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出境医 / 临床实验 / 创伤后脑损伤（桅杆）癫痫发作的药理管理

创伤后脑损伤（桅杆）癫痫发作的药理管理

研究描述
简要摘要：
桅杆试验的总体目的是定义最佳实践，用于使用外伤性脑损伤（TBI）的患者使用抗癫痫药（AED）。试验将由两个部分组成。第一部分旨在回答较短或更长的AED疗程是更好地防止在TBI之后开始癫痫发作的患者进一步癫痫发作（桅杆 - 持续时间）。第二部分旨在回答是否应使用7天的苯妥英钠或左旋乙酰苯丙胺疗程，用于严重TBI的患者，以防止癫痫发作开始（预防性预防）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性癫痫发作后的创伤性脑损伤药物：苯妥英钠钠药物：左乙拉西坦阶段3

详细说明：

大多数遭受创伤性脑损伤（TBI）的患者无需过夜住院。但是，有些人需要入院，因为他们的受伤更为严重。癫痫发作可能是有害甚至是致命的，即使不能适当治疗。降低癫痫发作风险的药物称为抗癫痫药（AED）。但是，AED具有副作用，会影响患者的生活质量，记忆力，集中度和一般健康。

TBI后癫痫发作的患者通常处方为AED，以防止进一步的癫痫发作，最常见的是苯妥英钠或levetiracetam。有些医生喜欢一门简短的课程，而另一些医生则偏爱更长的课程。试验的第一部分旨在回答一种方法，如果一种方法比另一种方法更好（桅杆持续）。该试验的第二部分旨在回答是否应使用7天的苯妥英钠或左旋乙酰苯丙胺疗程，用于严重TBI患者，以防止癫痫发作发生（预防性预防）。

该试验将考虑所有接受严重TBI的神经外科单位（NSU）的患者。由于癫痫发作，由于其临床团队开始使用苯妥英钠或左旋肌动肌的患者将被随机分配至3个月或至少6个月的治疗。在一项独立的平行试验中，未癫痫发作的TBI患者将被随机分为苯妥英钠，左乙烯乙烯烷或不治疗。所有患者将按照通常的NHS练习进行管理，并随访24个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1649年的参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：桅杆试验由两个务实的，开放标签，多中心，独立，平行，随机试验组成。桅杆效果由两个臂组成，桅杆果糖由三个臂组成。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：创伤后脑损伤（桅杆）癫痫发作的药理管理
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2026年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2028年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：桅杆持续时间 - <3个月
早期癫痫发作（创伤后的头7天内）的TBI患者将获得短暂的3个月苯妥英钠或左乙酰氨基苯胺。
药物：苯妥英钠钠
剂量将由治疗医师在临床上处方。可以口服，静脉注射或通过鼻胃管施用苯妥英钠钠。

药物：Levetiracetam
剂量将由治疗医师在临床上的处方。Levetiracetam可以口服，静脉注射或通过鼻胃管给药。
其他名称：Keppra

实验：桅杆持续时间 - > 6个月
早期癫痫发作（创伤后的头7天内）的TBI患者将至少接受苯妥英钠钠或levetiracetam的较长时间。
药物：苯妥英钠钠
剂量将由治疗医师在临床上处方。可以口服，静脉注射或通过鼻胃管施用苯妥英钠钠。

药物：Levetiracetam
剂量将由治疗医师在临床上的处方。Levetiracetam可以口服，静脉注射或通过鼻胃管给药。
其他名称：Keppra

实验：预防桅杆 - 苯妥英钠钠
没有急性症状癫痫发作的TBI患者将接受7天的苯妥英钠钠作为癫痫发作预防。
药物：苯妥英钠钠
剂量将由治疗医师在临床上处方。可以口服，静脉注射或通过鼻胃管施用苯妥英钠钠。

实验：预防桅杆-Levetiracetam
没有急性症状性癫痫发作的TBI患者将接受7天的左旋尿素预防。剂量将由治疗医师在临床上处方。
药物：Levetiracetam
剂量将由治疗医师在临床上的处方。Levetiracetam可以口服，静脉注射或通过鼻胃管给药。
其他名称：Keppra

没有干预：桅杆预防 - 无治疗
没有急性症状癫痫发作的TBI患者将不会接受任何抗癫痫药。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 桅杆 - 持续时间：PT晚期的发生[时间范围：脑外伤后24个月内]
    桅杆持续的主要结果是发生创伤后癫痫发作。这将通过后续问卷进行评估。

  2. 肥大 - 果糖：PTS的出现[时间范围：TBI后2周之内]
    肥大性果糖的主要结果是发生急性症状性癫痫发作。这将在神经外科单元或出院后通过电话进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 肥大性 - 果糖：创伤后癫痫发作的发生[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的发生。这将通过后续问卷进行评估。

  2. 桅杆 - 肺活性：创伤后癫痫发作的时间[时间范围：脑外伤后24个月内]
    癫痫发作后的时间。这将通过后续问卷进行评估。

  3. 这两个试验：残疾[时间范围：在6、12、18和24个月]
    将使用后续调查表使用扩展的格拉斯哥结果量表来评估残疾水平。该量表从1（死亡）到8（高恢复）得分，得分较高，反映出更好的结果。

  4. 这两个试验：认知功能[时间范围：在6、12、18和24个月]
    认知功能将通过后续问卷使用神经毛虫症状清单进行评估。症状从0（轻度）到4（非常严重）的评分，得分较高，反映出较差的结果。

  5. 这两个试验：生活质量[时间范围：6、12、18和24个月]
    生活质量将使用EQ-5D-5L通过后续问卷进行评估。 EQ-5D-5L由2个部分组成 - EQ-5D-5L描述系统和EQ Visual Abalogue量表。描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），从1个（无问题）到5（极端问题），得分较高，反映出较差的结果。 EQ视觉模拟量表为0到100，得分较高，反映出更好的结果。

  6. 这两个试验：不良事件[时间范围：在6、12、18和24个月]
    不良事件将使用利物浦不利事件概况通过后续问卷进行评估。问卷从1（从来没有问题）到4（总是或通常是一个问题）的评分，得分较高，反映出结果较差。

  7. 这两项试验：住院[时间范围：脑外伤后24个月内]
    医院入院将从NHS数字医院发作统计（HES）数据库中提取和等效物。医院入院将与抗癫痫药物治疗的长度相结合，以报告经济评估。

  8. 这两个试验：PTS的频率[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的频率。

  9. 这两个试验：死亡率[时间范围：在6、12、18和24个月]
    任何原因死亡

  10. 这两个试验：特殊兴趣不良事件的频率[时间范围：最多24个月]
    不良事件的特殊兴趣事件的频率（无论是否与试验药物有关，都与使用试验药物的使用时间不佳和意外的症状，症状或疾病有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 10岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

桅杆持续时间

纳入标准：

  • 在NSU中管理TBI≥10岁的患者因急性住院期间的急性症状性癫痫发作而在NSU中进行了管理。
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供知情同意或在没有合法代表的情况下，独立医疗保健专业人员为患者入学提供授权

排除标准：

  • 不利的伤害
  • 癫痫病的先前历史
  • 在AED Pre-TBI上的患者
  • 在临床上开处方的患者，除苯妥英钠或levetiracetam以外的其他AED
  • 不愿意服用含明胶（动物产品）的产品
  • 严重的乳糖不耐症或任何已知的研究药物或其任何赋形剂的超敏反应

肥大性果糖

纳入标准：

  • 年龄≥10岁的患者，在NSU中管理TBI，没有急性症状性癫痫发作
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供知情同意书或在没有法律代表的情况下，独立医疗保健专业人员在入学后48小时内为患者入学提供授权。

排除标准：

  • 创伤后癫痫发作
  • 不利的伤害
  • 癫痫病的先前历史
  • 在AED Pre-TBI上的患者
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不愿意服用含明胶（动物产品）的产品
  • 严重的乳糖不耐症或任何已知的研究药物或其任何赋形剂的超敏反应
  • 从入学到NSU到随机性的时间间隔超过48小时
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：萨曼莎·劳斯（Samantha Lawes），博士07891 432226 samantha.lawes@addenbrookes.nhs.uk

赞助商和合作者
剑桥大学医院NHS基金会信托
剑桥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：彼得·哈钦森（Peter Hutchinson），博士剑桥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 桅杆 - 持续时间：PT晚期的发生[时间范围：脑外伤后24个月内]
    桅杆持续的主要结果是发生创伤后癫痫发作。这将通过后续问卷进行评估。
  • 肥大 - 果糖：PTS的出现[时间范围：TBI后2周之内]
    肥大性果糖的主要结果是发生急性症状性癫痫发作。这将在神经外科单元或出院后通过电话进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月2日）
  • 肥大性 - 果糖：创伤后癫痫发作的发生[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的发生。这将通过后续问卷进行评估。
  • 桅杆 - 肺活性：创伤后癫痫发作的时间[时间范围：脑外伤后24个月内]
    癫痫发作后的时间。这将通过后续问卷进行评估。
  • 这两个试验：残疾[时间范围：在6、12、18和24个月]
    将使用后续调查表使用扩展的格拉斯哥结果量表来评估残疾水平。该量表从1（死亡）到8（高恢复）得分，得分较高，反映出更好的结果。
  • 这两个试验：认知功能[时间范围：在6、12、18和24个月]
    认知功能将通过后续问卷使用神经毛虫症状清单进行评估。症状从0（轻度）到4（非常严重）的评分，得分较高，反映出较差的结果。
  • 这两个试验：生活质量[时间范围：6、12、18和24个月]
    生活质量将使用EQ-5D-5L通过后续问卷进行评估。 EQ-5D-5L由2个部分组成 - EQ-5D-5L描述系统和EQ Visual Abalogue量表。描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），从1个（无问题）到5（极端问题），得分较高，反映出较差的结果。 EQ视觉模拟量表为0到100，得分较高，反映出更好的结果。
  • 这两个试验：不良事件[时间范围：在6、12、18和24个月]
    不良事件将使用利物浦不利事件概况通过后续问卷进行评估。问卷从1（从来没有问题）到4（总是或通常是一个问题）的评分，得分较高，反映出结果较差。
  • 这两项试验：住院[时间范围：脑外伤后24个月内]
    医院入院将从NHS数字医院发作统计（HES）数据库中提取和等效物。医院入院将与抗癫痫药物治疗的长度相结合，以报告经济评估。
  • 这两个试验：PTS的频率[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的频率。
  • 这两个试验：死亡率[时间范围：在6、12、18和24个月]
    任何原因死亡
  • 这两个试验：特殊兴趣不良事件的频率[时间范围：最多24个月]
    不良事件的特殊兴趣事件的频率（无论是否与试验药物有关，都与使用试验药物的使用时间不佳和意外的症状，症状或疾病有关。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 桅杆 - 肺活性：PTS的发生和时间[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作后期的发生和时间。这将通过后续问卷进行评估。
  • 这两个试验：残疾[时间范围：在6、12、18和24个月]
    将使用后续调查表使用扩展的格拉斯哥结果量表来评估残疾水平。
  • 这两个试验：认知功能[时间范围：在6、12、18和24个月]
    认知功能将通过后续问卷使用神经毛虫症状清单进行评估。
  • 这两个试验：生活质量[时间范围：6、12、18和24个月]
    生活质量将使用EQ-5D-5L通过后续问卷进行评估。
  • 这两个试验：不良事件[时间范围：在6、12、18和24个月]
    不良事件将使用利物浦不利事件概况通过后续问卷进行评估。
  • 这两项试验：经济评估[时间范围：研究完成（5年）]
    两项试验将进行详细的经济评估。费用将基于NHS的观点和标准价格年，并包括所有AED治疗和住院的详细信息。医院入院将从NHS数字医院发作统计（HES）数据库中提取和等效物。
  • 这两个试验：PTS的频率[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的频率。
  • 这两个试验：死亡率[时间范围：在6、12、18和24个月]
    任何原因死亡
  • 这两个试验：特殊兴趣的不利事件[时间范围：最多24个月]
    特殊兴趣的不良事件（无论是否与试验药物相关，与使用试验药物的使用时间不佳和意外的症状，症状或疾病。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癫痫发作的药理学管理脑损伤后
官方标题ICMJE创伤后脑损伤（桅杆）癫痫发作的药理管理
简要摘要桅杆试验的总体目的是定义最佳实践，用于使用外伤性脑损伤（TBI）的患者使用抗癫痫药（AED）。试验将由两个部分组成。第一部分旨在回答较短或更长的AED疗程是更好地防止在TBI之后开始癫痫发作的患者进一步癫痫发作（桅杆 - 持续时间）。第二部分旨在回答是否应使用7天的苯妥英钠或左旋乙酰苯丙胺疗程，用于严重TBI的患者，以防止癫痫发作开始（预防性预防）。
详细说明

大多数遭受创伤性脑损伤（TBI）的患者无需过夜住院。但是，有些人需要入院，因为他们的受伤更为严重。癫痫发作可能是有害甚至是致命的，即使不能适当治疗。降低癫痫发作风险的药物称为抗癫痫药（AED）。但是，AED具有副作用，会影响患者的生活质量，记忆力，集中度和一般健康。

TBI后癫痫发作的患者通常处方为AED，以防止进一步的癫痫发作，最常见的是苯妥英钠或levetiracetam。有些医生喜欢一门简短的课程，而另一些医生则偏爱更长的课程。试验的第一部分旨在回答一种方法，如果一种方法比另一种方法更好（桅杆持续）。该试验的第二部分旨在回答是否应使用7天的苯妥英钠或左旋乙酰苯丙胺疗程，用于严重TBI患者，以防止癫痫发作发生（预防性预防）。

该试验将考虑所有接受严重TBI的神经外科单位（NSU）的患者。由于癫痫发作，由于其临床团队开始使用苯妥英钠或左旋肌动肌的患者将被随机分配至3个月或至少6个月的治疗。在一项独立的平行试验中，未癫痫发作的TBI患者将被随机分为苯妥英钠，左乙烯乙烯烷或不治疗。所有患者将按照通常的NHS练习进行管理，并随访24个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
桅杆试验由两个务实的，开放标签，多中心，独立，平行，随机试验组成。桅杆效果由两个臂组成，桅杆果糖由三个臂组成。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：苯妥英钠钠
    剂量将由治疗医师在临床上处方。可以口服，静脉注射或通过鼻胃管施用苯妥英钠钠。
  • 药物：Levetiracetam
    剂量将由治疗医师在临床上的处方。Levetiracetam可以口服，静脉注射或通过鼻胃管给药。
    其他名称：Keppra
研究臂ICMJE
  • 实验：桅杆持续时间 - <3个月
    早期癫痫发作（创伤后的头7天内）的TBI患者将获得短暂的3个月苯妥英钠或左乙酰氨基苯胺。
    干预措施：
    • 药物：苯妥英钠钠
    • 药物：Levetiracetam
  • 实验：桅杆持续时间 - > 6个月
    早期癫痫发作（创伤后的头7天内）的TBI患者将至少接受苯妥英钠钠或levetiracetam的较长时间。
    干预措施：
    • 药物：苯妥英钠钠
    • 药物：Levetiracetam
  • 实验：预防桅杆 - 苯妥英钠钠
    没有急性症状癫痫发作的TBI患者将接受7天的苯妥英钠钠作为癫痫发作预防。
    干预：药物：苯妥英钠钠
  • 实验：预防桅杆-Levetiracetam
    没有急性症状性癫痫发作的TBI患者将接受7天的左旋尿素预防。剂量将由治疗医师在临床上处方。
    干预：药物：左乙拉西坦
  • 没有干预：桅杆预防 - 无治疗
    没有急性症状癫痫发作的TBI患者将不会接受任何抗癫痫药。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月28日）		 1649年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月1日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

桅杆持续时间

纳入标准：

  • 在NSU中管理TBI≥10岁的患者因急性住院期间的急性症状性癫痫发作而在NSU中进行了管理。
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供知情同意或在没有合法代表的情况下，独立医疗保健专业人员为患者入学提供授权

排除标准：

  • 不利的伤害
  • 癫痫病的先前历史
  • 在AED Pre-TBI上的患者
  • 在临床上开处方的患者，除苯妥英钠或levetiracetam以外的其他AED
  • 不愿意服用含明胶（动物产品）的产品
  • 严重的乳糖不耐症或任何已知的研究药物或其任何赋形剂的超敏反应

肥大性果糖

纳入标准：

  • 年龄≥10岁的患者，在NSU中管理TBI，没有急性症状性癫痫发作
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供知情同意书或在没有法律代表的情况下，独立医疗保健专业人员在入学后48小时内为患者入学提供授权。

排除标准：

  • 创伤后癫痫发作
  • 不利的伤害
  • 癫痫病的先前历史
  • 在AED Pre-TBI上的患者
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不愿意服用含明胶（动物产品）的产品
  • 严重的乳糖不耐症或任何已知的研究药物或其任何赋形剂的超敏反应
  • 从入学到NSU到随机性的时间间隔超过48小时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 10岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：萨曼莎·劳斯（Samantha Lawes），博士07891 432226 samantha.lawes@addenbrookes.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04573803
其他研究ID编号ICMJE A095460
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方彼得·哈钦森（Peter Hutchinson），剑桥大学
研究赞助商ICMJE剑桥大学医院NHS基金会信托
合作者ICMJE剑桥大学
研究人员ICMJE
首席研究员：彼得·哈钦森（Peter Hutchinson），博士剑桥大学
PRS帐户剑桥大学医院NHS基金会信托
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
桅杆试验的总体目的是定义最佳实践，用于使用外伤性脑损伤（TBI）的患者使用抗癫痫药（AED）。试验将由两个部分组成。第一部分旨在回答较短或更长的AED疗程是更好地防止在TBI之后开始癫痫发作的患者进一步癫痫发作（桅杆 - 持续时间）。第二部分旨在回答是否应使用7天的苯妥英钠或左旋乙酰苯丙胺疗程，用于严重TBI的患者，以防止癫痫发作开始（预防性预防）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性癫痫发作后的创伤性脑损伤药物：苯妥英钠钠药物：左乙拉西坦阶段3

详细说明：

大多数遭受创伤性脑损伤（TBI）的患者无需过夜住院。但是，有些人需要入院，因为他们的受伤更为严重。癫痫发作可能是有害甚至是致命的，即使不能适当治疗。降低癫痫发作风险的药物称为抗癫痫药（AED）。但是，AED具有副作用，会影响患者的生活质量，记忆力，集中度和一般健康。

TBI后癫痫发作的患者通常处方为AED，以防止进一步的癫痫发作，最常见的是苯妥英钠或levetiracetam。有些医生喜欢一门简短的课程，而另一些医生则偏爱更长的课程。试验的第一部分旨在回答一种方法，如果一种方法比另一种方法更好（桅杆持续）。该试验的第二部分旨在回答是否应使用7天的苯妥英钠或左旋乙酰苯丙胺疗程，用于严重TBI患者，以防止癫痫发作发生（预防性预防）。

该试验将考虑所有接受严重TBI的神经外科单位（NSU）的患者。由于癫痫发作，由于其临床团队开始使用苯妥英钠或左旋肌动肌的患者将被随机分配至3个月或至少6个月的治疗。在一项独立的平行试验中，未癫痫发作的TBI患者将被随机分为苯妥英钠，左乙烯乙烯烷或不治疗。所有患者将按照通常的NHS练习进行管理，并随访24个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1649年的参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：桅杆试验由两个务实的，开放标签，多中心，独立，平行，随机试验组成。桅杆效果由两个臂组成，桅杆果糖由三个臂组成。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：创伤后脑损伤（桅杆）癫痫发作的药理管理
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2026年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2028年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：桅杆持续时间 - <3个月
早期癫痫发作（创伤后的头7天内）的TBI患者将获得短暂的3个月苯妥英钠或左乙酰氨基苯胺。
药物：苯妥英钠钠
剂量将由治疗医师在临床上处方。可以口服，静脉注射或通过鼻胃管施用苯妥英钠钠。

药物：Levetiracetam
剂量将由治疗医师在临床上的处方。Levetiracetam可以口服，静脉注射或通过鼻胃管给药。
其他名称：Keppra

实验：桅杆持续时间 - > 6个月
早期癫痫发作（创伤后的头7天内）的TBI患者将至少接受苯妥英钠钠或levetiracetam的较长时间。
药物：苯妥英钠钠
剂量将由治疗医师在临床上处方。可以口服，静脉注射或通过鼻胃管施用苯妥英钠钠。

药物：Levetiracetam
剂量将由治疗医师在临床上的处方。Levetiracetam可以口服，静脉注射或通过鼻胃管给药。
其他名称：Keppra

实验：预防桅杆 - 苯妥英钠钠
没有急性症状癫痫发作的TBI患者将接受7天的苯妥英钠钠作为癫痫发作预防。
药物：苯妥英钠钠
剂量将由治疗医师在临床上处方。可以口服，静脉注射或通过鼻胃管施用苯妥英钠钠。

