• EQ-5D-5L [时间范围：基线，6周，12周，26周，52周]
  Euroqol问卷调查表报告有关健康相关生活质量度量的结果
• 并发症[时间范围：基线，2周，6周，12周，26周，52周]
  与治疗臂有关的并发症
• VAS得分[时间范围：基线，2周，6周，12周，26周，52周]
  疼痛评分
• 断裂部位的移动性[时间范围：2周，6周，12周，26周，52周]
  总体运动不稳定性测试
• 恢复工作[时间范围：6周，12周，26周，52周]
  从骨折到上班的时间
• 愿意重复治疗[时间范围：52周]
  锚问题

这项研究包括成年参与者患有肱骨骨折。该研究分为两个大RCT，这些RCT在年龄截止和时间间隔内将有所不同，从非手术到手术治疗。试验将包括100名参与者，并在丹麦，瑞典和挪威附近的医院进行。

假设是，与非手术治疗相比，原发性手术治疗可减少症状和更好的功能，并选择早期鉴定和治疗的治疗方法交叉治疗。参与者将在非手术治疗和手术治疗之间随机分配1：1。特定程序是通过治疗外科医生/医院决定的。主要结果是52周后的破折号。次要结果包括：26周的DASH得分，EQ-5D-5L，并发症，疼痛，骨折部位移动性，重返工作岗位和重复治疗的意愿。

目的是将肱骨轴骨折的手术固定与非手术治疗进行早期鉴定和治疗失败的治疗。

试验分为两个单独的RCT：

1. 年轻人的年龄为18至64岁的年轻人。延迟联合的早期识别和处理设置为6至12周
2. 年龄截止年龄+65岁的老人的轴-E。延迟联合的早期识别和处理设置为12至26周

这些试验否则是相同的，主要结果是初次干预后52周的仪表板得分。轴试验分为两次试验，因为有双极化年龄的分布，老年人比Young更大，因此，如果年龄组合并，则可能会偏向结果。

轴试验将在丹麦，瑞典和挪威的医院进行。

将邀请在一个试验地点进入急诊科并履行资格标准的患者参加试验。他们将有时间考虑并安排在7天内与审判人员（非医师）进行磋商。将在咨询中获得书面同意，并将随机分组后立即发生。如果患者不希望参加RCT，则将要求他们考虑参加观察队列。

治疗将在受伤后14天内进行

• 手术治疗。特定治疗是由治疗外科医生/部门决定的
• 非手术治疗，可以选择早期手术从轴y的6-12周开始，轴为12-26周

参与者将以1：1分配给手术治疗或非手术治疗，将参与者分配给试验。试验人员（非医学家）通过安排手术日期或应用所选的非手术方法，从REDCAP中获取分配的治疗方法，并启动治疗。

在每个试验中，总样本量估计为100名参与者，并有助于检测到7分的最小重要变化（MIC）。标准偏差（SD）为±10。研究人员使用的α级为0.05，β级为0.10。主要样本量计算基于这些假设，每组总共需要43位参与者。损耗的津贴设置为15％。

参与者将连续纳入观察组，直到完成RCT的样本量为止。如果招募延长，试验管理委员会可以决定从两个RCT（Shaft-e，shaft-Y）中汇总数据。

该研究的统计分析将由盲人独立统计学家进行。

计划在2周，6周，12周，26周和52周时进行随访。

• 程序：手术治疗
  我们预计手术治疗将包括板骨合成（MIPO和ORIF），髓内钉子（干果和逆行）和外部固定。板和指甲类型，螺丝构型和手术方法将由外科医生决定。该程序将由高级顾问进行或监督。
• 设备：非手术治疗
  非手术治疗将包括糖钳，夹板，抹灰夹板，悬挂式铸造或功能性支撑，作为Sarmiento支撑，直到外科医生将其除去。如果外科医生认为合适的话，将提供参与者进行早期手术，并采用他们选择的手术程序。将记录参与者，并记录原因。我们预计外科手术将与以前提到的相似，也许会增加骨移植。

• 实验：手术治疗
  外科医生选择骨合成法的一级手术
  干预：程序：手术治疗
• 主动比较器：非手术治疗
  用吊索和/或功能性支架处理肱骨轴裂缝
  干预：设备：非手术治疗

