免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / MS中的HFP（高纤维补充）（多发性硬化症）
MS中的HFP（高纤维补充）（多发性硬化症）
研究描述
简要摘要：
有人提出，肠道共生细菌的营养不良增加了包括MS在内的自身免疫性疾病的风险。但是，没有可行的干预措施来纠正营养不良。由于高纤维补充剂可以促进肠道中健康细菌的生长，因此研究人员建议检查专门设计的高纤维补充剂对短链脂肪酸产生的肠道肠道细菌和调节性免疫细胞的发展的影响。
尽管营养不良是微生物组成的改变，但由于遗传学，饮食和环境暴露的差异，族裔群体中涉及MS的肠道营养不良的肠细菌是不同的。因此，重要的是确定每个种族和地理位置中MS营养不良的肠道细菌组成。此外，有必要在MS中找到无创生物标志物来进行肠道营养不良介导的CNS自身免疫。由于研究人员发现粪便脂蛋白2（LCN-2）是MS动物模型中肠癌疾病介导的CNS自身免疫的生物标志物，因此研究者将研究MS中粪便LCN-2水平与疾病激活的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：NBT-NM108（60 g/day）其他：NBT-NM108（0 g/day） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 高纤维补充剂和非治疗 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 高纤维补充剂在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A：用NBT-NM108处理处理 患者将以60 g/天的60 g接收NBT-NM108，持续8周。 | 药物：NBT-NM108（60克/天） 患者将以60 g/天的速度接收NBT-NM108。 |
| 安慰剂比较器：队列B：未进行治疗 患者不会接受NBT-NM108。 | 其他：NBT-NM108（0 g/day） 患者将以0 g/天的速度接收NBT-NM108。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高纤维补充剂（HFS）对（1）肠道菌群组成和（2）产生短链脂肪酸（SCFA）和FOXP3调节性T细胞（Tregs）的影响。 [时间范围：从基线变为第183天]（1）将检查粪便样品从具有/没有高纤维补充剂（HFS）的MS患者中收集，将检查肠道菌群的组成。 （2）将从/没有HFS治疗的MS患者中分离出血细胞，并将检查乙酸，丙酸酯和丁酸酯等SCFAS的产生，并将检查FOXP3 Tregs的发育。
- 检查MS复发之前/之后的粪便LCN-2水平[时间范围：从随机日期到首次记录进展日期，评估长达36个月]在缓解和复发的MS患者中，将检查粪便LCN-2水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合麦当劳标准的第一次脱髓鞘事件的患者确定的MS或已建立复发，以使MS患者恢复。
- 由于报道表明高加索人的发生率更高，因此我们将招募高加索人。同样，在白种人中常见的西方饮食可以促进MS。
- 在入学前至少6个月，用乙酸甘表示或芬洛莫德治疗的MS患者。
排除标准：
- 初级或次要进行的MS。
- 自身免疫性合并症的患者。
- 接受了事先化疗。
- 已收到二甲基（DMF）。
- 孕妇。
- 认知受损。
- 在过去6个月内使用抗生素。
- 益生菌在2个月内使用。
- 对纤维补充剂中任何成分的自我报告过敏或不耐受
- 自我报告或诊断的胃肠道症状，疾病或腺瘤
- 活跃或恶性肿瘤史
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Suhayl Dhib-Jalbut | 732-235-7335 | jalbutsu@rwjms.rutgers.edu | |
| 联系人：Kouichi Ito，博士 | 732-235-5482 | itoko@rwjms.rutgers.edu |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊大学医院 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：Suhayl Dhib-Jalbut，MD 732-235-7335 jalbutsu@rutgers.edu | |
| 联系人：Yaritza Rosario，APN MSCN 732-235-7099 rosariym@rwjms.rutgers.edu | |
赞助商和合作者
Suhayl Dhib-Jalbut，医学博士
调查人员
| 首席研究员： | Suhayl Dhib-Jalbut，医学博士 | rutgers-rwjms |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MS中的HFP（高纤维补充）（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高纤维补充剂在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 有人提出，肠道共生细菌的营养不良增加了包括MS在内的自身免疫性疾病的风险。但是，没有可行的干预措施来纠正营养不良。由于高纤维补充剂可以促进肠道中健康细菌的生长，因此研究人员建议检查专门设计的高纤维补充剂对短链脂肪酸产生的肠道肠道细菌和调节性免疫细胞的发展的影响。 尽管营养不良是微生物组成的改变，但由于遗传学，饮食和环境暴露的差异，族裔群体中涉及MS的肠道营养不良的肠细菌是不同的。因此，重要的是确定每个种族和地理位置中MS营养不良的肠道细菌组成。此外，有必要在MS中找到无创生物标志物来进行肠道营养不良介导的CNS自身免疫。由于研究人员发现粪便脂蛋白2（LCN-2）是MS动物模型中肠癌疾病介导的CNS自身免疫的生物标志物，因此研究者将研究MS中粪便LCN-2水平与疾病激活的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 高纤维补充剂和非治疗 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574024 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2019001677 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 新泽西州立大学罗格斯大学的Suhayl Dhib-Jalbut，Rutgers | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Suhayl Dhib-Jalbut，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
