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多药耐药生物（MDRO）：高度抗性大肠杆菌（SHREC）的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大肠杆菌感染 | 其他：没有干预 |
这是一项观察队列研究。总共将注册300名受试者。病例被定义为独特的受试者，它们具有单素血液培养，对第三代头孢菌素耐药性大肠杆菌（3GCR-EC）的生长呈阳性，在住院期间定义为对头孢曲松或头孢曲松的抗性。对于每种情况，同一研究地点的下一个可用的独特受试者，在住院期间，将包括第三代头孢菌素敏感大肠杆菌（3GCS-EC）生长呈阳性的单粒血液培养物作为对照。将要求放弃知情同意书和HIPAA。这是一项最小的风险研究，没有任何直接接触。此外，不会收集不属于常规临床护理的一部分的主题信息。
该研究入学的触发因素将是在单粒血液培养的3GCR-EC的参与局部微生物实验室中的鉴定。这些将报告在研究现场研究人员，他们将评估资格。如果被认为是符合条件的，则将保存3GCR-EC分离株以运送到实验室中心，并且分离株也保存在当地实验室。将建议站点在研究结束时销毁本地实验室保存的任何样品。然后，局部微生物实验室或指定人员将在血液培养中识别3GCS-EC可用的下一个主题。这些还将报告研究人员以评估资格作为对照。如果控制对象符合条件，则将保存相应的3GCS-EC分离株以运送到实验室中心，并且分离株也将在当地实验室保存。将建议站点在研究结束时销毁本地实验室保存的任何样品。
对于病例和对照，将在索引血液培养后最多30天从电子健康记录（EHR）收集临床数据。数据收集将由现场的研究人员进行中心，安全，研究数据库。
每个研究主题将从指数血液培养中收集一个大肠杆菌分离株。不会收集其他生物样品。数据将在30天的时间点或之后输入。对受试者的长期随访将没有。
主要目标：
评估在患有3GCR-EC和3GCS-EC菌血症患者中口服降低治疗的使用。
次要目标
- 描述3GCR-EC和3GCS-EC菌血症受试者中使用的治疗方案。
- 确定静脉注射抗生素的持续时间与逆概率加权（IPW）调整后的结果排名（门）结局（门）的相关性
- 确定30天的抗生素总持续时间与IPW调整后的门结果之间的关联
- 在第一次阳性阳性培养后，在第0、3、5和第7天确定危险因素，以确定30天的不良结局（门复合评分或个人结果）。
探索目标：
•描述细菌分离株的表型和基因型特征。
这项研究是研究参与者的最小风险，并且没有数据安全监控委员会。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MDRO：高度抗性大肠杆菌的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 3GCR头孢曲松耐药。大肠杆菌 上述抗性E大肠杆菌的阳性血液培养。观察性不会有干预 | 其他：没有干预 这是一项观察性研究。没有干预 |
| 3GCS头孢曲松敏感-E。大肠杆菌 易感性大肠杆菌的阳性血液培养。观察性不会有干预 | 其他：没有干预 这是一项观察性研究。没有干预 |
- 接受口服踩踏疗法的参与者人数[时间范围：在收集培养物的30天内]接受口腔步骤降低治疗的参与者数量用于治疗e。大肠杆菌
- 抗生素的持续时间[时间范围：从培养物收藏到30天，培养物收藏后30天]抗生素的总持续时间
- 静脉注射抗生素的持续时间[时间范围：从培养物收藏到30天文化后收藏]静脉抗生素的总持续时间
- 口服抗生素的持续时间[时间范围：从培养物收藏到30天，培养物收藏后30天]口服抗生素的总持续时间
- 接受短期课程抗生素疗法的参与者人数[时间范围：从培养物收集到30天文化后收藏]接受短道抗生素疗法的参与者数量定义为<= 7天的抗生素治疗
- 在30天[时间范围：30天后收藏后30天接受抗生素治疗的参与者人数]在30天内进行抗生素治疗的参与者人数
- 症状分辨或改善的参与者人数[时间范围：培养后30天]在30天之前分辨或改善症状的参与者人数
- 具有解剖学来源特定症状反应的参与者数量[培养物收藏后30天]具有解剖来源特定症状反应的参与者数量
- 以30天的形式出院[时间范围：培养文化收藏后30天的培养物收藏]从医院出院30天
- 出院天[时间范围：培养文化收藏后30天的培养物收藏]]从文化收集到医院出院的日子
- 住院时间[时间范围：培养后30天入院至30天]住院到医院出院的几天
- 索引文化30天内的参与者人数[时间范围：培养文化后30天的文化收集]在索引文化的30天内向同一医院再入院的参与者人数
- 在索引文化的30天内，具有新的阳性血液培养的参与者数量[时间范围：培养文化后30天的培养物收藏]在索引文化的30天内，具有新的阳性血液培养的参与者数量
- 从索引文化之日起，血清肌酐增加了三倍或更高的参与者[时间范围：文化收藏到30天后文化后收藏]从索引文化的日开始，血清肌酐增加了三倍或更高的参与者数量
- 具有新需要的肾脏替代疗法的参与者数量索引文化[时间范围：培养文化后30天的文化收藏]具有新需要的肾脏替代疗法的参与者数量
- 患有梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的参与者人数[时间范围：培养后30天的培养物收藏]梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的参与者人数
- 30天的死亡率[时间范围：培养文化后30天的培养物收藏]30天的死亡率
- ICU的参与者数量在第0、3、5和7天[时间范围：0、3、5、7天]第0、3、5和7天ICU的参与者人数
- 结果排名（门）在30天[时间范围：30天培养后收藏]的期望排名（门）结果的需求
