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用repatha（立管）减少颅内动脉粥样硬化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解PCSK9抑制作用在关键研究中降低缺血性中风的速率的潜在机制，从而导致其FDA批准了ASCVD，例如缺血性中风。这些试验（傅立叶和奥德赛）招募了近50,000名患者，并表明PCSK9抑制疗法是安全有效的。研究人员假设PCSK9抑制通过减少动脉粥样硬化斑块降低了中风的速度，这对动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化患者特别有益，这些患者的中风的复发率最高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：repatha | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过repatha减少动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预repatha | 药物：repatha 1毫升预填充注射器PCSK9抑制剂140毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 狭窄[时间范围：1。5年]在TOF MRA，CE-MRA，T1 Dante上测量
次要结果度量 ：
- 动脉瘤量百分比[时间范围：1。5年]在TOF MRA，CE-MRA，T1/T2/PD Dante上测量
其他结果措施：
- 缺血性中风[时间范围：1。5年]裁定
- ITA [时间范围：1。5年]裁定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者，≥18岁
- 缺血性中风的史，被定义为由局灶性脑，脊柱或视网膜梗塞引起的神经功能障碍的发作（美国心脏协会定义）。
WASID标准（狭窄百分比=（1- [直径狭窄/直径正常）x 100％）在Willis圆圈中颅内动脉的大容器动脉粥样硬化在MRA，CTA或DSA上）
------符合条件的动脉：椎骨（V4），基底，PCA（P1，P2），MCA（M1，M2），TICA，ACA（A1）
- 当前他汀类药物使用或汀类药物的禁忌症
- 如果脂蛋白（A）> 30 mg/dL
排除标准：
Gadolinium或PCSK9抑制剂过敏
- EGFR <30 mL/min/1.73m2的急性或慢性肾脏疾病
- 根据美国放射学院指南，起搏器或其他MRI禁忌症
- 无法返回78周的随访诊所和VWMRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Liebeskind | 310-963-5539 | dliebeskind@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：David Liebeskind，MD 310-963-5539 dliebeskind@mednet.ucla.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
亚当·德·避风石
安进
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 狭窄[时间范围：1。5年] 在TOF MRA，CE-MRA，T1 Dante上测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 动脉瘤量百分比[时间范围：1。5年] 在TOF MRA，CE-MRA，T1/T2/PD Dante上测量 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过repatha减少动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过repatha减少动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解PCSK9抑制作用在关键研究中降低缺血性中风的速率的潜在机制，从而导致其FDA批准了ASCVD，例如缺血性中风。这些试验（傅立叶和奥德赛）招募了近50,000名患者，并表明PCSK9抑制疗法是安全有效的。研究人员假设PCSK9抑制通过减少动脉粥样硬化斑块降低了中风的速度，这对动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化患者特别有益，这些患者的中风的复发率最高。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：repatha 1毫升预填充注射器PCSK9抑制剂140毫克 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预repatha 干预：药物：repatha | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： Gadolinium或PCSK9抑制剂过敏
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573777 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00121763 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加州大学洛杉矶分校的大卫·利比斯金德（David Liebeskind） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解PCSK9抑制作用在关键研究中降低缺血性中风的速率的潜在机制，从而导致其FDA批准了ASCVD，例如缺血性中风。这些试验（傅立叶和奥德赛）招募了近50,000名患者，并表明PCSK9抑制疗法是安全有效的。研究人员假设PCSK9抑制通过减少动脉粥样硬化斑块降低了中风的速度，这对动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化患者特别有益，这些患者的中风的复发率最高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：repatha | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过repatha减少动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预repatha | 药物：repatha 1毫升预填充注射器PCSK9抑制剂140毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 狭窄[时间范围：1。5年]在TOF MRA，CE-MRA，T1 Dante上测量
次要结果度量 ：
- 动脉瘤量百分比[时间范围：1。5年]在TOF MRA，CE-MRA，T1/T2/PD Dante上测量
其他结果措施：
- 缺血性中风[时间范围：1。5年]裁定
- ITA [时间范围：1。5年]裁定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者，≥18岁
- 缺血性中风的史，被定义为由局灶性脑，脊柱或视网膜梗塞引起的神经功能障碍的发作（美国心脏协会定义）。
WASID标准（狭窄百分比=（1- [直径狭窄/直径正常）x 100％）在Willis圆圈中颅内动脉的大容器动脉粥样硬化在MRA，CTA或DSA上）
------符合条件的动脉：椎骨（V4），基底，PCA（P1，P2），MCA（M1，M2），TICA，ACA（A1）
- 当前他汀类药物使用或汀类药物的禁忌症
- 如果脂蛋白（A）> 30 mg/dL
排除标准：
Gadolinium或PCSK9抑制剂过敏
- EGFR <30 mL/min/1.73m2的急性或慢性肾脏疾病
- 根据美国放射学院指南，起搏器或其他MRI禁忌症
- 无法返回78周的随访诊所和VWMRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Liebeskind | 310-963-5539 | dliebeskind@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：David Liebeskind，MD 310-963-5539 dliebeskind@mednet.ucla.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
亚当·德·避风石
安进
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 狭窄[时间范围：1。5年] 在TOF MRA，CE-MRA，T1 Dante上测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 动脉瘤量百分比[时间范围：1。5年] 在TOF MRA，CE-MRA，T1/T2/PD Dante上测量 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过repatha减少动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过repatha减少动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解PCSK9抑制作用在关键研究中降低缺血性中风的速率的潜在机制，从而导致其FDA批准了ASCVD，例如缺血性中风。这些试验（傅立叶和奥德赛）招募了近50,000名患者，并表明PCSK9抑制疗法是安全有效的。研究人员假设PCSK9抑制通过减少动脉粥样硬化斑块降低了中风的速度，这对动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化患者特别有益，这些患者的中风的复发率最高。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：repatha 1毫升预填充注射器PCSK9抑制剂140毫克 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预repatha 干预：药物：repatha | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： Gadolinium或PCSK9抑制剂过敏
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573777 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00121763 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学洛杉矶分校的大卫·利比斯金德（David Liebeskind） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
