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出境医 / 临床实验 / 创伤后减压颅骨切除术
创伤后减压颅骨切除术
研究描述
简要摘要：
针对颅内压增加（ICP）的创伤患者的前瞻性临床试验，用于减压颅骨切除术，以降低ICP
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部受伤创伤 | 程序：减压颅骨切除术 | 不适用 |
详细说明：
全球创伤性脑损伤（TBI）仍然是一个主要的健康问题。由于血肿，挫伤和弥漫性脑肿胀的质量效应增加，颅内压（ICP）可以升高。减压颅骨切除术（DC）是一种外科手术，涉及去除大部分颅骨（骨皮瓣）以使脑肿胀的空间更大的空间。质量病变可以是急性下硬膜下血肿（ASDH），脑内充质，脑经emm，或A组合。 DC最常见的指示是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿（ASDH）。 TBI之后的首次现代使用DC是由Harvey Cushing在1908年进行的。库欣治疗了临时DC的头部损伤患者，他报告说死亡率大大降低。由于神经影像学，院前管理，神经性护理，神经毒害和康复的进展，TBI的管理在21世纪取得了显着发展。这导致了对DC的复兴，以改善患者状况。关于DC的严重问题之一是，它可能会降低死亡率，但会增加严重残疾和持续营养状态的患者的子集。在某种程度上，已发表的结果的差异可以通过患者选择，适应症，时间和手术技术的差异来解释。在有关DC的手术考虑方面，现在已公认的是必须打开硬脑膜，并且单侧DC的最小直径应约为11-12厘米。建议改善神经系统状态后颅骨重建（颅骨成形术）。减压颅骨切除术为大脑肿胀提供了额外的空间，并可以有效地减少ICP，从而减轻疝气的风险。然而，尽管DC对不可控制的颅内高血压有积极影响，但TBI后手术减压对死亡率和总体功能结果的影响仍然存在争议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 创伤性脑损伤后减压颅骨切除术的影响：一年研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在临床上改变患者病情[时间范围：一年]临床上：格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化。最大值为15最低值为3
- 放射学上改变患者病情[时间范围：一年]由CT大脑
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 创伤后减压颅骨切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 创伤性脑损伤后减压颅骨切除术的影响：一年研究 | ||||
| 简要摘要 | 针对颅内压增加（ICP）的创伤患者的前瞻性临床试验，用于减压颅骨切除术，以降低ICP | ||||
| 详细说明 | 全球创伤性脑损伤（TBI）仍然是一个主要的健康问题。由于血肿，挫伤和弥漫性脑肿胀的质量效应增加，颅内压（ICP）可以升高。减压颅骨切除术（DC）是一种外科手术，涉及去除大部分颅骨（骨皮瓣）以使脑肿胀的空间更大的空间。质量病变可以是急性下硬膜下血肿（ASDH），脑内充质，脑经emm，或A组合。 DC最常见的指示是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿（ASDH）。 TBI之后的首次现代使用DC是由Harvey Cushing在1908年进行的。库欣治疗了临时DC的头部损伤患者，他报告说死亡率大大降低。由于神经影像学，院前管理，神经性护理，神经毒害和康复的进展，TBI的管理在21世纪取得了显着发展。这导致了对DC的复兴，以改善患者状况。关于DC的严重问题之一是，它可能会降低死亡率，但会增加严重残疾和持续营养状态的患者的子集。在某种程度上，已发表的结果的差异可以通过患者选择，适应症，时间和手术技术的差异来解释。在有关DC的手术考虑方面，现在已公认的是必须打开硬脑膜，并且单侧DC的最小直径应约为11-12厘米。建议改善神经系统状态后颅骨重建（颅骨成形术）。减压颅骨切除术为大脑肿胀提供了额外的空间，并可以有效地减少ICP，从而减轻疝气的风险。然而，尽管DC对不可控制的颅内高血压有积极影响，但TBI后手术减压对死亡率和总体功能结果的影响仍然存在争议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头部受伤创伤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：减压颅骨切除术 去除头骨的一部分（骨皮瓣）以降低颅内压 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 1. Wilson MH，Kolias AG，Hutchinson PJ。 Neurotrauma-一种多学科疾病。 Int J Clic Artion 2014; 68：5-7。 2. Kolias AG，Kirkpatrick PJ，Hutchinson PJ。减压颅骨切除术：过去，现在和未来。 