病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期子宫内膜癌 | 药物:TQB2450药物:Anlotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 166名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有晚期子宫内膜癌的受试者中,TQB2450注射的开放标签,多中心II期研究或与Anlotinib盐酸胶囊结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TQB2450 +亚洛替尼 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物:亚洛蒂尼 多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
实验:TQB2450 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
3.组织病理学确认的复发或转移性晚期子宫内膜癌。
4.至少有一个可测量的病变。 5.同意提供MSI/MMR状态检测的肿瘤组织样品。 6.足够的实验室指标。 7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。
排除标准:
1.结构性疾病和病史:
患有需要全身性治疗的积极自身免疫性疾病发生在研究前的2年内。
4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人:Xiaohua Wu,医生 | wu.xh@fudan.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月] ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TQB2450注射与晚期子宫内膜癌受试者中盐酸盐囊结合的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有晚期子宫内膜癌的受试者中,TQB2450注射的开放标签,多中心II期研究或与Anlotinib盐酸胶囊结合 | ||||
简要摘要 | 这是一项研究,旨在评估TQB2450注射的功效和安全性,或与盐酸盐酸盐囊囊结合使用,以治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 166 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04574284 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-II-08 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 166名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者中,TQB2450注射的开放标签,多中心II期研究或与Anlotinib盐酸胶囊结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TQB2450 +亚洛替尼 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物:亚洛蒂尼 多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
实验:TQB2450 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
3.组织病理学确认的复发或转移性晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。
4.至少有一个可测量的病变。 5.同意提供MSI/MMR状态检测的肿瘤组织样品。 6.足够的实验室指标。 7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。
排除标准:
1.结构性疾病和病史:
患有需要全身性治疗的积极自身免疫性疾病发生在研究前的2年内。
4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人:Xiaohua Wu,医生 | wu.xh@fudan.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月] ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TQB2450注射与晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌受试者中盐酸盐囊结合的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者中,TQB2450注射的开放标签,多中心II期研究或与Anlotinib盐酸胶囊结合 | ||||
简要摘要 | 这是一项研究,旨在评估TQB2450注射的功效和安全性,或与盐酸盐酸盐囊囊结合使用,以治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 166 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04574284 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-II-08 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |