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出境医 / 临床实验 / 褪黑激素富含褪黑激素的食物补充剂之后的动力学
褪黑激素富含褪黑激素的食物补充剂之后的动力学
研究描述
简要摘要：
进行这项研究是为了临床记录两种含有褪黑激素的膳食补充剂的褪黑激素生物利用度：一种长时间的释放片剂，摄入为1.9mg，一种喷雾剂剂量为1毫克，以进行2次口服喷雾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 褪黑激素生物利用度 | 饮食补充剂：长时间释放片剂和含有褪黑激素的喷雾剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 褪黑激素的血浆，尿和唾液浓度的动力学的随机开放标签生物利用度研究以及6-硫酸的6-硫氧蛋白素蛋白随后食用富含褪黑激素的食物补充 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：片剂前喷涂 | 饮食补充剂：长时间释放片剂和含有褪黑激素的喷雾剂 长时间的释放片剂以1.9毫克的剂量剂量，喷雾剂以1mg的剂量服用2口腔喷雾剂。 |
| 实验：喷涂前的平板电脑 | 饮食补充剂：长时间释放片剂和含有褪黑激素的喷雾剂 长时间的释放片剂以1.9毫克的剂量剂量，喷雾剂以1mg的剂量服用2口腔喷雾剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆褪黑激素浓度的演变[时间框架：服用持续释放片和服用喷雾后420分钟后的540分钟。这是给予的血浆褪黑激素浓度的变化
次要结果度量 ：
- 6-磺氧蛋白素蛋白的血浆浓度的演变[时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的血浆6-磺氧蛋白素浓度的变化
- 6-硫氧蛋白素的尿液浓度的演变[时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的尿液6-硫氧蛋白素浓度的变化
- 褪黑激素的唾液浓度的演变[时间框架：服用持续释放片和服用喷雾后420分钟后的540分钟。这是给予的唾液褪黑激素浓度的变化
- 不良事件[时间范围：在研究期间，最多45天]不良事件
- 血浆褪黑激素AUC [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的血浆褪黑激素曲线下的区域
- 血浆6-硫氧蛋白素AUC [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的等离子体6-磺氧蛋白素曲线下的区域
- 尿液6-硫氧蛋白素AUC [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的尿液6-硫氧蛋白素的曲线下的区域
- 唾液褪黑激素AUC [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的唾液褪黑激素曲线下的区域
- 血浆褪黑激素CMAX [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的血浆褪黑激素的峰浓度
- 等离子体6-硫氧蛋白素CMAX [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的等离子体6-硫氧蛋白素的峰浓度
- 尿液6-硫氧甲酰蛋白CMAX [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的尿液6-磺氧蛋白素的峰浓度
- 唾液褪黑激素CMAX [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的唾液褪黑激素的峰值浓度
- 血浆褪黑激素TMAX [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的时间到达血浆褪黑激素的CMAX
- 等离子体6-硫氧蛋白素Tmax [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的时间到达到血浆6-磺氧蛋白素的CMAX
- 尿液6-硫氧甲酰蛋白Tmax [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的时间到达到尿液6-磺氧蛋白素的CMAX
- 唾液褪黑激素TMAX [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的时间到达到唾液褪黑激素的CMAX
- 血浆褪黑激素半寿命[时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的血浆褪黑激素浓度降低到其起始剂量的一半所需的时间
- 等离子体6-硫氧蛋白素半寿命[时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的等离子体6-硫氧蛋白素的浓度所需的时间降低到其起始剂量的一半
- 尿液6-硫氧甲变蛋白的半衰期[时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的尿液浓度6-硫氧蛋白素浓度所需的时间降低到其起始剂量的一半
- 唾液褪黑激素半寿命[时间范围：服用持续释放的片剂后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的唾液褪黑激素浓度降低到其起始剂量的一半所需的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性在18至45岁之间，
- 在良好的一般健康状况下，即没有慢性疾病，并且在纳入和/或长期服药时不服用药物
- 超过70公斤，体重指数在18.5至24.9之间
- 能够并愿意通过遵守协议的程序，特别是关于正在研究的产品和顺序血液测试的执行，
- 根据良好的临床实践以及提交信息传单后，自由签署了有关拟议研究的足够信息后自由签署同意书。
- 隶属于社会保障计划或类似计划。
排除标准：
- 吸烟者，
- 吸毒者，
- 受酒精消耗每天超过2杯的饮酒，
- 在动力学前48小时内服用药物治疗或褪黑激素或含有褪黑激素的产品，
- 尿树的已知有机或功能异常
- 任何涉及变化褪黑激素代谢的疾病：
药物摄入量：氟氟唑，5或8-甲氧基索拉林，西米替丁，卡马西平和利福平，镇痛药，止痛药，肝异常在筛查访问中已知或检测到，并被调查员，已知的自身免疫性疾病，已知的临床意义，
- 被评估为“中度”或“绝对”晚上类型的主题，
- 已知的高血压（> 140/90），
- 根据国际头痛协会（IHS）在2004年修订的国际头痛协会（IHS）的标准，诊断偏头痛
