| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑损伤 | 设备:多通道FNIRS监视 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 在成人心脏手术中使用功能近红外光谱评估脑充氧的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多通道FNIRS监视 将在心脏手术期间使用多通道FNIRS监测监测这项研究的患者。这包括手术期间戴上NIRS帽。患者的手术和随后的医疗服务不会改变。 | 设备:多通道FNIRS监视 将在心脏手术期间使用多通道FNIRS监测监测这项研究的患者。这包括戴着将根据国际操作指南将其放在患者头上的NIRS帽子,并将被固定在患者额头的时间区域。 NIRS上限完全是非侵入性的,不会给患者带来任何额外的风险。监测将在诱导麻醉之前进行。随后的手术和医疗护理不会受到影响。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:医学博士Jason Chui | 5196858500 EXT 34435 | jason.chui@lhsc.on.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5W9 | |
| 联系人:Jason Chui,MD 5196858500 EXT 34435 JASON.CHUI@LHSC.ON.CA | |
| 首席研究员: | 医学博士Jason Chui | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成人心脏手术的功能性近红外光谱 | ||||
| 官方头衔 | 在成人心脏手术中使用功能近红外光谱评估脑充氧的评估 | ||||
| 简要摘要 | 脑损伤是心脏手术后的严重问题。手术后,以中风和认知功能障碍的形式可以明显看出脑损伤。当前使用的神经监测技术无法监测最容易受伤的大脑区域。这项研究旨在使用一种新型的,无创的脑监测技术,称为多通道功能近红外光谱,以同时在心脏手术期间同时评估多个大脑区域的脑氧合。这项研究使研究人员能够了解心脏手术期间区域脑充氧之间的差异,并评估多通道功能近红外光谱的可行性和有效性,可作为未来的脑监测技术来检测心脏手术中的脑损伤。 | ||||
| 详细说明 | 围手术期脑损伤是接受心脏手术的患者的常见且显着的并发症。 1,2在心脏手术期间,由于灌注不足,脑栓栓塞和/或炎症,可能发生大脑损伤。 3这些术中脑损伤可能表现为术后神经认知功能障碍(例如,记忆和注意力受损,情绪改变),中风,妄想,妄想,视野缺陷和昏迷。 4大约1%至4%的心脏外科手术患者进行了闭塞心脏手术的复杂性。在开室(例如瓣膜手术)或组合/复杂程序中,中风的发生率显着增加到约8%至9%。这些神经损伤的患者与术后死亡率增加,重症监护病房,住院时间,生活质量降低以及长期生存降低有关。 4尽管手术技术和围手术期护理的进步导致心脏手术死亡率自1980年代1,5,6以来逐渐降低,但术后神经系统并发症的发生率仍然相对不变。这主要与缺乏有效的监测和干预措施来检测和减轻术中脑损伤有关。 心脏手术期间脑损伤的一个潜在治疗原因是与灌注相关的梗死/缺血。 7分水岭或边界区位于两个主要大脑动脉的领土之间(例如,中间和后和前和中大脑动脉),存在末端动脉吻合术,而这些动脉吻合术更容易易于炎症相关的炎症相关的炎症/缺血。 8如果早日识别出这些伤害,这些与灌注相关的损伤可以通过增加系统血压来治疗。先前的研究使用了脑电图来检测分水岭区域的术中脑损伤,但是由于其繁琐的设置和复杂的物流,脑电图的临床实用性受到限制。因此,这项研究旨在使用新型的多通道FNIRS来检测和监测多个大脑区域的脑充氧,同时对心脏手术期间接受的成年患者。这项研究将增加使用FNIRS作为心脏手术监测工具的经验,并在心脏手术期间提高对脑损伤模式的理解。 多通道附近红外光谱(FNIRS)是一种新兴的脑成像技术,可测量皮质表面的血液动力学变化。在获取FNIRS的过程中,数据灯(600-900 nm)是从可以穿过头骨并到达皮层的光源中发出的。从皮质反射的光子可以通过与来源紧邻的检测器进行检测和量化。光主要由氧化血红蛋白和脱氧血红蛋白吸收,它们具有独特的吸收光谱。可以使用两个或多个波长来定量源自神经元激活的氧和脱氧血红蛋白的浓度的改变。早期的研究表明,使用两个通道脑近红外光谱可以避免脑部饱和度严重,并且与主要器官功能障碍的发病率明显相关。 10然而,两个通道的一个主要局限性是,当前仅监测额叶的传感器位置仅限于额头。这种位置阻止了监测前,中部和后大脑动脉结合处的关键后流域,尽管在整个手术过程中患者患有正常的脑充氧,但仍导致未发现的中风。重要的大脑区域(例如水分离区域)缺乏全面的皮质覆盖范围,这也限制了两个通道NIR作为一种研究工具,以评估心脏手术期间的区域脑流量和代谢。