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出境医 / 临床实验 / IS-002注射的1阶段研究在接受机器人前列腺切除术的患者中
IS-002注射的1阶段研究在接受机器人前列腺切除术的患者中
研究描述
简要摘要：
这是一项第1阶段，单位，介入的临床试验，评估了IS-002静脉注射（IV）注射的安全性和功效，用于使用DAVINCI®XX X X X X /XI手术系统带有Firefly®荧光成像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：IS-002 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | IS-002注射的1阶段安全性和疗效研究使用firefly®荧光成像进行机器人前列腺切除术的患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 单次静脉注射IS-002的剂量 - 霍特升级在四个不同剂量水平 | 药物：IS-002 IS-002研究药物的静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者数量[时间范围：14天]通过CTCAE v5.0评估的IS-002处理的参与者数量
次要结果度量 ：
- IS-002最大等离子体浓度（CMAX）[时间范围：-5分钟（预研究药物），5分钟15分钟，30分钟，60分钟，2小时4小时4小时，6小时，24小时]IS-002的最大血浆浓度（CMAX）
- IS-002半衰期（T½）[时间范围：-5分钟（预研究药物），5分钟15分钟，30分钟，60分钟，2小时，4小时，6小时，24小时]IS-002的半衰期（t½）
- IS-002清除率（CL）[时间范围：-5分钟（预测药物），5分钟15分钟，30分钟，60分钟，2小时2小时4小时，6小时，24小时]IS-002的清除（CL）
- IS-002在血浆浓度与时间曲线（AUC）[时间范围：-5分钟（预测药物），5分钟15分钟，30分钟30分钟，60分钟2小时4小时，6小时24时24小时 ]IS-002的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
其他结果措施：
- 在前列腺表面上观察到的具有下背景IS-002荧光信号的受试者的数量，该信号通过苏木精和曙红染色通过恶性组织证实为正手术缘。 [时间范围：30天]与金标准组织病理学证实，相对于正常组织（肿瘤与背景比率）的癌症荧光信号水平的探索性结果度量
- 具有IS-002荧光信号的淋巴结的数量，该信号含有转移性疾病，通过通过苏木精和曙红染色的恶性组织证实证实。 [时间范围：30天]与金标准组织病理学证实，相对于正常组织（肿瘤与背景比率）的癌症荧光信号水平的探索性结果度量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄在18至75岁之间。
- 受试者通过前列腺组织学确认了腺癌。
- 受试者在成像（TRUS和/或MRI）中具有CAPRA> 6或T3 A或B疾病，或对淋巴结肿大的淋巴结肿大疾病对淋巴结转移可疑
- 受试者计划使用带有Firefly®荧光成像的DAVINCI®X/XI手术系统进行扩展的骨盆淋巴结清除术（EPLND）进行机器人前列腺切除术。
- 主题愿意并且能够提供知情同意
- 受试者被认为能够遵守研究程序并了解书面知情同意文件。
- 受试者必须是幼稚的（没有接受新辅助治疗，放射治疗，激素疗法，雄激素剥夺治疗，在过去的4个月内不包括非那雄胺，Dutasteride或其他5种α还原酶抑制剂或局灶性消融技术）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexander Antaris，博士 | 1-563-676-9482 | Alexander.antaris@intusurg.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 宣教湾的UCSF医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Imelda tenggara urologyresearch@ucsf.edu | |
| 首席研究员：医学博士Peter Carroll，MPH | |
赞助商和合作者
直观手术
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者数量[时间范围：14天] 通过CTCAE v5.0评估的IS-002处理的参与者数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IS-002注射的1阶段研究在接受机器人前列腺切除术的患者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | IS-002注射的1阶段安全性和疗效研究使用firefly®荧光成像进行机器人前列腺切除术的患者。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第1阶段，单位，介入的临床试验，评估了IS-002静脉注射（IV）注射的安全性和功效，用于使用DAVINCI®XX X X X X /XI手术系统带有Firefly®荧光成像。