学疗法和放射疗法结束后4-6周（队列3），在化疗或免疫疗法开始后8周（队列4）] 该比例将与确切的95％二项式置信区间一起报告。此外，将报告这些患者治疗后治疗后的平均标准偏差和四分位间范围CTDNA。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 可检测到的CTDNA前治疗患者的治疗后治疗后无法检测到的循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）的患者比例[时间范围：在手术后6周（在同一同伴1），在化学疗法和辐射完成后4-6周（队列2 ），化学疗法和放射疗法的终结（队列3），在化疗或免疫疗法开始后8周（队列4）] 该比例将与确切的95％二项式置信区间一起报告。此外，将报告这些患者治疗后治疗后的平均标准偏差和四分位间范围CTDNA。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 宫颈癌中的人乳头状瘤病毒（HPV）循环肿瘤DNA（CTDNA） | ||||
| 官方头衔 | 宫颈癌中的人乳头状瘤病毒（HPV）循环肿瘤DNA（CTDNA） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究收集了血液样本，以确定在新的（主要）的宫颈癌患者中发现引起宫颈癌的HPV DNA是否可以检测到（经常性），或者已经扩散到体内其他地方（转移性）并正在接受手术，放疗，化学疗法和/或免疫疗法的治疗。研究人员可以使用这些信息来预测宫颈癌的反应（好坏）对治疗和发现复发性癌症的反应。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计接受手术，放疗，化学疗法和/或免疫疗法的子宫颈癌患者的CTDNA检测率。 ii。 ctDNA基线水平和清除动力学与临床和放射学肿瘤反应的关联。 iii。探索在每个时间点可检测到的ctDNA与侵入性复发生存和整体生存的关联。 iv。探索使用ctDNA来监测和检测疾病复发。 V.为将来的探索性研究创建一个存储库，包括分析宫颈癌治疗期间T细胞和其他免疫细胞亚群的变化。 大纲：将患者分配到4个队列中的1个。 队列1：患者在手术前的基线，第6周，3、6和12个月的手术，第2年的第2个月和复发时（如果适用）进行血液样本。 队列2：患者在辐射的第一个辐射前，放射疗法第4周，6周，3、6和12个月的辐射之前接受了血液样本复发时间（如果适用）。 队列3：在放射疗法第4周，放疗的第4周，放射治疗的最终部分，放射治疗的当天，放射治疗后3个月，在放射疗法的第4周，在放射疗法的第4周中接受血液样本的患者接受收集，在复发时（如果适用）。 队列4：患者在开始化疗或免疫疗法之前，在开始化疗或免疫疗法后的4周零8周，在1和2年内每3个月接受一次（如果适用）（如果适用） ）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有P16阳性或HPV阳性浸润性癌（包括但不限于鳞状细胞癌或腺癌，小细胞癌，包括原发性，复发性或转移性疾病）的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04574635 | ||||
| 其他研究ID编号 | ROR1905 NCI-2020-06965（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） ROR1905（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究收集了血液样本，以确定在新的（主要）的宫颈癌患者中发现引起宫颈癌的HPV DNA是否可以检测到（经常性），或者已经扩散到体内其他地方（转移性）并正在接受手术，放疗，化学疗法和/或免疫疗法的治疗。研究人员可以使用这些信息来预测宫颈癌的反应（好坏）对治疗和发现复发性癌症的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Cervical Adenosquamous Carcinoma Cervical Squamous Cell Carcinoma, Not Otherwise Specified Infiltrating Cervical Carcinoma Metastatic Cervical Carcinoma Recurrent Cervical Carcinoma Stage I Cervical Cancer FIGO 2018 Stage IA Cervical Cancer FIGO 2018 Stage IA1 Cervical Cancer FIGO 2018 Stage IA2 Cervical Cancer FIGO 2018 Stage IB Cervical Cancer FIGO 2018 IB1期宫颈癌AJCC V8阶段IB2宫颈癌FIGO 2018 IB3阶段IB3宫颈癌FIGO 2018阶段II宫颈癌FIGO 2018 IIA阶段IIA宫颈癌FIGO 2018阶段IIA1宫颈癌FIGO 2018阶段IIA2宫颈癌FIGO 2018阶段IIII宫颈癌FIGO 2018阶段IIIB宫颈癌FIGO 2018阶段IIIC宫颈癌FIGO 2018阶段IIIC1宫颈癌FIGO 2018阶段IIIC2宫颈癌FIGO 2018阶段IV宫颈癌2018阶段宫颈癌2018 Figo 2018 | 程序：生物传播收集 |
