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出境医 / 临床实验 / 在2014年至2019年之间接受PARP抑制剂治疗的芬斯特式患者的生存数据和特征。(Breizh-Parpi)

在2014年至2019年之间接受PARP抑制剂治疗的芬斯特式患者的生存数据和特征。(Breizh-Parpi)

研究描述
简要摘要:
卵巢癌是一种相对罕见的,但严重的疾病。它是女性癌症的第十名,死亡率第五,其起源仍然是不完美的。它具有很长一段时间的沉默病史,经常被诊断出来,预后较差,复发率很高。因此,有必要评估和防止复发的风险,以便尽早建立诊断,从而建立适当的治疗方法。如医学文献的最新数据所证明,诸如Olaparib和Niraparib之类的聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂(例如Olaparib和Niraparib)可有效维护以防止复发性铂敏感的卵巢癌患者的复发风险。然而,“现实生活”和临床试验数据之间可能存在差异。因此,该队列的目的是评估Finistère患者的PARP抑制剂的功效和安全性是否与科学文献相同。

病情或疾病
卵巢肿瘤

详细说明:

卵巢癌是一种相对罕见的,但严重的疾病。雌性癌症的死亡率排名第十(2017年在法国有4,720例新病例,死亡3,111例),其起源仍然是不完美的。已经确定了几种危险因素,主要的危险因素是遗传性(遗传性的重要性,BRCA突变的重要性)和环境(在更年期进行基于雌激素的激素替代疗法,暴露于烟草,石棉……)。上皮肿瘤是最常见的(85%),具有不同的亚型:浆液(40%至50%);子宫内膜类药物(20%);粘液(15%);透明细胞(5%);或具有过渡性,未分化和混合细胞。临床实践中使用的分类是建立疾病阶段(FIGO)的TNM分类。初始治疗是基于手术和化学疗法的。标准方案结合了6个周期的卡铂和紫杉醇。对于高级阶段,IIIB,IIIC和IV,贝伐单抗每3周与卡铂和紫杉醇结合一次,然后继续进行,因为单一疗法15个月,复发的治疗取决于其发生的时间。在6个月之前,它是对铂的抗药性,如果最初没有给出,并且在没有禁忌症的情况下,则指示与bevacizumab相关的单化学疗法,与贝伐单抗相关。 6个月后,如果最初没有和没有禁忌症,则必须再次对铂进行多化学疗法,可能与贝伐单抗有关。然后在停止化学疗法后继续进行这种治疗,直到进展或毒性为止。PARP(多ADP-核糖 - 聚合酶)抑制剂的到来,例如Olaparib,Niraparib,Niraparib,甚至Rucaparib,已大大改变了这些复发方案“铂敏感”这些分子作用于DNA修复系统,与肿瘤细胞的BRCA功能丧失协同作用,从而导致明显的遗传不稳定性导致细胞死亡。这是合成致死性的原则。这些疗法也将在不久的将来修改卵巢癌患者的治疗。实际上,2018年发表的一项独奏1研究表明,基于白金的化学疗法后,Olaparib在BRCA突变患者中被处方为维持治疗的益处,该研究在2019年发表的Prima和Velia研究后,已表明Niraparib的有效性无论患者的BRCA状态如何,分别为维持疗法的Veliparib分别为维持疗法。在同源重组缺陷的患者组中,治疗的好处更大。最后,Paola研究于2019年发表,表明Olaparib与安慰剂的好处是与Bevacizumab结合使用的,作为卵巢癌患者的维持治疗,在与铂 - 甲米甲甲酰胺链球菌 - 贝伐他珠蛋白酶治疗后完全或部分反应,无论其BRCA状态PARP状态PARP状态无关抑制剂可有效地维护,以防止对铂敏感的复发性卵巢癌患者(在铂金最后一个过程后6个月复发>复发>复发),如医学文献的最新数据所证明。一方面,独奏2的研究显示,在铂敏感的卵巢癌的复发中,BRCA宪法或体细胞突变患者的无进展生存率有所改善,在维持中用Olaparib治疗(19.1个月对5.5个月)在维持方面(19.1个月对5.5个月)另一方面,Nova(2016)和Ariel 3(2017)研究表明,在铂敏感的卵巢癌复发患者中无进展生存率有所提高,分别由Niraparib或Rucaparib维护,无论其BRCA的突变状态如何(比BRCA对其他同源重组途径的可能作用,但迄今为止尚不清楚)所有这些分子现在是我们第二次治疗的治疗库的一部分。

