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出境医 / 临床实验 / TQB2450注射与晚期子宫内膜癌受试者中盐酸盐囊结合的研究

TQB2450注射与晚期子宫内膜癌受试者中盐酸盐囊结合的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,旨在评估TQB2450注射的功效和安全性,或与盐酸盐酸盐囊囊结合使用,以治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期子宫内膜癌药物:TQB2450药物:Anlotinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 166名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有晚期子宫内膜癌的受试者中,TQB2450注射的开放标签,多中心II期研究或与Anlotinib盐酸胶囊结合
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2450 +亚洛替尼
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。

药物:亚洛蒂尼
多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。

实验:TQB2450
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。


次要结果度量
  1. 研究人员评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的死亡。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  5. 总生存(OS)[时间范围:最多18个月]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。

  6. DOR率(≥6个月)[时间范围:最多6个月]
    参与者的百分比达到了完全或部分缓解≥6个月。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    3.组织病理学确认的复发或转移性晚期子宫内膜癌

    4.至少有一个可测量的病变。 5.同意提供MSI/MMR状态检测的肿瘤组织样品。 6.足够的实验室指标。 7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.结构性疾病和病史:

    1. 在随机分组前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤;
    2. 病理被诊断为子宫肉瘤
    3. 有多种影响口服药物的因素;
    4. 由于任何先前的抗癌治疗,未负责毒性≥1级。
    5. 在研究开始前的28天内,已经接受了主要的手术治疗,开放活检等。
    6. 长时间的伤口或骨折没有伤口或骨折;
    7. 研究前6个月内有脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
    8. 具有无法控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水;
    9. 有精神药物滥用的历史,无法戒烟或精神障碍
    10. 患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 2.与肿瘤有关的症状和治疗:
    1. 在研究开始前的4周内,已经接受了手术,化学疗法,放疗或其他抗癌治疗;
    2. 在研究开始前的2周内,在NMPA批准的药物指示中,已接受了专有的中药,并在NMPA批准的药物指示中获得了反肿瘤的适应症;
    3. 已经接受了针对PD-1,PD-L1,CTLA-4和其他相关药物的免疫治疗药物;
    4. 已经使用了抗血管生成药物,例如贝伐单抗,阿洛替尼,阿帕替尼,伦瓦替尼,索拉非尼,苏拉非尼,苏尼替尼,雷莫非尼,弗鲁奎汀等;
    5. 在首次剂量之前的一周内,已经接受了子宫内膜癌的激素治疗;
    6. CT或MRI表明肿瘤已入侵了重要的血管。
    7. 患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和/或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病; 3.与研究和治疗有关:
    1. 在随机分组前的28天内,已接收了衰减的活疫苗,或者计划在研究期内接受减毒的活疫苗。
    2. 有严重的过敏性疾病史。
    3. 患有需要全身性治疗的积极自身免疫性疾病发生在研究前的2年内。

      4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiaohua Wu,医生wu.xh@fudan.edu.cn

位置
展示显示35个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 研究人员评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的死亡。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多18个月]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。
  • DOR率(≥6个月)[时间范围:最多6个月]
    参与者的百分比达到了完全或部分缓解≥6个月。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TQB2450注射与晚期子宫内膜癌受试者中盐酸盐囊结合的研究
官方标题ICMJE在患有晚期子宫内膜癌的受试者中,TQB2450注射的开放标签,多中心II期研究或与Anlotinib盐酸胶囊结合
简要摘要这是一项研究,旨在评估TQB2450注射的功效和安全性,或与盐酸盐酸盐囊囊结合使用,以治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期子宫内膜癌
干预ICMJE
  • 药物:TQB2450
    TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。
  • 药物:亚洛蒂尼
    多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:TQB2450 +亚洛替尼
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450
    • 药物:亚洛蒂尼
  • 实验:TQB2450
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
    干预:药物:TQB2450
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
166
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    3.组织病理学确认的复发或转移性晚期子宫内膜癌

    4.至少有一个可测量的病变。 5.同意提供MSI/MMR状态检测的肿瘤组织样品。 6.足够的实验室指标。 7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.结构性疾病和病史:

    1. 在随机分组前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤;
    2. 病理被诊断为子宫肉瘤
    3. 有多种影响口服药物的因素;
    4. 由于任何先前的抗癌治疗,未负责毒性≥1级。
    5. 在研究开始前的28天内,已经接受了主要的手术治疗,开放活检等。
    6. 长时间的伤口或骨折没有伤口或骨折;
    7. 研究前6个月内有脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
    8. 具有无法控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水;
    9. 有精神药物滥用的历史,无法戒烟或精神障碍
    10. 患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 2.与肿瘤有关的症状和治疗:
    1. 在研究开始前的4周内,已经接受了手术,化学疗法,放疗或其他抗癌治疗;
    2. 在研究开始前的2周内,在NMPA批准的药物指示中,已接受了专有的中药,并在NMPA批准的药物指示中获得了反肿瘤的适应症;
    3. 已经接受了针对PD-1,PD-L1,CTLA-4和其他相关药物的免疫治疗药物;
    4. 已经使用了抗血管生成药物,例如贝伐单抗,阿洛替尼,阿帕替尼,伦瓦替尼,索拉非尼,苏拉非尼,苏尼替尼,雷莫非尼,弗鲁奎汀等;
    5. 在首次剂量之前的一周内,已经接受了子宫内膜癌的激素治疗;
    6. CT或MRI表明肿瘤已入侵了重要的血管。
    7. 患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和/或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病; 3.与研究和治疗有关:
    1. 在随机分组前的28天内,已接收了衰减的活疫苗,或者计划在研究期内接受减毒的活疫苗。
    2. 有严重的过敏性疾病史。
    3. 患有需要全身性治疗的积极自身免疫性疾病发生在研究前的2年内。