- wuth睡眠障碍，
- 甲状腺功能障碍，高血糖或贫血被研究者判断为临床意义，
- 纳入前一个月内献血，
- 一种已知的有机或心理异常（包括严重抑郁症的病史），可能会偏向研究人员判断的研究结果
- 有非典型工作时间的工人（夜间工作，交错工作时间），
- 对产品的任何组件的已知过敏或不耐受，
- 心理或语言无法理解和签署知情同意，
- 参与其他介入临床试验或在以前的临床试验中排除的期间
- 根据法律保护（监护权，策展人）或由于行政或司法决定而被剥夺了其权利
- 对法规规定的研究的赔偿的最大阈值的受试者。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| CIC CEN实验 / CEN营养 | |
| 法国第简，21000 | |
赞助商和合作者
pileje
调查人员
| 研究主任： | Bruno Claustrat | pileje |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆褪黑激素浓度的演变[时间框架：服用持续释放片和服用喷雾后420分钟后的540分钟。这是给予的 血浆褪黑激素浓度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素富含褪黑激素的食物补充剂之后的动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素的血浆，尿和唾液浓度的动力学的随机开放标签生物利用度研究以及6-硫酸的6-硫氧蛋白素蛋白随后食用富含褪黑激素的食物补充 | ||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了临床记录两种含有褪黑激素的膳食补充剂的褪黑激素生物利用度：一种长时间的释放片剂，摄入为1.9mg，一种喷雾剂剂量为1毫克，以进行2次口服喷雾。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 褪黑激素生物利用度 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：长时间释放片剂和含有褪黑激素的喷雾剂 长时间的释放片剂以1.9毫克的剂量剂量，喷雾剂以1mg的剂量服用2口腔喷雾剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
药物摄入量：氟氟唑，5或8-甲氧基索拉林，西米替丁，卡马西平和利福平，镇痛药，止痛药，肝异常在筛查访问中已知或检测到，并被调查员，已知的自身免疫性疾病，已知的临床意义，
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574141 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PIL-Clin-Melat-020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Larena SAS（pileje） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | pileje | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉雷纳·萨斯（Larena Sas） | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
进行这项研究是为了临床记录两种含有褪黑激素的膳食补充剂的褪黑激素生物利用度：一种长时间的释放片剂，摄入为1.9mg，一种喷雾剂剂量为1毫克，以进行2次口服喷雾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 褪黑激素生物利用度 | 饮食补充剂：长时间释放片剂和含有褪黑激素的喷雾剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 褪黑激素的血浆，尿和唾液浓度的动力学的随机开放标签生物利用度研究以及6-硫酸的6-硫氧蛋白素蛋白随后食用富含褪黑激素的食物补充 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：片剂前喷涂 | 饮食补充剂：长时间释放片剂和含有褪黑激素的喷雾剂 长时间的释放片剂以1.9毫克的剂量剂量，喷雾剂以1mg的剂量服用2口腔喷雾剂。 |
| 实验：喷涂前的平板电脑 | 饮食补充剂：长时间释放片剂和含有褪黑激素的喷雾剂 长时间的释放片剂以1.9毫克的剂量剂量，喷雾剂以1mg的剂量服用2口腔喷雾剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆褪黑激素浓度的演变[时间框架：服用持续释放片和服用喷雾后420分钟后的540分钟。这是给予的血浆褪黑激素浓度的变化
次要结果度量 ：
- 6-磺氧蛋白素蛋白的血浆浓度的演变[时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的血浆6-磺氧蛋白素浓度的变化
- 6-硫氧蛋白素的尿液浓度的演变[时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的尿液6-硫氧蛋白素浓度的变化
- 褪黑激素的唾液浓度的演变[时间框架：服用持续释放片和服用喷雾后420分钟后的540分钟。这是给予的唾液褪黑激素浓度的变化
- 不良事件[时间范围：在研究期间，最多45天]不良事件
- 血浆褪黑激素AUC [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的血浆褪黑激素曲线下的区域
- 血浆6-硫氧蛋白素AUC [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的等离子体6-磺氧蛋白素曲线下的区域
- 尿液6-硫氧蛋白素AUC [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的尿液6-硫氧蛋白素的曲线下的区域
- 唾液褪黑激素AUC [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的唾液褪黑激素曲线下的区域
- 血浆褪黑激素CMAX [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的血浆褪黑激素的峰浓度
- 等离子体6-硫氧蛋白素CMAX [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的等离子体6-硫氧蛋白素的峰浓度