详细说明：
主要目标：
I.估计接受手术，放疗，化学疗法和/或免疫疗法的子宫颈癌患者的CTDNA检测率。
ii。 ctDNA基线水平和清除动力学与临床和放射学肿瘤反应的关联。
iii。探索在每个时间点可检测到的ctDNA与侵入性复发生存和整体生存的关联。
iv。探索使用ctDNA来监测和检测疾病复发。
V.为将来的探索性研究创建一个存储库，包括分析宫颈癌治疗期间T细胞和其他免疫细胞亚群的变化。
大纲：将患者分配到4个队列中的1个。
队列1：患者在手术前的基线，第6周，3、6和12个月的手术，第2年的第2个月和复发时（如果适用）进行血液样本。
队列2：患者在辐射的第一个辐射前，放射疗法第4周，6周，3、6和12个月的辐射之前接受了血液样本复发时间（如果适用）。
队列3：在放射疗法第4周，放疗的第4周，放射治疗的最终部分，放射治疗的当天，放射治疗后3个月，在放射疗法的第4周，在放射疗法的第4周中接受血液样本的患者接受收集，在复发时（如果适用）。
队列4：患者在开始化疗或免疫疗法之前，在开始化疗或免疫疗法后的4周零8周，在1和2年内每3个月接受一次（如果适用）（如果适用） ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 宫颈癌中的人乳头状瘤病毒（HPV）循环肿瘤DNA（CTDNA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1（手术患者） 患者在手术前的基线，在手术后的6周，3、6和12个月，在第2年的6个月内以及在复发时（如果适用）进行血液样本。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 |
| 队列2（术后辐射+/-化学疗法患者） 患者在辐射的第一部分，放射疗法的第4周，6周，3、6和12个月的放射线疗法之前，在2年级的第6周，3、6和12个月内接受血液样本的收集（如果适用）。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 |
| 队列3（明确的化学放疗患者） 患者在辐射的第一部分，放射疗法的第4周，放射治疗的最终部分，放射疗法的最终部分，放射治疗后3个月，在1和2年中的每3个月，在放射治疗的第4周，在放射治疗的第4周，在放射疗法的第4周中接受血液样本。复发时间（如果适用）。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 |
| 队列4（全身治疗患者） 在开始化学疗法或免疫疗法之前，在化疗或免疫疗法开始后4周零8周之前，患者在基线之前接受了血液样本，在1和2年内每3个月，在复发时（如果适用）。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可检测到的CTDNA前治疗患者的治疗后治疗后无法检测到的循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）的患者比例[时间范围：在手术后6周（在同一同伴1），在化学疗法和辐射完成后4-6周（队列2 ），化学疗法和放射疗法结束后4-6周（队列3），在化疗或免疫疗法开始后8周（队列4）]该比例将与确切的95％二项式置信区间一起报告。此外，将报告这些患者治疗后治疗后的平均标准偏差和四分位间范围CTDNA。
次要结果度量 ：
- ctDNA级别[时间范围：基线]将与妇科和产科阶段联合会有关，并使用线性回归进行评估，报告相关性以及模型估计。
- 临床肿瘤反应[时间范围：在治疗后评估，评估长达2年]将使用逻辑回归评估与基线和处理后CTDNA的关联。根据肿瘤反应的数量或无反应患者的数量，以较少的方式，可以考虑多个可变模型，包括其他相关基线协变量，例如疾病阶段。
- 影像学肿瘤反应[时间范围：在治疗后评估，评估长达2年]将使用逻辑回归评估与基线和处理后CTDNA的关联。根据肿瘤反应的数量或无反应患者的数量，以较少的方式，可以考虑多个可变模型，包括其他相关基线协变量，例如疾病阶段。
- 无复发生存[时间范围：最多2年]在COX模型中将考虑在测得的时间点处的基线ctDNA和ctDNA。
- 总体生存[时间范围：最多2年]在COX模型中将考虑在测得的时间点处的基线ctDNA和ctDNA。在这些模型中，除基线以外的ctDNA视为时间依赖的协变量。根据事件的数量，可以考虑多个可变模型，包括其他相关基线协变量，例如疾病阶段。
- ctDNA清除动力学[时间范围：最多2年]将与无复发的生存有关。在这些模型中，除基线以外的ctDNA视为时间依赖的协变量。根据事件的数量，可以考虑多个可变模型，包括其他相关基线协变量，例如疾病阶段。
- ctDNA转换[时间范围：最多2年]在主动监测阶段将与无复发的生存相关联。
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有P16阳性或HPV阳性浸润性癌（包括但不限于鳞状细胞癌或腺癌，小细胞癌，包括原发性，复发性或转移性疾病）的患者
