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出境医 / 临床实验 / 欧米茄折射胶囊的临床研究，VI型（ORCVI）
欧米茄折射胶囊的临床研究，VI型（ORCVI）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估研究欧米茄折射胶囊的安全性和有效性（VI模型）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：带有FDA批准的眼内镜头装置的欧米茄折射胶囊：FDA批准的眼镜内镜头 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，介入，随机，受控的，配对的，受试者的设计。
受试者将随机分配给具有FDA批准的人工镜头的欧米茄折射胶囊VI。同伴的眼睛将充当控制，并获得FDA批准的IOL（无欧米茄胶囊）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性，介入，随机，受控的，配对的，受试者的设计。 受试者将随机分配给具有FDA批准的人工镜头的欧米茄折射胶囊VI。同伴的眼睛将充当控制，并获得FDA批准的IOL（无欧米茄胶囊）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 受试者接受治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Omega折射胶囊的临床研究，与市售，FDA批准的单焦点或曲曲面的人眼内镜头结合使用的VI模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习眼 研究眼将获得具有FDA批准的人工晶状体的欧米茄折射胶囊VI。 | 设备：具有FDA批准的眼内镜头的欧米茄折射胶囊 欧米茄折射胶囊与FDA批准的人眼镜头结合 |
| 主动比较器：控制眼 同伴的眼睛将充当控制，并获得FDA批准的IOL（无欧米茄胶囊）。 | 设备：FDA批准的眼内镜头 FDA批准的人眼镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺乏外周前和后囊[时间范围：术后6个月]狭缝灯考试评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在诊断出患有双侧白内障的手术时40岁或以上的年龄大
- 能够理解并签署知情同意
- 愿意并且能够完成研究所需的所有学习访问和评估
- 在可用范围内计算出的镜头功率
- 校正的距离视力等于或不带有眩光来源的每只眼睛中的20/40等于或更差
- 双侧白内障有资格通过Phaco乳化和固定的IOL植入囊袋提取
- 在外科医生的判断中，潜在的术后视力为20/25或更高
- 术前角膜散光为4.0 d或以下，正常角膜地形
- 清除白内障以外的眼内培养基
- 2000个细胞/mm2或更多细胞的前内皮细胞密度
排除标准：
- 受试者的最佳视力是光感知或两只眼睛的光感知
- 白内障无情，可防止足够的双眼间接眼镜视网膜和黄斑检查。
- 轨道异常，例如甲状腺相关的轨道病，导致显着的骨膜。
- 眼睑异常引起乳脂性。
- 明显的前有骨炎或梅博氏腺功能障碍
- 角膜异常或条件，除了常规的地形角膜散光以外
- Krukenburg的主轴（角膜内皮上的线性色素沉积）
- 虹膜的异常，包括透射缺陷
- 学生异常（异常形状，固定或无反应）
- 药理学扩张小于7毫米
- 轴向长度<22.5mm
- 镜头厚度<4.1 mm
- 前室深度<2.5mm
- 先前的眼科手术
- 前膜
- 黄斑水肿
- 视网膜眼泪在内
- 弱视
- 任何种类的青光眼
- 假脱糖综合征
- 葡萄膜炎/虹膜炎的病史
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
- 可能混淆研究结果的急性，慢性或不受控制的全身性或眼部疾病（包括类风湿病，例如类风湿关节炎，强直性脊柱链球菌，Sjögren综合征以及神经系统疾病，例如光学神经炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）。
- Tamsulosin或Silodosin（例如Flomax®，Flomaxtra®，Rapaflo®）或类似药物的事先或预期使用
- 平均角膜测定法<38d或> 48d通过地形
- Zonules的任何病理学，包括占地无力的证据，小叶不稳定性，小叶损伤或造成卵形卵形菌群的卵巢损伤。
- 眼部创伤史
- 怀孕，哺乳或具有另一个条件，并与激素的波动相关，可能导致折射率变化
联系人和位置
位置
| 哥斯达黎加 | |
| Clinica 20/20 | |
| 哥斯达黎加圣何塞 | |
赞助商和合作者
欧米茄眼科
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克劳迪奥·奥利希（Claudio Orlich） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺乏外周前和后囊[时间范围：术后6个月] 狭缝灯考试评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 欧米茄折射胶囊的临床研究，VI型 | ||||
| 官方标题ICMJE | Omega折射胶囊的临床研究，与市售，FDA批准的单焦点或曲曲面的人眼内镜头结合使用的VI模型 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究欧米茄折射胶囊的安全性和有效性（VI模型） | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，介入，随机，受控的，配对的，受试者的设计。 受试者将随机分配给具有FDA批准的人工镜头的欧米茄折射胶囊VI。同伴的眼睛将充当控制，并获得FDA批准的IOL（无欧米茄胶囊）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项前瞻性，介入，随机，受控的，配对的，受试者的设计。 受试者将随机分配给具有FDA批准的人工镜头的欧米茄折射胶囊VI。同伴的眼睛将充当控制，并获得FDA批准的IOL（无欧米茄胶囊）。 