免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / BHV3000(RimeGepant)的安全性和有效性试验75毫克急性治疗偏头痛

BHV3000(RimeGepant)的安全性和有效性试验75毫克急性治疗偏头痛

研究描述
简要摘要:
该试验是为了确定BHV3000(RimeGepant)75mg是否安全有效,作为中国和韩国患者急性偏头痛的治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性偏头痛药物:rimegepant药物:安慰剂阶段3

详细说明:
Biohaven Pharmaceuticals,Inc。是中国和韩国研究赞助商Bioshin Limited的代理商。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: BHV3000-310:3阶段:双盲,随机,安慰剂控制,BHV3000的安全性和功效试验(RimeGepant)75 mg急性治疗偏头痛
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计初级完成日期 2022年3月17日
估计 学习完成日期 2022年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:RimeGepant 75mg
一个75mg的口服崩解片
药物:rimegepant
一个75mg口腔分解的片剂

安慰剂比较器:安慰剂
匹配的安慰剂
药物:安慰剂
匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 比较rimegepant和安慰剂在疼痛自由方面。 [时间范围:剂量后2小时]
    疼痛自由度将通过不报告疼痛的受试者的数量来衡量。疼痛自由以4点李克特量表进行测量(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)。

  2. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱大多数麻烦的症状[时间范围:剂量后2小时]
    从大多数麻烦的症状中,将使用报告缺失其MBS(恶心,恐惧症恐惧症)的受试者的数量来测量,并将测量为(0 =不存在,1 =存在)。


次要结果度量
  1. 比较rimegepant和安慰剂缓解疼痛[时间范围:剂量后2小时]
    缓解疼痛的方法将使用无或轻度疼痛强度的受试者的百分比进行测量。

  2. 将RimeGepant与安慰剂进行比较,在功能障碍量表上报道的剂量后2小时正常功能的能力[时间范围:剂量后2小时]
    正常功能的能力将使用自我报告作为功能障碍量表“正常”的受试者的数量来衡量

  3. 比较Rimegepant和安慰剂在使用救援药物方面[时间范围:剂量后24小时]
    将使用服用救援药物的受试者数量来衡量救援药物的使用。

  4. 将RimeGepant与持续疼痛自由的安慰剂进行比较[时间范围:剂量后2至24小时]
    疼痛自由将使用没有任何头痛疼痛的受试者数量来衡量。

  5. 将RimeGepant与持续疼痛自由的安慰剂进行比较[时间范围:剂量后2至48小时]
    疼痛自由将使用没有任何头痛疼痛的受试者数量来衡量。

  6. 将RimeGepant与疼痛自由的安慰剂进行比较[时间范围:剂量后15、30、45、60和90分钟]
    疼痛自由将使用在服用研究药物之前报告中度或重度的受试者的数量来测量疼痛,然后在感兴趣的时间点上报告无疼痛水平。

  7. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,从大多数麻烦的症状上[时间范围:15、30、45、60和90分钟]
    疼痛自由将使用报告缺乏最麻烦的受试者的数量来衡量。

  8. 将RimeGepant与安慰剂进行比较,以使疼痛复发的发生率[剂量后2至48小时]
    疼痛复发将使用剂量后2小时在2小时后无疼痛的受试者数量进行测量,然后在48小时内具有任何疼痛严重程度的偏头痛(4点尺度的响应:2或3)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

受试者至少有1年的偏头痛病史(有或没有光环),与国际头痛障碍分类,第三版,beta版本的诊断一致,包括以下内容:

  1. 偏头痛发作超过1年,年龄在50岁之前发病
  2. 如果未经治疗
  3. 在过去3个月内,每月不超过8次中度至重度攻击
  4. 在筛查访问之前的三个月中,每个三个月中的每个偏头痛均保持偏头痛至少偏头痛的头痛,并在筛查期间保持了这一要求
  5. 在筛查前的三个月中,每月每月不到15天的头痛(偏头痛或非族群),并在筛查期间保持了这一要求。
  6. 预防性偏头痛药物的受试者可以在筛查访问前至少3个月服用稳定剂量,并且预计在研究过程中不会改变剂量。
  7. 只要符合所有其他研究标准,就可以包括使用triptans禁忌症的受试者。

关键排除标准:

  1. 有艾滋病毒病史
  2. 当前有不受控制,不稳定或最近被诊断出的心血管疾病的学科病史,例如缺血性心脏病,冠状动脉血管痉挛脑缺血。筛查前6个月,患有心肌梗塞(MI),急性冠状动脉综合征(ACS),经皮冠状动脉介入(PCI),心脏手术,中风或短暂性缺血性发作(TIA)的受试者
  3. 不受控制的高血压高血压)或不受控制的糖尿病(但是,可以包括稳定的高血压和/或糖尿病的受试者,至少在入学前三个月)
  4. 受试者目前对严重抑郁症,其他疼痛综合征,精神病病(例如精神分裂症),痴呆症或严重的神经系统疾病偏头痛除外)有诊断。
  5. 受试者有胃部或小肠道手术的病史(包括胃旁路,胃束带,胃袖,胃气球等),或患有引起吸收不良的疾病
  6. 该受试者有任何重大和/或不稳定的医疗状况的历史或证据(例如,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心律不齐的史,已知的可疑感染,乙型肝炎或C或癌症),在研究人员的看法中,该病史将暴露于他们在试验过程中会出现严重不利事件(AE)的风险或干扰对安全或功效的评估。
  7. 在过去的12个月内,在过去12个月内符合DSM-V标准的受试者的病史,治疗或证据,或者在筛查访问之日起过去12个月内符合DSM-V标准。
  8. 如果受试者先前参加了任何研究RimeGepant或其他实验性CGRP抗逆邦研究的研究,或者在过去6个月内已开处方CGRP抗体,则将被排除在外。
  9. 参加该临床试验时,参加任何其他研究临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elyse Stock,医学博士203-404-0410 clinicaltrials@biohavenpharma.com

位置
展示显示90个研究地点