多通道FNIRS为术中外科患者提供了许多优势,包括其高时间分辨率(〜100ms),低成本和便携性。多通道FNIRS允许多达64个实时数据获取和解释渠道,这允许足够的空间和时间分辨率在术中评估危险的大脑区域。在这项研究中,只有16个通道将用于评估脑氧合。 本研究中的FNIRS系统是加拿大I级卫生批准的设备(NIRX NIRSCOUT 64x32激光/LED 4波长FNRIS系统,信息:https://nirx.net/nirscout)。它不会加热,也不会损害视力。该市售设备已在西方新生儿人口(WREM#:111168,113443)和文献中发表的其他研究中安全地使用。该设备被批准用于人类的脑充氧监测。 单位部位,前瞻性观察性研究,将使用多通道FNIRS监测进行心脏外科手术的患者进行监测,以评估大脑区域中易受心脏手术损伤的脑充氧。本研究不会使用干预措施。研究中将包括40名患者,并在手术期间接受此监测。不会随机化,也不会对护理标准进行其他更改。 同意参加这项研究的患者将以多通道FNIRS监测的形式接受大脑监测,这不是标准的护理。这包括戴着将根据国际操作指南将其放在患者头上的NIRS帽子,并将被固定在患者额头的时间区域。 NIRS上限完全是非侵入性的,不会给患者带来任何额外的风险。监测将在诱导麻醉之前进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人心脏手术患者计划进行选择性心脏手术。心脏手术的类型不受限制。 | ||||
| 健康)状况 | 脑损伤 | ||||
| 干涉 | 设备:多通道FNIRS监视 将在心脏手术期间使用多通道FNIRS监测监测这项研究的患者。这包括戴着将根据国际操作指南将其放在患者头上的NIRS帽子,并将被固定在患者额头的时间区域。 NIRS上限完全是非侵入性的,不会给患者带来任何额外的风险。监测将在诱导麻醉之前进行。随后的手术和医疗护理不会受到影响。 | ||||
| 研究组/队列 | 多通道FNIRS监视 将在心脏手术期间使用多通道FNIRS监测监测这项研究的患者。这包括手术期间戴上NIRS帽。患者的手术和随后的医疗服务不会改变。 干预:设备:多通道FNIRS监视 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04574440 | ||||
| 其他研究ID编号 | fnirs | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑损伤 | 设备:多通道FNIRS监视 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 在成人心脏手术中使用功能近红外光谱评估脑充氧的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多通道FNIRS监视 将在心脏手术期间使用多通道FNIRS监测监测这项研究的患者。这包括手术期间戴上NIRS帽。患者的手术和随后的医疗服务不会改变。 | 设备:多通道FNIRS监视 将在心脏手术期间使用多通道FNIRS监测监测这项研究的患者。这包括戴着将根据国际操作指南将其放在患者头上的NIRS帽子,并将被固定在患者额头的时间区域。 NIRS上限完全是非侵入性的,不会给患者带来任何额外的风险。监测将在诱导麻醉之前进行。随后的手术和医疗护理不会受到影响。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:医学博士Jason Chui | 5196858500 EXT 34435 | jason.chui@lhsc.on.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5W9 | |
| 联系人:Jason Chui,MD 5196858500 EXT 34435 JASON.CHUI@LHSC.ON.CA | |
| 首席研究员: | 医学博士Jason Chui | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成人心脏手术的功能性近红外光谱 | ||||
| 官方头衔 | 在成人心脏手术中使用功能近红外光谱评估脑充氧的评估 | ||||
| 简要摘要 | 脑损伤是心脏手术后的严重问题。手术后,以中风和认知功能障碍的形式可以明显看出脑损伤。当前使用的神经监测技术无法监测最容易受伤的大脑区域。这项研究旨在使用一种新型的,无创的脑监测技术,称为多通道功能近红外光谱,以同时在心脏手术期间同时评估多个大脑区域的脑氧合。这项研究使研究人员能够了解心脏手术期间区域脑充氧之间的差异,并评估多通道功能近红外光谱的可行性和有效性,可作为未来的脑监测技术来检测心脏手术中的脑损伤。 | ||||
