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RESWT的会话频率对患有痉挛性大脑麻痹儿童胃肌痉挛的影响
痉挛是在补品拉伸反射的速度依赖性增加的情况下，是脑瘫患者（CP）中最突出的运动问题之一。这会导致难以实现平衡，流动性和直立立场。 CP是一组永久性疾病，会影响由于对大脑的非促进损害而引起的运动和姿势的发展。由于CP发生在1000个人中的2-3个，因此是儿童严重身体残疾的最常见原因之一。
痉挛的管理不善会导致缔合，这极为难以治疗，可能导致严重的功能障碍。 CP中痉挛的当前管理包括物理疗法（即被动拉伸），口服药物，肉毒杆菌毒素注射和手术。肉毒杆菌毒素注射已被证明可以有效地减少痉挛，但由于其高成本，许多患者无法获得这种治疗。此外，印度尼西亚公共卫生保险目前未涵盖肉毒杆菌毒素注射。因此，其他更负担得起的和无创疗法的方式应被视为痉挛的治疗选择。
径向体外冲击波疗法（RESWT）已在医学实践中用于治疗几种肌肉骨骼疾病，例如慢性腱病和痉挛。假设ESWT具有两种主要影响，其中包括处理点的机械力的直接作用以及空化的间接作用。尽管Reswt在重点的体外冲击波疗法（FESWT）上具有较低的渗透能力，但RESWT仍然被认为比FESWT更优于FESWT，因为它需要较少的精确聚焦，较少的痛苦和成本较小。这些也使RESWT成为CP儿童更合适的选择。
许多研究证明了ESWT在降低痉挛性CP患者中的痉挛方面的疗效，其持久作用显着长。尽管结果有希望，但仍有建议使用RESWT治疗儿童痉挛的指南。需要确定的关键参数之一是治疗频率。因此，这项研究的目的是了解痉挛性CP儿童的胃肌刚度的降低是否受ESWT会话频率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛，肌肉脑瘫儿童；痉挛 | 设备：径向体外冲击波疗法 | 不适用 |
这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。
这项研究参与了Rumah Sakit umum pusat nasional Cipto Mangunkusumo博士（RSCM）的物理医学和康复系的儿科CP患者（RSCM）。选择参与者使用纳入标准如下：1）5-18岁的痉挛性CP儿童，2）澳大利亚痉挛评估量表（ASA）的一或两个腹腔肌肉，两个或更多，3）至少6）自上次胃癌注射以来的几个月，4）在过去12个月内没有进行下肢的手术手术，5）缺乏对胃的严重缔合，6）法律护理人员提供书面知情同意的能力。
使用ASAS评估了胃肌的痉挛（0：无痉挛至4：严重的痉挛）。在九个时间点收集数据：1）每次ESWT会话之后，第2-6个之前的2-6），在最后一次（第五）ESWT会话之后的第4周，第8周后，第8周（第五）ESWT会话，第8周，和9）在上次（第五）ESWT会话后12周。在整个研究中，所有患者均受到对方案的看法（即未得知研究和小组分配）的同一位生理学家的检查。
研究人员使用BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）将RESWT应用于胃肌肌肉。对于该过程，使用了1.2 cm的探针。总共将1,500张脉冲传递到每个腹骨肌。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。
对于双盲治疗，将14例CP患者的28种不同的痉挛性胃肌肉分配为两组。两组都有一个真实的或假的ESWT，可以连续五次治疗。我的小组收到了五个真正的ESWT会议。第二组在第1、3和5节中获得了三个真正的ESWT，在第2和第4节中获得了两个Sham ESWT。未进行麻醉。在治疗期间和之后，密切监测不良事件。
通过弗里德曼（Friedman）对基线的方差分析，每次ESWT之后，在上次（第五）ESWT之后的第4周，在上次（第五）ESWT之后的第8周和最后一次（第五）ESWT之后的第8周后，对ASA的组内变化进行了评估。然后进行事后Wilcoxon签名排名测试。使用Mann-Whitney U检验分析了ASAS还原的组间差异。使用SPSS VER进行统计分析。 23.0（IBM Corporation，美国纽约州Armonk，美国）。显着性水平设置为<0.05。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者（包括患者的父母），进行ESWT的生理学家和检查患者ASAS评分的生理学家均蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向体外冲击波疗法（RESWT）的会话频率对患有痉挛性大脑麻痹的儿童胃肌痉挛的影响：一项双盲，随机的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：五个真正的ESWT会议 总共进行了五次课程（1倍/周）。 总共将1,500张脉冲传递到每个腹骨肌。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 对腹腔肌肉的肌肉进行了Reswt，该受试者俯卧。不需要麻醉。 |
| 实验：三个真正的ESWT会议和两个假ESWT会议 总共进行了三个真正的ESWT（第1、3和5周）和（第2周和第4周）的两个Sham ESWT。 对于真正的ESWT会话，总共将1,500张脉冲传递到每个腹腔肌肉。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 对于Sham ESWT会话，总共将1,500张脉冲传递到每个腹腔肌肉，在探针和受试者皮肤之间的间隙为1 cm。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 对腹腔肌肉的肌肉进行了Reswt，该受试者俯卧。不需要麻醉。 |
