目的:早期因龋齿引起的原发性牙齿丧失,可能导致阻塞障碍,美学问题,营养问题,语言习惯异常,言语障碍和心理问题暂时或永久性。这项研究的目的是评估使用预制的美学冠恢复过多的牙齿脱落的成功。
研究设计:在这项随机的非盲临床研究中,总共包括45颗牙齿,原发性磨牙和前牙,并在根管处理后需要恢复。不锈钢(SCC),氧化锆(ZC)和条带(S)在随访期间在临床,射线照相和牙周上进行了6个月的比较。要求父母在第一个和六个月填写问卷,以评估满意度。此外,使用视觉模拟量表(VAS)量表评估患者的疼痛和不适水平。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
儿童龋齿 | 其他:牙冠 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 锆冠可以成为牙髓治疗后的第一个恢复性选择吗? |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第1组 氧化锆皇冠前(美国休斯顿,美国德克萨斯州休斯敦)。 | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
|
主动比较器:第2组 氧化锆皇冠后(美国休斯顿,美国德克萨斯州休斯敦)。 | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
|
主动比较器:第3组 不锈钢冠(3M-ESPE,圣保罗,明尼苏达州,美国) | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
|
主动比较器:第4组 Strip Crown(3M-ESPE,圣保罗,明尼苏达州,美国) | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 3年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
Erciyes大学 | |
土耳其Kayserİ,38039 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 问题[时间范围:6个月的随访] 视觉模拟量表(VAS):无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米) | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 氧化锆冠可以成为初级牙齿的首选吗? | ||||
官方标题ICMJE | 锆冠可以成为牙髓治疗后的第一个恢复性选择吗? | ||||
简要摘要 | 目的:早期因龋齿引起的原发性牙齿丧失,可能导致阻塞障碍,美学问题,营养问题,语言习惯异常,言语障碍和心理问题暂时或永久性。这项研究的目的是评估使用预制的美学冠恢复过多的牙齿脱落的成功。 研究设计:在这项随机的非盲临床研究中,总共包括45颗牙齿,原发性磨牙和前牙,并在根管处理后需要恢复。不锈钢(SCC),氧化锆(ZC)和条带(S)在随访期间在临床,射线照相和牙周上进行了6个月的比较。要求父母在第一个和六个月填写问卷,以评估满意度。此外,使用视觉模拟量表(VAS)量表评估患者的疼痛和不适水平。 | ||||
详细说明 | 牙冠的颜色使得在临床评估中不可能盲目。因此,这项研究是一项非盲人,随机和前瞻性临床试验。 样本量:这项研究包括20个上颌前牙和25个后牙,由于物质损失过多而需要恢复。研究小组是: 用根管处理(n = 10)在初级中央和侧牙上修复锆冠(ZC),带根管处理(n = 10)的主要中央和侧齿上的带状冠(s)恢复(ZC)(ZC) )用根管处理(n = 12)在原发牙上恢复,并在原始牙齿上修复根管治疗(n = 13)。 临床程序: 评估 临床评估:表1牙龈分数:Löe和Silness牙龈指数(GI)[Löe,1967]。 根本放射学评估:术前和每次随访。 (射线照相评估:表2) 口腔内照片(标准方法):治疗前,治疗后和每次随访。 冠状恢复:进行局部麻醉和适当隔离后,所有龋齿均已去除。氢氧化钙/碘型糊(vitapex®)根据该指南进行。用复合树脂Nova树脂(Imicryl®,Konya,Turkey)和玻璃离子体水泥(Meron®,Dermany,德国)恢复牙齿。带状冠状表格(3M-ESPE,美国明尼苏达州,美国明尼苏达州)用于恢复SC的牙齿组。 ZC Group(美国德克萨斯州休斯顿)和SCC(美国明尼苏达州3M ESPE)使用。 视觉模拟量表(VAS):0-2:无疼痛/不适4-6:中度8-10:高痛/不适。 该孩子被要求在手术后和后续约会后选择对牙齿的感受。要求父母完成其满意度调查,包括后OP和6个月的控制措施以进行患者满意度评估。 统计方法: IBM®SPSS®统计信息V23分析了数据。 Mann-Whitney U和卡方检验用于前后区域内的组间比较。 Friedman和Cochrane Q测试用于组内时间比较。分析结果表示为中位数(Q1-Q3)和频率(百分比)。 p <0.05被认为具有统计学意义。 表1:临床评估 皇冠保留0 =是1 =否 个体修饰的牙龈指数0 =健康1 =乳头状的轻度牙龈出血2 =严重的炎症 斑块索引0 =无斑块
颜色更改0 =无着色
颊条冠表0 =无损失1 =小于50%损失2 =超过50%损失4 =整个表面的损失 拮抗剂牙齿的表面磨损0 =无磨损
牙冠的位置在牙龈边缘0 =尺寸 1 =上空 闭塞0 =接触(标记或表面)1 =无接触 拮抗牙齿0 =天然牙齿
位置在拱曲线0 =正常对齐
近端接触0 =好(牙线通过) 1 =弱,没有接触 表2.术后射线照相评估标准和评分冠边缘的射线照相评估0 =良好适应,皇冠收缩的连续性
射线照相评估0 =健康,没有病理
牙髓治疗的放射学评估0 =适当的根处理
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 儿童龋齿 | ||||
干预ICMJE | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 3年至11岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04574180 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TSA-2017-6723 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | ZeynepAslıGüçlü,TC Erciyes大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | TC Erciyes大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | TC Erciyes大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的:早期因龋齿引起的原发性牙齿丧失,可能导致阻塞障碍,美学问题,营养问题,语言习惯异常,言语障碍和心理问题暂时或永久性。这项研究的目的是评估使用预制的美学冠恢复过多的牙齿脱落的成功。