本研究中结果排名（门）的可取性还将评估三个有害事件（缺乏临床反应，不成功的放电和不良事件），除了在索引培养后30天的生存之外。从最佳到最糟糕的五个有序级别的变量是：
- 活着没有有害事件
- 活着1个有害事件
- 活着2个有害事件
- 活着3个有害事件
- 死亡30天
不良事件是：
- 抗生素耐药性表型[时间范围：第0天，这是这项观察性研究中培养的日期]抗生素抗性表型
- 抗菌抗性基因[时间范围：第0天，这是这项观察性研究中培养的日期]抗菌抗性基因
- 单个抗生素的持续时间和抗生素的特定组合[时间范围：培养文化后30天的培养物收藏]单个抗生素的持续时间和抗生素的特定组合
生物测量保留：没有DNA的样品
3GCRCEFTRIAXONE-E。血液培养
对照组3GCSCEFTRIAXONE-SUSTIBLIBLE-E。血液培养中的大肠杆菌：
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
- 样本量：总计300：150 3GCR-EC病例，150 3GCS-EC对照。
- 这是一项连续的队列研究，没有年龄或性别排除。将包括妇女，儿童和少数民族等特殊人群。
- 研究人群将来自在参与学习医院住院的受试者。
- 这项观察性研究是最小风险的，将在同意和HIPAA的放弃下进行。
纳入标准：
- 3GCR-EC（病例）或3GCS-EC（对照）的阳性单子血液培养
- 在获得索引血液培养或在获得索引血液培养时在急诊室住院，如果在72小时内住院
排除标准：
- 先前在本研究中包括作为对照或病例主体
- 当前住院期间，大肠杆菌的先前血液培养
- 在局部临床微生物学实验室中测试的任何碳青霉烯的体外不敏感性
- 由局部临床微生物学实验室确定的大肠杆菌分离物中碳青霉酶产生的证据
| 联系人：Minal Bhojani，MBA，MS | 919-668-8134 | minal.bhojani@duke.edu | |
| 联系人：贝丝·埃文斯 | 919-668-8247 | beth.evans@duke.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶医疗中心的港口 - 大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90502 | |
| 联系人：洛伦·米勒（Loren Miller） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛分校 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：马丁·克萨克（Martin Krsak） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：杰西·雅各布 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Ochsner医疗中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，21287年 | |
| 联系人：朱莉娅·加西亚·迪亚斯（Julia Garcia-Diaz） | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Pranita Tamma | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学卫生系统 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：基思·凯（Keith Kaye） | |
| 亨利·福特卫生系统 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Erica HERC | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：查尔斯·赫斯金斯（Charles Huskins） | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：迈克尔·萨特林 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：David Van Duin | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 | 招募 |
| 俄亥俄州克利夫兰，美国，44106-7282 | |
| 联系人：Elie Saade | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15261年 | |
| 联系人：Yohei doi | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Cesar Arias | |
| 研究主任： | 万斯·福勒（Vance G. Fowler），医学博士 | 杜克临床研究所 | |
| 首席研究员： | 大卫·范·杜恩（David Van Duin），医学博士，博士 | 北卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 接受口服踩踏疗法的参与者人数[时间范围：在收集培养物的30天内] 接受口腔步骤降低治疗的参与者数量用于治疗e。大肠杆菌 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多药耐药生物（MDRO）：高度抗性大肠杆菌的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | MDRO：高度抗性大肠杆菌的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，观察性的，多中心的病例对照研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察队列研究。总共将注册300名受试者。病例被定义为独特的受试者，它们具有单素血液培养，对第三代头孢菌素耐药性大肠杆菌（3GCR-EC）的生长呈阳性，在住院期间定义为对头孢曲松或头孢曲松的抗性。对于每种情况，同一研究地点的下一个可用的独特受试者，在住院期间，将包括第三代头孢菌素敏感大肠杆菌（3GCS-EC）生长呈阳性的单粒血液培养物作为对照。将要求放弃知情同意书和HIPAA。这是一项最小的风险研究，没有任何直接接触。此外，不会收集不属于常规临床护理的一部分的主题信息。 该研究入学的触发因素将是在单粒血液培养的3GCR-EC的参与局部微生物实验室中的鉴定。这些将报告在研究现场研究人员，他们将评估资格。如果被认为是符合条件的，则将保存3GCR-EC分离株以运送到实验室中心，并且分离株也保存在当地实验室。将建议站点在研究结束时销毁本地实验室保存的任何样品。然后，局部微生物实验室或指定人员将在血液培养中识别3GCS-EC可用的下一个主题。这些还将报告研究人员以评估资格作为对照。如果控制对象符合条件，则将保存相应的3GCS-EC分离株以运送到实验室中心，并且分离株也将在当地实验室保存。将建议站点在研究结束时销毁本地实验室保存的任何样品。 对于病例和对照，将在索引血液培养后最多30天从电子健康记录（EHR）收集临床数据。数据收集将由现场的研究人员进行中心，安全，研究数据库。 每个研究主题将从指数血液培养中收集一个大肠杆菌分离株。不会收集其他生物样品。数据将在30天的时间点或之后输入。对受试者的长期随访将没有。 主要目标： 评估在患有3GCR-EC和3GCS-EC菌血症患者中口服降低治疗的使用。 次要目标
探索目标： •描述细菌分离株的表型和基因型特征。 这项研究是研究参与者的最小风险，并且没有数据安全监控委员会。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 3GCRCEFTRIAXONE-E。血液培养 对照组3GCSCEFTRIAXONE-SUSTIBLIBLE-E。血液培养中的大肠杆菌： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 健康）状况 | 大肠杆菌感染 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 这是一项观察性研究。没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04574596 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00106280 UM1AI104681（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大肠杆菌感染 | 其他：没有干预 |
这是一项观察队列研究。总共将注册300名受试者。病例被定义为独特的受试者，它们具有单素血液培养，对第三代头孢菌素耐药性大肠杆菌（3GCR-EC）的生长呈阳性，在住院期间定义为对头孢曲松或头孢曲松的抗性。对于每种情况，同一研究地点的下一个可用的独特受试者，在住院期间，将包括第三代头孢菌素敏感大肠杆菌（3GCS-EC）生长呈阳性的单粒血液培养物作为对照。将要求放弃知情同意书和HIPAA。这是一项最小的风险研究，没有任何直接接触。此外，不会收集不属于常规临床护理的一部分的主题信息。
该研究入学的触发因素将是在单粒血液培养的3GCR-EC的参与局部微生物实验室中的鉴定。这些将报告在研究现场研究人员，他们将评估资格。如果被认为是符合条件的，则将保存3GCR-EC分离株以运送到实验室中心，并且分离株也保存在当地实验室。将建议站点在研究结束时销毁本地实验室保存的任何样品。然后，局部微生物实验室或指定人员将在血液培养中识别3GCS-EC可用的下一个主题。这些还将报告研究人员以评估资格作为对照。如果控制对象符合条件，则将保存相应的3GCS-EC分离株以运送到实验室中心，并且分离株也将在当地实验室保存。将建议站点在研究结束时销毁本地实验室保存的任何样品。
对于病例和对照，将在索引血液培养后最多30天从电子健康记录（EHR）收集临床数据。数据收集将由现场的研究人员进行中心，安全，研究数据库。
每个研究主题将从指数血液培养中收集一个大肠杆菌分离株。不会收集其他生物样品。数据将在30天的时间点或之后输入。对受试者的长期随访将没有。
主要目标：
评估在患有3GCR-EC和3GCS-EC菌血症患者中口服降低治疗的使用。
次要目标
- 描述3GCR-EC和3GCS-EC菌血症受试者中使用的治疗方案。
- 确定静脉注射抗生素的持续时间与逆概率加权（IPW）调整后的结果排名（门）结局（门）的相关性
- 确定30天的抗生素总持续时间与IPW调整后的门结果之间的关联
- 在第一次阳性阳性培养后，在第0、3、5和第7天确定危险因素，以确定30天的不良结局（门复合评分或个人结果）。
探索目标：
•描述细菌分离株的表型和基因型特征。
这项研究是研究参与者的最小风险，并且没有数据安全监控委员会。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MDRO：高度抗性大肠杆菌的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 3GCR头孢曲松耐药。大肠杆菌 上述抗性E大肠杆菌的阳性血液培养。观察性不会有干预 | 其他：没有干预 这是一项观察性研究。没有干预 |
| 3GCS头孢曲松敏感-E。大肠杆菌 易感性大肠杆菌的阳性血液培养。观察性不会有干预 | 其他：没有干预 这是一项观察性研究。没有干预 |
- 接受口服踩踏疗法的参与者人数[时间范围：在收集培养物的30天内]接受口腔步骤降低治疗的参与者数量用于治疗e。大肠杆菌
- 抗生素的持续时间[时间范围：从培养物收藏到30天，培养物收藏后30天]抗生素的总持续时间
- 静脉注射抗生素的持续时间[时间范围：从培养物收藏到30天文化后收藏]静脉抗生素的总持续时间
- 口服抗生素的持续时间[时间范围：从培养物收藏到30天，培养物收藏后30天]口服抗生素的总持续时间
- 接受短期课程抗生素疗法的参与者人数[时间范围：从培养物收集到30天文化后收藏]接受短道抗生素疗法的参与者数量定义为<= 7天的抗生素治疗
- 在30天[时间范围：30天后收藏后30天接受抗生素治疗的参与者人数]在30天内进行抗生素治疗的参与者人数
- 症状分辨或改善的参与者人数[时间范围：培养后30天]在30天之前分辨或改善症状的参与者人数
- 具有解剖学来源特定症状反应的参与者数量[培养物收藏后30天]具有解剖来源特定症状反应的参与者数量
- 以30天的形式出院[时间范围：培养文化收藏后30天的培养物收藏]从医院出院30天
- 出院天[时间范围：培养文化收藏后30天的培养物收藏]]从文化收集到医院出院的日子
- 住院时间[时间范围：培养后30天入院至30天]住院到医院出院的几天
- 索引文化30天内的参与者人数[时间范围：培养文化后30天的文化收集]在索引文化的30天内向同一医院再入院的参与者人数
- 在索引文化的30天内，具有新的阳性血液培养的参与者数量[时间范围：培养文化后30天的培养物收藏]在索引文化的30天内，具有新的阳性血液培养的参与者数量
- 从索引文化之日起，血清肌酐增加了三倍或更高的参与者[时间范围：文化收藏到30天后文化后收藏]从索引文化的日开始，血清肌酐增加了三倍或更高的参与者数量
- 具有新需要的肾脏替代疗法的参与者数量索引文化[时间范围：培养文化后30天的文化收藏]具有新需要的肾脏替代疗法的参与者数量
- 患有梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的参与者人数[时间范围：培养后30天的培养物收藏]梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的参与者人数
- 30天的死亡率[时间范围：培养文化后30天的培养物收藏]30天的死亡率
- ICU的参与者数量在第0、3、5和7天[时间范围：0、3、5、7天]第0、3、5和7天ICU的参与者人数
- 结果排名（门）在30天[时间范围：30天培养后收藏]的期望排名（门）结果的需求
本研究中结果排名（门）的可取性还将评估三个有害事件（缺乏临床反应，不成功的放电和不良事件），除了在索引培养后30天的生存之外。从最佳到最糟糕的五个有序级别的变量是：
- 活着没有有害事件
- 活着1个有害事件
- 活着2个有害事件
- 活着3个有害事件
- 死亡30天
不良事件是：
生物测量保留：没有DNA的样品
3GCRCEFTRIAXONE-E。血液培养
对照组3GCSCEFTRIAXONE-SUSTIBLIBLE-E。血液培养中的大肠杆菌：
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
- 样本量：总计300：150 3GCR-EC病例，150 3GCS-EC对照。
- 这是一项连续的队列研究，没有年龄或性别排除。将包括妇女，儿童和少数民族等特殊人群。
- 研究人群将来自在参与学习医院住院的受试者。
- 这项观察性研究是最小风险的，将在同意和HIPAA的放弃下进行。
纳入标准：
- 3GCR-EC（病例）或3GCS-EC（对照）的阳性单子血液培养
- 在获得索引血液培养或在获得索引血液培养时在急诊室住院，如果在72小时内住院
排除标准：
- 先前在本研究中包括作为对照或病例主体
- 当前住院期间，大肠杆菌的先前血液培养
- 在局部临床微生物学实验室中测试的任何碳青霉烯的体外不敏感性
- 由局部临床微生物学实验室确定的大肠杆菌分离物中碳青霉酶产生的证据
| 联系人：Minal Bhojani，MBA，MS | 919-668-8134 | minal.bhojani@duke.edu | |
| 联系人：贝丝·埃文斯 | 919-668-8247 | beth.evans@duke.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶医疗中心的港口 - 大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90502 | |
| 联系人：洛伦·米勒（Loren Miller） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛分校 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：马丁·克萨克（Martin Krsak） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：杰西·雅各布 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Ochsner医疗中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，21287年 | |