- 胃癌的基线痉挛[时间范围：前ESWT]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第一次ESWT会话之后的胃痛的痉挛[时间范围：第一次ESWT会话（第1周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第二次ESWT会话之后的胃癌的痉挛[时间范围：第二次ESWT会话之后（第2周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第三次ESWT会话之后的胃癌的痉挛[时间范围：第三次ESWT会话（第3周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第四次ESWT会话后胃肠痛的痉挛[时间范围：第四次ESWT会话（第4周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第五次ESWT会话后胃肠痛的痉挛[时间范围：第五届ESWT会话（第5周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第五次（上一次）ESWT会话后四个星期[时间范围：第五次（上次）ESWT会话（第9周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第五次（上一次）ESWT会话后八个星期[时间范围：第五次（最后一个）ESWT会话（第13周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第五次（上一次）ESWT会话后十二周的胃肠痛的痉挛[时间范围：第五个（最后一个）ESWT会话（第17周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
| 符合研究资格的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 5至18岁的痉挛性CP患者
- 至少一个澳大利亚痉挛评估量表（ASA）为2个或更多
- 法律答辩人给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 自上次肉毒杆菌注射绳肌以来6个月或更短的时间
- 过去12个月内下肢的手术手术
- 严重的胃癌闭合
| 印度尼西亚 | |
| 印度尼西亚大学Fakultas Kedokteran | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
| 首席研究员： | Rizky K Wardhani，医学博士，生理医生 | 印度尼西亚大学Fakultas Kedokteran |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RESWT的会话频率对患有痉挛性大脑麻痹儿童胃肌痉挛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 径向体外冲击波疗法（RESWT）的会话频率对患有痉挛性大脑麻痹的儿童胃肌痉挛的影响：一项双盲，随机的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 痉挛是在补品拉伸反射的速度依赖性增加的情况下，是脑瘫患者（CP）中最突出的运动问题之一。这会导致难以实现平衡，流动性和直立立场。 CP是一组永久性疾病，会影响由于对大脑的非促进损害而引起的运动和姿势的发展。由于CP发生在1000个人中的2-3个，因此是儿童严重身体残疾的最常见原因之一。 痉挛的管理不善会导致缔合，这极为难以治疗，可能导致严重的功能障碍。 CP中痉挛的当前管理包括物理疗法（即被动拉伸），口服药物，肉毒杆菌毒素注射和手术。肉毒杆菌毒素注射已被证明可以有效地减少痉挛，但由于其高成本，许多患者无法获得这种治疗。此外，印度尼西亚公共卫生保险目前未涵盖肉毒杆菌毒素注射。因此，其他更负担得起的和无创疗法的方式应被视为痉挛的治疗选择。 径向体外冲击波疗法（RESWT）已在医学实践中用于治疗几种肌肉骨骼疾病，例如慢性腱病和痉挛。假设ESWT具有两种主要影响，其中包括处理点的机械力的直接作用以及空化的间接作用。尽管Reswt在重点的体外冲击波疗法（FESWT）上具有较低的渗透能力，但RESWT仍然被认为比FESWT更优于FESWT，因为它需要较少的精确聚焦，较少的痛苦和成本较小。这些也使RESWT成为CP儿童更合适的选择。 许多研究证明了ESWT在降低痉挛性CP患者中的痉挛方面的疗效，其持久作用显着长。尽管结果有希望，但仍有建议使用RESWT治疗儿童痉挛的指南。需要确定的关键参数之一是治疗频率。因此，这项研究的目的是了解痉挛性CP儿童的胃肌刚度的降低是否受ESWT会话频率的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。 这项研究参与了Rumah Sakit umum pusat nasional Cipto Mangunkusumo博士（RSCM）的物理医学和康复系的儿科CP患者（RSCM）。选择参与者使用纳入标准如下：1）5-18岁的痉挛性CP儿童，2）澳大利亚痉挛评估量表（ASA）的一或两个腹腔肌肉，两个或更多，3）至少6）自上次胃癌注射以来的几个月，4）在过去12个月内没有进行下肢的手术手术，5）缺乏对胃的严重缔合，6）法律护理人员提供书面知情同意的能力。 