标准
纳入标准：
- 能够提供书面同意
- 患者已允许提供肿瘤/血液样本进行研究测试
- 鳞状细胞癌或腺癌癌的组织学确认
- 已知的HPV状态定义为p16在免疫组织化学（IHC）或原位杂交（ISH）的阳性染色（ISH）
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 同意允许血液标本与潜在的外部合作者共享
队列＃1：单独进行早期疾病的手术（妇科和妇产科联合[FIGO]阶段IA-IB1）
- Figo 2019阶段IA1，IA2，IB1
- 计划接受手术，包括但不限于三）切除术，根治性子宫切除术和淋巴结清扫术
队列＃2：术后辐射+/-用于中级和高危险因素的化学疗法
队列＃3：局部晚期疾病的确定化学放射治疗（FIGO期IB2-IIIC）
- FIGO 2019 IB2阶段IIIC或不是手术候选人
- 计划接受明确的化学放疗，包括外束放射疗法，近距离放射治疗和化学疗法
队列＃4：复发或转移性疾病的全身治疗
- 事先治疗宫颈癌后，任何复发（局部，区域或远处）
- 首先诊断未经治疗时转移
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可检测到的CTDNA前治疗患者的治疗后治疗后无法检测到的循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）的患者比例[时间范围：在手术后6周（在同一同伴1），在化学疗法和辐射完成后4-6周（队列2 ），化学疗法和放射疗法结束后4-6周（队列3），在化疗或免疫疗法开始后8周（队列4）] 该比例将与确切的95％二项式置信区间一起报告。此外，将报告这些患者治疗后治疗后的平均标准偏差和四分位间范围CTDNA。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 可检测到的CTDNA前治疗患者的治疗后治疗后无法检测到的循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）的患者比例[时间范围：在手术后6周（在同一同伴1），在化学疗法和辐射完成后4-6周（队列2 ），化学疗法和放射疗法的终结（队列3），在化疗或免疫疗法开始后8周（队列4）] 该比例将与确切的95％二项式置信区间一起报告。此外，将报告这些患者治疗后治疗后的平均标准偏差和四分位间范围CTDNA。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 宫颈癌中的人乳头状瘤病毒（HPV）循环肿瘤DNA（CTDNA） | ||||
| 官方头衔 | 宫颈癌中的人乳头状瘤病毒（HPV）循环肿瘤DNA（CTDNA） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究收集了血液样本，以确定在新的（主要）的宫颈癌患者中发现引起宫颈癌的HPV DNA是否可以检测到（经常性），或者已经扩散到体内其他地方（转移性）并正在接受手术，放疗，化学疗法和/或免疫疗法的治疗。研究人员可以使用这些信息来预测宫颈癌的反应（好坏）对治疗和发现复发性癌症的反应。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计接受手术，放疗，化学疗法和/或免疫疗法的子宫颈癌患者的CTDNA检测率。 ii。 ctDNA基线水平和清除动力学与临床和放射学肿瘤反应的关联。 iii。探索在每个时间点可检测到的ctDNA与侵入性复发生存和整体生存的关联。 iv。探索使用ctDNA来监测和检测疾病复发。 V.为将来的探索性研究创建一个存储库，包括分析宫颈癌治疗期间T细胞和其他免疫细胞亚群的变化。 大纲：将患者分配到4个队列中的1个。 队列1：患者在手术前的基线，第6周，3、6和12个月的手术，第2年的第2个月和复发时（如果适用）进行血液样本。 队列2：患者在辐射的第一个辐射前，放射疗法第4周，6周，3、6和12个月的辐射之前接受了血液样本复发时间（如果适用）。 队列3：在放射疗法第4周，放疗的第4周，放射治疗的最终部分，放射治疗的当天，放射治疗后3个月，在放射疗法的第4周，在放射疗法的第4周中接受血液样本的患者接受收集，在复发时（如果适用）。 队列4：患者在开始化疗或免疫疗法之前，在开始化疗或免疫疗法后的4周零8周，在1和2年内每3个月接受一次（如果适用）（如果适用） ）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有P16阳性或HPV阳性浸润性癌（包括但不限于鳞状细胞癌或腺癌，小细胞癌，包括原发性，复发性或转移性疾病）的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04574635 | ||||
| 其他研究ID编号 | ROR1905 NCI-2020-06965（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） ROR1905（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