实验：预防桅杆-Levetiracetam
没有急性症状性癫痫发作的TBI患者将接受7天的左旋尿素预防。剂量将由治疗医师在临床上处方。
药物：Levetiracetam
剂量将由治疗医师在临床上的处方。Levetiracetam可以口服，静脉注射或通过鼻胃管给药。
其他名称：Keppra

没有干预：桅杆预防 - 无治疗
没有急性症状癫痫发作的TBI患者将不会接受任何抗癫痫药。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 桅杆 - 持续时间：PT晚期的发生[时间范围：脑外伤后24个月内]
    桅杆持续的主要结果是发生创伤后癫痫发作。这将通过后续问卷进行评估。

  2. 肥大 - 果糖：PTS的出现[时间范围：TBI后2周之内]
    肥大性果糖的主要结果是发生急性症状性癫痫发作。这将在神经外科单元或出院后通过电话进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 肥大性 - 果糖：创伤后癫痫发作的发生[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的发生。这将通过后续问卷进行评估。

  2. 桅杆 - 肺活性：创伤后癫痫发作的时间[时间范围：脑外伤后24个月内]
    癫痫发作后的时间。这将通过后续问卷进行评估。

  3. 这两个试验：残疾[时间范围：在6、12、18和24个月]
    将使用后续调查表使用扩展的格拉斯哥结果量表来评估残疾水平。该量表从1（死亡）到8（高恢复）得分，得分较高，反映出更好的结果。

  4. 这两个试验：认知功能[时间范围：在6、12、18和24个月]
    认知功能将通过后续问卷使用神经毛虫症状清单进行评估。症状从0（轻度）到4（非常严重）的评分，得分较高，反映出较差的结果。

  5. 这两个试验：生活质量[时间范围：6、12、18和24个月]
    生活质量将使用EQ-5D-5L通过后续问卷进行评估。 EQ-5D-5L由2个部分组成 - EQ-5D-5L描述系统和EQ Visual Abalogue量表。描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），从1个（无问题）到5（极端问题），得分较高，反映出较差的结果。 EQ视觉模拟量表为0到100，得分较高，反映出更好的结果。

  6. 这两个试验：不良事件[时间范围：在6、12、18和24个月]
    不良事件将使用利物浦不利事件概况通过后续问卷进行评估。问卷从1（从来没有问题）到4（总是或通常是一个问题）的评分，得分较高，反映出结果较差。

  7. 这两项试验：住院[时间范围：脑外伤后24个月内]
    医院入院将从NHS数字医院发作统计（HES）数据库中提取和等效物。医院入院将与抗癫痫药物治疗的长度相结合，以报告经济评估。

  8. 这两个试验：PTS的频率[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的频率。

  9. 这两个试验：死亡率[时间范围：在6、12、18和24个月]
    任何原因死亡

  10. 这两个试验：特殊兴趣不良事件的频率[时间范围：最多24个月]
    不良事件的特殊兴趣事件的频率（无论是否与试验药物有关，都与使用试验药物的使用时间不佳和意外的症状，症状或疾病有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 10岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

桅杆持续时间

纳入标准：

  • 在NSU中管理TBI≥10岁的患者因急性住院期间的急性症状性癫痫发作而在NSU中进行了管理。
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供知情同意或在没有合法代表的情况下，独立医疗保健专业人员为患者入学提供授权

排除标准：

  • 不利的伤害
  • 癫痫病的先前历史
  • 在AED Pre-TBI上的患者
  • 在临床上开处方的患者，除苯妥英钠或levetiracetam以外的其他AED
  • 不愿意服用含明胶（动物产品）的产品
  • 严重的乳糖不耐症或任何已知的研究药物或其任何赋形剂的超敏反应

肥大性果糖

纳入标准：

  • 年龄≥10岁的患者，在NSU中管理TBI，没有急性症状性癫痫发作
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供知情同意书或在没有法律代表的情况下，独立医疗保健专业人员在入学后48小时内为患者入学提供授权。

排除标准：

  • 创伤后癫痫发作
  • 不利的伤害
  • 癫痫病的先前历史
  • 在AED Pre-TBI上的患者
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不愿意服用含明胶（动物产品）的产品
  • 严重的乳糖不耐症或任何已知的研究药物或其任何赋形剂的超敏反应
  • 从入学到NSU到随机性的时间间隔超过48小时
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：萨曼莎·劳斯（Samantha Lawes），博士07891 432226 samantha.lawes@addenbrookes.nhs.uk

赞助商和合作者
剑桥大学医院NHS基金会信托
剑桥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：彼得·哈钦森（Peter Hutchinson），博士剑桥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 桅杆 - 持续时间：PT晚期的发生[时间范围：脑外伤后24个月内]
    桅杆持续的主要结果是发生创伤后癫痫发作。这将通过后续问卷进行评估。
  • 肥大 - 果糖：PTS的出现[时间范围：TBI后2周之内]
    肥大性果糖的主要结果是发生急性症状性癫痫发作。这将在神经外科单元或出院后通过电话进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月2日）
  • 肥大性 - 果糖：创伤后癫痫发作的发生[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的发生。这将通过后续问卷进行评估。
  • 桅杆 - 肺活性：创伤后癫痫发作的时间[时间范围：脑外伤后24个月内]
    癫痫发作后的时间。这将通过后续问卷进行评估。
  • 这两个试验：残疾[时间范围：在6、12、18和24个月]
    将使用后续调查表使用扩展的格拉斯哥结果量表来评估残疾水平。该量表从1（死亡）到8（高恢复）得分，得分较高，反映出更好的结果。
  • 这两个试验：认知功能[时间范围：在6、12、18和24个月]
    认知功能将通过后续问卷使用神经毛虫症状清单进行评估。症状从0（轻度）到4（非常严重）的评分，得分较高，反映出较差的结果。
  • 这两个试验：生活质量[时间范围：6、12、18和24个月]
    生活质量将使用EQ-5D-5L通过后续问卷进行评估。 EQ-5D-5L由2个部分组成 - EQ-5D-5L描述系统和EQ Visual Abalogue量表。描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），从1个（无问题）到5（极端问题），得分较高，反映出较差的结果。 EQ视觉模拟量表为0到100，得分较高，反映出更好的结果。
  • 这两个试验：不良事件[时间范围：在6、12、18和24个月]
    不良事件将使用利物浦不利事件概况通过后续问卷进行评估。问卷从1（从来没有问题）到4（总是或通常是一个问题）的评分，得分较高，反映出结果较差。
  • 这两项试验：住院[时间范围：脑外伤后24个月内]
    医院入院将从NHS数字医院发作统计（HES）数据库中提取和等效物。医院入院将与抗癫痫药物治疗的长度相结合，以报告经济评估。
  • 这两个试验：PTS的频率[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的频率。
  • 这两个试验：死亡率[时间范围：在6、12、18和24个月]
    任何原因死亡
  • 这两个试验：特殊兴趣不良事件的频率[时间范围：最多24个月]
    不良事件的特殊兴趣事件的频率（无论是否与试验药物有关，都与使用试验药物的使用时间不佳和意外的症状，症状或疾病有关。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 桅杆 - 肺活性：PTS的发生和时间[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作后期的发生和时间。这将通过后续问卷进行评估。
  • 这两个试验：残疾[时间范围：在6、12、18和24个月]
    将使用后续调查表使用扩展的格拉斯哥结果量表来评估残疾水平。
  • 这两个试验：认知功能[时间范围：在6、12、18和24个月]
    认知功能将通过后续问卷使用神经毛虫症状清单进行评估。
  • 这两个试验：生活质量[时间范围：6、12、18和24个月]
    生活质量将使用EQ-5D-5L通过后续问卷进行评估。
  • 这两个试验：不良事件[时间范围：在6、12、18和24个月]
    不良事件将使用利物浦不利事件概况通过后续问卷进行评估。
  • 这两项试验：经济评估[时间范围：研究完成（5年）]
    两项试验将进行详细的经济评估。费用将基于NHS的观点和标准价格年，并包括所有AED治疗和住院的详细信息。医院入院将从NHS数字医院发作统计（HES）数据库中提取和等效物。
  • 这两个试验：PTS的频率[时间范围：脑外伤后24个月内]
    创伤后癫痫发作的频率。
  • 这两个试验：死亡率[时间范围：在6、12、18和24个月]
    任何原因死亡
  • 这两个试验：特殊兴趣的不利事件[时间范围：最多24个月]
    特殊兴趣的不良事件（无论是否与试验药物相关，与使用试验药物的使用时间不佳和意外的症状，症状或疾病。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癫痫发作的药理学管理脑损伤后
官方标题ICMJE创伤后脑损伤（桅杆）癫痫发作的药理管理
简要摘要桅杆试验的总体目的是定义最佳实践，用于使用外伤性脑损伤（TBI）的患者使用抗癫痫药（AED）。试验将由两个部分组成。第一部分旨在回答较短或更长的AED疗程是更好地防止在TBI之后开始癫痫发作的患者进一步癫痫发作（桅杆 - 持续时间）。第二部分旨在回答是否应使用7天的苯妥英钠或左旋乙酰苯丙胺疗程，用于严重TBI的患者，以防止癫痫发作开始（预防性预防）。
详细说明