使用ASAS评估了胃肌的痉挛（0：无痉挛至4：严重的痉挛）。在九个时间点收集数据：1）每次ESWT会话之后，第2-6个之前的2-6），在最后一次（第五）ESWT会话之后的第4周，第8周后，第8周（第五）ESWT会话，第8周，和9）在上次（第五）ESWT会话后12周。在整个研究中，所有患者均受到对方案的看法（即未得知研究和小组分配）的同一位生理学家的检查。 研究人员使用BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）将RESWT应用于胃肌肌肉。对于该过程，使用了1.2 cm的探针。总共将1,500张脉冲传递到每个腹骨肌。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 对于双盲治疗，将14例CP患者的28种不同的痉挛性胃肌肉分配为两组。两组都有一个真实的或假的ESWT，可以连续五次治疗。我的小组收到了五个真正的ESWT会议。第二组在第1、3和5节中获得了三个真正的ESWT，在第2和第4节中获得了两个Sham ESWT。未进行麻醉。在治疗期间和之后，密切监测不良事件。 通过弗里德曼（Friedman）对基线的方差分析，每次ESWT之后，在上次（第五）ESWT之后的第4周，在上次（第五）ESWT之后的第8周和最后一次（第五）ESWT之后的第8周后，对ASA的组内变化进行了评估。然后进行事后Wilcoxon签名排名测试。使用Mann-Whitney U检验分析了ASAS还原的组间差异。使用SPSS VER进行统计分析。 23.0（IBM Corporation，美国纽约州Armonk，美国）。显着性水平设置为<0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 参与者（包括患者的父母），进行ESWT的生理学家和检查患者ASAS评分的生理学家均蒙蔽了双眼。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：径向体外冲击波疗法 对腹腔肌肉的肌肉进行了Reswt，该受试者俯卧。不需要麻醉。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ket885/un2f1/etik/ppm0002/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学里兹基·库苏马·沃德哈尼（Kusuma Wardhani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rizky Kusuma Wardhani | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
痉挛是在补品拉伸反射的速度依赖性增加的情况下，是脑瘫患者（CP）中最突出的运动问题之一。这会导致难以实现平衡，流动性和直立立场。 CP是一组永久性疾病，会影响由于对大脑的非促进损害而引起的运动和姿势的发展。由于CP发生在1000个人中的2-3个，因此是儿童严重身体残疾的最常见原因之一。
痉挛的管理不善会导致缔合，这极为难以治疗，可能导致严重的功能障碍。 CP中痉挛的当前管理包括物理疗法（即被动拉伸），口服药物，肉毒杆菌毒素注射和手术。肉毒杆菌毒素注射已被证明可以有效地减少痉挛，但由于其高成本，许多患者无法获得这种治疗。此外，印度尼西亚公共卫生保险目前未涵盖肉毒杆菌毒素注射。因此，其他更负担得起的和无创疗法的方式应被视为痉挛的治疗选择。
径向体外冲击波疗法（RESWT）已在医学实践中用于治疗几种肌肉骨骼疾病，例如慢性腱病和痉挛。假设ESWT具有两种主要影响，其中包括处理点的机械力的直接作用以及空化的间接作用。尽管Reswt在重点的体外冲击波疗法（FESWT）上具有较低的渗透能力，但RESWT仍然被认为比FESWT更优于FESWT，因为它需要较少的精确聚焦，较少的痛苦和成本较小。这些也使RESWT成为CP儿童更合适的选择。
许多研究证明了ESWT在降低痉挛性CP患者中的痉挛方面的疗效，其持久作用显着长。尽管结果有希望，但仍有建议使用RESWT治疗儿童痉挛的指南。需要确定的关键参数之一是治疗频率。因此，这项研究的目的是了解痉挛性CP儿童的胃肌刚度的降低是否受ESWT会话频率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛，肌肉脑瘫儿童；痉挛 | 设备：径向体外冲击波疗法 | 不适用 |
这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。
这项研究参与了Rumah Sakit umum pusat nasional Cipto Mangunkusumo博士（RSCM）的物理医学和康复系的儿科CP患者（RSCM）。选择参与者使用纳入标准如下：1）5-18岁的痉挛性CP儿童，2）澳大利亚痉挛评估量表（ASA）的一或两个腹腔肌肉，两个或更多，3）至少6）自上次胃癌注射以来的几个月，4）在过去12个月内没有进行下肢的手术手术，5）缺乏对胃的严重缔合，6）法律护理人员提供书面知情同意的能力。
使用ASAS评估了胃肌的痉挛（0：无痉挛至4：严重的痉挛）。在九个时间点收集数据：1）每次ESWT会话之后，第2-6个之前的2-6），在最后一次（第五）ESWT会话之后的第4周，第8周后，第8周（第五）ESWT会话，第8周，和9）在上次（第五）ESWT会话后12周。在整个研究中，所有患者均受到对方案的看法（即未得知研究和小组分配）的同一位生理学家的检查。
