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出境医 / 临床实验 / Toka：高胫骨截骨术（HTO）的定制设备 - 临床研究（TOKA）
Toka：高胫骨截骨术（HTO）的定制设备 - 临床研究（TOKA）
研究描述
简要摘要：
这项初步的试点研究是一项单中心，前瞻性，不受控制的32个月研究，可评估使用TOKA®设备和程序的个性化开放楔形高胫骨骨切开术（HTO）治疗的性能。
正在检查的医疗设备是一种定制设备，因此不需要CE标记。此外，该研究将是收集临床数据和测量设备性能的一种有用方法，并与医院管理建立潜在的商业关系。
研究目标::
- 评估膝关节的形态和Toka®治疗后OA的改善。
- 评估膝关节的功能结果和Toka®处理后的OA的改善。
结果评估::
- 通过验证计划校正和术后成像结果之间的匹配，以及在后续会议上对所需校正的维持来评估膝关节的形态。这些结果是通过校正角，髋膝骨骼角（HKA - 机械轴），Mikulicz点（记录为从内侧到外侧区域的胫骨宽度的百分比）和后斜率测量的。
膝关节的功能结果通过a）在术前和术后对患者进行步态分析，b）使用临床评分...
。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单室内侧膝盖骨关节炎 | 设备：高胫骨截骨术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TOKA定制装置的临床评估用于治疗膝关节骨关节炎的高胫骨截骨术：一项初步研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预患者 使用患者特异性固定板（TOKA®）的个性化高胫骨截骨术（HTO） | 设备：高胫骨截骨术 使用患者特异性固定板（TOKA®）的个性化高胫骨截骨术（HTO） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过校正角评估评估形态学评估[时间范围：手术后6个月]通过验证计划的校正和术后成像结果之间的匹配，以及对后续会议的维护进行的研究，进行了设备的形态评估。这些结果是通过基于图像的技术通过校正角来测量的。
- 通过臀部膝盖角评估评估的形态评估[时间范围：手术后6个月]通过验证计划的校正和术后成像结果之间的匹配，以及对后续会议的维护进行的研究，进行了设备的形态评估。这些结果是通过使用基于图像的技术在程度上报道的度量的髋膝骨骼角（HKA - 机械轴）测量的。
- 通过Mikulicz点评估评估的形态评估[时间范围：手术后6个月]通过验证计划的校正和术后成像结果之间的匹配，以及对后续会议的维护进行的研究，进行了设备的形态评估。这些结果是通过基于图像的技术从内侧到外侧区域的胫骨宽度％报告的Mikulicz点测量的。
- 通过后斜率评估评估形态[时间范围：手术后6个月]通过验证计划的校正和术后成像结果之间的匹配，以及对后续会议的维护进行的研究，进行了设备的形态评估。这些结果是通过使用基于图像的技术在程度上报告的后斜率测量的。
次要结果度量 ：
- 通过步态分析的功能评估 - 运动学[时间范围：手术前和手术后6个月]功能评估是通过手术前后患者的三维步态分析进行的。相关的运动结果是根据关节旋转（以度为单位）的。
- 通过步态分析的功能评估 - 动力学[时间范围：手术前和手术后6个月]功能评估是通过手术前后患者的三维步态分析进行的。相关的运动学结果是根据关节力矩（以N*mm为标准化为患者体重时间高度）的报告。
- 通过临床评分进行功能评估 - 膝关节骨关节炎结果评分[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是使用膝盖骨关节炎结果评分（KOO）通过临床评分进行的。 KOOS值范围：[min / max] = 0-100，较高的值意味着更好的结果。
- 通过临床评分进行功能评估 - 欧洲生活质量通过5维问卷调查[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是通过使用欧洲生活质量调查表（EQ-5D）通过欧洲生活质量来通过临床评分进行的。在应用EQ-5D中，受访者将自己的健康状况分为5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症，具有3个严重程度（没有问题，中度问题或严重问题）。基于此，可以将患者分为243个健康状态和另外2个状态（无意识和死亡）。EQ-5D健康状态通过将权重施加到每个维度的每个级别，将其转换为单个摘要得分，通常在成本实用分析中完成。健康状况指数得分范围从少于0（其中0是卫生状态等于死亡的价值；负值表示值比死亡差）到1（完全健康的价值），较高分数表明健康公用事业更高。
- 通过临床评分进行功能评估-Tegner评分[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是通过使用Tegner评分通过临床评分进行的。 Tegner量表值范围：[min / max] = 0-10，更高的值表示更好的结果。
- 通过临床评分进行功能评估 - 膝盖社会系统评分[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是使用膝关节系统得分（KSS）通过临床评分进行的。 KSS值范围：[min / max] = 0-100，较高的值意味着更好的结果。
- 通过临床评分进行功能评估 - 视觉模拟量表[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是使用视觉模拟量表（VAS）通过临床评分进行的。 VAS基于10厘米长的直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着最严重的疼痛。在这条线上，要求患者标记与他们感到痛苦相匹配的点。相对于两端的点位置的量化代表了疼痛的突发。
