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出境医 / 临床实验 / 确定空气污染对发育中的大脑的影响（Neurosmog）
确定空气污染对发育中的大脑的影响（Neurosmog）
研究描述
简要摘要：
- 背景：最近的研究将暴露与空中颗粒物（PM）与神经发育结果联系起来，但发现混合，机制尚不清楚。我们旨在确定PM对波兰学童发展的影响，波兰是一个以非常高的空气污染为特征的欧洲国家。调查人员旨在确定PM对波兰学童发展的影响，波兰是一个以非常高的空气污染为特征的欧洲国家。
- 研究区域：波兰南部的三个voivodeship（小波兰，西里斯，奥普尔）的19个城镇。为了减少城市化和同时减少混淆，要在没有过高的后勤成本的情况下实现足够的对比度，以大小（大小）和PM水平（高，中和低）选择城镇。
- 设计：案例对照研究，有800名儿童在两个学年中招募，每个人口ADHD案件有两个人口控制。可疑案件将在专业设施中招募，大概将在小学中招募不含ADHD的儿童。
- 暴露评估：将在2006年至2021年创建波兰范围内的PM和其他空气污染物的网格，使用统计模型合并土地使用数据，运输模型的估计，卫星观测和波兰监测网络的空气污染测量。将计算产前，早期，终生和并发暴露。
- 心理测试：每个孩子及其父母将完成一系列的心理测试和访谈，这些检查和访谈将在他们对招聘设施的三次访问中进行。
- 神经影像学：每个参与者将进行磁共振成像（MRI）扫描会议，该扫描将相应地向人类连接组的青少年脑认知发展项目建议进行。扫描将在克拉科夫的单个扫描仪上进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 注意缺陷多动障碍注意力执行功能社会功能 | 诊断测试：心理测试和MRI成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Neurosmog：确定空气污染对发育中的大脑的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 注意力缺陷多动障碍的儿童 案例 | 诊断测试：心理测试和MRI成像 每个孩子都会与心理学家进行三个课程，并被诊断为患有多动症或没有多动症。 每个孩子都将被邀请到克拉科夫进行MRI测量，包括静止状态和事件相关的功能MRI，扩散张量成像（DTI）和T1/T2结构MRI。 |
| 没有注意力缺陷多动障碍的儿童 人口控制 | 诊断测试：心理测试和MRI成像 每个孩子都会与心理学家进行三个课程，并被诊断为患有多动症或没有多动症。 每个孩子都将被邀请到克拉科夫进行MRI测量，包括静止状态和事件相关的功能MRI，扩散张量成像（DTI）和T1/T2结构MRI。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意缺陷多动障碍（ADHD）[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]ADHD和合并症将由Conners 3调查表评估
- 认知功能[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]记忆，注意力和执行功能测量将通过诊断电池进行认知功能评估（PU1）评估
- 注意控制[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]注意力网络测试（ANT）将使用。
- 持续和选择性的关注[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]将使用计算机Conners连续性能任务（CPT）。
- 抑制控制[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]条件方法响应抑制任务（Carit）将用作MRI测量的一部分。
- 抑制控制[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]GO/NO GO任务将用作MRI测量的一部分。
次要结果度量 ：
- 全面智能商（IQ）[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]智商将通过斯坦福大学智能量表（SB5）来衡量。
- 家庭功能[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]面部IV的波兰适应（灵活性和凝聚评估量表； SOR）将用于估计儿童的社会功能（家庭功能）。
- 与兄弟姐妹的关系[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]兄弟姐妹关系问卷（KRR），这是SOR量表的补充，将用于评估儿童的社会功能（与兄弟姐妹的关系）。
- 行为，情感和社会问题[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]青年自我报告量表（YSR）将用于此评估。
- 行为问题[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]儿童行为清单（CBCL）问卷将收集有关八个综合征领域的信息：焦虑/沮丧，沮丧，躯体抱怨，社会问题，思想问题，注意力问题，注意力问题，违反规则行为，侵略性行为
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
800名10-13岁的儿童将被抽样进行神经病研究。 ADHD病例和人口控制都将被录取，每个病例有两个控制。案件将在专业设施中招募，并且将在波兰南部的较小波兰，西里西亚和奥普尔福瓦特的19个大城市中随机选择的30所小学，随机选择控制措施。
标准
纳入标准：
- 在指定城镇之一上学
- 年龄10至13岁（4-6年级）
- 本地波兰人
- 正常或高于智力
- 标准教育机会
- 正常或校正正常的视觉和听觉敏锐度
- 没有严重的感觉赤字，没有严重的行为问题
- 没有神经疾病的史
排除标准：
- 自闭症谱系障碍（ASD）
- fas
- fae
- 智力残疾
- 代谢障碍
- 遗传疾病
- 癫痫
- 脑瘫
- 情绪障碍
- 图雷特综合征
- 其他疾病，包括药物治疗
- Apgar得分<8
- 低出生体重（低于2500克）
- 早产（妊娠第35周）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcin Szwed，Hab博士。 | 12 663 24 40 EXT +48 | m.szwed@uj.edu.pl | |
| 联系人：Iana Markevych，博士 | iana.markevych@uj.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 心理学研究所 | |
| 波兰克拉科夫，30-060 | |
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
环境保护研究所 - 国家研究所（IOS -PIB）
波兰科学基金会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 确定空气污染对发育中的大脑的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | Neurosmog：确定空气污染对发育中的大脑的影响 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 800名10-13岁的儿童将被抽样进行神经病研究。 ADHD病例和人口控制都将被录取，每个病例有两个控制。案件将在专业设施中招募，并且将在波兰南部的较小波兰，西里西亚和奥普尔福瓦特的19个大城市中随机选择的30所小学，随机选择控制措施。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：心理测试和MRI成像 每个孩子都会与心理学家进行三个课程，并被诊断为患有多动症或没有多动症。 每个孩子都将被邀请到克拉科夫进行MRI测量，包括静止状态和事件相关的功能MRI，扩散张量成像（DTI）和T1/T2结构MRI。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 10年至13岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04574414 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KE_24042019A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Marcin Szwed，Jagiellonian大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Jagiellonian大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jagiellonian大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
- 背景：最近的研究将暴露与空中颗粒物（PM）与神经发育结果联系起来，但发现混合，机制尚不清楚。我们旨在确定PM对波兰学童发展的影响，波兰是一个以非常高的空气污染为特征的欧洲国家。调查人员旨在确定PM对波兰学童发展的影响，波兰是一个以非常高的空气污染为特征的欧洲国家。
- 研究区域：波兰南部的三个voivodeship（小波兰，西里斯，奥普尔）的19个城镇。为了减少城市化和同时减少混淆，要在没有过高的后勤成本的情况下实现足够的对比度，以大小（大小）和PM水平（高，中和低）选择城镇。
- 设计：案例对照研究，有800名儿童在两个学年中招募，每个人口ADHD案件有两个人口控制。可疑案件将在专业设施中招募，大概将在小学中招募不含ADHD的儿童。
- 暴露评估：将在2006年至2021年创建波兰范围内的PM和其他空气污染物的网格，使用统计模型合并土地使用数据，运输模型的估计，卫星观测和波兰监测网络的空气污染测量。将计算产前，早期，终生和并发暴露。
- 心理测试：每个孩子及其父母将完成一系列的心理测试和访谈，这些检查和访谈将在他们对招聘设施的三次访问中进行。
- 神经影像学：每个参与者将进行磁共振成像（MRI）扫描会议，该扫描将相应地向人类连接组的青少年脑认知发展项目建议进行。扫描将在克拉科夫的单个扫描仪上进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 注意缺陷多动障碍注意力执行功能社会功能 | 诊断测试：心理测试和MRI成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Neurosmog：确定空气污染对发育中的大脑的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 注意力缺陷多动障碍的儿童 案例 | 诊断测试：心理测试和MRI成像 每个孩子都会与心理学家进行三个课程，并被诊断为患有多动症或没有多动症。 每个孩子都将被邀请到克拉科夫进行MRI测量，包括静止状态和事件相关的功能MRI，扩散张量成像（DTI）和T1/T2结构MRI。 |
| 没有注意力缺陷多动障碍的儿童 人口控制 | 诊断测试：心理测试和MRI成像 每个孩子都会与心理学家进行三个课程，并被诊断为患有多动症或没有多动症。 每个孩子都将被邀请到克拉科夫进行MRI测量，包括静止状态和事件相关的功能MRI，扩散张量成像（DTI）和T1/T2结构MRI。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意缺陷多动障碍（ADHD）[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]ADHD和合并症将由Conners 3调查表评估
- 认知功能[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]记忆，注意力和执行功能测量将通过诊断电池进行认知功能评估（PU1）评估
- 注意控制[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]注意力网络测试（ANT）将使用。
- 持续和选择性的关注[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]将使用计算机Conners连续性能任务（CPT）。
- 抑制控制[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]条件方法响应抑制任务（Carit）将用作MRI测量的一部分。
- 抑制控制[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]GO/NO GO任务将用作MRI测量的一部分。
次要结果度量 ：
- 全面智能商（IQ）[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]智商将通过斯坦福大学智能量表（SB5）来衡量。
- 家庭功能[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]面部IV的波兰适应（灵活性和凝聚评估量表； SOR）将用于估计儿童的社会功能（家庭功能）。
- 与兄弟姐妹的关系[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]兄弟姐妹关系问卷（KRR），这是SOR量表的补充，将用于评估儿童的社会功能（与兄弟姐妹的关系）。
- 行为，情感和社会问题[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]青年自我报告量表（YSR）将用于此评估。
- 行为问题[时间范围：2020年10月1日至2022年12月31日]儿童行为清单（CBCL）问卷将收集有关八个综合征领域的信息：焦虑/沮丧，沮丧，躯体抱怨，社会问题，思想问题，注意力问题，注意力问题，违反规则行为，侵略性行为
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
800名10-13岁的儿童将被抽样进行神经病研究。 ADHD病例和人口控制都将被录取，每个病例有两个控制。案件将在专业设施中招募，并且将在波兰南部的较小波兰，西里西亚和奥普尔福瓦特的19个大城市中随机选择的30所小学，随机选择控制措施。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcin Szwed，Hab博士。 | 12 663 24 40 EXT +48 | m.szwed@uj.edu.pl | |
| 联系人：Iana Markevych，博士 | iana.markevych@uj.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 心理学研究所 | |
| 波兰克拉科夫，30-060 | |
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
环境保护研究所 - 国家研究所（IOS -PIB）
波兰科学基金会
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 确定空气污染对发育中的大脑的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | Neurosmog：确定空气污染对发育中的大脑的影响 | ||||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 800名10-13岁的儿童将被抽样进行神经病研究。 ADHD病例和人口控制都将被录取，每个病例有两个控制。案件将在专业设施中招募，并且将在波兰南部的较小波兰，西里西亚和奥普尔福瓦特的19个大城市中随机选择的30所小学，随机选择控制措施。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：心理测试和MRI成像 每个孩子都会与心理学家进行三个课程，并被诊断为患有多动症或没有多动症。 每个孩子都将被邀请到克拉科夫进行MRI测量，包括静止状态和事件相关的功能MRI，扩散张量成像（DTI）和T1/T2结构MRI。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10年至13岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04574414 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KE_24042019A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Marcin Szwed，Jagiellonian大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Jagiellonian大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jagiellonian大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