研究设计:在这项随机的非盲临床研究中,总共包括45颗牙齿,原发性磨牙和前牙,并在根管处理后需要恢复。不锈钢(SCC),氧化锆(ZC)和条带(S)在随访期间在临床,射线照相和牙周上进行了6个月的比较。要求父母在第一个和六个月填写问卷,以评估满意度。此外,使用视觉模拟量表(VAS)量表评估患者的疼痛和不适水平。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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儿童龋齿 | 其他:牙冠 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 锆冠可以成为牙髓治疗后的第一个恢复性选择吗? |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:第1组 氧化锆皇冠前(美国休斯顿,美国德克萨斯州休斯敦)。 | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
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主动比较器:第2组 氧化锆皇冠后(美国休斯顿,美国德克萨斯州休斯敦)。 | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
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主动比较器:第3组 不锈钢冠(3M-ESPE,圣保罗,明尼苏达州,美国) | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
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主动比较器:第4组 Strip Crown(3M-ESPE,圣保罗,明尼苏达州,美国) | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 3年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
Erciyes大学 | |
土耳其Kayserİ,38039 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 问题[时间范围:6个月的随访] 视觉模拟量表(VAS):无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米) | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 氧化锆冠可以成为初级牙齿的首选吗? | ||||
官方标题ICMJE | 锆冠可以成为牙髓治疗后的第一个恢复性选择吗? | ||||
简要摘要 | 目的:早期因龋齿引起的原发性牙齿丧失,可能导致阻塞障碍,美学问题,营养问题,语言习惯异常,言语障碍和心理问题暂时或永久性。这项研究的目的是评估使用预制的美学冠恢复过多的牙齿脱落的成功。 研究设计:在这项随机的非盲临床研究中,总共包括45颗牙齿,原发性磨牙和前牙,并在根管处理后需要恢复。不锈钢(SCC),氧化锆(ZC)和条带(S)在随访期间在临床,射线照相和牙周上进行了6个月的比较。要求父母在第一个和六个月填写问卷,以评估满意度。此外,使用视觉模拟量表(VAS)量表评估患者的疼痛和不适水平。 | ||||
详细说明 | 牙冠的颜色使得在临床评估中不可能盲目。因此,这项研究是一项非盲人,随机和前瞻性临床试验。 样本量:这项研究包括20个上颌前牙和25个后牙,由于物质损失过多而需要恢复。研究小组是: 用根管处理(n = 10)在初级中央和侧牙上修复锆冠(ZC),带根管处理(n = 10)的主要中央和侧齿上的带状冠(s)恢复(ZC)(ZC) )用根管处理(n = 12)在原发牙上恢复,并在原始牙齿上修复根管治疗(n = 13)。 临床程序: 评估 临床评估:表1牙龈分数:Löe和Silness牙龈指数(GI)[Löe,1967]。 根本放射学评估:术前和每次随访。 (射线照相评估:表2) 口腔内照片(标准方法):治疗前,治疗后和每次随访。 冠状恢复:进行局部麻醉和适当隔离后,所有龋齿均已去除。氢氧化钙/碘型糊(vitapex®)根据该指南进行。用复合树脂Nova树脂(Imicryl®,Konya,Turkey)和玻璃离子体水泥(Meron®,Dermany,德国)恢复牙齿。带状冠状表格(3M-ESPE,美国明尼苏达州,美国明尼苏达州)用于恢复SC的牙齿组。 ZC Group(美国德克萨斯州休斯顿)和SCC(美国明尼苏达州3M ESPE)使用。 视觉模拟量表(VAS):0-2:无疼痛/不适4-6:中度8-10:高痛/不适。 该孩子被要求在手术后和后续约会后选择对牙齿的感受。要求父母完成其满意度调查,包括后OP和6个月的控制措施以进行患者满意度评估。 统计方法: IBM®SPSS®统计信息V23分析了数据。 Mann-Whitney U和卡方检验用于前后区域内的组间比较。 Friedman和Cochrane Q测试用于组内时间比较。分析结果表示为中位数(Q1-Q3)和频率(百分比)。 p <0.05被认为具有统计学意义。 表1:临床评估 皇冠保留0 =是1 =否 个体修饰的牙龈指数0 =健康1 =乳头状的轻度牙龈出血2 =严重的炎症 斑块索引0 =无斑块
颜色更改0 =无着色
颊条冠表0 =无损失1 =小于50%损失2 =超过50%损失4 =整个表面的损失 拮抗剂牙齿的表面磨损0 =无磨损
牙冠的位置在牙龈边缘0 =尺寸 1 =上空 闭塞0 =接触(标记或表面)1 =无接触 拮抗牙齿0 =天然牙齿
位置在拱曲线0 =正常对齐
近端接触0 =好(牙线通过) 1 =弱,没有接触 表2.术后射线照相评估标准和评分冠边缘的射线照相评估0 =良好适应,皇冠收缩的连续性
射线照相评估0 =健康,没有病理
牙髓治疗的放射学评估0 =适当的根处理
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 儿童龋齿 | ||||
干预ICMJE | 其他:牙冠 小儿大小的牙冠;将受损的牙齿恢复为正常形状,大小和功能。 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至11岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04574180 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TSA-2017-6723 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | ZeynepAslıGüçlü,TC Erciyes大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | TC Erciyes大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | TC Erciyes大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |