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出境医 / 临床实验 / 对阴茎和舌头中新型荧光C-MET示踪剂的术中评估（影响）
对阴茎和舌头中新型荧光C-MET示踪剂的术中评估（影响）
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们评估了使用荧光示踪剂EMI-137对阴茎和舌肿瘤进行术中可视化的可行性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 头颈癌阴茎癌 |
详细说明：
这是一项单中心，非随机，前瞻性介入的试点研究。将研究使用EMI-137的阴茎和舌肿瘤中术中可视化肿瘤（边缘）的可行性。 ≥18岁的患者将包括接受原发性肿瘤手术的≥t1阴茎或舌癌。所有患者将在手术前接受静脉注射EMI-137的注射。主要研究参数/终点是：使用专用的临床荧光摄像头对原代阴茎或舌肿瘤进行术中可视化。体内检测到的荧光信号将与离体测量和前割组织的病理评估相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新型荧光C-MET示踪剂的术中评估阴茎和舌头 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月13日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过C-MET靶向荧光成像的肿瘤可视化[时间范围：围手术期]将评估术中肿瘤可视化的可行性，通过C-MET靶向荧光孔成像进行评估，并将成像结果与使用标准免疫组织化学确定的C-MET表达水平相关。
次要结果度量 ：
- 通过C-MET靶向荧光孔成像的淋巴结可视化[时间范围：围手术术]阴茎和舌肿瘤患者中淋巴结转移的检测和可视化
- 通过C-MET靶向荧光成像[时间范围：围手术]的发育异常或顺式鉴定在阴茎和舌肿瘤中原位发育不全或癌的鉴定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划进行原发性肿瘤切除术或安排原发性肿瘤切除的阴茎癌患者。
标准
纳入标准：
- 在执行任何相关程序之前，书面知情同意书。
- 入学时的年龄≥18岁。
- ≥T1阴茎或舌鳞状细胞癌
- 计划进行手术原发性肿瘤切除
排除标准：
- 参与研究的计划和/或进行。
- 怀孕的女人
- 避免使用两种形式的屏障避孕药或在90天内积极计划怀孕。
- 严重的肾脏功能不全
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 荷兰癌症研究所 / Antoni Van Leeuwenhoek | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1066CX | |
赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | Baris Karakullukcu，医学博士，博士 | 荷兰癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过C-MET靶向荧光成像的肿瘤可视化[时间范围：围手术期] 将评估术中肿瘤可视化的可行性，通过C-MET靶向荧光孔成像进行评估，并将成像结果与使用标准免疫组织化学确定的C-MET表达水平相关。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新型荧光C-MET示踪剂的术中评估阴茎和舌头 | ||||
| 官方头衔 | 新型荧光C-MET示踪剂的术中评估阴茎和舌头 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们评估了使用荧光示踪剂EMI-137对阴茎和舌肿瘤进行术中可视化的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，非随机，前瞻性介入的试点研究。将研究使用EMI-137的阴茎和舌肿瘤中术中可视化肿瘤（边缘）的可行性。 ≥18岁的患者将包括接受原发性肿瘤手术的≥t1阴茎或舌癌。所有患者将在手术前接受静脉注射EMI-137的注射。主要研究参数/终点是：使用专用的临床荧光摄像头对原代阴茎或舌肿瘤进行术中可视化。体内检测到的荧光信号将与离体测量和前割组织的病理评估相关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划进行原发性肿瘤切除术或安排原发性肿瘤切除的阴茎癌患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04574427 | ||||
| 其他研究ID编号 | N19ifc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们评估了使用荧光示踪剂EMI-137对阴茎和舌肿瘤进行术中可视化的可行性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 头颈癌阴茎癌 |
详细说明：
这是一项单中心，非随机，前瞻性介入的试点研究。将研究使用EMI-137的阴茎和舌肿瘤中术中可视化肿瘤（边缘）的可行性。 ≥18岁的患者将包括接受原发性肿瘤手术的≥t1阴茎或舌癌。所有患者将在手术前接受静脉注射EMI-137的注射。主要研究参数/终点是：使用专用的临床荧光摄像头对原代阴茎或舌肿瘤进行术中可视化。体内检测到的荧光信号将与离体测量和前割组织的病理评估相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新型荧光C-MET示踪剂的术中评估阴茎和舌头 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月13日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过C-MET靶向荧光成像的肿瘤可视化[时间范围：围手术期]将评估术中肿瘤可视化的可行性，通过C-MET靶向荧光孔成像进行评估，并将成像结果与使用标准免疫组织化学确定的C-MET表达水平相关。
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 荷兰癌症研究所 / Antoni Van Leeuwenhoek | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1066CX | |
赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | Baris Karakullukcu，医学博士，博士 | 荷兰癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过C-MET靶向荧光成像的肿瘤可视化[时间范围：围手术期] 将评估术中肿瘤可视化的可行性，通过C-MET靶向荧光孔成像进行评估，并将成像结果与使用标准免疫组织化学确定的C-MET表达水平相关。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新型荧光C-MET示踪剂的术中评估阴茎和舌头 | ||||
| 官方头衔 | 新型荧光C-MET示踪剂的术中评估阴茎和舌头 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们评估了使用荧光示踪剂EMI-137对阴茎和舌肿瘤进行术中可视化的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，非随机，前瞻性介入的试点研究。将研究使用EMI-137的阴茎和舌肿瘤中术中可视化肿瘤（边缘）的可行性。 ≥18岁的患者将包括接受原发性肿瘤手术的≥t1阴茎或舌癌。所有患者将在手术前接受静脉注射EMI-137的注射。主要研究参数/终点是：使用专用的临床荧光摄像头对原代阴茎或舌肿瘤进行术中可视化。体内检测到的荧光信号将与离体测量和前割组织的病理评估相关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划进行原发性肿瘤切除术或安排原发性肿瘤切除的阴茎癌患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04574427 | ||||
| 其他研究ID编号 | N19ifc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