• Kim SH，Szabo RM，Marder RA。美国肱骨骨折流行病学：全国急诊科样本，2008年。关节炎护理Res（Hoboken）。 2012年3月； 64（3）：407-14。 doi：10.1002/acr.21563。
• Ekholm R，Adami J，Tidermark J，Hansson K，TörnkvistH，PonzerS。肱骨轴的断裂。 401个骨折的流行病学研究。 J骨关节外科2006年11月； 88（11）：1469-73。
• Gosler MW，Testroote M，Morrenhof JW，Janzing HM。用于治疗成人肱骨轴骨折的手术与非手术干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年1月18日； 1：CD008832。 doi：10.1002/14651858.cd008832.pub2。审查。
• Harkin FE，大RJ。肱骨轴骨折：大型队列中的联合结果。 J肩肘外科手术。 2017年11月； 26（11）：1881-1888。 doi：10.1016/j.jse.2017.07.001。
• Matsunaga FT，Tamaoki MJ，Matsumoto MH，Netto NA，Faloppa F，Belloti JC。具有桥板与肱骨轴骨折的功能性支架的微创骨质合成：一项随机对照试验。 J骨关节外科AM。 2017年4月5日； 99（7）：583-592。 doi：10.2106/jbjs.16.00628。
• Van Middendorp JJ，Kazacsay F，Lichtenhahn P，Renner N，Babst R，Melcher G.肱骨中期骨折的手术和非手术治疗后的结果：一项针对47例患者的前瞻性，观察性的同胞研究。 EUR J创伤新兴手术。 2011年6月； 37（3）：287-96。 doi：10.1007/s00068-011-0099-0。 Epub 2011年4月1日。
• Gottschalk MB，Carpenter W，Hiza E，Reisman W，Roberson J.肱骨轴断裂固定：美国骨科手术委员会报告的第二部分候选人报告的发病率和并发症。 J骨关节外科AM。 2016年9月7日； 98（17）：E71。 doi：10.2106/jbjs.15.01049。审查。
• RämöL，Sumrein BO，Lepola V，LähdeojaT，Ranstam J，Paavola M，JärvinenT，Taimela S；鱼类调查人员。手术与功能支撑的影响对闭合肱骨轴骨折患者的功能结果：鱼随机临床试验。贾马。 2020年5月12日； 323（18）：1792-1801。 doi：10.1001/jama.2020.3182。
• Hosseini Khameneh SM，Abbasian M，Abrishamkarzadeh H，Bagheri S，Abdollahimajd F，Safdari F，Rahimi-Dehgolan S.肱骨轴裂缝：非手术和操作管理的随机对照试验（板固定）。 Orthop Res Rev. 2019年9月23日； 11：141-147。 doi：10.2147/orr.s212998。 2019年环保。
• Oliver Wm，Carter TH，Graham C，White TO，Clement ND，Duckworth AD，Molyneux SG。手术和非手术治疗的前瞻性随机对照试验：肱骨隔膜的骨折：肱骨轴断裂固定（HU-FIX）研究方案。试验。 2019年8月5日； 20（1）：475。 doi：10.1186/s13063-019-3576-0。
• Kurup H，Hossain M，Andrew JG。成人的肱骨轴骨折的动态压缩板与锁定的插入式髓内钉。 Cochrane数据库Syst Rev. 2011年6月15日；（6）：CD005959。 doi：10.1002/14651858.cd005959.pub2。审查。
• Driesman AS，Fisher N，Karia R，Konda S，Egol KA。肱骨轴断裂后6周，骨折部位的迁移率预测不手术的骨不连。 J Orthop创伤。 2017年12月; 31（12）：657-662。 doi：10.1097/bot.0000000000000960。
• Chan AW，Tetzlaff JM，GøtzschePC，Altman DG，Mann H，Berlin JA，Dickersin K，HróbjartssonA，Schulz KF，Parulekar WR，Krleza-Jeric K，Laupacis A，Laupacis A，Moher D. Spirit D. Spirit D.Siptial D. 2013说明和Elaboration：协议的指导和精心设计：临床试验。 BMJ。 2013年1月8日； 346：E7586。 doi：10.1136/bmj.e7586。
• Loudon K，Treweek S，Sullivan F，Donnan P，Thorpe KE，Zwarenstein M. Precis-2工具：设计适合目的的试验。 BMJ。 2015年5月8日； 350：H2147。 doi：10.1136/bmj.h2147。
• Harris PA，Taylor R，Thielke R，Payne J，Gonzalez N，Conde JG。研究电子数据捕获（REDCAP） - 元数据驱动的方法和工作流程过程，用于提供翻译研究信息学支持。 J BioMed信息。 2009年4月； 42（2）：377-81。 doi：10.1016/j.jbi.2008.08.010。 EPUB 2008年9月30日。
• Hudak PL，Amadio PC，BombardierC。上肢结局度量的发展：仪表板（手臂的残疾，肩膀和手的残疾）[纠正]。上肢协作小组（UECG）。 Am J Ind Med。 1996年6月； 29（6）：602-8。 Erratum in：Am J Ind Med 1996年9月; 30（3）：372。
• 欧洲集团。 Euroqol-这是一种测量与健康相关的生活质量的新设施。卫生政策。 1990年12月; 16（3）：199-208。
• Kunutsor SK，Barrett MC，Whitehouse MR，Blom AW。静脉血栓栓塞后672,495次原发性总肩和肘部置换：发生率，时间趋势和潜在危险因素的荟萃分析。螺栓res。 2020年5月; 189：13-23。 doi：10.1016/j.thromres.2020.02.018。 EPUB 2020 2月20日。
• Mahabier KC，Den Hartog D，他们Skens N，Verhofstad MHJ，Van Lieshout Emm；悍马审判调查员。肱骨轴骨折患者的手臂，肩膀和手臂残障的可靠性，有效性，反应性和最小的重要变化。 J肩肘外科手术。 2017年1月； 26（1）：E1-E12。 doi：10.1016/j.jse.2016.07.072。 Epub 2016 10月10日。