- 功能评估IVIA X射线检查[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是通过X射线检查通过程度报告的膝关节染色来进行的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受开放楔形胫骨截骨术（HTO）的患者
- 患者必须填写研究同意书
- 必须准备遵守研究前和术后调查，康复，出勤时间表和调查表的研究表
- 存在任何畸形的患者<20°
- 该诊断是膝盖单室内侧骨关节炎
- 患者对非炎性退行性关节疾病（NIDJD）的主要诊断
- BMI <40
- 年龄范围40至65岁
排除标准：
- 拒绝同意这项研究
- 怀孕
- 囚犯
- 已知患有药物滥用或心理疾病的患者可能会干扰其遵守术后康复和评估时间表的能力
- 患者无法阅读或理解患者信息传单和同意书
- 患者对设备材料具有已知的敏感性。
- 患者的体重指数（BMI）≥40。
- 在研究装置植入时，患者在受影响的膝关节中或在受影响的膝关节中患有主动或怀疑的潜在感染。
- 患者在过去一年内已接受了下肢的任何骨科手术干预，或者需要在明年的下肢进行任何骨科手术干预，除了将参加本研究的HTO以外。
- 患者需要双侧HTO或具有不成功的对侧部分置换或HTO病史。
- 患者患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA阶段≥2）
- 患者患有神经肌肉或神经感觉缺乏，这限制了评估设备安全性和功效的能力。
- 患者被诊断出患有全身性疾病（例如红斑狼疮）或代谢疾病（例如Paget疾病）导致进行性骨骼恶化。
- 患者在免疫学上抑制或接受超出正常生理要求的类固醇（例如> 30天）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Stefano Zaffagnini | +390516366075 | stefano.zaffagnini@ior.it | |
| 联系人：Claudio Belvedere，博士 | +390516366570 | belvedere@ior.it |
位置
| 意大利 | |
| irccs istituto ortopedico rizzoli | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40136 | |
| 联系人：Stefano Zaffagnini，教授+390516366075 Stefano.zaffagnini@ior.it.it | |
赞助商和合作者
3D金属印刷有限公司
巴斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Toka：高胫骨截骨术（HTO）的定制设备 - 临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TOKA定制装置的临床评估用于治疗膝关节骨关节炎的高胫骨截骨术：一项初步研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步的试点研究是一项单中心，前瞻性，不受控制的32个月研究，可评估使用TOKA®设备和程序的个性化开放楔形高胫骨骨切开术（HTO）治疗的性能。 正在检查的医疗设备是一种定制设备，因此不需要CE标记。此外，该研究将是收集临床数据和测量设备性能的一种有用方法，并与医院管理建立潜在的商业关系。 研究目标::
结果评估::
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 单室内侧膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：高胫骨截骨术 使用患者特异性固定板（TOKA®）的个性化高胫骨截骨术（HTO） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 干预患者 使用患者特异性固定板（TOKA®）的个性化高胫骨截骨术（HTO） 干预：设备：高胫骨截骨术 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574570 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 3D金属印刷有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 3D金属印刷有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 3D金属印刷有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项初步的试点研究是一项单中心，前瞻性，不受控制的32个月研究，可评估使用TOKA®设备和程序的个性化开放楔形高胫骨骨切开术（HTO）治疗的性能。
正在检查的医疗设备是一种定制设备，因此不需要CE标记。此外，该研究将是收集临床数据和测量设备性能的一种有用方法，并与医院管理建立潜在的商业关系。
研究目标::
- 评估膝关节的形态和Toka®治疗后OA的改善。
- 评估膝关节的功能结果和Toka®处理后的OA的改善。
结果评估::
- 通过验证计划校正和术后成像结果之间的匹配，以及在后续会议上对所需校正的维持来评估膝关节的形态。这些结果是通过校正角，髋膝骨骼角（HKA - 机械轴），Mikulicz点（记录为从内侧到外侧区域的胫骨宽度的百分比）和后斜率测量的。
膝关节的功能结果通过a）在术前和术后对患者进行步态分析，b）使用临床评分...