| 联系人：朱莉娅·加西亚·迪亚斯（Julia Garcia-Diaz） | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Pranita Tamma | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学卫生系统 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：基思·凯（Keith Kaye） | |
| 亨利·福特卫生系统 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Erica HERC | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：查尔斯·赫斯金斯（Charles Huskins） | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：迈克尔·萨特林 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：David Van Duin | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 | 招募 |
| 俄亥俄州克利夫兰，美国，44106-7282 | |
| 联系人：Elie Saade | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15261年 | |
| 联系人：Yohei doi | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Cesar Arias | |
| 研究主任： | 万斯·福勒（Vance G. Fowler），医学博士 | 杜克临床研究所 | |
| 首席研究员： | 大卫·范·杜恩（David Van Duin），医学博士，博士 | 北卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 接受口服踩踏疗法的参与者人数[时间范围：在收集培养物的30天内] 接受口腔步骤降低治疗的参与者数量用于治疗e。大肠杆菌 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多药耐药生物（MDRO）：高度抗性大肠杆菌的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | MDRO：高度抗性大肠杆菌的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，观察性的，多中心的病例对照研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察队列研究。总共将注册300名受试者。病例被定义为独特的受试者，它们具有单素血液培养，对第三代头孢菌素耐药性大肠杆菌（3GCR-EC）的生长呈阳性，在住院期间定义为对头孢曲松或头孢曲松的抗性。对于每种情况，同一研究地点的下一个可用的独特受试者，在住院期间，将包括第三代头孢菌素敏感大肠杆菌（3GCS-EC）生长呈阳性的单粒血液培养物作为对照。将要求放弃知情同意书和HIPAA。这是一项最小的风险研究，没有任何直接接触。此外，不会收集不属于常规临床护理的一部分的主题信息。 该研究入学的触发因素将是在单粒血液培养的3GCR-EC的参与局部微生物实验室中的鉴定。这些将报告在研究现场研究人员，他们将评估资格。如果被认为是符合条件的，则将保存3GCR-EC分离株以运送到实验室中心，并且分离株也保存在当地实验室。将建议站点在研究结束时销毁本地实验室保存的任何样品。然后，局部微生物实验室或指定人员将在血液培养中识别3GCS-EC可用的下一个主题。这些还将报告研究人员以评估资格作为对照。如果控制对象符合条件，则将保存相应的3GCS-EC分离株以运送到实验室中心，并且分离株也将在当地实验室保存。将建议站点在研究结束时销毁本地实验室保存的任何样品。 对于病例和对照，将在索引血液培养后最多30天从电子健康记录（EHR）收集临床数据。数据收集将由现场的研究人员进行中心，安全，研究数据库。 每个研究主题将从指数血液培养中收集一个大肠杆菌分离株。不会收集其他生物样品。数据将在30天的时间点或之后输入。对受试者的长期随访将没有。 主要目标： 评估在患有3GCR-EC和3GCS-EC菌血症患者中口服降低治疗的使用。 次要目标
探索目标： •描述细菌分离株的表型和基因型特征。 这项研究是研究参与者的最小风险，并且没有数据安全监控委员会。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 3GCRCEFTRIAXONE-E。血液培养 对照组3GCSCEFTRIAXONE-SUSTIBLIBLE-E。血液培养中的大肠杆菌： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | 大肠杆菌感染 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 这是一项观察性研究。没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04574596 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00106280 UM1AI104681（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