在这种卵巢癌管理方面的重大进展的背景下,我们决定建立一项曲目研究,旨在分析用PARP抑制剂治疗的患者的特征和生存数据,以复发性铂敏感的卵巢癌,以及其耐受性对这些治疗。这是一项回顾性研究,使用Finistère的数据与文献的数据相比。然而,“现实生活”和临床试验数据之间可能存在差异。因此,该队列的目的是评估PARP抑制剂的功效(生存)和安全性(副作用)在Finistère患者中是否与科学文献相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 54名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:与文献中的数据相比,在2014年至2019年之间,在2014年至2019年之间,在2014年至2019年之间接受PARP抑制剂治疗的卵巢癌的芬斯特式患者的生存数据和特征。研究疗效和安全性。
实际学习开始日期 2020年6月29日
实际的初级完成日期 2020年7月29日
实际 学习完成日期 2020年8月29日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:通过研究完成,评估长达80个月]
    PARP抑制剂疗法的开始之日起,到了首次记录的进展


次要结果度量
  1. - 总生存期[时间范围:通过研究完成,评估长达80个月]
    PARP抑制剂疗法开始到任何原因死亡之日起

  2. 治疗急剧不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    根据CTCAE,治疗期间患有≥1级不良事件的患者百分比百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2014年1月1日至2019年12月31日之间开始接受PARP抑制剂治疗的患者,以反复铂敏感的卵巢癌
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 高级浆液或透明细胞卵巢癌或子宫内膜类药物,包括原发性腹膜癌和输卵管
  • 敏感的铂复发后,用PARP抑制剂(Olaparib,Niraparib)治疗
  • 没有反对

排除标准:

  • - 司法保护(监护权)下的患者
  • 拒绝参加
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Clinique Pasteur
布雷斯特,法国,29200
Clinique Pasteur
布雷斯特,法国,29229
Ch des pay de Morlaix
法国莫拉克斯,29672
时尚
Quimper,法国,29000
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月21日
第一个发布日期2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2020年6月29日
实际的初级完成日期2020年7月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月28日)
无进展生存期[时间范围:通过研究完成,评估长达80个月]
PARP抑制剂疗法的开始之日起,到了首次记录的进展
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • - 总生存期[时间范围:通过研究完成,评估长达80个月]
    PARP抑制剂疗法开始到任何原因死亡之日起
  • 治疗急剧不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    根据CTCAE,治疗期间患有≥1级不良事件的患者百分比百分比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2014年至2019年间,接受PARP抑制剂治疗的Finisterian患者的生存数据和特征。
官方头衔与文献中的数据相比,在2014年至2019年之间,在2014年至2019年之间,在2014年至2019年之间接受PARP抑制剂治疗的卵巢癌的芬斯特式患者的生存数据和特征。研究疗效和安全性。
简要摘要卵巢癌是一种相对罕见的,但严重的疾病。它是女性癌症的第十名,死亡率第五,其起源仍然是不完美的。它具有很长一段时间的沉默病史,经常被诊断出来,预后较差,复发率很高。因此,有必要评估和防止复发的风险,以便尽早建立诊断,从而建立适当的治疗方法。如医学文献的最新数据所证明,诸如Olaparib和Niraparib之类的聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂(例如Olaparib和Niraparib)可有效维护以防止复发性铂敏感的卵巢癌患者的复发风险。然而,“现实生活”和临床试验数据之间可能存在差异。因此,该队列的目的是评估Finistère患者的PARP抑制剂的功效和安全性是否与科学文献相同。
详细说明