。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单室内侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：高胫骨截骨术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TOKA定制装置的临床评估用于治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的高胫骨截骨术：一项初步研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预患者 使用患者特异性固定板（TOKA®）的个性化高胫骨截骨术（HTO） | 设备：高胫骨截骨术 使用患者特异性固定板（TOKA®）的个性化高胫骨截骨术（HTO） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过校正角评估评估形态学评估[时间范围：手术后6个月]通过验证计划的校正和术后成像结果之间的匹配，以及对后续会议的维护进行的研究，进行了设备的形态评估。这些结果是通过基于图像的技术通过校正角来测量的。
- 通过臀部膝盖角评估评估的形态评估[时间范围：手术后6个月]通过验证计划的校正和术后成像结果之间的匹配，以及对后续会议的维护进行的研究，进行了设备的形态评估。这些结果是通过使用基于图像的技术在程度上报道的度量的髋膝骨骼角（HKA - 机械轴）测量的。
- 通过Mikulicz点评估评估的形态评估[时间范围：手术后6个月]通过验证计划的校正和术后成像结果之间的匹配，以及对后续会议的维护进行的研究，进行了设备的形态评估。这些结果是通过基于图像的技术从内侧到外侧区域的胫骨宽度％报告的Mikulicz点测量的。
- 通过后斜率评估评估形态[时间范围：手术后6个月]通过验证计划的校正和术后成像结果之间的匹配，以及对后续会议的维护进行的研究，进行了设备的形态评估。这些结果是通过使用基于图像的技术在程度上报告的后斜率测量的。
次要结果度量 ：
- 通过步态分析的功能评估 - 运动学[时间范围：手术前和手术后6个月]功能评估是通过手术前后患者的三维步态分析进行的。相关的运动结果是根据关节旋转（以度为单位）的。
- 通过步态分析的功能评估 - 动力学[时间范围：手术前和手术后6个月]功能评估是通过手术前后患者的三维步态分析进行的。相关的运动学结果是根据关节力矩（以N*mm为标准化为患者体重时间高度）的报告。
- 通过临床评分进行功能评估 - 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的
- 通过临床评分进行功能评估 - 欧洲生活质量通过5维问卷调查[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是通过使用欧洲生活质量调查表（EQ-5D）通过欧洲生活质量来通过临床评分进行的。在应用EQ-5D中，受访者将自己的健康状况分为5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症，具有3个严重程度（没有问题，中度问题或严重问题）。基于此，可以将患者分为243个健康状态和另外2个状态（无意识和死亡）。EQ-5D健康状态通过将权重施加到每个维度的每个级别，将其转换为单个摘要得分，通常在成本实用分析中完成。健康状况指数得分范围从少于0（其中0是卫生状态等于死亡的价值；负值表示值比死亡差）到1（完全健康的价值），较高分数表明健康公用事业更高。
- 通过临床评分进行功能评估-Tegner评分[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是通过使用Tegner评分通过临床评分进行的。 Tegner量表值范围：[min / max] = 0-10，更高的值表示更好的结果。
- 通过临床评分进行功能评估 - 膝盖社会系统评分[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是使用膝关节系统得分（KSS）通过临床评分进行的。 KSS值范围：[min / max] = 0-100，较高的值意味着更好的结果。
- 通过临床评分进行功能评估 - 视觉模拟量表[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是使用视觉模拟量表（VAS）通过临床评分进行的。 VAS基于10厘米长的直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着最严重的疼痛。在这条线上，要求患者标记与他们感到痛苦相匹配的点。相对于两端的点位置的量化代表了疼痛的突发。
- 功能评估IVIA X射线检查[时间范围：手术前和手术后的1、3、6、12和24个月。这是给予的功能评估是通过X射线检查通过程度报告的膝关节染色来进行的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受开放楔形胫骨截骨术（HTO）的患者
- 患者必须填写研究同意书
- 必须准备遵守研究前和术后调查，康复，出勤时间表和调查表的研究表
- 存在任何畸形的患者<20°
- 该诊断是膝盖单室内侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎
- 患者对非炎性退行性关节疾病（NIDJD）的主要诊断
- BMI <40
- 年龄范围40至65岁
排除标准：
- 拒绝同意这项研究
- 怀孕
- 囚犯
- 已知患有药物滥用或心理疾病的患者可能会干扰其遵守术后康复和评估时间表的能力
- 患者无法阅读或理解患者信息传单和同意书
- 患者对设备材料具有已知的敏感性。
- 患者的体重指数（BMI）≥40。
- 在研究装置植入时，患者在受影响的膝关节中或在受影响的膝关节中患有主动或怀疑的潜在感染。
- 患者在过去一年内已接受了下肢的任何骨科手术干预，或者需要在明年的下肢进行任何骨科手术干预，除了将参加本研究的HTO以外。
- 患者需要双侧HTO或具有不成功的对侧部分置换或HTO病史。
- 患者患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA阶段≥2）
- 患者患有神经肌肉或神经感觉缺乏，这限制了评估设备安全性和功效的能力。
- 患者被诊断出患有全身性疾病（例如红斑狼疮）或代谢疾病（例如Paget疾病）导致进行性骨骼恶化。
- 患者在免疫学上抑制或接受超出正常生理要求的类固醇（例如> 30天）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Toka：高胫骨截骨术（HTO）的定制设备 - 临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TOKA定制装置的临床评估用于治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的高胫骨截骨术：一项初步研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步的试点研究是一项单中心，前瞻性，不受控制的32个月研究，可评估使用TOKA®设备和程序的个性化开放楔形高胫骨骨切开术（HTO）治疗的性能。 正在检查的医疗设备是一种定制设备，因此不需要CE标记。此外，该研究将是收集临床数据和测量设备性能的一种有用方法，并与医院管理建立潜在的商业关系。 研究目标::
结果评估::
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 单室内侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：高胫骨截骨术 使用患者特异性固定板（TOKA®）的个性化高胫骨截骨术（HTO） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 干预患者 使用患者特异性固定板（TOKA®）的个性化高胫骨截骨术（HTO） 干预：设备：高胫骨截骨术 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574570 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 3D金属印刷有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 3D金属印刷有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 3D金属印刷有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