Nat Rev Neurol 2013; 9：405-15。 3. Sahuquillo J，Arikan F. Despompressive Craniecomty用于治疗创伤性脑损伤中难治性高颅内压。 Cochrane数据库Syst Rev 2010; CD003983。 4. Cushing GI亚临时压缩作用，用于与头骨爆裂裂缝有关的颅内并发症。 Ann Surg 1908; 47：641-4.1 5. Polin RS，Shaffrey ME，Bogaev等。减压双置颅骨切除术治疗严重的创伤后脑水肿。 Neurosugery 2015; 41：84-92。 6. Whitfield PC，Patel H，Hutchinson PJ等。双幕后压缩颅骨切除术在创伤后颅内高血压治疗中。 Br J Neurosurg 2014; 15：500-7。 7. De Luca GP，Volpin L，Fornezza U，Cervellini P，Zanusso M，Casentini L，Curri D，Piacentino M，Bozzato G，Colombo F，减压颅骨切除术在无法治疗的POS-可触发性POS-可触及的颅内高管方面的作用。 Acta Neurichir（Suppl）2000; 76：401-404。 8. Faul，F.，Erdfelder，E.，Lang，A.-G。 ＆Buchner，A。G*Power 3：针对社会，行为和生物医学科学的灵活统计能力分析计划。行为研究方法，2014年； 39，175-191 .. 9. I. Timofeev，Pjkirkpatrick，E.Corteen，M.Hiller，M.Czosnyka，Dkmenon，Jdpickard和Pjhutchinson Demanii craniii craniii thraumatic Brain Infficent in Heaumatic Brain损伤; 96：11 11：1111; 96：11：11：11：11 -16 10. Teasdale G，Jennett B.评估昏迷和意识受损。柳叶刀1974; 81-84 11. Teasdale G，Jennett B.头部受伤后昏迷的评估和预后。 Acta Neurochir 1976; 34：45-55。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 减压颅骨切除术 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam，Assiut University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
针对颅内压增加（ICP）的创伤患者的前瞻性临床试验，用于减压颅骨切除术，以降低ICP
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部受伤创伤 | 程序：减压颅骨切除术 | 不适用 |
详细说明：
全球创伤性脑损伤（TBI）仍然是一个主要的健康问题。由于血肿，挫伤和弥漫性脑肿胀的质量效应增加，颅内压（ICP）可以升高。减压颅骨切除术（DC）是一种外科手术，涉及去除大部分颅骨（骨皮瓣）以使脑肿胀的空间更大的空间。质量病变可以是急性下硬膜下血肿（ASDH），脑内充质，脑经emm，或A组合。 DC最常见的指示是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿（ASDH）。 TBI之后的首次现代使用DC是由Harvey Cushing在1908年进行的。库欣治疗了临时DC的头部损伤患者，他报告说死亡率大大降低。由于神经影像学，院前管理，神经性护理，神经毒害和康复的进展，TBI的管理在21世纪取得了显着发展。这导致了对DC的复兴，以改善患者状况。关于DC的严重问题之一是，它可能会降低死亡率，但会增加严重残疾和持续营养状态的患者的子集。在某种程度上，已发表的结果的差异可以通过患者选择，适应症，时间和手术技术的差异来解释。在有关DC的手术考虑方面，现在已公认的是必须打开硬脑膜，并且单侧DC的最小直径应约为11-12厘米。建议改善神经系统状态后颅骨重建（颅骨成形术）。减压颅骨切除术为大脑肿胀提供了额外的空间，并可以有效地减少ICP，从而减轻疝气的风险。然而，尽管DC对不可控制的颅内高血压有积极影响，但TBI后手术减压对死亡率和总体功能结果的影响仍然存在争议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 创伤性脑损伤后减压颅骨切除术的影响：一年研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在临床上改变患者病情[时间范围：一年]临床上：格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化。最大值为15最低值为3
- 放射学上改变患者病情[时间范围：一年]由CT大脑
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 创伤后减压颅骨切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 创伤性脑损伤后减压颅骨切除术的影响：一年研究 | ||||