研究人员使用BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）将RESWT应用于胃肌肌肉。对于该过程，使用了1.2 cm的探针。总共将1,500张脉冲传递到每个腹骨肌。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。
对于双盲治疗，将14例CP患者的28种不同的痉挛性胃肌肉分配为两组。两组都有一个真实的或假的ESWT，可以连续五次治疗。我的小组收到了五个真正的ESWT会议。第二组在第1、3和5节中获得了三个真正的ESWT，在第2和第4节中获得了两个Sham ESWT。未进行麻醉。在治疗期间和之后，密切监测不良事件。
通过弗里德曼（Friedman）对基线的方差分析，每次ESWT之后，在上次（第五）ESWT之后的第4周，在上次（第五）ESWT之后的第8周和最后一次（第五）ESWT之后的第8周后，对ASA的组内变化进行了评估。然后进行事后Wilcoxon签名排名测试。使用Mann-Whitney U检验分析了ASAS还原的组间差异。使用SPSS VER进行统计分析。 23.0（IBM Corporation，美国纽约州Armonk，美国）。显着性水平设置为<0.05。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者（包括患者的父母），进行ESWT的生理学家和检查患者ASAS评分的生理学家均蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向体外冲击波疗法（RESWT）的会话频率对患有痉挛性大脑麻痹的儿童胃肌痉挛的影响：一项双盲，随机的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：五个真正的ESWT会议 总共进行了五次课程（1倍/周）。 总共将1,500张脉冲传递到每个腹骨肌。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 对腹腔肌肉的肌肉进行了Reswt，该受试者俯卧。不需要麻醉。 |
| 实验：三个真正的ESWT会议和两个假ESWT会议 总共进行了三个真正的ESWT（第1、3和5周）和（第2周和第4周）的两个Sham ESWT。 对于真正的ESWT会话，总共将1,500张脉冲传递到每个腹腔肌肉。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 对于Sham ESWT会话，总共将1,500张脉冲传递到每个腹腔肌肉，在探针和受试者皮肤之间的间隙为1 cm。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 对腹腔肌肉的肌肉进行了Reswt，该受试者俯卧。不需要麻醉。 |
- 胃癌的基线痉挛[时间范围：前ESWT]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第一次ESWT会话之后的胃痛的痉挛[时间范围：第一次ESWT会话（第1周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第二次ESWT会话之后的胃癌的痉挛[时间范围：第二次ESWT会话之后（第2周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第三次ESWT会话之后的胃癌的痉挛[时间范围：第三次ESWT会话（第3周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第四次ESWT会话后胃肠痛的痉挛[时间范围：第四次ESWT会话（第4周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第五次ESWT会话后胃肠痛的痉挛[时间范围：第五届ESWT会话（第5周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第五次（上一次）ESWT会话后四个星期[时间范围：第五次（上次）ESWT会话（第9周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第五次（上一次）ESWT会话后八个星期[时间范围：第五次（最后一个）ESWT会话（第13周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 第五次（上一次）ESWT会话后十二周的胃肠痛的痉挛[时间范围：第五个（最后一个）ESWT会话（第17周）]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
| 符合研究资格的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 5至18岁的痉挛性CP患者
- 至少一个澳大利亚痉挛评估量表（ASA）为2个或更多
- 法律答辩人给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 自上次肉毒杆菌注射绳肌以来6个月或更短的时间
- 过去12个月内下肢的手术手术
- 严重的胃癌闭合
| 印度尼西亚 | |
| 印度尼西亚大学Fakultas Kedokteran | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
