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出境医 / 临床实验 / 多基质高胆固醇血症受试者(Anemone)的LDL调制的Eufortyn Colesterolo Plus补充食物

多基质高胆固醇血症受试者(Anemone)的LDL调制的Eufortyn Colesterolo Plus补充食物

研究描述
简要摘要:

这是一项在意大利进行的两臂随机,安慰剂对照,双盲,单中心平行组的临床研究。

这项研究的目的是评估饮食中补充剂含有毛果(Vazguard®)植物体的聚苯酚多酚分数(Pycrinil®,Cynara cardunculus)和与高辅酶Q10 Bioavaimabilability(Q10 Bioavaimability(Q10 Bioavail)相关的影响, phytosome®Ubiqsome)和锌,与安慰剂相比,LDL胆固醇血症的受试者的糖代谢结构相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充剂:Eufortyn Colesterolo加饮食补充剂:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项在意大利进行的两臂随机,安慰剂对照,双盲,单中心平行组的临床研究。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:用Eufortyn Colestreolo加食物补充对多基质高胆固醇血症受试者的LDL胆固醇血症的调节的评估:两臂双盲,安慰剂,随机,随机,随机,临床试验。
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:坚果
1片Eufortyn coletretolo Plus每天 +标准饮食8周
饮食补充:Eufortyn Colestretolo Plus
食物补充组合含有Bergamot(Vazguard®)植物体多酚分数,与标准化的朝鲜蓟提取物(Pycrinil®,Cynara cardunculus l)和Cynara Scolimus相关,与高坐标Q10 Bioavailability(Q10Phytosome®Ubiqsome)和Zincs和Zins和Zincs和Zincs和Zins。

安慰剂比较器:安慰剂
每天1片安慰剂 +标准饮食8周
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 主要目的是将8周治疗后对总胆固醇的影响与安慰剂(仅标准饮食)的联合食物补充剂进行比较。 [时间范围:8周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者同意参加研究,并已与知情同意书签署并签署了约会。
  • 有能力进行交流,使自己理解和遵守研究要求的受试者。
  • 男性或女性年龄≥18岁,≤70岁。
  • LDL-胆固醇血浆水平> 115 mg/dL和<190 mg/dl。
  • TG <400 mg/dl。
  • 根据分数图表,患有低或中度心血管风险的受试者(定义为总心血管风险<5%),并且根据ESC/EAS指南2019年,干预策略不需要药理脂质降低干预措施。

排除标准:

  • 已经受到心血管疾病(继发性预防)或估计10年心血管疾病风险> 5%的受试者;
  • 肥胖(BMI> 30 kg/m2)或糖尿病;
  • 假设脂质降低药物或食物补充剂,或可能影响脂质代谢的药物;
  • 至少3个月以来,降压治疗未稳定;
  • 抗凝剂治疗
  • 不受控制的高血压(收缩压> 190 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
  • 已知的当前甲状腺,胃肠道或肝胆疾病;
  • 任何将限制患者对研究方案的粘附的医学或手术状况;
  • 滥用酒精或药物(当前或以前);
  • 在入学研究之前的5年中,恶性肿瘤的历史;
  • 炎症性疾病的病史或临床证据,例如严重关节炎,全身性红斑狼疮或慢性炎症性疾病或免疫抑制剂或长期糖皮质激素的当前疗法;
  • 任何可能损害受试者安全性或完成研究的可能性的重要伴随疾病的历史或临床证据;
  • 已知的先前对经测试营养物的组成部分的不耐受性
  • 肥沃的妇女不使用合并的避孕方法
  • 怀孕和母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州阿里戈·西塞罗(Arrigo Cicero) ++ 39 512142224 arrigo.cicero@unibo.it

位置
位置表的布局表
意大利
Aou Policlinico S.orsola-Malpighi招募
意大利博洛尼亚
联系人:Arrigo Cicero,MD arrigo.cicero@unibo.it
赞助商和合作者
博洛尼亚大学
Scharper Spa
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Arrigo Cicero博洛尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
主要目的是将8周治疗后对总胆固醇的影响与安慰剂(仅标准饮食)的联合食物补充剂进行比较。 [时间范围:8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多基质高胆固醇血症的受试者中使用Eufortyn Colestretolo Plus的食物补充剂Plus进行LDL调制
官方标题ICMJE用Eufortyn Colestreolo加食物补充对多基质高胆固醇血症受试者的LDL胆固醇血症的调节的评估:两臂双盲,安慰剂,随机,随机,随机,临床试验。
简要摘要