| 详细说明 | 围手术期脑损伤是接受心脏手术的患者的常见且显着的并发症。 1,2在心脏手术期间,由于灌注不足,脑栓栓塞和/或炎症,可能发生大脑损伤。 3这些术中脑损伤可能表现为术后神经认知功能障碍(例如,记忆和注意力受损,情绪改变),中风,妄想,妄想,视野缺陷和昏迷。 4大约1%至4%的心脏外科手术患者进行了闭塞心脏手术的复杂性。在开室(例如瓣膜手术)或组合/复杂程序中,中风的发生率显着增加到约8%至9%。这些神经损伤的患者与术后死亡率增加,重症监护病房,住院时间,生活质量降低以及长期生存降低有关。 4尽管手术技术和围手术期护理的进步导致心脏手术死亡率自1980年代1,5,6以来逐渐降低,但术后神经系统并发症的发生率仍然相对不变。这主要与缺乏有效的监测和干预措施来检测和减轻术中脑损伤有关。 心脏手术期间脑损伤的一个潜在治疗原因是与灌注相关的梗死/缺血。 7分水岭或边界区位于两个主要大脑动脉的领土之间(例如,中间和后和前和中大脑动脉),存在末端动脉吻合术,而这些动脉吻合术更容易易于炎症相关的炎症相关的炎症/缺血。 8如果早日识别出这些伤害,这些与灌注相关的损伤可以通过增加系统血压来治疗。先前的研究使用了脑电图来检测分水岭区域的术中脑损伤,但是由于其繁琐的设置和复杂的物流,脑电图的临床实用性受到限制。因此,这项研究旨在使用新型的多通道FNIRS来检测和监测多个大脑区域的脑充氧,同时对心脏手术期间接受的成年患者。这项研究将增加使用FNIRS作为心脏手术监测工具的经验,并在心脏手术期间提高对脑损伤模式的理解。 多通道附近红外光谱(FNIRS)是一种新兴的脑成像技术,可测量皮质表面的血液动力学变化。在获取FNIRS的过程中,数据灯(600-900 nm)是从可以穿过头骨并到达皮层的光源中发出的。从皮质反射的光子可以通过与来源紧邻的检测器进行检测和量化。光主要由氧化血红蛋白和脱氧血红蛋白吸收,它们具有独特的吸收光谱。可以使用两个或多个波长来定量源自神经元激活的氧和脱氧血红蛋白的浓度的改变。早期的研究表明,使用两个通道脑近红外光谱可以避免脑部饱和度严重,并且与主要器官功能障碍的发病率明显相关。 10然而,两个通道的一个主要局限性是,当前仅监测额叶的传感器位置仅限于额头。这种位置阻止了监测前,中部和后大脑动脉结合处的关键后流域,尽管在整个手术过程中患者患有正常的脑充氧,但仍导致未发现的中风。重要的大脑区域(例如水分离区域)缺乏全面的皮质覆盖范围,这也限制了两个通道NIR作为一种研究工具,以评估心脏手术期间的区域脑流量和代谢。多通道FNIRS为术中外科患者提供了许多优势,包括其高时间分辨率(〜100ms),低成本和便携性。多通道FNIRS允许多达64个实时数据获取和解释渠道,这允许足够的空间和时间分辨率在术中评估危险的大脑区域。在这项研究中,只有16个通道将用于评估脑氧合。 本研究中的FNIRS系统是加拿大I级卫生批准的设备(NIRX NIRSCOUT 64x32激光/LED 4波长FNRIS系统,信息:https://nirx.net/nirscout)。它不会加热,也不会损害视力。该市售设备已在西方新生儿人口(WREM#:111168,113443)和文献中发表的其他研究中安全地使用。该设备被批准用于人类的脑充氧监测。 单位部位,前瞻性观察性研究,将使用多通道FNIRS监测进行心脏外科手术的患者进行监测,以评估大脑区域中易受心脏手术损伤的脑充氧。本研究不会使用干预措施。研究中将包括40名患者,并在手术期间接受此监测。不会随机化,也不会对护理标准进行其他更改。 同意参加这项研究的患者将以多通道FNIRS监测的形式接受大脑监测,这不是标准的护理。这包括戴着将根据国际操作指南将其放在患者头上的NIRS帽子,并将被固定在患者额头的时间区域。 NIRS上限完全是非侵入性的,不会给患者带来任何额外的风险。监测将在诱导麻醉之前进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人心脏手术患者计划进行选择性心脏手术。心脏手术的类型不受限制。 | ||||
| 健康)状况 | 脑损伤 | ||||
| 干涉 | 设备:多通道FNIRS监视 将在心脏手术期间使用多通道FNIRS监测监测这项研究的患者。这包括戴着将根据国际操作指南将其放在患者头上的NIRS帽子,并将被固定在患者额头的时间区域。 NIRS上限完全是非侵入性的,不会给患者带来任何额外的风险。监测将在诱导麻醉之前进行。随后的手术和医疗护理不会受到影响。 | ||||
| 研究组/队列 | 多通道FNIRS监视 将在心脏手术期间使用多通道FNIRS监测监测这项研究的患者。这包括手术期间戴上NIRS帽。患者的手术和随后的医疗服务不会改变。 干预:设备:多通道FNIRS监视 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04574440 | ||||
| 其他研究ID编号 | fnirs | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||