| 首席研究员： | Rizky K Wardhani，医学博士，生理医生 | 印度尼西亚大学Fakultas Kedokteran |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RESWT的会话频率对患有痉挛性大脑麻痹儿童胃肌痉挛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 径向体外冲击波疗法（RESWT）的会话频率对患有痉挛性大脑麻痹的儿童胃肌痉挛的影响：一项双盲，随机的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 痉挛是在补品拉伸反射的速度依赖性增加的情况下，是脑瘫患者（CP）中最突出的运动问题之一。这会导致难以实现平衡，流动性和直立立场。 CP是一组永久性疾病，会影响由于对大脑的非促进损害而引起的运动和姿势的发展。由于CP发生在1000个人中的2-3个，因此是儿童严重身体残疾的最常见原因之一。 痉挛的管理不善会导致缔合，这极为难以治疗，可能导致严重的功能障碍。 CP中痉挛的当前管理包括物理疗法（即被动拉伸），口服药物，肉毒杆菌毒素注射和手术。肉毒杆菌毒素注射已被证明可以有效地减少痉挛，但由于其高成本，许多患者无法获得这种治疗。此外，印度尼西亚公共卫生保险目前未涵盖肉毒杆菌毒素注射。因此，其他更负担得起的和无创疗法的方式应被视为痉挛的治疗选择。 径向体外冲击波疗法（RESWT）已在医学实践中用于治疗几种肌肉骨骼疾病，例如慢性腱病和痉挛。假设ESWT具有两种主要影响，其中包括处理点的机械力的直接作用以及空化的间接作用。尽管Reswt在重点的体外冲击波疗法（FESWT）上具有较低的渗透能力，但RESWT仍然被认为比FESWT更优于FESWT，因为它需要较少的精确聚焦，较少的痛苦和成本较小。这些也使RESWT成为CP儿童更合适的选择。 许多研究证明了ESWT在降低痉挛性CP患者中的痉挛方面的疗效，其持久作用显着长。尽管结果有希望，但仍有建议使用RESWT治疗儿童痉挛的指南。需要确定的关键参数之一是治疗频率。因此，这项研究的目的是了解痉挛性CP儿童的胃肌刚度的降低是否受ESWT会话频率的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。 这项研究参与了Rumah Sakit umum pusat nasional Cipto Mangunkusumo博士（RSCM）的物理医学和康复系的儿科CP患者（RSCM）。选择参与者使用纳入标准如下：1）5-18岁的痉挛性CP儿童，2）澳大利亚痉挛评估量表（ASA）的一或两个腹腔肌肉，两个或更多，3）至少6）自上次胃癌注射以来的几个月，4）在过去12个月内没有进行下肢的手术手术，5）缺乏对胃的严重缔合，6）法律护理人员提供书面知情同意的能力。 使用ASAS评估了胃肌的痉挛（0：无痉挛至4：严重的痉挛）。在九个时间点收集数据：1）每次ESWT会话之后，第2-6个之前的2-6），在最后一次（第五）ESWT会话之后的第4周，第8周后，第8周（第五）ESWT会话，第8周，和9）在上次（第五）ESWT会话后12周。在整个研究中，所有患者均受到对方案的看法（即未得知研究和小组分配）的同一位生理学家的检查。 研究人员使用BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）将RESWT应用于胃肌肌肉。对于该过程，使用了1.2 cm的探针。总共将1,500张脉冲传递到每个腹骨肌。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 对于双盲治疗，将14例CP患者的28种不同的痉挛性胃肌肉分配为两组。两组都有一个真实的或假的ESWT，可以连续五次治疗。我的小组收到了五个真正的ESWT会议。第二组在第1、3和5节中获得了三个真正的ESWT，在第2和第4节中获得了两个Sham ESWT。未进行麻醉。在治疗期间和之后，密切监测不良事件。 通过弗里德曼（Friedman）对基线的方差分析，每次ESWT之后，在上次（第五）ESWT之后的第4周，在上次（第五）ESWT之后的第8周和最后一次（第五）ESWT之后的第8周后，对ASA的组内变化进行了评估。然后进行事后Wilcoxon签名排名测试。使用Mann-Whitney U检验分析了ASAS还原的组间差异。使用SPSS VER进行统计分析。 23.0（IBM Corporation，美国纽约州Armonk，美国）。显着性水平设置为<0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 参与者（包括患者的父母），进行ESWT的生理学家和检查患者ASAS评分的生理学家均蒙蔽了双眼。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：径向体外冲击波疗法 对腹腔肌肉的肌肉进行了Reswt，该受试者俯卧。不需要麻醉。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ket885/un2f1/etik/ppm0002/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学里兹基·库苏马·沃德哈尼（Kusuma Wardhani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rizky Kusuma Wardhani | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