纳入标准：

1. 断裂类型12A-C（OTA/AO分类）
2. 创伤后14天内治疗
3. Shaft-y的年龄18-64岁，轴 +65岁
4. 参与者必须了解给出的信息，并能够阅读和说丹麦语，瑞典或挪威语才能完成研究文书工作

排除标准：

1. 无法给予知情同意
2. 未解释的轴裂缝（在一个射线照相平面中小于宽皮质的位移）
3. 近端和远端肱骨的位移裂缝（不超过一个射线照相平面的皮质范围）
4. 同侧手臂的血管损伤
5. 多龙骨
6. 病理骨折
7. 开放裂缝
8. 漂浮的肩部骨折
9. 漂浮的肘部骨折
10. BMI> 40
11. 防止治疗的健康状况

• Hvidovre大学医院
• 西兰大学医院
• Slagelse医院
• 奥登大学医院
• 奥尔堡大学医院
• Aabenraa医院
• Sydvestjysk医院

• EQ-5D-5L [时间范围：基线，6周，12周，26周，52周]
  Euroqol问卷调查表报告有关健康相关生活质量度量的结果
• 并发症[时间范围：基线，2周，6周，12周，26周，52周]
  与治疗臂有关的并发症
• VAS得分[时间范围：基线，2周，6周，12周，26周，52周]
  疼痛评分
• 断裂部位的移动性[时间范围：2周，6周，12周，26周，52周]
  总体运动不稳定性测试
• 恢复工作[时间范围：6周，12周，26周，52周]
  从骨折到上班的时间
• 愿意重复治疗[时间范围：52周]
  锚问题

这项研究包括成年参与者患有肱骨骨折。该研究分为两个大RCT，这些RCT在年龄截止和时间间隔内将有所不同，从非手术到手术治疗。试验将包括100名参与者，并在丹麦，瑞典和挪威附近的医院进行。

假设是，与非手术治疗相比，原发性手术治疗可减少症状和更好的功能，并选择早期鉴定和治疗的治疗方法交叉治疗。参与者将在非手术治疗和手术治疗之间随机分配1：1。特定程序是通过治疗外科医生/医院决定的。主要结果是52周后的破折号。次要结果包括：26周的DASH得分，EQ-5D-5L，并发症，疼痛，骨折部位移动性，重返工作岗位和重复治疗的意愿。

目的是将肱骨轴骨折的手术固定与非手术治疗进行早期鉴定和治疗失败的治疗。

试验分为两个单独的RCT：

1. 年轻人的年龄为18至64岁的年轻人。延迟联合的早期识别和处理设置为6至12周
2. 年龄截止年龄+65岁的老人的轴-E。延迟联合的早期识别和处理设置为12至26周