      4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiaohua Wu,医生 wu.xh@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574284
其他研究ID编号ICMJE TQB2450-II-08
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项研究,旨在评估TQB2450注射的功效和安全性,或与盐酸盐酸盐囊囊结合使用,以治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜药物:TQB2450药物:Anlotinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 166名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者中,TQB2450注射的开放标签,多中心II期研究或与Anlotinib盐酸胶囊结合
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2450 +亚洛替尼
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。

药物:亚洛蒂尼
多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。

实验:TQB2450
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。


次要结果度量
  1. 研究人员评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的死亡。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  5. 总生存(OS)[时间范围:最多18个月]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。

  6. DOR率(≥6个月)[时间范围:最多6个月]
    参与者的百分比达到了完全或部分缓解≥6个月。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    3.组织病理学确认的复发或转移性晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。

    4.至少有一个可测量的病变。 5.同意提供MSI/MMR状态检测的肿瘤组织样品。 6.足够的实验室指标。 7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.结构性疾病和病史:

    1. 在随机分组前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤;
    2. 病理被诊断为子宫肉瘤
    3. 有多种影响口服药物的因素;
    4. 由于任何先前的抗癌治疗,未负责毒性≥1级。
    5. 在研究开始前的28天内,已经接受了主要的手术治疗,开放活检等。
    6. 长时间的伤口或骨折没有伤口或骨折;
    7. 研究前6个月内有脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
    8. 具有无法控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水;
    9. 有精神药物滥用的历史,无法戒烟或精神障碍
    10. 患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 2.与肿瘤有关的症状和治疗:
    1. 在研究开始前的4周内,已经接受了手术,化学疗法,放疗或其他抗癌治疗;
    2. 在研究开始前的2周内,在NMPA批准的药物指示中,已接受了专有的中药,并在NMPA批准的药物指示中获得了反肿瘤的适应症;
    3. 已经接受了针对PD-1,PD-L1,CTLA-4和其他相关药物的免疫治疗药物;
    4. 已经使用了抗血管生成药物,例如贝伐单抗,阿洛替尼,阿帕替尼,伦瓦替尼,索拉非尼,苏拉非尼,苏尼替尼,雷莫非尼,弗鲁奎汀等;
    5. 在首次剂量之前的一周内,已经接受了子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的激素治疗;
    6. CT或MRI表明肿瘤已入侵了重要的血管。
    7. 患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和/或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病; 3.与研究和治疗有关:
    1. 在随机分组前的28天内,已接收了衰减的活疫苗,或者计划在研究期内接受减毒的活疫苗。
    2. 有严重的过敏性疾病史。
    3. 患有需要全身性治疗的积极自身免疫性疾病发生在研究前的2年内。

      4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiaohua Wu,医生wu.xh@fudan.edu.cn

位置
展示显示35个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 研究人员评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的死亡。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多18个月]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。
  • DOR率(≥6个月)[时间范围:最多6个月]
    参与者的百分比达到了完全或部分缓解≥6个月。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TQB2450注射与晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌受试者中盐酸盐囊结合的研究
官方标题ICMJE在患有晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者中,TQB2450注射的开放标签,多中心II期研究或与Anlotinib盐酸胶囊结合
简要摘要这是一项研究,旨在评估TQB2450注射的功效和安全性,或与盐酸盐酸盐囊囊结合使用,以治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE
  • 药物:TQB2450
    TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。
  • 药物:亚洛蒂尼
    多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:TQB2450 +亚洛替尼
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450
    • 药物:亚洛蒂尼
  • 实验:TQB2450
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
    干预:药物:TQB2450
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
166
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    3.组织病理学确认的复发或转移性晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。

    4.至少有一个可测量的病变。 5.同意提供MSI/MMR状态检测的肿瘤组织样品。 6.足够的实验室指标。 7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.结构性疾病和病史:

    1. 在随机分组前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤;
    2. 病理被诊断为子宫肉瘤
    3. 有多种影响口服药物的因素;
    4. 由于任何先前的抗癌治疗,未负责毒性≥1级。
    5. 在研究开始前的28天内,已经接受了主要的手术治疗,开放活检等。
    6. 长时间的伤口或骨折没有伤口或骨折;
    7. 研究前6个月内有脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
    8. 具有无法控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水;
    9. 有精神药物滥用的历史,无法戒烟或精神障碍
    10. 患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 2.与肿瘤有关的症状和治疗:
    1. 在研究开始前的4周内,已经接受了手术,化学疗法,放疗或其他抗癌治疗;
    2. 在研究开始前的2周内,在NMPA批准的药物指示中,已接受了专有的中药,并在NMPA批准的药物指示中获得了反肿瘤的适应症;
    3. 已经接受了针对PD-1,PD-L1,CTLA-4和其他相关药物的免疫治疗药物;
    4. 已经使用了抗血管生成药物,例如贝伐单抗,阿洛替尼,阿帕替尼,伦瓦替尼,索拉非尼,苏拉非尼,苏尼替尼,雷莫非尼,弗鲁奎汀等;
    5. 在首次剂量之前的一周内,已经接受了子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的激素治疗;
    6. CT或MRI表明肿瘤已入侵了重要的血管。
    7. 患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和/或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病; 3.与研究和治疗有关:
    1. 在随机分组前的28天内,已接收了衰减的活疫苗,或者计划在研究期内接受减毒的活疫苗。
    2. 有严重的过敏性疾病史。
    3. 患有需要全身性治疗的积极自身免疫性疾病发生在研究前的2年内。

      4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiaohua Wu,医生 wu.xh@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04574284
其他研究ID编号ICMJE TQB2450-II-08
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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