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出境医 / 临床实验 / 雄性A与Esperoct®预防症（Pathfinder9）进行预防的研究（Pathfinder9）
雄性A与Esperoct®预防症（Pathfinder9）进行预防的研究（Pathfinder9）
研究描述
简要摘要：
这项研究将收集有关副作用的信息，以及在长期治疗（预防症）中，埃斯佩罗特®（Turoctocog alfa pegol（N8-GP）的工作方式）。通常，如果他们不参加研究。诊所的所有访问均以与参与者访问医生相同的方式进行。在诊所参观期间，如果研究医生认为有用，可能会要求参与者进行一些相关的测试。在访问期间，研究医生可能会询问自上次研究访问以来，参与者是否有任何副作用。将要求参与者在自己的日记中记录出血的数量以及如何治疗这些，以及定期预防。参与研究将持续约5 - 7年，具体取决于参与者何时加入研究。参与者可以随时自由离开研究。这不会影响他们当前和未来的医疗服务。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Turoctocog Alfa Pegol（N8-GP） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在长期常规预防中，一项跨国，前瞻性，标记，非控制性，非际交往后的授权后研究研究和对血液友善患者的出血性发作的治疗期间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年6月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月3日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| N8-GP 血友病患者A | 药物：Turoctocog Alfa Pegol（N8-GP） 患者将根据常规临床实践的预防和治疗，可酌情根据治疗医师的常规临床实践来治疗患者。患者/合法可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和独立的决定中，已决定使用市售N8-GP进行治疗的决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间报告的不良事件数量（AES）[时间范围：从纳入患者（访问1）到研究结束（访问3），持续时间为5 - 7年]事件计数
次要结果度量 ：
- 在研究期间报告的严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：纳入患者（访问1）直到研究结束（访问3），持续时间为5 - 7年]事件计数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
血友病患者A
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动之前获得的签名同意（研究相关的活动是根据协议记录数据有关的任何程序）。
- 患者/合法可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和独立的决定中，已决定使用市售的ESPEROCT®进行治疗的决定。
- 根据当地标签，所有年龄段的男性患者在本研究中被允许
- 诊断严重或中度血友病A
排除标准：
- 先前参与了这项研究。参与被定义为在本研究中给予了知情同意
- 对N8-GP或相关产品的已知或怀疑过敏
- 精神无能，不愿或语言障碍，排除足够的理解与合作
- 包含时的临床怀疑或FVIII抑制剂的存在
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 克罗地亚 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 克罗地亚萨格勒布，10 000 | |
| 德国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 波恩，德国，53127 | |
| 匈牙利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 布达佩斯，匈牙利，H-1134 | |
| 斯洛文尼亚 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 瑞士 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 苏黎世，瑞士，8032 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在研究期间报告的不良事件数量（AES）[时间范围：从纳入患者（访问1）到研究结束（访问3），持续时间为5 - 7年] 事件计数 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 在研究期间报告的严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：纳入患者（访问1）直到研究结束（访问3），持续时间为5 - 7年] 事件计数 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 雄性a的雄性A在预防性的雄性a雄性eSperoct®上的一项研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在长期常规预防中，一项跨国，前瞻性，标记，非控制性，非际交往后的授权后研究研究和对血液友善患者的出血性发作的治疗期间 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将收集有关副作用的信息，以及在长期治疗（预防症）中，埃斯佩罗特®（Turoctocog alfa pegol（N8-GP）的工作方式）。通常，如果他们不参加研究。诊所的所有访问均以与参与者访问医生相同的方式进行。在诊所参观期间，如果研究医生认为有用，可能会要求参与者进行一些相关的测试。在访问期间，研究医生可能会询问自上次研究访问以来，参与者是否有任何副作用。将要求参与者在自己的日记中记录出血的数量以及如何治疗这些，以及定期预防。参与研究将持续约5 - 7年，具体取决于参与者何时加入研究。参与者可以随时自由离开研究。这不会影响他们当前和未来的医疗服务。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 血友病患者A | ||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||
| 干涉 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol（N8-GP） 患者将根据常规临床实践的预防和治疗，可酌情根据治疗医师的常规临床实践来治疗患者。患者/合法可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和独立的决定中，已决定使用市售N8-GP进行治疗的决定。 | ||||||