这些试验否则是相同的，主要结果是初次干预后52周的仪表板得分。轴试验分为两次试验，因为有双极化年龄的分布，老年人比Young更大，因此，如果年龄组合并，则可能会偏向结果。

轴试验将在丹麦，瑞典和挪威的医院进行。

将邀请在一个试验地点进入急诊科并履行资格标准的患者参加试验。他们将有时间考虑并安排在7天内与审判人员（非医师）进行磋商。将在咨询中获得书面同意，并将随机分组后立即发生。如果患者不希望参加RCT，则将要求他们考虑参加观察队列。

治疗将在受伤后14天内进行

• 手术治疗。特定治疗是由治疗外科医生/部门决定的
• 非手术治疗，可以选择早期手术从轴y的6-12周开始，轴为12-26周

参与者将以1：1分配给手术治疗或非手术治疗，将参与者分配给试验。试验人员（非医学家）通过安排手术日期或应用所选的非手术方法，从REDCAP中获取分配的治疗方法，并启动治疗。

在每个试验中，总样本量估计为100名参与者，并有助于检测到7分的最小重要变化（MIC）。标准偏差（SD）为±10。研究人员使用的α级为0.05，β级为0.10。主要样本量计算基于这些假设，每组总共需要43位参与者。损耗的津贴设置为15％。

参与者将连续纳入观察组，直到完成RCT的样本量为止。如果招募延长，试验管理委员会可以决定从两个RCT（Shaft-e，shaft-Y）中汇总数据。

该研究的统计分析将由盲人独立统计学家进行。

计划在2周，6周，12周，26周和52周时进行随访。

• 程序：手术治疗
  我们预计手术治疗将包括板骨合成（MIPO和ORIF），髓内钉子（干果和逆行）和外部固定。板和指甲类型，螺丝构型和手术方法将由外科医生决定。该程序将由高级顾问进行或监督。
• 设备：非手术治疗
  非手术治疗将包括糖钳，夹板，抹灰夹板，悬挂式铸造或功能性支撑，作为Sarmiento支撑，直到外科医生将其除去。如果外科医生认为合适的话，将提供参与者进行早期手术，并采用他们选择的手术程序。将记录参与者，并记录原因。我们预计外科手术将与以前提到的相似，也许会增加骨移植。

• 实验：手术治疗
  外科医生选择骨合成法的一级手术
  干预：程序：手术治疗
• 主动比较器：非手术治疗
  用吊索和/或功能性支架处理肱骨轴裂缝
  干预：设备：非手术治疗

• Kim SH，Szabo RM，Marder RA。美国肱骨骨折流行病学：全国急诊科样本，2008年。关节炎' target='_blank'>关节炎护理Res（Hoboken）。 2012年3月； 64（3）：407-14。 doi：10.1002/acr.21563。
• Ekholm R，Adami J，Tidermark J，Hansson K，TörnkvistH，PonzerS。肱骨轴的断裂。 401个骨折的流行病学研究。 J骨关节外科2006年11月； 88（11）：1469-73。
• Gosler MW，Testroote M，Morrenhof JW，Janzing HM。用于治疗成人肱骨轴骨折的手术与非手术干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年1月18日； 1：CD008832。 doi：10.1002/14651858.cd008832.pub2。审查。
• Harkin FE，大RJ。肱骨轴骨折：大型队列中的联合结果。 J肩肘外科手术。 2017年11月； 26（11）：1881-1888。 doi：10.1016/j.jse.2017.07.001。
• Matsunaga FT，Tamaoki MJ，Matsumoto MH，Netto NA，Faloppa F，Belloti JC。具有桥板与肱骨轴骨折的功能性支架的微创骨质合成：一项随机对照试验。 J骨关节外科AM。 2017年4月5日； 99（7）：583-592。 doi：10.2106/jbjs.16.00628。
• Van Middendorp JJ，Kazacsay F，Lichtenhahn P，Renner N，Babst R，Melcher G.肱骨中期骨折的手术和非手术治疗后的结果：一项针对47例患者的前瞻性，观察性的同胞研究。 EUR J创伤新兴手术。 2011年6月； 37（3）：287-96。 doi：10.1007/s00068-011-0099-0。 Epub 2011年4月1日。
• Gottschalk MB，Carpenter W，Hiza E，Reisman W，Roberson J.肱骨轴断裂固定：美国骨科手术委员会报告的第二部分候选人报告的发病率和并发症。 J骨关节外科AM。 2016年9月7日； 98（17）：E71。 doi：10.2106/jbjs.15.01049。审查。
• RämöL，Sumrein BO，Lepola V，LähdeojaT，Ranstam J，Paavola M，JärvinenT，Taimela S；鱼类调查人员。手术与功能支撑的影响对闭合肱骨轴骨折患者的功能结果：鱼随机临床试验。贾马。 2020年5月12日； 323（18）：1792-1801。 doi：10.1001/jama.2020.3182。
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• Kurup H，Hossain M，Andrew JG。成人的肱骨轴骨折的动态压缩板与锁定的插入式髓内钉。 Cochrane数据库Syst Rev. 2011年6月15日；（6）：CD005959。 doi：10.1002/14651858.cd005959.pub2。审查。
• Driesman AS，Fisher N，Karia R，Konda S，Egol KA。肱骨轴断裂后6周，骨折部位的迁移率预测不手术的骨不连。 J Orthop创伤。 2017年12月; 31（12）：657-662。 doi：10.1097/bot.0000000000000960。
• Chan AW，Tetzlaff JM，GøtzschePC，Altman DG，Mann H，Berlin JA，Dickersin K，HróbjartssonA，Schulz KF，Parulekar WR，Krleza-Jeric K，Laupacis A，Laupacis A，Moher D. Spirit D. Spirit D.Siptial D. 2013说明和Elaboration：协议的指导和精心设计：临床试验。 BMJ。 2013年1月8日； 346：E7586。 doi：10.1136/bmj.e7586。
• Loudon K，Treweek S，Sullivan F，Donnan P，Thorpe KE，Zwarenstein M. Precis-2工具：设计适合目的的试验。 BMJ。 2015年5月8日； 350：H2147。 doi：10.1136/bmj.h2147。
• Harris PA，Taylor R，Thielke R，Payne J，Gonzalez N，Conde JG。研究电子数据捕获（REDCAP） - 元数据驱动的方法和工作流程过程，用于提供翻译研究信息学支持。 J BioMed信息。 2009年4月； 42（2）：377-81。 doi：10.1016/j.jbi.2008.08.010。 EPUB 2008年9月30日。
• Hudak PL，Amadio PC，BombardierC。上肢结局度量的发展：仪表板（手臂的残疾，肩膀和手的残疾）[纠正]。上肢协作小组（UECG）。 Am J Ind Med。 1996年6月； 29（6）：602-8。 Erratum in：Am J Ind Med 1996年9月; 30（3）：372。
• 欧洲集团。 Euroqol-这是一种测量与健康相关的生活质量的新设施。卫生政策。 1990年12月; 16（3）：199-208。
• Kunutsor SK，Barrett MC，Whitehouse MR，Blom AW。静脉血栓栓塞后672,495次原发性总肩和肘部置换：发生率，时间趋势和潜在危险因素的荟萃分析。螺栓res。 2020年5月; 189：13-23。 doi：10.1016/j.thromres.2020.02.018。 EPUB 2020 2月20日。
• Mahabier KC，Den Hartog D，他们Skens N，Verhofstad MHJ，Van Lieshout Emm；悍马审判调查员。肱骨轴骨折患者的手臂，肩膀和手臂残障的可靠性，有效性，反应性和最小的重要变化。 J肩肘外科手术。 2017年1月； 26（1）：E1-E12。 doi：10.1016/j.jse.2016.07.072。 Epub 2016 10月10日。

纳入标准：

1. 断裂类型12A-C（OTA/AO分类）
2. 创伤后14天内治疗
3. Shaft-y的年龄18-64岁，轴 +65岁
4. 参与者必须了解给出的信息，并能够阅读和说丹麦语，瑞典或挪威语才能完成研究文书工作

排除标准：

1. 无法给予知情同意
2. 未解释的轴裂缝（在一个射线照相平面中小于宽皮质的位移）
3. 近端和远端肱骨的位移裂缝（不超过一个射线照相平面的皮质范围）
4. 同侧手臂的血管损伤
5. 多龙骨
6. 病理骨折
7. 开放裂缝
8. 漂浮的肩部骨折
9. 漂浮的肘部骨折
10. BMI> 40
11. 防止治疗的健康状况

• Hvidovre大学医院
• 西兰大学医院
• Slagelse医院
• 奥登大学医院
• 奥尔堡大学医院
• Aabenraa医院
• Sydvestjysk医院