- 尿液6-硫氧甲酰蛋白CMAX [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的尿液6-磺氧蛋白素的峰浓度
- 唾液褪黑激素CMAX [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的唾液褪黑激素的峰值浓度
- 血浆褪黑激素TMAX [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的时间到达血浆褪黑激素的CMAX
- 等离子体6-硫氧蛋白素Tmax [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的时间到达到血浆6-磺氧蛋白素的CMAX
- 尿液6-硫氧甲酰蛋白Tmax [时间框架：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的时间到达到尿液6-磺氧蛋白素的CMAX
- 唾液褪黑激素TMAX [时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的时间到达到唾液褪黑激素的CMAX
- 血浆褪黑激素半寿命[时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的血浆褪黑激素浓度降低到其起始剂量的一半所需的时间
- 等离子体6-硫氧蛋白素半寿命[时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的等离子体6-硫氧蛋白素的浓度所需的时间降低到其起始剂量的一半
- 尿液6-硫氧甲变蛋白的半衰期[时间范围：服用持续释放片后540分钟，服用喷雾剂后420分钟。这是给予的尿液浓度6-硫氧蛋白素浓度所需的时间降低到其起始剂量的一半
- 唾液褪黑激素半寿命[时间范围：服用持续释放的片剂后540分钟，服用喷雾后420分钟。这是给予的唾液褪黑激素浓度降低到其起始剂量的一半所需的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性在18至45岁之间，
- 在良好的一般健康状况下，即没有慢性疾病，并且在纳入和/或长期服药时不服用药物
- 超过70公斤，体重指数在18.5至24.9之间
- 能够并愿意通过遵守协议的程序，特别是关于正在研究的产品和顺序血液测试的执行，
- 根据良好的临床实践以及提交信息传单后，自由签署了有关拟议研究的足够信息后自由签署同意书。
- 隶属于社会保障计划或类似计划。
排除标准：
- 吸烟者，
- 吸毒者，
- 受酒精消耗每天超过2杯的饮酒，
- 在动力学前48小时内服用药物治疗或褪黑激素或含有褪黑激素的产品，
- 尿树的已知有机或功能异常
- 任何涉及变化褪黑激素代谢的疾病：
药物摄入量：氟氟唑，5或8-甲氧基索拉林，西米替丁，卡马西平和利福平，镇痛药，止痛药，肝异常在筛查访问中已知或检测到，并被调查员，已知的自身免疫性疾病，已知的临床意义，
- 被评估为“中度”或“绝对”晚上类型的主题，
- 已知的高血压（> 140/90），
- 根据国际头痛协会（IHS）在2004年修订的国际头痛协会（IHS）的标准，诊断偏头痛
- wuth睡眠障碍，
- 甲状腺功能障碍，高血糖或贫血被研究者判断为临床意义，
- 纳入前一个月内献血，
- 一种已知的有机或心理异常（包括严重抑郁症的病史），可能会偏向研究人员判断的研究结果
- 有非典型工作时间的工人（夜间工作，交错工作时间），
- 对产品的任何组件的已知过敏或不耐受，
- 心理或语言无法理解和签署知情同意，
- 参与其他介入临床试验或在以前的临床试验中排除的期间
- 根据法律保护（监护权，策展人）或由于行政或司法决定而被剥夺了其权利
- 对法规规定的研究的赔偿的最大阈值的受试者。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| CIC CEN实验 / CEN营养 | |
| 法国第简，21000 | |
赞助商和合作者
pileje
调查人员
| 研究主任： | Bruno Claustrat | pileje |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆褪黑激素浓度的演变[时间框架：服用持续释放片和服用喷雾后420分钟后的540分钟。这是给予的 血浆褪黑激素浓度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素富含褪黑激素的食物补充剂之后的动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素的血浆，尿和唾液浓度的动力学的随机开放标签生物利用度研究以及6-硫酸的6-硫氧蛋白素蛋白随后食用富含褪黑激素的食物补充 | ||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了临床记录两种含有褪黑激素的膳食补充剂的褪黑激素生物利用度：一种长时间的释放片剂，摄入为1.9mg，一种喷雾剂剂量为1毫克，以进行2次口服喷雾。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 褪黑激素生物利用度 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：长时间释放片剂和含有褪黑激素的喷雾剂 长时间的释放片剂以1.9毫克的剂量剂量，喷雾剂以1mg的剂量服用2口腔喷雾剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
药物摄入量：氟氟唑，5或8-甲氧基索拉林，西米替丁，卡马西平和利福平，镇痛药，止痛药，肝异常在筛查访问中已知或检测到，并被调查员，已知的自身免疫性疾病，已知的临床意义，
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574141 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PIL-Clin-Melat-020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Larena SAS（pileje） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | pileje | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉雷纳·萨斯（Larena Sas） | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