大多数遭受创伤性脑损伤（TBI）的患者无需过夜住院。但是，有些人需要入院，因为他们的受伤更为严重。癫痫发作可能是有害甚至是致命的，即使不能适当治疗。降低癫痫发作风险的药物称为抗癫痫药（AED）。但是，AED具有副作用，会影响患者的生活质量，记忆力，集中度和一般健康。

TBI后癫痫发作的患者通常处方为AED，以防止进一步的癫痫发作，最常见的是苯妥英钠或levetiracetam。有些医生喜欢一门简短的课程，而另一些医生则偏爱更长的课程。试验的第一部分旨在回答一种方法，如果一种方法比另一种方法更好（桅杆持续）。该试验的第二部分旨在回答是否应使用7天的苯妥英钠或左旋乙酰苯丙胺疗程，用于严重TBI患者，以防止癫痫发作发生（预防性预防）。

该试验将考虑所有接受严重TBI的神经外科单位（NSU）的患者。由于癫痫发作，由于其临床团队开始使用苯妥英钠或左旋肌动肌的患者将被随机分配至3个月或至少6个月的治疗。在一项独立的平行试验中，未癫痫发作的TBI患者将被随机分为苯妥英钠，左乙烯乙烯烷或不治疗。所有患者将按照通常的NHS练习进行管理，并随访24个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
桅杆试验由两个务实的，开放标签，多中心，独立，平行，随机试验组成。桅杆效果由两个臂组成，桅杆果糖由三个臂组成。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月28日）		 1649年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月1日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

桅杆持续时间

纳入标准：

  • 在NSU中管理TBI≥10岁的患者因急性住院期间的急性症状性癫痫发作而在NSU中进行了管理。
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供知情同意或在没有合法代表的情况下，独立医疗保健专业人员为患者入学提供授权

排除标准：

  • 不利的伤害
  • 癫痫病的先前历史
  • 在AED Pre-TBI上的患者
  • 在临床上开处方的患者，除苯妥英钠或levetiracetam以外的其他AED
  • 不愿意服用含明胶（动物产品）的产品
  • 严重的乳糖不耐症或任何已知的研究药物或其任何赋形剂的超敏反应

肥大性果糖

纳入标准：

  • 年龄≥10岁的患者，在NSU中管理TBI，没有急性症状性癫痫发作
  • 患者或法律代表愿意并且能够提供知情同意书或在没有法律代表的情况下，独立医疗保健专业人员在入学后48小时内为患者入学提供授权。

排除标准：

  • 创伤后癫痫发作
  • 不利的伤害
  • 癫痫病的先前历史
  • 在AED Pre-TBI上的患者
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不愿意服用含明胶（动物产品）的产品
  • 严重的乳糖不耐症或任何已知的研究药物或其任何赋形剂的超敏反应
  • 从入学到NSU到随机性的时间间隔超过48小时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 10岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：萨曼莎·劳斯（Samantha Lawes），博士07891 432226 samantha.lawes@addenbrookes.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04573803
其他研究ID编号ICMJE A095460
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方彼得·哈钦森（Peter Hutchinson），剑桥大学
研究赞助商ICMJE剑桥大学医院NHS基金会信托
合作者ICMJE剑桥大学
研究人员ICMJE
首席研究员：彼得·哈钦森（Peter Hutchinson），博士剑桥大学
PRS帐户剑桥大学医院NHS基金会信托
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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