| 简要摘要 | 针对颅内压增加（ICP）的创伤患者的前瞻性临床试验，用于减压颅骨切除术，以降低ICP | ||||
| 详细说明 | 全球创伤性脑损伤（TBI）仍然是一个主要的健康问题。由于血肿，挫伤和弥漫性脑肿胀的质量效应增加，颅内压（ICP）可以升高。减压颅骨切除术（DC）是一种外科手术，涉及去除大部分颅骨（骨皮瓣）以使脑肿胀的空间更大的空间。质量病变可以是急性下硬膜下血肿（ASDH），脑内充质，脑经emm，或A组合。 DC最常见的指示是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿（ASDH）。 TBI之后的首次现代使用DC是由Harvey Cushing在1908年进行的。库欣治疗了临时DC的头部损伤患者，他报告说死亡率大大降低。由于神经影像学，院前管理，神经性护理，神经毒害和康复的进展，TBI的管理在21世纪取得了显着发展。这导致了对DC的复兴，以改善患者状况。关于DC的严重问题之一是，它可能会降低死亡率，但会增加严重残疾和持续营养状态的患者的子集。在某种程度上，已发表的结果的差异可以通过患者选择，适应症，时间和手术技术的差异来解释。在有关DC的手术考虑方面，现在已公认的是必须打开硬脑膜，并且单侧DC的最小直径应约为11-12厘米。建议改善神经系统状态后颅骨重建（颅骨成形术）。减压颅骨切除术为大脑肿胀提供了额外的空间，并可以有效地减少ICP，从而减轻疝气的风险。然而，尽管DC对不可控制的颅内高血压有积极影响，但TBI后手术减压对死亡率和总体功能结果的影响仍然存在争议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头部受伤创伤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：减压颅骨切除术 去除头骨的一部分（骨皮瓣）以降低颅内压 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 1. Wilson MH，Kolias AG，Hutchinson PJ。 Neurotrauma-一种多学科疾病。 Int J Clic Artion 2014; 68：5-7。 2. Kolias AG，Kirkpatrick PJ，Hutchinson PJ。减压颅骨切除术：过去，现在和未来。 Nat Rev Neurol 2013; 9：405-15。 3. Sahuquillo J，Arikan F. Despompressive Craniecomty用于治疗创伤性脑损伤中难治性高颅内压。 Cochrane数据库Syst Rev 2010; CD003983。 4. Cushing GI亚临时压缩作用，用于与头骨爆裂裂缝有关的颅内并发症。 Ann Surg 1908; 47：641-4.1 5. Polin RS，Shaffrey ME，Bogaev等。减压双置颅骨切除术治疗严重的创伤后脑水肿。 Neurosugery 2015; 41：84-92。 6. Whitfield PC，Patel H，Hutchinson PJ等。双幕后压缩颅骨切除术在创伤后颅内高血压治疗中。 Br J Neurosurg 2014; 15：500-7。 7. De Luca GP，Volpin L，Fornezza U，Cervellini P，Zanusso M，Casentini L，Curri D，Piacentino M，Bozzato G，Colombo F，减压颅骨切除术在无法治疗的POS-可触发性POS-可触及的颅内高管方面的作用。 Acta Neurichir（Suppl）2000; 76：401-404。 8. Faul，F.，Erdfelder，E.，Lang，A.-G。 ＆Buchner，A。G*Power 3：针对社会，行为和生物医学科学的灵活统计能力分析计划。行为研究方法，2014年； 39，175-191 .. 9. I. Timofeev，Pjkirkpatrick，E.Corteen，M.Hiller，M.Czosnyka，Dkmenon，Jdpickard和Pjhutchinson Demanii craniii craniii thraumatic Brain Infficent in Heaumatic Brain损伤; 96：11 11：1111; 96：11：11：11：11 -16 10. Teasdale G，Jennett B.评估昏迷和意识受损。柳叶刀1974; 81-84 11. Teasdale G，Jennett B.头部受伤后昏迷的评估和预后。 Acta Neurochir 1976; 34：45-55。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 减压颅骨切除术 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam，Assiut University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