| 研究组/队列 | N8-GP 血友病患者A 干预：药物：Turoctocog Alfa Pegol（N8-GP） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年6月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，克罗地亚，德国，匈牙利，斯洛文尼亚，瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | 丹麦 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04574076 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7088-4029 EUPAS36536（注册表标识符：欧盟PAS寄存器） U1111-1235-6007（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将收集有关副作用的信息，以及在长期治疗（预防症）中，埃斯佩罗特®（Turoctocog alfa pegol（N8-GP）的工作方式）。通常，如果他们不参加研究。诊所的所有访问均以与参与者访问医生相同的方式进行。在诊所参观期间，如果研究医生认为有用，可能会要求参与者进行一些相关的测试。在访问期间，研究医生可能会询问自上次研究访问以来，参与者是否有任何副作用。将要求参与者在自己的日记中记录出血的数量以及如何治疗这些，以及定期预防。参与研究将持续约5 - 7年，具体取决于参与者何时加入研究。参与者可以随时自由离开研究。这不会影响他们当前和未来的医疗服务。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Turoctocog Alfa Pegol（N8-GP） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在长期常规预防中，一项跨国，前瞻性，标记，非控制性，非际交往后的授权后研究研究和对血液友善患者的出血性发作的治疗期间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年6月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月3日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| N8-GP 血友病患者A | 药物：Turoctocog Alfa Pegol（N8-GP） 患者将根据常规临床实践的预防和治疗，可酌情根据治疗医师的常规临床实践来治疗患者。患者/合法可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和独立的决定中，已决定使用市售N8-GP进行治疗的决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间报告的不良事件数量（AES）[时间范围：从纳入患者（访问1）到研究结束（访问3），持续时间为5 - 7年]事件计数
次要结果度量 ：
- 在研究期间报告的严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：纳入患者（访问1）直到研究结束（访问3），持续时间为5 - 7年]事件计数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
血友病患者A
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动之前获得的签名同意（研究相关的活动是根据协议记录数据有关的任何程序）。
- 患者/合法可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和独立的决定中，已决定使用市售的ESPEROCT®进行治疗的决定。
- 根据当地标签，所有年龄段的男性患者在本研究中被允许
- 诊断严重或中度血友病A
排除标准：
- 先前参与了这项研究。参与被定义为在本研究中给予了知情同意
- 对N8-GP或相关产品的已知或怀疑过敏
- 精神无能，不愿或语言障碍，排除足够的理解与合作
- 包含时的临床怀疑或FVIII抑制剂的存在
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 克罗地亚 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 克罗地亚萨格勒布，10 000 | |
| 德国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 波恩，德国，53127 | |
| 匈牙利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 布达佩斯，匈牙利，H-1134 | |
| 斯洛文尼亚 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 瑞士 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 苏黎世，瑞士，8032 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在研究期间报告的不良事件数量（AES）[时间范围：从纳入患者（访问1）到研究结束（访问3），持续时间为5 - 7年] 事件计数 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 在研究期间报告的严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：纳入患者（访问1）直到研究结束（访问3），持续时间为5 - 7年] 事件计数 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 雄性a的雄性A在预防性的雄性a雄性eSperoct®上的一项研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在长期常规预防中，一项跨国，前瞻性，标记，非控制性，非际交往后的授权后研究研究和对血液友善患者的出血性发作的治疗期间 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将收集有关副作用的信息，以及在长期治疗（预防症）中，埃斯佩罗特®（Turoctocog alfa pegol（N8-GP）的工作方式）。通常，如果他们不参加研究。诊所的所有访问均以与参与者访问医生相同的方式进行。在诊所参观期间，如果研究医生认为有用，可能会要求参与者进行一些相关的测试。在访问期间，研究医生可能会询问自上次研究访问以来，参与者是否有任何副作用。将要求参与者在自己的日记中记录出血的数量以及如何治疗这些，以及定期预防。参与研究将持续约5 - 7年，具体取决于参与者何时加入研究。参与者可以随时自由离开研究。这不会影响他们当前和未来的医疗服务。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 血友病患者A | ||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||
| 干涉 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol（N8-GP） 患者将根据常规临床实践的预防和治疗，可酌情根据治疗医师的常规临床实践来治疗患者。患者/合法可接受的代表（LAR）和治疗医师在本研究中和独立的决定中，已决定使用市售N8-GP进行治疗的决定。 | ||||||
| 研究组/队列 | N8-GP 血友病患者A 干预：药物：Turoctocog Alfa Pegol（N8-GP） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年6月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，克罗地亚，德国，匈牙利，斯洛文尼亚，瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | 丹麦 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04574076 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7088-4029 EUPAS36536（注册表标识符：欧盟PAS寄存器） U1111-1235-6007（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