掩盖说明： 受试者接受治疗 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥斯达黎加 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574115 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 欧米茄折射胶囊VI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 欧米茄眼科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧米茄眼科 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 欧米茄眼科 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性，介入，随机，受控的，配对的，受试者的设计。 受试者将随机分配给具有FDA批准的人工镜头的欧米茄折射胶囊VI。同伴的眼睛将充当控制，并获得FDA批准的IOL（无欧米茄胶囊）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 受试者接受治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Omega折射胶囊的临床研究，与市售，FDA批准的单焦点或曲曲面的人眼内镜头结合使用的VI模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习眼 研究眼将获得具有FDA批准的人工晶状体的欧米茄折射胶囊VI。 | 设备：具有FDA批准的眼内镜头的欧米茄折射胶囊 欧米茄折射胶囊与FDA批准的人眼镜头结合 |
| 主动比较器：控制眼 同伴的眼睛将充当控制，并获得FDA批准的IOL（无欧米茄胶囊）。 | 设备：FDA批准的眼内镜头 FDA批准的人眼镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺乏外周前和后囊[时间范围：术后6个月]狭缝灯考试评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在诊断出患有双侧白内障的手术时40岁或以上的年龄大
- 能够理解并签署知情同意
- 愿意并且能够完成研究所需的所有学习访问和评估
- 在可用范围内计算出的镜头功率
- 校正的距离视力等于或不带有眩光来源的每只眼睛中的20/40等于或更差
- 双侧白内障有资格通过Phaco乳化和固定的IOL植入囊袋提取
- 在外科医生的判断中，潜在的术后视力为20/25或更高
- 术前角膜散光为4.0 d或以下，正常角膜地形
- 清除白内障以外的眼内培养基
- 2000个细胞/mm2或更多细胞的前内皮细胞密度
排除标准：
- 受试者的最佳视力是光感知或两只眼睛的光感知
- 白内障无情，可防止足够的双眼间接眼镜视网膜和黄斑检查。
- 轨道异常，例如甲状腺相关的轨道病，导致显着的骨膜。
- 眼睑异常引起乳脂性。
- 明显的前有骨炎或梅博氏腺功能障碍
- 角膜异常或条件，除了常规的地形角膜散光以外
- Krukenburg的主轴（角膜内皮上的线性色素沉积）
- 虹膜的异常，包括透射缺陷
- 学生异常（异常形状，固定或无反应）
- 药理学扩张小于7毫米
- 轴向长度<22.5mm
- 镜头厚度<4.1 mm
- 前室深度<2.5mm
- 先前的眼科手术
- 前膜
- 黄斑水肿
- 视网膜眼泪在内
- 弱视
- 任何种类的青光眼
- 假脱糖综合征
- 葡萄膜炎/虹膜炎的病史
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
- 可能混淆研究结果的急性，慢性或不受控制的全身性或眼部疾病（包括类风湿病' target='_blank'>风湿病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱链球菌，Sjögren综合征以及神经系统疾病，例如光学神经炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）。
- Tamsulosin或Silodosin（例如Flomax®，Flomaxtra®，Rapaflo®）或类似药物的事先或预期使用
- 平均角膜测定法<38d或> 48d通过地形
- Zonules的任何病理学，包括占地无力的证据，小叶不稳定性，小叶损伤或造成卵形卵形菌群的卵巢损伤。
- 眼部创伤史
- 怀孕，哺乳或具有另一个条件，并与激素的波动相关，可能导致折射率变化
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺乏外周前和后囊[时间范围：术后6个月] 狭缝灯考试评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 欧米茄折射胶囊的临床研究，VI型 | ||||
| 官方标题ICMJE | Omega折射胶囊的临床研究，与市售，FDA批准的单焦点或曲曲面的人眼内镜头结合使用的VI模型 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究欧米茄折射胶囊的安全性和有效性（VI模型） | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，介入，随机，受控的，配对的，受试者的设计。 受试者将随机分配给具有FDA批准的人工镜头的欧米茄折射胶囊VI。同伴的眼睛将充当控制，并获得FDA批准的IOL（无欧米茄胶囊）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 受试者接受治疗 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥斯达黎加 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574115 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 欧米茄折射胶囊VI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 欧米茄眼科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧米茄眼科 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 欧米茄眼科 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