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：IS-002 IS-002研究药物的静脉注射 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级 单次静脉注射IS-002的剂量 - 霍特升级在四个不同剂量水平 干预：药物：IS-002 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574401 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISI-142325-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 直观手术 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 直观手术 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 直观手术 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第1阶段，单位，介入的临床试验，评估了IS-002静脉注射（IV）注射的安全性和功效，用于使用DAVINCI®XX X X X X /XI手术系统带有Firefly®荧光成像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：IS-002 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | IS-002注射的1阶段安全性和疗效研究使用firefly®荧光成像进行机器人前列腺切除术的患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者数量[时间范围：14天]通过CTCAE v5.0评估的IS-002处理的参与者数量
次要结果度量 ：
- IS-002最大等离子体浓度（CMAX）[时间范围：-5分钟（预研究药物），5分钟15分钟，30分钟，60分钟，2小时4小时4小时，6小时，24小时]IS-002的最大血浆浓度（CMAX）
- IS-002半衰期（T½）[时间范围：-5分钟（预研究药物），5分钟15分钟，30分钟，60分钟，2小时，4小时，6小时，24小时]IS-002的半衰期（t½）
- IS-002清除率（CL）[时间范围：-5分钟（预测药物），5分钟15分钟，30分钟，60分钟，2小时2小时4小时，6小时，24小时]IS-002的清除（CL）
- IS-002在血浆浓度与时间曲线（AUC）[时间范围：-5分钟（预测药物），5分钟15分钟，30分钟30分钟，60分钟2小时4小时，6小时24时24小时 ]IS-002的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
其他结果措施：
- 在前列腺表面上观察到的具有下背景IS-002荧光信号的受试者的数量，该信号通过苏木精和曙红染色通过恶性组织证实为正手术缘。 [时间范围：30天]与金标准组织病理学证实，相对于正常组织（肿瘤与背景比率）的癌症荧光信号水平的探索性结果度量
- 具有IS-002荧光信号的淋巴结的数量，该信号含有转移性疾病，通过通过苏木精和曙红染色的恶性组织证实证实。 [时间范围：30天]与金标准组织病理学证实，相对于正常组织（肿瘤与背景比率）的癌症荧光信号水平的探索性结果度量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄在18至75岁之间。
- 受试者通过前列腺组织学确认了腺癌。
- 受试者在成像（TRUS和/或MRI）中具有CAPRA> 6或T3 A或B疾病，或对淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大疾病对淋巴结转移可疑
- 受试者计划使用带有Firefly®荧光成像的DAVINCI®X/XI手术系统进行扩展的骨盆淋巴结清除术（EPLND）进行机器人前列腺切除术。
- 主题愿意并且能够提供知情同意
- 受试者被认为能够遵守研究程序并了解书面知情同意文件。
- 受试者必须是幼稚的（没有接受新辅助治疗，放射治疗，激素疗法，雄激素剥夺治疗，在过去的4个月内不包括非那雄胺，Dutasteride或其他5种α还原酶抑制剂或局灶性消融技术）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者数量[时间范围：14天] 通过CTCAE v5.0评估的IS-002处理的参与者数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IS-002注射的1阶段研究在接受机器人前列腺切除术的患者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | IS-002注射的1阶段安全性和疗效研究使用firefly®荧光成像进行机器人前列腺切除术的患者。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第1阶段，单位，介入的临床试验，评估了IS-002静脉注射（IV）注射的安全性和功效，用于使用DAVINCI®XX X X X X /XI手术系统带有Firefly®荧光成像。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：IS-002 IS-002研究药物的静脉注射 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级 单次静脉注射IS-002的剂量 - 霍特升级在四个不同剂量水平 干预：药物：IS-002 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574401 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISI-142325-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 直观手术 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 直观手术 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 直观手术 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