这是一项在意大利进行的两臂随机,安慰剂对照,双盲,单中心平行组的临床研究。

这项研究的目的是评估饮食中补充剂含有毛果(Vazguard®)植物体的聚苯酚多酚分数(Pycrinil®,Cynara cardunculus)和与高辅酶Q10 Bioavaimabilability(Q10 Bioavaimability(Q10 Bioavail)相关的影响, phytosome®Ubiqsome)和锌,与安慰剂相比,LDL胆固醇血症的受试者的糖代谢结构相比。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项在意大利进行的两臂随机,安慰剂对照,双盲,单中心平行组的临床研究。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充:Eufortyn Colestretolo Plus
    食物补充组合含有Bergamot(Vazguard®)植物体多酚分数,与标准化的朝鲜蓟提取物(Pycrinil®,Cynara cardunculus l)和Cynara Scolimus相关,与高坐标Q10 Bioavailability(Q10Phytosome®Ubiqsome)和Zincs和Zins和Zincs和Zincs和Zins。
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:坚果
    1片Eufortyn coletretolo Plus每天 +标准饮食8周
    干预:饮食补充:Eufortyn Colestretolo Plus
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天1片安慰剂 +标准饮食8周
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者同意参加研究,并已与知情同意书签署并签署了约会。
  • 有能力进行交流,使自己理解和遵守研究要求的受试者。
  • 男性或女性年龄≥18岁,≤70岁。
  • LDL-胆固醇血浆水平> 115 mg/dL和<190 mg/dl。
  • TG <400 mg/dl。
  • 根据分数图表,患有低或中度心血管风险的受试者(定义为总心血管风险<5%),并且根据ESC/EAS指南2019年,干预策略不需要药理脂质降低干预措施。

排除标准:

  • 已经受到心血管疾病(继发性预防)或估计10年心血管疾病风险> 5%的受试者;
  • 肥胖(BMI> 30 kg/m2)或糖尿病;
  • 假设脂质降低药物或食物补充剂,或可能影响脂质代谢的药物;
  • 至少3个月以来,降压治疗未稳定;
  • 抗凝剂治疗
  • 不受控制的高血压(收缩压> 190 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
  • 已知的当前甲状腺,胃肠道或肝胆疾病;
  • 任何将限制患者对研究方案的粘附的医学或手术状况;
  • 滥用酒精或药物(当前或以前);
  • 在入学研究之前的5年中,恶性肿瘤的历史;
  • 炎症性疾病的病史或临床证据,例如严重关节炎,全身性红斑狼疮或慢性炎症性疾病或免疫抑制剂或长期糖皮质激素的当前疗法;
  • 任何可能损害受试者安全性或完成研究的可能性的重要伴随疾病的历史或临床证据;
  • 已知的先前对经测试营养物的组成部分的不耐受性
  • 肥沃的妇女不使用合并的避孕方法
  • 怀孕和母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州阿里戈·西塞罗(Arrigo Cicero) ++ 39 512142224 arrigo.cicero@unibo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574505
其他研究ID编号ICMJE SCH 01/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方博洛尼亚大学Arrigo FG Cicero
研究赞助商ICMJE博洛尼亚大学
合作者ICMJE Scharper Spa
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Arrigo Cicero博洛尼亚大学
PRS帐户博洛尼亚大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项在意大利进行的两臂随机,安慰剂对照,双盲,单中心平行组的临床研究。

这项研究的目的是评估饮食中补充剂含有毛果(Vazguard®)植物体的聚苯酚多酚分数(Pycrinil®,Cynara cardunculus)和与高辅酶Q10 Bioavaimabilability(Q10 Bioavaimability(Q10 Bioavail)相关的影响, phytosome®Ubiqsome)和锌,与安慰剂相比,LDL胆固醇血症的受试者的糖代谢结构相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充剂:Eufortyn Colesterolo加饮食补充剂:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项在意大利进行的两臂随机,安慰剂对照,双盲,单中心平行组的临床研究。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:用Eufortyn Colestreolo加食物补充对多基质高胆固醇血症受试者的LDL胆固醇血症的调节的评估:两臂双盲,安慰剂,随机,随机,随机,临床试验。
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:坚果
1片Eufortyn coletretolo Plus每天 +标准饮食8周
饮食补充:Eufortyn Colestretolo Plus
食物补充组合含有Bergamot(Vazguard®)植物体多酚分数,与标准化的朝鲜蓟提取物(Pycrinil®,Cynara cardunculus l)和Cynara Scolimus相关,与高坐标Q10 Bioavailability(Q10Phytosome®Ubiqsome)和Zincs和Zins和Zincs和Zincs和Zins。

安慰剂比较器:安慰剂
每天1片安慰剂 +标准饮食8周
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 主要目的是将8周治疗后对总胆固醇的影响与安慰剂(仅标准饮食)的联合食物补充剂进行比较。 [时间范围:8周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者同意参加研究,并已与知情同意书签署并签署了约会。
  • 有能力进行交流,使自己理解和遵守研究要求的受试者。
  • 男性或女性年龄≥18岁,≤70岁。
  • LDL-胆固醇血浆水平> 115 mg/dL和<190 mg/dl。
  • TG <400 mg/dl。
  • 根据分数图表,患有低或中度心血管风险的受试者(定义为总心血管风险<5%),并且根据ESC/EAS指南2019年,干预策略不需要药理脂质降低干预措施。

排除标准:

  • 已经受到心血管疾病(继发性预防)或估计10年心血管疾病风险> 5%的受试者;
  • 肥胖(BMI> 30 kg/m2)或糖尿病;
  • 假设脂质降低药物或食物补充剂,或可能影响脂质代谢的药物;
  • 至少3个月以来,降压治疗未稳定;
  • 抗凝剂治疗
  • 不受控制的高血压(收缩压> 190 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
  • 已知的当前甲状腺,胃肠道或肝胆疾病;
  • 任何将限制患者对研究方案的粘附的医学或手术状况;
  • 滥用酒精或药物(当前或以前);
  • 在入学研究之前的5年中,恶性肿瘤的历史;
  • 炎症性疾病的病史或临床证据,例如严重关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮或慢性炎症性疾病或免疫抑制剂或长期糖皮质激素的当前疗法;
  • 任何可能损害受试者安全性或完成研究的可能性的重要伴随疾病的历史或临床证据;
  • 已知的先前对经测试营养物的组成部分的不耐受性
  • 肥沃的妇女不使用合并的避孕方法
  • 怀孕和母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州阿里戈·西塞罗(Arrigo Cicero) ++ 39 512142224 arrigo.cicero@unibo.it

位置
位置表的布局表
意大利
Aou Policlinico S.orsola-Malpighi招募
意大利博洛尼亚
联系人:Arrigo Cicero,MD arrigo.cicero@unibo.it
赞助商和合作者
博洛尼亚大学
Scharper Spa
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Arrigo Cicero博洛尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
主要目的是将8周治疗后对总胆固醇的影响与安慰剂(仅标准饮食)的联合食物补充剂进行比较。 [时间范围:8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多基质高胆固醇血症的受试者中使用Eufortyn Colestretolo Plus的食物补充剂Plus进行LDL调制
官方标题ICMJE用Eufortyn Colestreolo加食物补充对多基质高胆固醇血症受试者的LDL胆固醇血症的调节的评估:两臂双盲,安慰剂,随机,随机,随机,临床试验。
简要摘要

这是一项在意大利进行的两臂随机,安慰剂对照,双盲,单中心平行组的临床研究。

这项研究的目的是评估饮食中补充剂含有毛果(Vazguard®)植物体的聚苯酚多酚分数(Pycrinil®,Cynara cardunculus)和与高辅酶Q10 Bioavaimabilability(Q10 Bioavaimability(Q10 Bioavail)相关的影响, phytosome®Ubiqsome)和锌,与安慰剂相比,LDL胆固醇血症的受试者的糖代谢结构相比。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项在意大利进行的两臂随机,安慰剂对照,双盲,单中心平行组的临床研究。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充:Eufortyn Colestretolo Plus
    食物补充组合含有Bergamot(Vazguard®)植物体多酚分数,与标准化的朝鲜蓟提取物(Pycrinil®,Cynara cardunculus l)和Cynara Scolimus相关,与高坐标Q10 Bioavailability(Q10Phytosome®Ubiqsome)和Zincs和Zins和Zincs和Zincs和Zins。
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:坚果
    1片Eufortyn coletretolo Plus每天 +标准饮食8周
    干预:饮食补充:Eufortyn Colestretolo Plus
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天1片安慰剂 +标准饮食8周
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者同意参加研究,并已与知情同意书签署并签署了约会。
  • 有能力进行交流,使自己理解和遵守研究要求的受试者。
  • 男性或女性年龄≥18岁,≤70岁。
  • LDL-胆固醇血浆水平> 115 mg/dL和<190 mg/dl。
  • TG <400 mg/dl。
  • 根据分数图表,患有低或中度心血管风险的受试者(定义为总心血管风险<5%),并且根据ESC/EAS指南2019年,干预策略不需要药理脂质降低干预措施。

排除标准:

  • 已经受到心血管疾病(继发性预防)或估计10年心血管疾病风险> 5%的受试者;
  • 肥胖(BMI> 30 kg/m2)或糖尿病;
  • 假设脂质降低药物或食物补充剂,或可能影响脂质代谢的药物;
  • 至少3个月以来,降压治疗未稳定;
  • 抗凝剂治疗
  • 不受控制的高血压(收缩压> 190 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
  • 已知的当前甲状腺,胃肠道或肝胆疾病;
  • 任何将限制患者对研究方案的粘附的医学或手术状况;
  • 滥用酒精或药物(当前或以前);
  • 在入学研究之前的5年中,恶性肿瘤的历史;
  • 炎症性疾病的病史或临床证据,例如严重关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮或慢性炎症性疾病或免疫抑制剂或长期糖皮质激素的当前疗法;
  • 任何可能损害受试者安全性或完成研究的可能性的重要伴随疾病的历史或临床证据;
  • 已知的先前对经测试营养物的组成部分的不耐受性
  • 肥沃的妇女不使用合并的避孕方法
  • 怀孕和母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州阿里戈·西塞罗(Arrigo Cicero) ++ 39 512142224 arrigo.cicero@unibo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574505
其他研究ID编号ICMJE SCH 01/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方博洛尼亚大学Arrigo FG Cicero
研究赞助商ICMJE博洛尼亚大学
合作者ICMJE Scharper Spa
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Arrigo Cicero博洛尼亚大学
PRS帐户博洛尼亚大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素