卵巢癌是一种相对罕见的,但严重的疾病。雌性癌症的死亡率排名第十(2017年在法国有4,720例新病例,死亡3,111例),其起源仍然是不完美的。已经确定了几种危险因素,主要的危险因素是遗传性(遗传性的重要性,BRCA突变的重要性)和环境(在更年期进行基于雌激素的激素替代疗法,暴露于烟草,石棉……)。上皮肿瘤是最常见的(85%),具有不同的亚型:浆液(40%至50%);子宫内膜类药物(20%);粘液(15%);透明细胞(5%);或具有过渡性,未分化和混合细胞。临床实践中使用的分类是建立疾病阶段(FIGO)的TNM分类。初始治疗是基于手术和化学疗法的。标准方案结合了6个周期的卡铂和紫杉醇。对于高级阶段,IIIB,IIIC和IV,贝伐单抗每3周与卡铂和紫杉醇结合一次,然后继续进行,因为单一疗法15个月,复发的治疗取决于其发生的时间。在6个月之前,它是对铂的抗药性,如果最初没有给出,并且在没有禁忌症的情况下,则指示与bevacizumab相关的单化学疗法,与贝伐单抗相关。 6个月后,如果最初没有和没有禁忌症,则必须再次对铂进行多化学疗法,可能与贝伐单抗有关。然后在停止化学疗法后继续进行这种治疗,直到进展或毒性为止。PARP(多ADP-核糖 - 聚合酶)抑制剂的到来,例如Olaparib,Niraparib,Niraparib,甚至Rucaparib,已大大改变了这些复发方案“铂敏感”这些分子作用于DNA修复系统,与肿瘤细胞的BRCA功能丧失协同作用,从而导致明显的遗传不稳定性导致细胞死亡。这是合成致死性的原则。这些疗法也将在不久的将来修改卵巢癌患者的治疗。实际上,2018年发表的一项独奏1研究表明,基于白金的化学疗法后,Olaparib在BRCA突变患者中被处方为维持治疗的益处,该研究在2019年发表的Prima和Velia研究后,已表明Niraparib的有效性无论患者的BRCA状态如何,分别为维持疗法的Veliparib分别为维持疗法。在同源重组缺陷的患者组中,治疗的好处更大。最后,Paola研究于2019年发表,表明Olaparib与安慰剂的好处是与Bevacizumab结合使用的,作为卵巢癌患者的维持治疗,在与铂 - 甲米甲甲酰胺链球菌 - 贝伐他珠蛋白酶治疗后完全或部分反应,无论其BRCA状态PARP状态PARP状态无关抑制剂可有效地维护,以防止对铂敏感的复发性卵巢癌患者(在铂金最后一个过程后6个月复发>复发>复发),如医学文献的最新数据所证明。一方面,独奏2的研究显示,在铂敏感的卵巢癌的复发中,BRCA宪法或体细胞突变患者的无进展生存率有所改善,在维持中用Olaparib治疗(19.1个月对5.5个月)在维持方面(19.1个月对5.5个月)另一方面,Nova(2016)和Ariel 3(2017)研究表明,在铂敏感的卵巢癌复发患者中无进展生存率有所提高,分别由Niraparib或Rucaparib维护,无论其BRCA的突变状态如何(比BRCA对其他同源重组途径的可能作用,但迄今为止尚不清楚)所有这些分子现在是我们第二次治疗的治疗库的一部分。

在这种卵巢癌管理方面的重大进展的背景下,我们决定建立一项曲目研究,旨在分析用PARP抑制剂治疗的患者的特征和生存数据,以复发性铂敏感的卵巢癌,以及其耐受性对这些治疗。这是一项回顾性研究,使用Finistère的数据与文献的数据相比。然而,“现实生活”和临床试验数据之间可能存在差异。因此,该队列的目的是评估PARP抑制剂的功效(生存)和安全性(副作用)在Finistère患者中是否与科学文献相同。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2014年1月1日至2019年12月31日之间开始接受PARP抑制剂治疗的患者,以反复铂敏感的卵巢癌
健康)状况卵巢肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月28日)
54
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月29日
实际的初级完成日期2020年7月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 高级浆液或透明细胞卵巢癌或子宫内膜类药物,包括原发性腹膜癌和输卵管
  • 敏感的铂复发后,用PARP抑制剂(Olaparib,Niraparib)治疗
  • 没有反对

排除标准:

  • - 司法保护(监护权)下的患者
  • 拒绝参加
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04573933
其他研究ID编号Breizh-Parpi(29BRC20.0092)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:数据将从8个月开始,并在出版后五年结束
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商布雷斯特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
卵巢癌是一种相对罕见的,但严重的疾病。它是女性癌症的第十名,死亡率第五,其起源仍然是不完美的。它具有很长一段时间的沉默病史,经常被诊断出来,预后较差,复发率很高。因此,有必要评估和防止复发的风险,以便尽早建立诊断,从而建立适当的治疗方法。如医学文献的最新数据所证明,诸如OlaparibNiraparib之类的聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂(例如OlaparibNiraparib)可有效维护以防止复发性铂敏感的卵巢癌患者的复发风险。然而,“现实生活”和临床试验数据之间可能存在差异。因此,该队列的目的是评估Finistère患者的PARP抑制剂的功效和安全性是否与科学文献相同。

病情或疾病
卵巢肿瘤

详细说明:

卵巢癌是一种相对罕见的,但严重的疾病。雌性癌症的死亡率排名第十(2017年在法国有4,720例新病例,死亡3,111例),其起源仍然是不完美的。已经确定了几种危险因素,主要的危险因素是遗传性(遗传性的重要性,BRCA突变的重要性)和环境(在更年期进行基于雌激素的激素替代疗法,暴露于烟草,石棉……)。上皮肿瘤是最常见的(85%),具有不同的亚型:浆液(40%至50%);子宫内膜类药物(20%);粘液(15%);透明细胞(5%);或具有过渡性,未分化和混合细胞。临床实践中使用的分类是建立疾病阶段(FIGO)的TNM分类。初始治疗是基于手术和化学疗法的。标准方案结合了6个周期的卡铂和紫杉醇。对于高级阶段,IIIB,IIIC和IV,贝伐单抗每3周与卡铂和紫杉醇结合一次,然后继续进行,因为单一疗法15个月,复发的治疗取决于其发生的时间。在6个月之前,它是对铂的抗药性,如果最初没有给出,并且在没有禁忌症的情况下,则指示与bevacizumab相关的单化学疗法,与贝伐单抗相关。 6个月后,如果最初没有和没有禁忌症,则必须再次对铂进行多化学疗法,可能与贝伐单抗有关。然后在停止化学疗法后继续进行这种治疗,直到进展或毒性为止。PARP(多ADP-核糖 - 聚合酶)抑制剂的到来,例如OlaparibNiraparibNiraparib,甚至Rucaparib,已大大改变了这些复发方案“铂敏感”这些分子作用于DNA修复系统,与肿瘤细胞的BRCA功能丧失协同作用,从而导致明显的遗传不稳定性导致细胞死亡。这是合成致死性的原则。这些疗法也将在不久的将来修改卵巢癌患者的治疗。实际上,2018年发表的一项独奏1研究表明,基于白金的化学疗法后,Olaparib在BRCA突变患者中被处方为维持治疗的益处,该研究在2019年发表的Prima和Velia研究后,已表明Niraparib的有效性无论患者的BRCA状态如何,分别为维持疗法的Veliparib分别为维持疗法。在同源重组缺陷的患者组中,治疗的好处更大。最后,Paola研究于2019年发表,表明Olaparib与安慰剂的好处是与Bevacizumab结合使用的,作为卵巢癌患者的维持治疗,在与铂 - 甲米甲甲酰胺链球菌 - 贝伐他珠蛋白酶治疗后完全或部分反应,无论其BRCA状态PARP状态PARP状态无关抑制剂可有效地维护,以防止对铂敏感的复发性卵巢癌患者(在铂金最后一个过程后6个月复发>复发>复发),如医学文献的最新数据所证明。一方面,独奏2的研究显示,在铂敏感的卵巢癌的复发中,BRCA宪法或体细胞突变患者的无进展生存率有所改善,在维持中用Olaparib治疗(19.1个月对5.5个月)在维持方面(19.1个月对5.5个月)另一方面,Nova(2016)和Ariel 3(2017)研究表明,在铂敏感的卵巢癌复发患者中无进展生存率有所提高,分别由NiraparibRucaparib维护,无论其BRCA的突变状态如何(比BRCA对其他同源重组途径的可能作用,但迄今为止尚不清楚)所有这些分子现在是我们第二次治疗的治疗库的一部分。

在这种卵巢癌管理方面的重大进展的背景下,我们决定建立一项曲目研究,旨在分析用PARP抑制剂治疗的患者的特征和生存数据,以复发性铂敏感的卵巢癌,以及其耐受性对这些治疗。这是一项回顾性研究,使用Finistère的数据与文献的数据相比。然而,“现实生活”和临床试验数据之间可能存在差异。因此,该队列的目的是评估PARP抑制剂的功效(生存)和安全性(副作用)在Finistère患者中是否与科学文献相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 54名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:与文献中的数据相比,在2014年至2019年之间,在2014年至2019年之间,在2014年至2019年之间接受PARP抑制剂治疗的卵巢癌的芬斯特式患者的生存数据和特征。研究疗效和安全性。
实际学习开始日期 2020年6月29日
实际的初级完成日期 2020年7月29日
实际 学习完成日期 2020年8月29日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:通过研究完成,评估长达80个月]
    PARP抑制剂疗法的开始之日起,到了首次记录的进展


次要结果度量
  1. - 总生存期[时间范围:通过研究完成,评估长达80个月]
    PARP抑制剂疗法开始到任何原因死亡之日起

  2. 治疗急剧不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    根据CTCAE,治疗期间患有≥1级不良事件的患者百分比百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2014年1月1日至2019年12月31日之间开始接受PARP抑制剂治疗的患者,以反复铂敏感的卵巢癌
标准

纳入标准:

排除标准:

  • - 司法保护(监护权)下的患者
  • 拒绝参加
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Clinique Pasteur
布雷斯特,法国,29200
Clinique Pasteur
布雷斯特,法国,29229
Ch des pay de Morlaix
法国莫拉克斯,29672
时尚
Quimper,法国,29000
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月21日
第一个发布日期2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2020年6月29日
实际的初级完成日期2020年7月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月28日)
无进展生存期[时间范围:通过研究完成,评估长达80个月]
PARP抑制剂疗法的开始之日起,到了首次记录的进展
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • - 总生存期[时间范围:通过研究完成,评估长达80个月]
    PARP抑制剂疗法开始到任何原因死亡之日起
  • 治疗急剧不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    根据CTCAE,治疗期间患有≥1级不良事件的患者百分比百分比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2014年至2019年间,接受PARP抑制剂治疗的Finisterian患者的生存数据和特征。
官方头衔与文献中的数据相比,在2014年至2019年之间,在2014年至2019年之间,在2014年至2019年之间接受PARP抑制剂治疗的卵巢癌的芬斯特式患者的生存数据和特征。研究疗效和安全性。
简要摘要卵巢癌是一种相对罕见的,但严重的疾病。它是女性癌症的第十名,死亡率第五,其起源仍然是不完美的。它具有很长一段时间的沉默病史,经常被诊断出来,预后较差,复发率很高。因此,有必要评估和防止复发的风险,以便尽早建立诊断,从而建立适当的治疗方法。如医学文献的最新数据所证明,诸如OlaparibNiraparib之类的聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂(例如OlaparibNiraparib)可有效维护以防止复发性铂敏感的卵巢癌患者的复发风险。然而,“现实生活”和临床试验数据之间可能存在差异。因此,该队列的目的是评估Finistère患者的PARP抑制剂的功效和安全性是否与科学文献相同。
详细说明