有人提出，肠道共生细菌的营养不良增加了包括MS在内的自身免疫性疾病的风险。但是，没有可行的干预措施来纠正营养不良。由于高纤维补充剂可以促进肠道中健康细菌的生长，因此研究人员建议检查专门设计的高纤维补充剂对短链脂肪酸产生的肠道肠道细菌和调节性免疫细胞的发展的影响。
尽管营养不良是微生物组成的改变，但由于遗传学，饮食和环境暴露的差异，族裔群体中涉及MS的肠道营养不良的肠细菌是不同的。因此，重要的是确定每个种族和地理位置中MS营养不良的肠道细菌组成。此外，有必要在MS中找到无创生物标志物来进行肠道营养不良介导的CNS自身免疫。由于研究人员发现粪便脂蛋白2（LCN-2）是MS动物模型中肠癌疾病介导的CNS自身免疫的生物标志物，因此研究者将研究MS中粪便LCN-2水平与疾病激活的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：NBT-NM108（60 g/day）其他：NBT-NM108（0 g/day） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 高纤维补充剂和非治疗 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 高纤维补充剂在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A：用NBT-NM108处理处理 患者将以60 g/天的60 g接收NBT-NM108，持续8周。 | 药物：NBT-NM108（60克/天） 患者将以60 g/天的速度接收NBT-NM108。 |
| 安慰剂比较器：队列B：未进行治疗 患者不会接受NBT-NM108。 | 其他：NBT-NM108（0 g/day） 患者将以0 g/天的速度接收NBT-NM108。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高纤维补充剂（HFS）对（1）肠道菌群组成和（2）产生短链脂肪酸（SCFA）和FOXP3调节性T细胞（Tregs）的影响。 [时间范围：从基线变为第183天]（1）将检查粪便样品从具有/没有高纤维补充剂（HFS）的MS患者中收集，将检查肠道菌群的组成。 （2）将从/没有HFS治疗的MS患者中分离出血细胞，并将检查乙酸，丙酸酯和丁酸酯等SCFAS的产生，并将检查FOXP3 Tregs的发育。
- 检查MS复发之前/之后的粪便LCN-2水平[时间范围：从随机日期到首次记录进展日期，评估长达36个月]在缓解和复发的MS患者中，将检查粪便LCN-2水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Suhayl Dhib-Jalbut | 732-235-7335 | jalbutsu@rwjms.rutgers.edu | |
| 联系人：Kouichi Ito，博士 | 732-235-5482 | itoko@rwjms.rutgers.edu |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊大学医院 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：Suhayl Dhib-Jalbut，MD 732-235-7335 jalbutsu@rutgers.edu | |
| 联系人：Yaritza Rosario，APN MSCN 732-235-7099 rosariym@rwjms.rutgers.edu | |
赞助商和合作者
Suhayl Dhib-Jalbut，医学博士
调查人员
| 首席研究员： | Suhayl Dhib-Jalbut，医学博士 | rutgers-rwjms |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MS中的HFP（高纤维补充）（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高纤维补充剂在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 有人提出，肠道共生细菌的营养不良增加了包括MS在内的自身免疫性疾病的风险。但是，没有可行的干预措施来纠正营养不良。由于高纤维补充剂可以促进肠道中健康细菌的生长，因此研究人员建议检查专门设计的高纤维补充剂对短链脂肪酸产生的肠道肠道细菌和调节性免疫细胞的发展的影响。 尽管营养不良是微生物组成的改变，但由于遗传学，饮食和环境暴露的差异，族裔群体中涉及MS的肠道营养不良的肠细菌是不同的。因此，重要的是确定每个种族和地理位置中MS营养不良的肠道细菌组成。此外，有必要在MS中找到无创生物标志物来进行肠道营养不良介导的CNS自身免疫。由于研究人员发现粪便脂蛋白2（LCN-2）是MS动物模型中肠癌疾病介导的CNS自身免疫的生物标志物，因此研究者将研究MS中粪便LCN-2水平与疾病激活的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 高纤维补充剂和非治疗 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04574024 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2019001677 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 新泽西州立大学罗格斯大学的Suhayl Dhib-Jalbut，Rutgers | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Suhayl Dhib-Jalbut，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
