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出境医 / 临床实验 / Sonozoid在甲状腺肿瘤中的临床应用的前瞻性多中心研究

Sonozoid在甲状腺肿瘤中的临床应用的前瞻性多中心研究

研究描述
简要摘要:
Sonazoid是新一代的超声对比剂。这项研究基于Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特征,Sonazoid在甲状腺良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中的作用。

病情或疾病
超声

详细说明:

Sonazoid是新一代的超声对比剂,是肝脏特异性(库普弗细胞),在非常稳定的时期,巨噬细胞,库普弗成像对比度增强效果超过1小时,主要用于血管的局灶性肝脏病变和库珀弗相位超声成像的促进,有助于早期检测小病变(<1 cm)。到目前为止,Sonazoid主要集中在肝局部病变上。

CEUS是一种有效的成像方法,可区分甲状腺结节,基于低增强,不均匀增强和循环增强的特征,可以达到84〜92.5%的诊断精度。然而,研究表明,CEUS定性和定量标准之间的重叠发现,以评估良性和恶性结节,肿瘤微血管分布的解释局限性,并且没有单个指标具有足够的敏感性或特异性。因此,在评估甲状腺结节时,现有的对结果的CEU解释仍然有限,需要新模型。

现有的对比剂,Sonazoid的稳定性更好,可以忍受相对较高的机械指数和穿透性。微球的尺寸均匀,99.9%小于7 m,其中大多数在2至4 m之间,微球的中位直径为2.6 m。成像更加均匀和清晰,出色的优势是可以实现高频(7-20m)成像,这有利于探索患者中较小的浅表病变。但是,在甲状腺等浅表器官中对Sonazoid的研究极为罕见。

In addition, Sonazoid microspheres is mononuclear phagocytes specificity contrast agents, main mononuclear phagocyte system including monocytes, connective tissue, lymph nodes and spleen macrophages, kupffer cells of the liver, dust cells of the lung, lymphoid tissue in the crisscross DCS etc. Most researches在国内外,都已经证实,巨噬细胞的表达早已与恶性肿瘤和淋巴结转移有关,但与预后有负相关。在甲状腺癌中,肿瘤相关的巨噬细胞显着高于良性肿瘤和卵泡腺瘤。

因此,基于Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特征,Sonazoid在甲状腺良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中的作用,肿瘤分化程度以及淋巴结转移的风险评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: Sonozoid中甲状腺肿瘤中对比度增强超声
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Sonazoid甲状腺肿瘤中对比度增强超声的诊断性能。 [时间范围:10个月]
    病理作为黄金标准,以评估Sonazoid甲状腺肿瘤中诊断性能(敏感性,特异性和准确性)。


生物测量保留:没有DNA的样品
甲状腺癌中的FNA或CNB

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
需要活检或手术切除的甲状腺结节的患者;
标准

纳入标准:

  • (1)甲状腺结节主要是固体或固体。
  • (2)甲状腺结节的患者被刺穿或外科手术;
  • (3)能够理解,签署知情同意并同意参加调查员的能力;
  • (4)没有明显的出血风险(血小板≥50x109/L,凝血酶原活性≥50%)

排除标准:

  • (1)有颈部手术史的患者;
  • (2)怀孕和泌乳期间的妇女;
  • (3)1个月内超声对比度暴露历史;
  • (4)那些已知对超声对比剂过敏的人;
  • (5)不受控制的心力衰竭
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianming Li,医生8610-18810611944 lijianming@ccmu.edu.cn
联系人:真菌刘,医生

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国,100853
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月18日
第一个发布日期2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:9月29日,2020年)
Sonazoid甲状腺肿瘤中对比度增强超声的诊断性能。 [时间范围:10个月]
病理作为黄金标准,以评估Sonazoid甲状腺肿瘤中诊断性能(敏感性,特异性和准确性)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Sonozoid在甲状腺肿瘤中的临床应用的前瞻性多中心研究
官方头衔Sonozoid中甲状腺肿瘤中对比度增强超声
简要摘要Sonazoid是新一代的超声对比剂。这项研究基于Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特征,Sonazoid在甲状腺良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中的作用。
详细说明

Sonazoid是新一代的超声对比剂,是肝脏特异性(库普弗细胞),在非常稳定的时期,巨噬细胞,库普弗成像对比度增强效果超过1小时,主要用于血管的局灶性肝脏病变和库珀弗相位超声成像的促进,有助于早期检测小病变(<1 cm)。到目前为止,Sonazoid主要集中在肝局部病变上。

CEUS是一种有效的成像方法,可区分甲状腺结节,基于低增强,不均匀增强和循环增强的特征,可以达到84〜92.5%的诊断精度。然而,研究表明,CEUS定性和定量标准之间的重叠发现,以评估良性和恶性结节,肿瘤微血管分布的解释局限性,并且没有单个指标具有足够的敏感性或特异性。因此,在评估甲状腺结节时,现有的对结果的CEU解释仍然有限,需要新模型。

现有的对比剂,Sonazoid的稳定性更好,可以忍受相对较高的机械指数和穿透性。微球的尺寸均匀,99.9%小于7 m,其中大多数在2至4 m之间,微球的中位直径为2.6 m。成像更加均匀和清晰,出色的优势是可以实现高频(7-20m)成像,这有利于探索患者中较小的浅表病变。但是,在甲状腺等浅表器官中对Sonazoid的研究极为罕见。

In addition, Sonazoid microspheres is mononuclear phagocytes specificity contrast agents, main mononuclear phagocyte system including monocytes, connective tissue, lymph nodes and spleen macrophages, kupffer cells of the liver, dust cells of the lung, lymphoid tissue in the crisscross DCS etc. Most researches在国内外,都已经证实,巨噬细胞的表达早已与恶性肿瘤和淋巴结转移有关,但与预后有负相关。在甲状腺癌中,肿瘤相关的巨噬细胞显着高于良性肿瘤和卵泡腺瘤。

因此,基于Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特征,Sonazoid在甲状腺良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中的作用,肿瘤分化程度以及淋巴结转移的风险评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
甲状腺癌中的FNA或CNB
采样方法概率样本
研究人群需要活检或手术切除的甲状腺结节的患者;
健康)状况超声
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:9月29日,2020年)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • (1)甲状腺结节主要是固体或固体。
  • (2)甲状腺结节的患者被刺穿或外科手术;
  • (3)能够理解,签署知情同意并同意参加调查员的能力;
  • (4)没有明显的出血风险(血小板≥50x109/L,凝血酶原活性≥50%)

排除标准:

  • (1)有颈部手术史的患者;
  • (2)怀孕和泌乳期间的妇女;
  • (3)1个月内超声对比度暴露历史;
  • (4)那些已知对超声对比剂过敏的人;
  • (5)不受控制的心力衰竭
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Jianming Li,医生8610-18810611944 lijianming@ccmu.edu.cn
联系人:真菌刘,医生
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04574258
其他研究ID编号S2020-300-01-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商中国PLA综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
Sonazoid是新一代的超声对比剂。这项研究基于Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特征,Sonazoid在甲状腺良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中的作用。

病情或疾病
超声

详细说明:

Sonazoid是新一代的超声对比剂,是肝脏特异性(库普弗细胞),在非常稳定的时期,巨噬细胞,库普弗成像对比度增强效果超过1小时,主要用于血管的局灶性肝脏病变和库珀弗相位超声成像的促进,有助于早期检测小病变(<1 cm)。到目前为止,Sonazoid主要集中在肝局部病变上。

CEUS是一种有效的成像方法,可区分甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节,基于低增强,不均匀增强和循环增强的特征,可以达到84〜92.5%的诊断精度。然而,研究表明,CEUS定性和定量标准之间的重叠发现,以评估良性和恶性结节,肿瘤微血管分布的解释局限性,并且没有单个指标具有足够的敏感性或特异性。因此,在评估甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节时,现有的对结果的CEU解释仍然有限,需要新模型。

现有的对比剂,Sonazoid的稳定性更好,可以忍受相对较高的机械指数和穿透性。微球的尺寸均匀,99.9%小于7 m,其中大多数在2至4 m之间,微球的中位直径为2.6 m。成像更加均匀和清晰,出色的优势是可以实现高频(7-20m)成像,这有利于探索患者中较小的浅表病变。但是,在甲状腺等浅表器官中对Sonazoid的研究极为罕见。

In addition, Sonazoid microspheres is mononuclear phagocytes specificity contrast agents, main mononuclear phagocyte system including monocytes, connective tissue, lymph nodes and spleen macrophages, kupffer cells of the liver, dust cells of the lung, lymphoid tissue in the crisscross DCS etc. Most researches在国内外,都已经证实,巨噬细胞的表达早已与恶性肿瘤和淋巴结转移有关,但与预后有负相关。在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中,肿瘤相关的巨噬细胞显着高于良性肿瘤和卵泡腺瘤。

因此,基于Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特征,Sonazoid在甲状腺良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中的作用,肿瘤分化程度以及淋巴结转移的风险评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: Sonozoid中甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中对比度增强超声
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Sonazoid甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中对比度增强超声的诊断性能。 [时间范围:10个月]
    病理作为黄金标准,以评估Sonazoid甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中诊断性能(敏感性,特异性和准确性)。


生物测量保留:没有DNA的样品
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的FNA或CNB

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
需要活检或手术切除的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者;
标准

纳入标准:

  • (1)甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节主要是固体或固体。
  • (2)甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者被刺穿或外科手术;
  • (3)能够理解,签署知情同意并同意参加调查员的能力;
  • (4)没有明显的出血风险(血小板≥50x109/L,凝血酶原活性≥50%)

排除标准:

  • (1)有颈部手术史的患者;
  • (2)怀孕和泌乳期间的妇女;
  • (3)1个月内超声对比度暴露历史;
  • (4)那些已知对超声对比剂过敏的人;
  • (5)不受控制的心力衰竭
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianming Li,医生8610-18810611944 lijianming@ccmu.edu.cn
联系人:真菌刘,医生

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国,100853
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月18日
第一个发布日期2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:9月29日,2020年)
Sonazoid甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中对比度增强超声的诊断性能。 [时间范围:10个月]
病理作为黄金标准,以评估Sonazoid甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中诊断性能(敏感性,特异性和准确性)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Sonozoid在甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中的临床应用的前瞻性多中心研究
官方头衔Sonozoid中甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤中对比度增强超声
简要摘要Sonazoid是新一代的超声对比剂。这项研究基于Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特征,Sonazoid在甲状腺良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中的作用。
详细说明

Sonazoid是新一代的超声对比剂,是肝脏特异性(库普弗细胞),在非常稳定的时期,巨噬细胞,库普弗成像对比度增强效果超过1小时,主要用于血管的局灶性肝脏病变和库珀弗相位超声成像的促进,有助于早期检测小病变(<1 cm)。到目前为止,Sonazoid主要集中在肝局部病变上。

CEUS是一种有效的成像方法,可区分甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节,基于低增强,不均匀增强和循环增强的特征,可以达到84〜92.5%的诊断精度。然而,研究表明,CEUS定性和定量标准之间的重叠发现,以评估良性和恶性结节,肿瘤微血管分布的解释局限性,并且没有单个指标具有足够的敏感性或特异性。因此,在评估甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节时,现有的对结果的CEU解释仍然有限,需要新模型。

现有的对比剂,Sonazoid的稳定性更好,可以忍受相对较高的机械指数和穿透性。微球的尺寸均匀,99.9%小于7 m,其中大多数在2至4 m之间,微球的中位直径为2.6 m。成像更加均匀和清晰,出色的优势是可以实现高频(7-20m)成像,这有利于探索患者中较小的浅表病变。但是,在甲状腺等浅表器官中对Sonazoid的研究极为罕见。

In addition, Sonazoid microspheres is mononuclear phagocytes specificity contrast agents, main mononuclear phagocyte system including monocytes, connective tissue, lymph nodes and spleen macrophages, kupffer cells of the liver, dust cells of the lung, lymphoid tissue in the crisscross DCS etc. Most researches在国内外,都已经证实,巨噬细胞的表达早已与恶性肿瘤和淋巴结转移有关,但与预后有负相关。在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中,肿瘤相关的巨噬细胞显着高于良性肿瘤和卵泡腺瘤。

因此,基于Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特征,Sonazoid在甲状腺良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中的作用,肿瘤分化程度以及淋巴结转移的风险评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的FNA或CNB
采样方法概率样本
研究人群需要活检或手术切除的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者;
健康)状况超声
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:9月29日,2020年)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • (1)甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节主要是固体或固体。
  • (2)甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者被刺穿或外科手术;
  • (3)能够理解,签署知情同意并同意参加调查员的能力;
  • (4)没有明显的出血风险(血小板≥50x109/L,凝血酶原活性≥50%)

排除标准:

  • (1)有颈部手术史的患者;
  • (2)怀孕和泌乳期间的妇女;
  • (3)1个月内超声对比度暴露历史;
  • (4)那些已知对超声对比剂过敏的人;
  • (5)不受控制的心力衰竭
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Jianming Li,医生8610-18810611944 lijianming@ccmu.edu.cn
联系人:真菌刘,医生
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04574258
其他研究ID编号S2020-300-01-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商中国PLA综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年9月