卵巢癌是一种相对罕见的,但严重的疾病。雌性癌症的死亡率排名第十(2017年在法国有4,720例新病例,死亡3,111例),其起源仍然是不完美的。已经确定了几种危险因素,主要的危险因素是遗传性(遗传性的重要性,BRCA突变的重要性)和环境(在更年期进行基于雌激素的激素替代疗法,暴露于烟草,石棉……)。上皮肿瘤是最常见的(85%),具有不同的亚型:浆液(40%至50%);子宫内膜类药物(20%);粘液(15%);透明细胞(5%);或具有过渡性,未分化和混合细胞。临床实践中使用的分类是建立疾病阶段(FIGO)的TNM分类。初始治疗是基于手术和化学疗法的。标准方案结合了6个周期的卡铂和紫杉醇。对于高级阶段,IIIB,IIIC和IV,贝伐单抗每3周与卡铂和紫杉醇结合一次,然后继续进行,因为单一疗法15个月,复发的治疗取决于其发生的时间。在6个月之前,它是对铂的抗药性,如果最初没有给出,并且在没有禁忌症的情况下,则指示与bevacizumab相关的单化学疗法,与贝伐单抗相关。 6个月后,如果最初没有和没有禁忌症,则必须再次对铂进行多化学疗法,可能与贝伐单抗有关。然后在停止化学疗法后继续进行这种治疗,直到进展或毒性为止。PARP(多ADP-核糖 - 聚合酶)抑制剂的到来,例如OlaparibNiraparibNiraparib,甚至Rucaparib,已大大改变了这些复发方案“铂敏感”这些分子作用于DNA修复系统,与肿瘤细胞的BRCA功能丧失协同作用,从而导致明显的遗传不稳定性导致细胞死亡。这是合成致死性的原则。这些疗法也将在不久的将来修改卵巢癌患者的治疗。实际上,2018年发表的一项独奏1研究表明,基于白金的化学疗法后,Olaparib在BRCA突变患者中被处方为维持治疗的益处,该研究在2019年发表的Prima和Velia研究后,已表明Niraparib的有效性无论患者的BRCA状态如何,分别为维持疗法的Veliparib分别为维持疗法。在同源重组缺陷的患者组中,治疗的好处更大。最后,Paola研究于2019年发表,表明Olaparib与安慰剂的好处是与Bevacizumab结合使用的,作为卵巢癌患者的维持治疗,在与铂 - 甲米甲甲酰胺链球菌 - 贝伐他珠蛋白酶治疗后完全或部分反应,无论其BRCA状态PARP状态PARP状态无关抑制剂可有效地维护,以防止对铂敏感的复发性卵巢癌患者(在铂金最后一个过程后6个月复发>复发>复发),如医学文献的最新数据所证明。一方面,独奏2的研究显示,在铂敏感的卵巢癌的复发中,BRCA宪法或体细胞突变患者的无进展生存率有所改善,在维持中用Olaparib治疗(19.1个月对5.5个月)在维持方面(19.1个月对5.5个月)另一方面,Nova(2016)和Ariel 3(2017)研究表明,在铂敏感的卵巢癌复发患者中无进展生存率有所提高,分别由NiraparibRucaparib维护,无论其BRCA的突变状态如何(比BRCA对其他同源重组途径的可能作用,但迄今为止尚不清楚)所有这些分子现在是我们第二次治疗的治疗库的一部分。

在这种卵巢癌管理方面的重大进展的背景下,我们决定建立一项曲目研究,旨在分析用PARP抑制剂治疗的患者的特征和生存数据,以复发性铂敏感的卵巢癌,以及其耐受性对这些治疗。这是一项回顾性研究,使用Finistère的数据与文献的数据相比。然而,“现实生活”和临床试验数据之间可能存在差异。因此,该队列的目的是评估PARP抑制剂的功效(生存)和安全性(副作用)在Finistère患者中是否与科学文献相同。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2014年1月1日至2019年12月31日之间开始接受PARP抑制剂治疗的患者,以反复铂敏感的卵巢癌
健康)状况卵巢肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月28日)
54
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月29日
实际的初级完成日期2020年7月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • - 司法保护(监护权)下的患者
  • 拒绝参加
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04573933
其他研究ID编号Breizh-Parpi(29BRC20.0092)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:数据将从8个月开始,并在出版后五年结束
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商布雷斯特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年9月

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